Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      SPRYCEL

      20, 50, 70, 80, 100, 140 mg filmdragerade tabletter
      dasatanib
      laktos

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

      - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad SPRYCEL är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder SPRYCEL
      3. Hur du tar SPRYCEL
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur SPRYCEL ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad SPRYCEL är och vad det används för

      SPRYCEL innehåller den aktiva substansen dasatinib. Detta läkemedel används för att behandla kronisk myeloisk leukemi (KML) hos vuxna. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. De vita blodkropparna hjälper i vanliga fall kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas granulocyter börjar bildas okontrollerat. SPRYCEL hämmar tillväxten av dessa leukemiska celler.


      SPRYCEL används också för att behandla Philadelphia-positiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi (ALL), och lymfoid blastisk KML hos vuxna som inte svarat på tidigare behandling. ALL är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas lymfocyter bildas för fort och lever för länge. SPRYCEL hämmar tillväxten av dessa leukemiska celler.


      Fråga din läkare om du undrar hur SPRYCEL verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.

      2. Vad du behöver veta innan du använder SPRYCEL

      Använd inte SPRYCEL

      Ta inte SPRYCEL

      • om du är allergisk mot dasatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Om du tror att du kan vara allergisk, fråga din läkare om råd.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar SPRYCEL.

      • om du behandlas med läkemedel som är blodförtunnande eller förhindrar blodproppar (se "Andra läkemedel och SPRYCEL")

      • om du har en lever- eller hjärtsjukdom, eller om du haft en sådan

      • om du får andningssvårigheter, bröstsmärtor eller hosta när du tar SPRYCEL. Det kan vara tecken på vätskeansamling i lungorna eller bröstkorgen (vilket kan inträffa oftare för patienter som är 65 år eller äldre), eller bero på förändringar i blodkärlen som försörjer lungorna.

      • om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion. Skälet till detta är att SPRYCEL kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt. Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.

      Du kommer att kontrolleras regelbundet av din läkare för att avgöra om SPRYCEL har önskad effekt. Du kommer också att regelbundet lämna blodprov när du tar SPRYCEL.

      Barn och ungdomar

      SPRYCEL rekommenderas inte för patienter under 18 år. Erfarenheten av behandling med SPRYCEL i denna åldersgrupp är begränsad.

      Andra läkemedel och SPRYCEL

      Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


      SPRYCEL bearbetas huvudsakligen i levern. Vissa läkemedel kan påverka effekten av SPRYCEL när de används samtidigt.


      Följande läkemedel ska inte användas samtidigt med SPRYCEL:

      • ketokonazol, itrakonazol – dessa är läkemedel mot svampsjukdomar

      • erytromycin, klaritromycin, telitromycin – dessa är antibiotika

      • ritonavir – detta är ett läkemedel mot virussjukdomar

      • dexametason - detta är en kortikosteroid

      • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – dessa är för behandling av epilepsi

      • rifampicin – detta är för behandling avtuberkulos

      • famotidin, omeprazol – dessa är läkemedel som hämmar magsyraproduktion

      • Johannesört- ett receptfritt naturläkemedel som används för behandling av depression och andra tillstånd (även känt som Hypericum perforatum)


      Använd inte läkemedel som neutraliserar magsyra (antacida som t ex aluminiumhydroxid eller magnesiumhydroxid) från 2 timmar före till 2 timmar efter intag av SPRYCEL.


      Tala om för läkare om du tar läkemedel som är blodförtunnandeeller förhindrar blodproppar.

      SPRYCEL med mat och dryck

      Ta inte SPRYCEL tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala omedelbart om det för din läkare. SPRYCEL ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Din läkare kommer att diskutera eventuella risker med att ta SPRYCEL under graviditet. Både kvinnor och män kommer att rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandling med SPRYCEL.


      Berätta för din läkare om du ammar. Amningen bör avbrytas om du behandlas med SPRYCEL.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Om du får biverkningar som yrsel och dimsyn, var särskilt försiktig vid bilkörning eller användning av maskiner. Det är inte känt om SPRYCEL påverkar förmågan att köra fordon eller använda maskiner.

      SPRYCEL innehåller laktos

      Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


      3. Hur du tar SPRYCEL

      SPRYCEL kommer bara att ordineras till dig av läkare med erfarenhet av behandling av leukemi. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. SPRYCEL ordineras till vuxna.


      Den rekommenderade startdosen för patienter med KML i kronisk fas är 100 mg en gång dagligen.


