Bipacksedel: Information till användaren

Targiniq

5 mg/2,5 mg , 40 mg/20 mg depottabletter
oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Targiniq är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Targiniq
3. Hur du använder Targiniq
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Targiniq ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Targiniq är och vad det används för

Targiniq är en depottablett, vilket innebär att dess aktiva substanser frisätts under en längre tid. Dess verkan varar i 12 timmar.

Smärtlindring:

Du har ordinerats Targiniq för behandling av svår smärta som endast kan lindras av starka smärtstillande läkemedel (opioider). Naloxonhydroklorid är tillsatt för att motverka förstoppning.

Hur Targiniq fungerar vid smärtlindring:

Targiniq innehåller oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid som aktiva substanser. Oxikodonhydroklorid ansvarar för den smärtstillande effekten hos Targiniq och är ett potent analgetikum (”smärtstillande medel”) i opioidgruppen. Den andra aktiva substansen för Targiniq, naloxonhydroklorid, är avsedd att ge lindring mot och motverka förstoppning. Tarmstörningar (t.ex. förstoppning) är en typisk biverkan vid behandling med opioida smärtstillande medel.

Restless legs-syndrom:

Du har ordinerats Targiniq som andrahandsbehandling av symtom vid svårt till mycket svårt restless legs-syndrom hos personer som inte kan behandlas med dopaminmedicin. Personer med restless legs-syndrom har en obehaglig känsla i benen. Detta kan uppträda så fort de sätter eller lägger sig och kan endast lindras genom att röra på benen, men ibland även armarna och andra delar av kroppen. Det gör det mycket svårt att sitta still och att sova. Naloxonhydroklorid är tillsatt för att motverka förstoppning.

Hur Targiniq fungerar vid restless legs-syndrom:

Targiniq hjälper till att lindra obehagliga känslor och minskar lusten att röra armar och ben.

Den andra aktiva substansen för Targiniq, naloxonhydroklorid, är avsedd att ge lindring mot och motverka förstoppning. Tarmstörningar (t.ex. förstoppning) är en typisk biverkan vid behandling med starka smärtstillande läkemedel (opioider).

Oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid som finns i Targiniq kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Targiniq

Använd inte Targiniq

• om du är allergisk (överkänslig ) mot oxikodonhydroklorid, naloxonhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Targiniq

• om din andning inte kan tillföra tillräckligt med syre till blodet och avlägsna den koldioxid som produceras i kroppen (andningsdepression)

• om du lider av svår lungsjukdom som hör samman med sammandragning av luftvägarna (kronisk obstruktiv lungsjukdom eller KOL)

• om du lider av en sjukdom som kallas för cor pulmonale; vid denna sjukdom blir den högra sidan av hjärtat förstorad på grund av ett ökat tryck inuti blodkärlen i lungorna etc. (t.ex. som ett resultat av KOL – se ovan)

• om du lider av svår bronkialastma

• om du har paralytisk ileus (en typ av tarmhinder) som inte har orsakats av opioider

• om du har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion.

Dessutom för restless legs-syndrom:

• om du tidigare missbrukat opioider

Varningar och försiktighet

• vid behandling av äldre patienter eller försvagade (kraftlösa) patienter

• om du har paralytisk ileus (en typ av tarmhinder) som har orsakats av opioider

• om du har nedsatt njurfunktion

• om du har lindrigt nedsatt leverfunktion

• om du har allvarligt nedsatt lungfunktion (dvs. minskad andningsförmåga)

• om du lider av ett tillstånd som kännetecknas av täta andningsuppehåll under natten som kan göra att du känner dig mycket sömnig under dagtid (sömnapné)

• om du har myxödem (en sköldkörtelsjukdom med torr, kall och svullen hud som påverkar ansiktet och benen)

• om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt med hormoner (underaktiv sköldkörtel eller hypotyreoidism)

• om dina binjurar inte producerar tillräckligt med hormoner (binjurebarkinsufficiens eller Addisons sjukdom)

• om du har en psykisk sjukdom som åtföljs av en (partiell) förlust av verklighetsuppfattningen (psykos), på grund av alkohol eller berusning med andra substanser (substansinducerad psykos)

