Bipacksedel - Buvidal

• om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har allvarliga andningsproblem

• om du har allvarliga leverproblem

• om du är berusad av alkohol eller har skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucinationer som orsakats av alkohol.

Tala med läkare innan du använder Buvidal om du har:

• astma eller andra andningsbesvär

• någon leversjukdom såsom hepatit

• svårt nedsatt njurfunktion

• vissa hjärtrytmtillstånd (långt QT-syndrom eller förlängt QT-intervall)

• lågt blodtryck

• nyligen har drabbats av en huvudskada eller hjärnsjukdom

• besvär i urinvägarna (framförallt kopplat till förstorad prostata hos män)

• sköldkörtelproblem

• en binjurebarksjukdom (t.ex. Addisons sjukdom)

• gallblåsebesvär

• depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel.

• om dessa läkemedel används tillsammans med Buvidal kan detta leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Buvidal”).

• fått en allergisk reaktion av latex någon gång

Viktiga saker att känna till

• Andningsproblem: Några personer har avlidit på grund av mycket långsam eller ytlig andning orsakat av att de använt buprenorfin tillsammans med andra substanser som dämpar det centrala nervsystemet (substanser som gör viss hjärnaktivitet långsammare) som till exempel bensodiazepiner (läkemedel som används för att behandla ångest eller sömnproblem), alkohol eller andra opioider.

• Dåsighet: Detta läkemedel kan orsaka dåsighet, speciellt när det används tillsammans med alkohol eller andra substanser som dämpar det centrala nervsystemet (substanser som gör viss hjärnaktivitet långsammare) som till exempel bensodiazepiner, andra läkemedel som dämpar ångest eller orsakar sömnighet, pregabalin eller gabapentin.

• Beroende: Detta läkemedel kan orsaka beroende.

• Leverskada: Leverskada kan uppstå med buprenorfin, särskilt om det används felaktigt. Leverskada kan också inträffa på grund av virusinfektioner (kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi (aptitlöshet, ätstörning) eller användning av andra läkemedel som kan skada levern. Läkaren kan be dig lämna regelbundna blodprover för att kontrollera din lever. Tala om för läkaren om du har några leverproblem innan du börjar behandlingen med Buvidal.

• Abstinenssymtom: Detta läkemedel kan orsaka abstinenssymtom om du tar det tidigare än 6 timmar efter att du använt en kortverkande opioid (t.ex. morfin, heroin) eller tidigare än 24 timmar efter att du använt en långverkande opioid såsom metadon.

• Blodtryck: Detta läkemedel kan göra att blodtrycket sjunker plötsligt, vilket leder till att du känner dig yr om du reser dig upp hastigt från sittande eller liggande ställning.

• Diagnos av orelaterade medicinska tillstånd: Detta läkemedel kan dölja smärta och göra det svårt att diagnostisera vissa sjukdomar. Glöm inte att berätta för läkaren att du behandlas med detta läkemedel.

• Sömnrelaterade andningsproblem: Buvidal kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser under sömn) och sömnrelaterad hypoxi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningspauser under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller överdriven trötthet under dagen. Kontakta din läkare om du eller någon annan person observerar dessa symtom. Din läkare kan överväga att minska dosen.

Buvidal får inte användas av barn under 16 år. Du kommer att övervakas noggrannare av läkaren om du är en ung person (16 17 år gammal).

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan förstärka biverkningarna av Buvidal och kan orsaka mycket allvarliga reaktioner.

Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar:

• bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnproblem). Att ta för mycket bensodiazepiner tillsammans med Buvidal kan leda till dödsfall eftersom båda läkemedlen kan orsaka mycket långsam och ytlig andning (andningsdepression). Om du behöver ta ett bensodiazepinläkemedel kommer läkaren att förskriva rätt dos.

• gabapentinoider (gabapentin eller pregabalin) (används för att behandla epilepsi eller nervsmärta). Att ta för mycket gabapentinoid kan leda till dödsfall eftersom båda läkemedlen kan orsaka mycket långsam och ytlig andning (andningsdepression). Du måste använda den dos som läkaren har ordinerat.

• alkohol eller läkemedel som innehåller alkohol. Alkohol kan förvärra den lugnande effekten av detta läkemedel.

• andra läkemedel som kan få dig att känna dig sömnig och som används för att behandla sjukdomar såsom ångest, sömnlöshet, krampanfall och smärta. När dessa läkemedel tas tillsammans med Buvidal kan det sakta ner viss hjärnaktivitet, minska vakenhetsgraden och påverka hur bra du kan framföra fordon och använda maskiner.

  Exempel på läkemedel som kan göra dig sömnig eller mindre vaken är t.ex.:

  • andra opioidläkemedel såsom metadon, vissa smärtstillande och hostdämpande läkemedel. Dessa läkemedel kan också öka risken för en opioidöverdos

  • antidepressiva läkemedel (används för att behandla depression)

  • lugnande antihistaminer (används för att behandla allergiska reaktioner)

  • barbiturater (används som sömnmedel eller lugnande läkemedel)

  • vissa ångestdämpande läkemedel (används för att behandla ångesttillstånd)

  • antipsykotika (används för att behandla psykiska sjukdomar som till exempel schizofreni)

  • klonidin (används för att behandla högt blodtryck)

• smärtstillande opioidläkemedel. Dessa läkemedel kanske inte fungerar ordentligt när de tas tillsammans med Buvidal och de kan öka risken för en överdos.