      Den rekommenderade startdosen för patienter med KML i accelererad fas eller blastkris eller Ph+ ALL är 140 mg en gång dagligen.


      Ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag.


      Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare rekommendera en högre eller lägre dos. Behandlingen kan även tillfälligt avbrytas. För högre eller lägre dosering kan det bli nödvändigt att kombinera tabletter av olika styrka.


      Tabletterna kan vara förpackade i kalenderblister. Dessa är blister som visar veckodagarna. Pilar visar vilken tablett som du ska ta härnäst enligt ditt behandlingsschema.


      Hur du tar SPRYCEL

      Svälj tabletterna hela. Krossa dem inte. De kan tas med eller utan mat.


      Särskilda instruktioner vid hantering av SPRYCEL

      Det är osannolikt att SPRYCEL-tabletterna går sönder. Om detta ändå skulle inträffa, ska andra personer än patienten använda handskar vid hanteringen av SPRYCEL.


      Hur länge man ska ta SPRYCEL

      Ta SPRYCEL varje dag tills din läkare säger åt dig att sluta. Se till att du tar SPRYCEL så länge som det ordinerats.

      Om du har tagit för stor mängd av SPRYCEL

      Kontakta din läkare omedelbart om du av misstag tagit för många tabletter. Du kan behöva medicinsk vård.

      Om du har glömt att ta SPRYCEL

      Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt enligt ordinationen.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Följande kan vara tecken på allvarliga biverkningar:

      • om du har bröstsmärta, svårigheter att andas, hosta, svimningsanfall

      • om du får oväntade blödningar eller blåmärken utan att ha skadat dig

      • om du märker blod i uppkastningar, avföring eller urin, eller om avföringen är svartfärgad

      • om du får tecken på infektion, t ex feber eller svår frossa

      • om du får feber, ont i munnen eller halsen, blåsor eller fjällning av hud och/eller slemhinnor

      Kontakta omedelbart din läkare om du märker något av ovanstående.


      Mycket vanliga biverkningar (kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer)

      • Infektioner (inklusive infektioner orsakade av bakterier, virus och svampar)

      • Hjärta och lungor: andfåddhet

      • Problem med matsmältning: diarré, illamående, kräkningar

      • Hud, hår, ögon, allmänna symptom: hudutslag, feber, svullnad i ansiktet, händer och fötter, huvudvärk, trötthet eller svaghet, blödningar

      • Smärta: muskelvärk, ont i magen (buken)

      • Tester kan visa: lågt antal blodplättar, lågt antal vita blodkroppar (neutropeni), blodbrist, vätska runt lungorna.

      Vanliga biverkningar (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer)

      • Infektioner: lunginflammation, herpesvirusinfektion, övre luftvägsinfektion, allvarlig infektion i blod eller vävnader (inklusive sällsynta fall med dödlig utgång)

      • Hjärta och lungor: hjärtklappning, oregelbundna hjärtslag, hjärtsvikt, störd hjärtfunktion, högt blodtryck, förhöjt blodtryck i lungorna, hosta

      • Matsmältningsbesvär: aptitstörningar, smakstörningar, väderspänning eller utspänd buk, inflammation i tjocktarmen, förstoppning, halsbränna, munsår, viktökning, viktminskning, magsäcksinflammation

      • Hud, hår, ögon, allmänt: stickningar i huden, klåda, torr hud, akne, inflammation i huden, bestående oljud i öronen, håravfall, överdriven svettning, synproblem (inklusive dimsyn och synförändring), ögontorrhet, blåmärken, depression, sömnlöshet, blodvallning, yrsel, blåmärken, anorexi (aptitlöshet), sömnighet, generaliserat ödem

      • Smärta: ledvärk, muskelsvaghet, smärtor i bröstkorgen, värk runt händer och fötter, frossa, stelhet i muskler och leder, muskelkramper

      • Tester kan visa: vätska runt hjärtat, vätska i lungorna, oregelbunden hjärtrytm, febril neutropeni, blödning i magtarmkanalen, höga halter av urinsyra i blodet

      Mindre vanliga biverkningar (kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer)

      • Hjärta och lungor: hjärtinfarkt (ibland med dödlig utgång), inflammation i hjärtsäcken, oregelbundna hjärtslag, bröstsmärta på grund av minskad blodförsörjning av hjärtat (kärlkramp), lågt blodtryck, sammandragning av luftvägarna vilket kan orsaka andningssvårigheter, astma, ökat blodtryck i lungornas artärer (blodkärl)