• om du lider av gallstensproblem

• om din prostatakörtel är onormalt förstorad (prostatahypertrofi)

• om du lider av alkoholism eller delirium tremens

• om din bukspottkörtel är inflammerad (pankreatit)

• om du har lågt blodtryck (hypotension)

• om du har högt blodtryck (hypertension)

• om du har en redan existerande hjärtkärlsjukdom (kardiovaskulär sjukdom)

• om du har en skallskada (på grund av risken för ökat tryck i hjärnan)

• om du lider av epilepsi eller har benägenhet för kramper

• om du även tar MAO-hämmare (används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom), t.ex. läkemedel som innehåller tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid.

• om sömnighet eller episoder av plötsligt insomnande inträffar.

Du bör berätta för din läkare om du tidigare har varit drabbad av något av det ovanstående. Tala även om för din läkare om någon av ovanstående sjukdomar uppstår under tiden som du tar Targiniq.

Den allvarligaste risken vid överdos av opioida medel är andningsdepression (långsam och ytlig andning). Detta kan också leda till att syrehalterna i blodet faller, vilket i sin tur kan leda till svimning, etc.

Klinisk erfarenhet saknas med Targiniq hos cancerpatienter med peritoneala metastaser eller begynnande tarmobstruktion vid avancerad cancer i mag-tarmkanalen eller bäckenet. På grund av detta rekommenderas ej Targiniq till denna patientgrupp.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel skall inte ges till barn eller ungdomar under 18 år eftersom säkerhet och fördelar inte har visats än.

Hur du tar Targiniq

Om du drabbas av kraftig diarré i början av behandlingen kan detta bero på effekten av naloxonhydroklorid. Det kan vara ett tecken på att tarmfunktionen återgår till det normala. Sådan diarré kan inträffa under de första 3–5 dagarna av behandlingen. Kontakta din läkare om diarrén fortsätter efter 3–5 dagar, eller är oroande.

Om du har använt höga doser av en annan opioid kan abstinenssymtom uppträda i början när du byter till behandling med Targiniq, t.ex. rastlöshet, svettningsanfall och muskelsmärta. Om du upplever sådana symtom kan du behöva specialövervakas av din läkare.

Om du måste opereras ska du berätta för läkaren att du tar Targiniq.

Vid användning under lång tid kan du utveckla tolerans mot Targiniq. Detta innebär att du kan behöva en högre dos för att uppnå den önskade effekten. Långvarig användning av Targiniq kan också leda till fysiskt beroende. Abstinenssymtom kan uppträda om behandlingen avbryts alltför snabbt (rastlöshet, svettningsanfall, muskelsmärta). Om du inte längre behöver behandling ska du minska den dagliga dosen gradvis, i samråd med din läkare.

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid har samma missbruksprofil som andra starka opioider (starka smärtstillande läkemedel). Det finns risk för utveckling av psykiskt beroende. Läkemedel som innehåller oxikodonhydroklorid bör undvikas hos patienter som tidigare missbrukat alkohol, droger eller läkemedel.

Du kan upptäcka rester av depottabletterna i din avföring. Bli inte orolig över detta. De aktiva substanserna (oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid) har redan frisatts i mage och tarm och absorberats i kroppen.

Felaktig användning av Targiniq

Targiniq är inte lämpligt för behandling av abstinens.

Targiniq bör aldrig missbrukas. Detta gäller särskilt om du narkotikaberoende. Om du är beroende av substanser såsom heroin, morfin eller metadon, är det troligt att du drabbas av svåra abstinenssymtom om du missbrukar Targiniq eftersom det innehåller beståndsdelen naloxonhydroklorid. Redan existerande abstinenssymtom kan förvärras.

Du får aldrig missbruka Targiniq depottabletter genom att lösa upp och injicera dem (t.ex. i ett blodkärl). Tabletterna innehåller talk som kan leda till lokal vävnadsförstöring (nekros) och förändringar av lungvävnaden (lunggranulom). Sådant missbruk kan även ha andra allvarliga konsekvenser och kan till och med vara dödligt.