• naltrexon och nalmefen (används för att behandla beroende) eftersom de kan hindra Buvidal från att fungera ordentligt. Du ska inte ta dem samtidigt som detta läkemedel.

• vissa antiretrovirala läkemedel (används för att behandla hiv-infektion) såsom ritonavir, nelfinavir eller indinavir eftersom de kan öka effekten av detta läkemedel.

• vissa svampläkemedel (används för att behandla svampinfektioner) såsom ketokonazol, itrakonazol eftersom de kan öka effekterna av detta läkemedel.

• antibiotika som kallas makrolider (används för att behandla bakteriella infektioner) såsom klaritromycin och erytromycin eftersom de kan öka detta läkemedels effekter.

• vissa antiepileptiska läkemedel (används för att behandla epilepsi) såsom fenobarbital, karbamazepin och fenytoin eftersom de kan minska effekten av Buvidal.

• rifampicin (används för att behandla tuberkulos). Rifampicin kan minska effekten av Buvidal.

• monoaminoxidashämmare (används för att behandla depression) såsom fenelzin, isokarboxazid, iproniazid och tranylcypromin eftersom de kan förstärka effekten av detta läkemedel.

• antidepressiva läkemedel som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Buvidal och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.

Använd inte alkohol samtidigt som Buvidal, (se avsnitt 2. varningar och försiktighet). Att dricka alkohol tillsammans med detta läkemedel kan orsaka dåsighet och kan öka risken för andningsproblem.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel. Riskerna med användning av Buvidal hos gravida kvinnor är inte kända. Läkaren kommer att hjälpa dig bestämma om du ska fortsätta ta läkemedlet under graviditet.

Att ta detta läkemedel under framskriden graviditet kan orsaka abstinenssymptom och dessutom andningsproblem hos ditt nyfödda barn. Detta kan inträffa från flera timmar till flera dagar efter förlossningen.

Rådfråga läkare innan användning av Buvidal under amning eftersom detta läkemedel går över i bröstmjölk.

Buvidal kan göra dig sömnig och yr. Detta är mer sannolikt i början av behandlingen och när din dos ändras. Dessa effekter kan förvärras om du dricker alkohol eller tar andra lugnande läkemedel. Kör inte, använd inte verktyg eller maskiner och utför inte farliga aktiviteter innan du vet hur detta läkemedel påverkar dig.

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg och 32 mg innehåller 95,7 mg alkohol (etanol) per ml (10 % v/v). Mängden i 1 dos av detta läkemedel motsvarar mindre än 2 ml öl eller 1 ml vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Om du har fått mer buprenorfin är vad du bör måste du kontakta läkare omedelbart eftersom detta kan orsaka mycket långsam och ytlig andning som kan leda till dödsfall.

Om du använt för mycket buprenorfin måste du omedelbart söka sjukvård eftersom en överdos kan orsaka allvarliga och livshotande andningsproblem. Symptom på en överdos kan vara långsammare och svagare andning, att du känner dig sömnigare än normalt, illamående, kräkningar och/eller har sluddrigt tal eller svårt att prata. Du kan också ha mindre pupiller. Om du börjar känna dig svimfärdig kan det vara ett tecken på lågt blodtryck.

Det är mycket viktigt att komma på alla inbokade besök för att få Buvidal. Om du missar ett besök fråga läkaren när nästa dos ska planeras.

Sluta inte med behandlingen utan att rådfråga läkaren som behandlar dig. Att sluta med behandlingen kan leda till abstinenssymptom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

• Den aktiva substansen är buprenorfin

• Övriga innehållsämnen är sojabönsfosfatidylkolin, glyceroldioleat, vattenfri etanol (se avsnitt 2. Buvidal innehåller alkohol) (endast i Buvidal för veckobehandling och N-metylpyrrolidon (endast i Buvidal för månadsbehandling).

Följande sprutor finns tillgängliga:

Injektion en gång per vecka:

8 mg: Förfylld spruta som innehåller 8 mg buprenorfin i 0,16 ml lösning

16 mg: Förfylld spruta som innehåller 16 mg buprenorfin i 0,32 ml lösning

24 mg: Förfylld spruta som innehåller 24 mg buprenorfin i 0,48 ml lösning

32 mg: Förfylld spruta som innehåller 32 mg buprenorfin i 0,64 ml lösning

Injektion en gång per månad:

64 mg: Förfylld spruta som innehåller 64 mg buprenorfin i 0,18 ml lösning

96 mg: Förfylld spruta som innehåller 96 mg buprenorfin i 0,27 ml lösning

128 mg: Förfylld spruta som innehåller 128 mg buprenorfin i 0,36 ml lösning

160 mg: Förfylld spruta som innehåller 160 mg buprenorfin i 0,45 ml lösning

Buvidal är en injektionsvätska, depotlösning. Varje förfylld spruta innehåller en gulaktig till gul genomskinlig vätska.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:

Förfyllda sprutor som innehåller 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg och 160 mg injektionsvätska, depotlösning.

Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta med gummipropp, nål, nålskydd, säkerhetsenhet och 1 kolvstång.

Camurus AB

Ideon Science Park

SE-223 70 Lund, Sverige

medicalinfo@camurus.com

Tillverkare

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13 Limhamn

Sverige