Bipacksedel - Beriglobin

• om du är allergisk mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Beriglobin får inte ges i ett blodkärl. Beriglobin får inte heller ges i en muskel om du har kraftigt nedsatt antal blodplättar (trombocyter) i blodet eller om du har någon annan blödningsrubbning.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Beriglobin:

• om du har brist på IgA-antikroppar. I sällsynta fall kan du få en allergisk reaktion.

• om du får humant normalt immunglobulin för första gången. Vissa biverkningar kan inträffa oftare hos de som får humant normalt immunglobulin för första gången.

• om du tidigare har fått andra produkter för behandling av samma symptom.

Om Beriglobin av misstag har givits i ett blodkärl kan du utveckla en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock). Även i andra sällsynta fall kan Beriglobin framkalla blodtrycksfall med anafylaktisk reaktion, även hos personer som tidigare har tålt behandling med humant normalt immunglobulin.

Vid misstanke om en allergisk eller anafylaktisk reaktion ska injektionen avbrytas omedelbart. Tidiga symtom på en allergisk reaktion kan vara yrsel, ökad puls, hjärtklappning, kräkningar, kallsvettning, värmekänsla, nässelutslag, klåda och andnöd. Om du känner av något av dessa symtom, meddela omedelbart den som ger dig injektionen.

Efter att ha fått Beriglobin kan resultatet av vissa blodprover (serologiska tester) påverkas under en viss tid. Informera din läkare om att du använder Beriglobin om du ska lämna blodprover.

Åtgärder för att förhindra överföring av smittämnen

Beriglobin framställs från blodplasma (den flytande delen av blodet). När läkemedel framställs från mänskligt blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Dessa innefattar:

• noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk att vara smittbärare utesluts,

• tester på varje donation och på plasmapooler för tecken på virus/infektioner,

• inkluderandet av steg i tillverkningsprocessen av blod- och plasmaprodukter som inaktiverar/avskiljer virus.

Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas vid användning av läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma. Detta gäller även smittämnen eller infektionssjukdomar av hittills okänt ursprung.

De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och mot det icke höljeförsedda viruset hepatit A. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom parvovirus B19.

Immunglobuliner har inte förknippats med infektionssjukdomarna hepatit A eller parvovirus B19, möjligen p.g.a. att antikropparna som ingår i läkemedlet skyddar mot dessa infektioner.

När Du ges Beriglobin rekommenderas det starkt att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria sådana eller andra vacciner.

Beriglobin kan minska effekten av vaccination med levande försvagade virusvacciner som t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor. Efter behandling med Beriglobin bör 3 månader förflyta innan du vaccineras med levande försvagade virusvacciner. När det gäller mässlingvaccin kan du behöva vänta i upp till 1 år efter behandling med Beriglobin. Det är därför viktigt att läkaren som ska utföra vaccinationen känner till att du behandlas eller har behandlats med Beriglobin.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Säkerheten med Beriglobin under graviditet och amning är inte fastställd i utförda studier. Den erfarenhet man hittills har av behandling med immunglobuliner tyder inte på skadliga effekter under graviditet eller för det nyfödda barnet. Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk och kan bidra till att skydda det nyfödda barnet mot vissa infektioner.

Förmågan att framföra fordon eller använda maskiner kan försämras av vissa biverkningar som förknippas med Beriglobin. Om du upplever biverkningar under behandlingen ska du vänta tills dessa går över innan du framför fordon eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill “natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin 160 mg/ml, varav immunglobulin G utgör minst 95 %.

• Övriga innehållsämnen är glycin, natriumklorid, natriumhydroxid eller saltsyra (för justering av pH) och vatten för injektionsvätskor.

Utseende:

Beriglobin är en klar lösning. Färgen kan variera från färglös, svagt gul till svagt brun under hållbarhetstiden.

Förpackningsstorlekar

Beriglobin finns i förfylld spruta med 2 ml.

Beriglobin tillhandahålls i följande förpackningar:

1 förfylld spruta (graderad med skallinje = 0,1 ml) med 2 ml lösning och en injektionsnål

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Tyskland

Lokal företrädare:

CSL Behring AB

Box 712

182 17 Danderyd