Användningen av Targiniq kan leda till positiva resultat vid dopningkontroller.

Användning av Targiniq som dopningsmedel kan utgöra en hälsorisk.

Andra läkemedel och Targiniq

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Risken för biverkningar ökar om du tar Targiniq samtidigt med läkemedel som påverkar hjärnans funktion. I ett sådant fall kan biverkningarna för Targiniq förstärkas. Exempelvis kan trötthet/sömnighet uppträda, eller andningsdepressionen (långsam, ytlig andning) förvärras.

Exempel på läkemedel som påverkar hjärnans funktion är:

• Andra potenta smärtstillande medel (opioider)

• Sömnmedel och lugnande medel (sedativa, hypnotika)

• Antidepressiva medel

• Läkemedel som används för att behandla allergi, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika)

• Andra läkemedel som påverkar nervsystemet (fentiaziner, neuroleptika)

Tala om för din läkare om du tar:

• läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera (kumarinderivat); koaguleringstiden kan ökas eller minskas

• makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin)

• azolantisvampmedel (t.ex ketokonazol)

• ritonavir eller andra proteas hämmare (används för att behandla HIV)

• rifampicin (används för att behandla tuberkolos)

• karbamazepin (används för att behandla kramper eller konvulsioner och vissa smärttillstånd)

• fenytoin (används för att behandla kramper eller konvulsioner).

Inga interaktioner förväntas mellan Targiniq och paracetamol, acetylsalicylsyra eller naltrexon.

Targiniq med mat, dryck och alkohol

Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Targiniq kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet. Du ska inte dricka alkohol när du tar Targiniq.

Du ska undvika att dricka grapefrukt juice när du tar Targiniq.

Graviditet, amning och fertilitet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Graviditet

Användning av Targiniq ska undvikas i så stor utsträckning som möjligt under graviditet.

Vid användning under längre tid vid graviditet kan oxikodonhydroklorid leda till abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Om oxikodonhydroklorid ges under förlossningen kan det nyfödda barnet drabbas av andningsdepression (långsam och ytlig andning).

Amning

Sluta amma under behandlingen med Targiniq. Oxikodonhydroklorid passerar över i bröstmjölken. Det är inte känt om naloxonhydroklorid också passerar över i bröstmjölken. Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas framför allt efter intag av upprepade doser Targiniq hos den ammande modern.

Körförmåga och användning av maskiner

Targiniq kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Detta gäller särskilt i början av behandlingen med Targiniq, efter en ökning av dosen eller efter ett byte från ett annat läkemedel. Dessa biverkningar försvinner dock så snart du står på en stabil dos av Targiniq.

Targiniq har förknippats med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande. Om du upplever dessa biverkningar får du inte köra bil eller använda maskiner. Du ska berätta för din läkare om detta inträffar.

Fråga din läkare om du kan köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Targiniq innehåller hjälpämnen

Läkemedlet innehåller laktos (mjölksocker). Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du därför kontakta din läkare innan du tar Targiniq.

3. Hur du använder Targiniq

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Depottabletterna ska sväljas hela för att inte den långsamma frisättningen av oxikodonhydroklorid från depottabletten ska påverkas. Du får inte dela, tugga eller krossa tabletterna. Om tabletterna delas, tuggas eller krossas kan detta leda till absorption av en eventuellt dödlig dos av oxikodonhydroklorid (se avsnittet ”Om du har tagit för stor mängd av Targiniq”).

Vanlig dos, om din läkare inte har föreskrivit något annat

För behandling av smärta:

Vuxna

Den vanliga startdosen är 10 mg oxikodonhydroklorid/5 mg naloxonhydroklorid som depottablett(er) var 12:e timme.

Din läkare avgör hur stor mängd Targiniq du ska ta varje dag och hur du ska dela upp den totala dagliga dosen i morgon- och kvällsdoser. Läkaren avgör också om någon dosjustering behöver göras under behandlingen. Din dos kommer att justeras beroende på graden av smärta och individuell känslighet. Du bör ges den lägsta dosen som behövs för smärtlindring. Om du redan behandlas med opioider kan behandlingen med Targiniq starta på en högre dos.