      • Matsmältningsbesvär: inflammation i bukspottkörteln, magsår, inflammation i matstrupen, svullen mage (buk), sår i ändtarmens slemhinna, sväljsvårigheter, inflammation i gallblåsan, blockering av gallgångarna, gastroesofageal reflux (ett tillstånd där syra och annat maginnehåll kommer tillbaka upp i halsen)

      • Hud, hår, ögon, allmänt: allergisk reaktion inklusive ömhet, knölig hudrodnad (knölros), ängslan, förvirring, humörsvängningar, minskad sexualdrift, svimning, skakningar, inflammation i ögat som kan ge rödhet och smärta, en hudsjukdom karakteriserad av ömmande, röda, skarpt avgränsade och upphöjda hudfläckar med hastig uppkomst av feber och förhöjda värden av vita blodkroppar (neutrofil dermatos) hörselnedsättning, ljuskänslighet, synnedsättning, ökat tårflöde, förändrad hudfärg, inflammation i hudens fettvävnad, sår på huden, blåsbildning på huden, nagelproblem, hårrubbningar, hand-fot-syndrom, njursvikt, påverkad urineringsfrekevens, bröstförstoring hos män, menstruationsrubbningar, generell svaghet och obehagskänsla, låg sköldkörtelfunktion, balansproblem vid gång, osteonekros (ett tillstånd där skelettben dör och kollapsar på grund av försämrad blodförsörjning), ledinflammation, hudsvullnad var som helst på kroppen

      • Smärta: inflammation i blodkärlen som kan orsaka rödhet, ömhet och svullnad, seninflammation (tendit)

      • Hjärna: minnesförlust

      • Tester kan visa: onormala blodvärden och möjligvis försämrad njufunktion orsakad av restprodukter av den sönderfallande tumören (tumörlyssyndrom), låga värden av albumin i blodet, låga nivåer av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, höga kolesterolvärden, svullna lymfkörtlar, blödningar i hjärnan, oregelbundenhet i de elektriska impulserna till hjärtat, förstorat hjärta, inflammation i levern, protein i urinen, förhöjda värden av kreatininfosfokinas (ett enzym som huvusakligen återfinns i hjärtat, hjärnan och skelettmuskulaturen), förhöjda värden av troponin (ett enzym som huvudsakligen finns i hjärt- och skelettmusklerna), förhöjt gamma-glutamyltransferas (ett enzym som huvudsakligen finns i levern)

      Sällsynta biverkningar (kan inträffa hos upp till 1 av 1000 personer)

      • Hjärta och lungor: förstorad högre hjärtkammare, hjärtmuskelinflammation, den sammanlagda effekten av olika tillstånd som blockerar hjärtats blodtillförsel (akut hjärtsyndrom), hjärtstillestånd (stopp av blodflödet från hjärtat), kranskärlssjukdom, inflammation i vävnaden som täcker hjärtat och lungorna, blodproppar, blodproppar i lungorna

      • Matsmältningsbesvär: minskat upptag av viktiga näringsämnen, såsom proteiner, från magtarmkanalen, tarmvred, analfistel (en onormal öppning från anus till huden runt anus), nedsatt njurfunktion, diabetes

      • Hud, hår, ögon, allmänt: kramper, inflammation i synnerven vilket kan orsaka fullständig eller partiellt synbortfall, blå-violetta fläckar på huden, onormalt hög sköldkörtelfunktion, inflammation i sköldkörteln, ataxi (ett tillstånd förknippat med bristande muskulär koordination), gångsvårigheter, missfall, inflammation i hudens blodkärl, hudfibros

      • Hjärna: stroke, tillfälliga händelser av störd funktion i nervsystemet orsakad av minskat blodflöde, ansiktsförlamning, demens

      Andra rapporterade biverkningar (ingen känd frekvens) inkluderar:

      • inflammatoriska förändringar i lungorna

      • blödning i mage eller tarm som kan leda till döden

      • återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion)

      • en reaktion med feber, blåsor på huden och sår på slemhinnorna


      Din läkare kommer att undersöka om du har några av dessa biverkningar under din behandling.

      5. Hur SPRYCEL ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på burkens etikett, blistret eller kartongen efter "EXP" eller "Utg.dat". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Inga särskilda förvaringsanvisningar.


      Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är dasatinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib (som monohydrat).