Den högsta dagliga dosen är 160 mg oxikodonhydroklorid och 80 mg naloxonhydroklorid. Om du behöver en högre dos kan din läkare ge ytterligare oxikodonhydroklorid utan naloxonhydroklorid. Den högsta dagliga dosen oxikodonhydroklorid får inte överstiga 400 mg. Naloxonhydroklorids fördelaktiga effekt på tarmaktiviteten kan påverkas om ytterligare oxikodonhydroklorid ges utan ytterligare naloxonhydroklorid.

Om du får byta Targiniq mot en annan opioid kommer troligen din tarmfunktion att försämras.

Om du upplever smärta mellan två doser av Targiniq kan du behöva ta ett snabbverkande smärtstillande medel. Targiniq är inte lämpligt för detta. Tala med din läkare i ett sådant fall.

Tala med din läkare eller apotekspersonalen om du upplever att effekten av Targiniq är alltför stark eller alltför svag.

För behandling av restless legs-syndrom:

Vuxna

Den vanliga startdosen är 5 mg oxikodonhydroklorid/2,5 mg naloxonhydroklorid som depottablett(er) var 12:e timme.

Din läkare avgör hur stor mängd Targiniq du ska ta varje dag och hur du ska dela upp den totala dagliga dosen i morgon- och kvällsdoser. Läkaren avgör också om någon dosjustering behöver göras under behandlingen. Din dos kommer att justeras beroende på din individuella känslighet. Du bör ges den lägsta dosen som behövs för att lindra dina symptom av restless legs-syndrom. Tala med din läkare eller apotekspersonalen om du upplever att effekten av Targiniq är alltför stark eller alltför svag.

Den högsta dagliga dosen är 60 mg oxikodonhydroklorid och 30 mg naloxonhydroklorid.

För behandling av smärta eller restless legs-syndrom:

Äldre patienter

I allmänhet krävs ingen dosjustering för äldre patienter med normal njur- och/eller leverfunktion.

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Om du lider av nedsatt njurfunktion eller lindrigt nedsatt leverfunktion kommer din behandlande läkare att ordinera Targiniq med särskild försiktighet. Om du lider av måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion ska Targiniq inte användas (se även avsnitt 2 ”Ta inte Targiniq” och ”Varningar och försiktighet”).

Barn och ungdomar under 18 år

Några studier av Targiniq på barn och ungdomar under 18 år har ännu inte genomförts. Dess säkerhet och effekt har ännu inte bevisats hos barn och ungdomar. Av detta skäl rekommenderas inte användning av Targiniq för barn och ungdomar under 18 år.

Administreringssätt

Svälj Targiniq depottabletter hela (utan att tugga) med tillräcklig mängd vätska (½ glas vatten). Depottabletterna kan tas med eller utan mat. Ta Targiniq var 12:e timme enligt ett fast tidsschema (t.ex. klockan 8 på morgonen och klockan 20 på kvällen). Du får inte dela, tugga eller krossa depottabletterna.

Behandlingstid

I allmänhet ska du inte ta Targiniq under längre tid än du behöver. Om du står på långtidsbehandling med Targiniq bör din läkare regelbundet kontrollera om du fortfarande behöver Targiniq.

Om du använt för stor mängd av Targiniq

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit mer än den ordinerade dosen av Targiniq måste du omedelbart informera din läkare.

En överdos kan leda till:

• Pupillförminskning

• Långsam och ytlig andning (andningsdepression)

• Narkotikaliknande tillstånd (sömnighet ända till medvetslöshet)

• Låg muskeltonus (hypotoni)

• Minskad puls

• Blodtrycksfall

I allvarliga fall kan medvetslöshet (koma), vätska i lungorna och cirkulationskollaps uppträda, som i vissa fall.kan vara dödlig.

Du bör undvika situationer som kräver en hög grad av vakenhet, t.ex. bilkörning.

Om du har glömt att använda Targiniq

Om du har glömt att ta Targiniq eller om du tar en dos som är lägre än den ordinerade kan det tänkas att du inte upplever någon effekt.