      • Övriga innehållsämnen är:

        • Tablettkärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar SPRYCEL"), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat

        • Filmdragering: hypromellos, titandioxid, makrogol 400

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      SPRYCEL 20 mg: den filmdragerade tabletten är vit till benvit, bikonvex, rund och märkt med “BMS” på ena sidan och ”527” på den andra sidan.


      SPRYCEL 50 mg: den filmdragerade tabletten är vit till benvit, bikonvex, oval och märkt med “BMS” på ena sidan och ”528” på den andra sidan.


      SPRYCEL 70 mg: den filmdragerade tabletten är vit till benvit, bikonvex, rund och märkt med “BMS” på ena sidan och ”524” på den andra sidan.


      SPRYCEL 80 mg: den filmdragerade tabletten är vit till benvit, bikonvex, triangulär och märkt med “BMS 80” på ena sidan och ”855” på den andra sidan.


      SPRYCEL 100 mg: den filmdragerade tabletten är vit till benvit, bikonvex, oval och märkt med "BMS 100" på ena sidan och "852" på den andra sidan.


      SPRYCEL 140 mg: den filmdragerade tabletten är vit till benvit, bikonvex, rund och märkt med “BMS 140” på ena sidan och ”857” på den andra sidan.


      SPRYCEL 20 mg, 50 mg eller 70 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger som innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 kalenderblister om 14 filmdragerade tabletter var, och i kartonger som innehåller 60 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.


      De finns också i burk med barnsäker förslutning innehållande 60 filmdragerade tabletter. Varje kartong innehåller en burk.


      SPRYCEL 80 mg, 100 mg eller 140 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger som innehåller 30 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister. De finns också i burk med barnsäker förslutning innehållande 30 filmdragerade tabletter. Varje kartong innehåller en burk.


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning

      BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

      Uxbridge Business Park

      Sanderson Road

      Uxbridge UB8 1DH

      Storbritannien


      Tillverkare

      Bristol-Myers Squibb S.r.l.

      Contrada Fontana del Ceraso

      03012 Anagni (FR)

      Italien


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      Belgique/België/Belgien

      N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

      Tél/Tel: +32 2 352 76 11


      Lietuva

      Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft

      Tel: +370 52 369140


      България

      Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

      Teл.: + 359 800 12 400


      Luxembourg/Luxemburg

      N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

      Tél/Tel: + 32 2 352 76 11


      Česká republika

      Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

      Tel: + 420 221 016 111


      Magyarország

      Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

      Tel.: + 36 1 301 9700


      Danmark

      Bristol-Myers Squibb

      Tlf: +45 45 93 05 06


      Malta

      BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

      Tel: + 39 06 50 39 61


      Deutschland

      Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

      Tel: +49 89 121 42–0


      Nederland

      Bristol-Myers Squibb B.V.

      Tel: + 31 (0)30 300 2222


      Eesti

      Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

      Tel: +372 640 1030


      Norge

      Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

      Tlf: + 47 67 55 53 50


      Ελλάδα

      BRISTOL-MYERS SQUIBB A.Ε.

      Τηλ: +30 210 6074300


      Österreich

      Bristol-Myers Squibb GesmbH

      Tel: + 43 1 60 14 30


      España

      BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

      Tel: +34 91 456 53 00


      Polska

      BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

      Tel.: + 48 22 5796666


      France

      BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL

      Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

      Portugal

      Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

      Tel: + 351 21 440 70 00

      Hrvatska

      Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

      TEL: +385 1 7100 030


      România

      Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

      Tel: + 40 (0)21 272 16 00


      Ireland

      Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

      Tel: +353 (1 800) 749 749


      Slovenija

      Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

      Tel: +386 1 2355 100


      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: +354 535 7000


      Slovenská republika

      Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

      Tel: + 421 2 59298411


      Italia

      BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

      Tel: +39 06 50 39 61


      Suomi/Finland

      Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

      Puh/Tel: +358 9 251 21 230


      Κύπρος

      BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E

      Τηλ: +357 800 92666


      Sverige

      Bristol-Myers Squibb AB

      Tfn: + 46 8 704 71 00


      Latvija

      Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

      Tel: +371 67708347


      United Kingdom

      Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

      Tel: +44 (0800) 731 1736



      Denna bipacksedel ändrades senast

      07/2016


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Sprycel

    Filmdragerad tablett 100 mg 30 tablett(er) Burk

    • Varunummer: 030325
    • Tillverkare: Bristol-Myers Squibb AB

    41.408 kr

    Jämförspris: 1.380,27 kr / tablett(er)

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?