Följ anvisningarna nedan om du har glömt att ta din dos:

• Om det är 8 timmar eller mer till nästa vanliga dos: Ta den glömda Targiniq-depottabletten omedelbart och fortsätt med ditt normala doseringsschema.

• Om nästa normala dos ska tas inom mindre än 8 timmar: Ta den glömda Targiniq-depottabletten. Vänta därefter ytterligare 8 timmar innan du tar nästa depottablett. Försök att komma tillbaka till ditt ursprungliga doseringsschema (t.ex. klockan 8 på morgonen och klockan 20 på kvällen). Ta inte mer än en Targiniq-depottablett inom en 8-timmarsperiod.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att använda Targiniq

Avbryt inte behandlingen med Targiniq utan att rådfråga din läkare.

Om du inte behöver någon fortsatt behandling måste du minska den dagliga dosen gradvis efter att du har talat med din läkare. På detta sätt kan du undvika abstinenssymtom, såsom rastlöshet, svettningsattacker och muskelsmärta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Targiniq orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar eller tecken som du bör se upp med och vad du ska göra om du är drabbad

Om du är drabbad av någon av följande viktiga biverkningar ska du omedelbart ta kontakt med närmaste läkare.

Långsam och ytlig andning (andningsdepression) är den allvarligaste faran med en överdos av opioider. Detta drabbar i huvudsak äldre och försvagade (kraftlösa) patienter. Opioider kan även leda till allvarligt blodtrycksfall hos känsliga patienter.

Följande biverkningar har setts hos patienter som behandlas för smärta.

Tabell: Biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
• buksmärtor • förstoppning • diarré • muntorrhet • matsmältningsbesvär • kräkning • illamående • väderspänningar	• dåsighet • minskad aptit ända till aptitförlust • en känsla av yrsel eller att det “snurrar” • huvudvärk • värmevallningar	• allmän svaghet • trötthet eller utmattning • hudklåda • hudreaktioner utslag • svettning • yrsel • sömnsvårigheter
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
• uppblåst mage • abstinenssymptom, såsom upprördhet • onormala tankar • oro • förvirring • depression • frossa • svimning • rastlöshet • nervositet • sömnighet • trångt i bröstet, särskilt om du redan lider av kranskärlssjukdom	• hjärtklappning • gallkolik • bröstsmärta • allmän sjukdomskänsla • smärta • svullna händer, anklar eller fötter • viktförlust •koncentrationssvårigheter • epileptiska anfall (särskilt hos personer med epilepsisjukdom eller anlag för anfall) • nedsatt talförmåga • skakningar • blodtrycksfall • förhöjda levervärden • andningssvårigheter	• rinnsnuva • hosta • erektionsstörningar • överkänslighet/ allergiska reaktioner • blodtrycksökning • skador på grund av olyckor • ökat behov av att kissa • muskelkramper • muskelryckningar • muskelsmärta • synstörningar
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
• ökad puls	•tandförändringar	• gäspningar • viktökning
Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)
• ytlig andning • rapning • hallucinationer • eufori	• allvarlig dåsighet • erektionsstörningar	• stickningar i händer och fötter • svårighet att kasta vatten • mardrömmar • trötthet (slöhet)

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid är känd för att ha följande, avvikande biverkningar när den inte kombineras med naloxonhydroklorid

Oxikodonhydroklorid kan leda till andningsproblem (andningsdepression), pupillförminskningar, kramper i bronkialmusklerna och kramper i den glatta muskulaturen, samt hämmad hostreflex.

Tabell: Biverkningar Oxikodonhydroklorid

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
• humör- och personlighetsförändringar (t.ex. depression, känsla av extrem glädje)	• minskad aktivitet • ökad aktivitet	• svårighet att kissa • hicka
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
• koncentrationsstörning • migrän • smakförändringar • ökad muskelspänning • ofrivilliga muskelsammandragningar • läkemedelsberoende • tarmhinder (ileus) • torr hud • läkemedelstolerans	• minskad känslighet för smärta eller beröring • onormal koordination • röstförändringar (dysfoni) • vattenretention • hörselnedsättning • munsår • svårigheter att svälja	• ont i tandköttet •perceptionsstörningar (t.ex. hallucinationer, overklighetskänsla) • minskad sexualdrift • rodnad • upprördhet • uttorkning • törst
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
• nässelfeber (urtikaria) • svart (tjärartad) avföring	• ökad aptit • blödande tandkött	• herpes simplex
Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)
• akuta generaliserade allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner)	• avsaknad av menstruationsperioder	• problem med gallflöde

Följande biverkningar har setts hos patienter som behandlas för restless legs-syndrom

Tabell: Biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
• huvudvärk • sömnighet	• förstoppning • illamående	• svettning • trötthet eller utmattning
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
• minskad aptit ända till aptitförlust • sömnsvårigheter • depression • en känsla av yrsel eller att det “snurrar” • koncentrationssvårigheter • skakningar	• stickningar i händer och fötter • synförsämring • yrsel • rodnad • blodtrycksfall • blodtrycksökning • buksmärtor • muntorrhet	• kräkning • förhöjda levervärden (ökat alaninamino-transferas, ökat gamma- glutamyltransferas) • hudklåda • hudreaktioner/utslag • bröstsmärta • frossa • smärta • törst
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
• minskad sexualdrift • episoder av plötsligt insomnande • smakförändringar • andningssvårigheter • väderspänningar	• erektionsstörningar • abstinenssymtom, såsom upprördhet	• svullna händer, anklar eller fötter • skador på grund av olyckor
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
• ökad puls	•tandförändringar	• gäspningar • viktökning
Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)
• överkänslighet/allergiska reaktioner • onormala tankar • oro • förvirring • nervositet • rastlöshet • eufori • hallucinationer • mardrömmar • epileptiska anfall (särskilt hos personer med epilepsisjukdom eller anlag	• allvarlig dåsighet • nedsatt talförmåga • svimning • trångt i bröstet, särskilt om du redan lider av kranskärlssjukdom • hjärtklappning • ökad puls • ytlig andning • hosta • rinnsnuva • gäspning • uppblåst mage • diarré	• matsmältningsbesvär • rapning • tandförändringar • gallkolik • muskelsmärta • muskelryckningar • muskelkramper • svårighet att kissa • ökat behov av att kissa • allmän sjukdomskänsla • viktökning • viktminskning

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Targiniq ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Targiniq 5 mg/2,5 mg depottabletter är ljuskänsliga och ska förvaras i originalförpackningen.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.

Targiniq 5 mg/2,5 mg

En depottablett innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 4,5 mg oxikodon och 2,73 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 2,5 mg naloxonhydroklorid motsvarande 2,25 mg naloxon.

Targiniq 40 mg/20 mg

En depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 36 mg oxikodon och 21,8 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 20 mg naloxonhydroklorid motsvarande 18 mg naloxon.

Övriga innehållsämnen är:

Targiniq 5 mg/2,5 mg

Tablettkärna:

Etylcellulosa, stearylalkohol, laktosmonohydrat, talk, magnesiumstearat, hydroxipropylcellulosa.

Tablettdragering:

Poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk och briljantblått FCF aluminium lake (E133).

Targiniq 40 mg/20 mg

Tablettkärna:

Povidon K30, etylcellulosa, stearylalkohol, laktosmonohydrat, talk, magnesiumstearat.

Tablettdragering:

Poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Targiniq 5 mg/2,5 mg

Blå, avlånga tabletter med en längd på 9,5 mm och med filmdragering, märkta med ”OXN” på ena sidan och ”5” på den andra.

Targiniq 40 mg/20 mg

Gula, avlånga tabletter med en längd på 14 mm och med filmdragering, märkta med ”OXN” på ena sidan och ”40” på den andra.

Targiniq depottabletter finns i blisterförpackningar om 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 och 100 tabletter och i en burk innehållande 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller förpackningstyper att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

412 63 Göteborg

Tel: 031 773 75 30

Fax: 031 773 75 49

Tillverkare:

Bard Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0GW

Storbritannien

eller

Mundipharma GmbH

Mundipharma Strasse 2

65549 Limburg

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-08-20