Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

      Ribovact

      2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
      bendamustinhydroklorid

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

      - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

      - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

       

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. VAD RIBOVACT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
      2. INNAN DU ANVÄNDER RIBOVACT
      3. HUR DU ANVÄNDER RIBOVACT
      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
      5. HUR RIBOVACT SKA FÖRVARAS
      6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

      1. VAD RIBOVACT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

      Ribovact är ett läkemedel som används för behandling av vissa cancerformer (cytostatikum).

      Ribovact används som enda medicin eller i kombination med andra mediciner för behandling av följande cancerformer:

      - kronisk lymfatisk leukemi om kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig

      - non-Hodgkin-lymfom när resultatet av tidigare behandling med rituximab varit kortvarigt eller uteblivit helt

      - multipelt myelom när högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantation (med egna stamceller) eller behandling med talidomid eller bortezomib inte är lämplig.

      2. INNAN DU ANVÄNDER RIBOVACT

      Använd inte Ribovact

      - om du är allergisk (överkänslig) mot bendamustinhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Ribovact.

      - om du ammar.

      - om du har svår leversvikt (leverskada).

      - om huden eller ögonvitorna är gula på grund av problem med levern eller blodet.

      - om du har kraftigt nedsatt funktion av benmärgen (benmärgsdepression) och värdena för dina vita blodkroppar (leukocyter) eller blodplättar (trombocyter) är mycket låga (understiger för leukocyter 3 x 109/l och för trombocyter 75 x 109/l).

      - om du har genomgått en större operation inom 30 dagar före behandlingsstart.

      - om du har någon infektion, särskilt om den är förenad med lågt antal vita blodkroppar (leukopeni).

      - i samband med vaccination mot gula febern.

      Var särskilt försiktig med Ribovact

      - om förmågan att bilda blodkroppar i din benmärg är försämrad. Antalet vita blodkroppar och blodplättar ska kontrolleras innan behandling

      med Ribovact påbörjas, före varje ny kur och mellan kurerna.

      - om du har någon infektion. Ta kontakt med läkare om du har tecken på infektion, t.ex. feber eller lungbesvär.

      - om du får någon hudreaktion när du behandlas med Ribovact. Dessa reaktioner kan förvärras.

      - om du sedan tidigare har någon hjärtsjukdom (t.ex. hjärtattack, bröstsmärtor, allvarliga rubbningar av hjärtrytmen).

      - om du känner smärta i sidan, har blod i urinen eller om din urinmängd minskar. Om din sjukdom är mycket svår, kan det hända att din kropp inte kan göra sig av med alla slaggämnen från de döende cancercellerna. Detta tillstånd kallas för tumörlyssyndrom och kan leda till njursvikt eller hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Ribovact. Din läkare känner till detta och kan ge andra mediciner för att förhindra att problemet uppstår.

      - om du får svår allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion. Lägg på minnet om du upplever infusionsrelaterade reaktioner (feber, frossa, klåda eller utslag) efter den första kuren.


      Män som behandlas med Ribovact bör undvika att avla barn under den tid som behandlingen pågår och 6 månader efter avslutad behandling. Ta reda på möjligheterna att lagra spermier innan behandlingen påbörjas – behandling med Ribovact kan leda till bestående infertilitet (sterilitet).


      Om läkemedlet av misstag hamnar i vävnaderna utanför blodkärlen (kallas för extravasation), ska tillförseln av läkemedlet omedelbart avbrytas. Kanylen avlägsnas och området där extravasationen skett nedkyls. Armen lyfts upp. Det är oklart om andra vårdåtgärder (t.ex. kortikosteroidbehandling) har någon positiv effekt (se avsnitt 4).

      Användning av andra läkemedel

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.


      Om Ribovact används tillsammans med andra läkemedel som försvagar benmärgsfunktionen, kan effekten på benmärgsfunktionen förstärkas.


      Om Ribovact används tillsammans med läkemedel som påverkar ditt immunsvar, kan den effekten på immunsvaret förstärkas.


      Cytostatika kan försvaga effekten av vaccinering med levande virus. Cytostatika ökar också risken för infektioner vid vaccinering (t.ex. vaccin mot virussjukdomar).

      Graviditet och amning

      Graviditet

      Ribovact kan skada arvsanlagen och har orsakat missbildningar hos försöksdjur. Ribovact får inte användas under graviditet såvida inte läkare uttryckligen ordinerat det. Om du måste medicinera under graviditeten, ska du diskutera risken för fosterskador med läkaren, och även diskutera om genetisk rådgivning.

      Om du är kvinna och kan bli gravid, måste du använda dig av någon effektiv preventivmetod både före och under behandlingen med Ribovact. Om du blir gravid medan du behandlas med Ribovact ska du genast kontakta läkare och be om genetisk rådgivning.

      Om du är man, ska du undvika att avla barn när du behandlas med Ribovact och ytterligare 6 månader efter avslutad behandling. Ribovact kan leda till infertilitet, och det kan därför vara bra om du tar reda på möjligheterna att lagra dina spermier innan behandlingen påbörjas.

      Amning

      Ribovact får inte användas under amning. Om behandling med Ribovact är nödvändig när du ammar, måste amningen avslutas.

      Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Det finns inga undersökningar om inverkan av preparatet på körförmågan och förmågan att använda maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner, om du upplever biverkningar, t.ex. yrsel eller nedsatt koordination.

      Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


      3. HUR DU ANVÄNDER RIBOVACT

      Ribovact ges som dropp i en ven under 30–60 minuter. Doseringen varierar och läkemedlet kan ges antingen som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.

      Behandlingen bör inte inledas om värdet för de vita blodkropparna i blodet är lägre än 3 x 109/l eller blodplättarna är lägre än 75 x 109/l.


      Dessa värden testas regelbundet


      Kronisk lymfatisk leukemi

      100 mg Ribovact per kvadratmeter kroppsyta (beräknas efter vikt och längd)

      Dag 1 och 2

      Kuren upprepas med 4 veckors intervall upp till 6 gånger.


      Non-Hodgkin-lymfom

      120 mg Ribovact per kvadratmeter kroppsyta (uträknas enligt vikt och längd)

      Dag 1 och 2

      Kuren upprepas med 3 veckors intervall minst 6 gånger.


      Multipelt myelom

      120-150 mg Ribovact per kvadratmeter kroppsyta (beräknas efter vikt och längd)

      Dag 1 och 2

      60 mg prednison intravenöst per kvadratmeter kroppsyta (beräknas efter vikt och längd) intravenöst eller oralt.

      Dag 1-4

      Kuren upprepas med 4 veckors intervall minst 3 gånger.

      Behandlingen måste avbrytas om antalet vita blodkroppar sjunker till en nivå under 3 x 109/l eller antalet blodplättar under 75 x 109/l. Behandlingen kan fortsätta när antalet vita blodkroppar har stigit till över 4 x 109/l och antalet blodplättar över 100 x 109/l.


      Lever- eller njursvikt

      Doseringen måste eventuellt justeras i proportion till graden av leversvikt (30 % hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion). Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion. Den behandlande läkaren beslutar om eventuella dosjusteringar.


      Behandlingens längd

      Det finns inga fastlagda tidsgränser för hur länge Ribovact-kurer ska ges. Behandlingens längd beror på sjukdomen och effekten av behandlingen.

      Om något oroar dig eller om du har ytterligare frågor om behandlingen med Ribovact, kontakta läkare eller sköterska.

      Administrationssätt

      Behandling med Ribovact måste ske under överinseeende av läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar. Läkaren ordinerar den dos Ribovact som är lämplig för dig och ser till att nödvändiga försiktighetsåtgärder vidtas.

      Den behandlande läkaren ger den ordinerade infusionslösningen som snabb intravenös infusion i 30–60 minuter.

      Om du har glömt att ta Ribovact

      Om en dos av Ribovact blir bortglömd, brukar läkaren fortsätta behandlingen enligt det vanliga doseringsschemat.

      Om du slutar att använda Ribovact

      Den behandlande läkaren avgör om behandlingen ska avbrytas eller om du ska övergå till någon annan behandling.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

      Liksom alla läkemedel kan Ribovact orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

      Vid bedömningen av biverkningar används följande definitioner på förekomsten av biverkningar:


      Mycket vanliga

      Hos flera än 1 användare av 10

      Vanliga

      Hos 1–10 användare av 100

      Mindre vanliga

      Hos 1–10 användare av 1 000

      Sällsynta

      Hos 1–10 användare av 10 000

      Mycket sällsynta

      Hos färre än 1 användare av 10 000

      Ingen känd biverkningsfrekvens

      Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data

      I mycket sällsynta fall har vävnadsskada (nekros) förekommit, då läkemedlet oavsiktligt har hamnat utanför blodkärlet (extravasation). Om patienten får brännande känsla på det ställe där kanylen har anlagts, kan det bero på att läkemedlet har hamnat utanför blodkärlet. Om läkemedlet på detta sätt når vävnaderna kan smärta och hudskada uppstå. Hudskadan läker dåligt.

      En biverkning som begränsar användningen av Ribovact är försvagad benmärgsfunktion. I allmänhet återhämtar sig benmärgsfunktionen och återgår till det normala efter behandlingen. Nedsatt benmärgsfunktion ökar risken för infektioner.


      Mycket Vanliga

      • Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni)

      • Försämrat hemoglobinvärde

      • Lågt antal blodplättar (trombocytopeni)

      • Infektioner

      • Illamående

      • Kräkningar

      • Slemhinneinflammation

      • Ökat kreatininvärde i blodet

      • Ökat ureavärde i blodet

      • Feber

      • Trötthet


      Vanliga

      • Blödning

      • Störd ämnesomsättning på grund av döende cancer-celler som frigör slaggprodukter i blodet

      • Minskat antal röda blod-kroppar (anemi), vilket kan ge blekhet, svaghet eller andfåddhet

      • Lågt neutrofilvärde (neutropeni)

      • Överkänslighetsreaktioner som ger inflammation i huden, nässelutslag

      • Förhöjda värden leverenzymer ASAT/ALAT, AFOS

      • Förhöjda värden bilirubin

      • Störd hjärtfunktion

      • Rytmrubbningar i hjärtat

      • Lågt eller högt blodtryck

      • Försämrad lungfunktion

      • Diarré

      • Förstoppning

      • Smärta i munnen (munhåleinflammation)

      • Aptitlöshet

      • Håravfall

      • Hudförändringar

      • Utebliven mens

      • Smärta

      • Sömnlöshet

      • Frossa

      • Uttorkning


      Mindre vanliga

      • Ansamling av vätska i hjärtsäcken (som omger hjärtat)


      Sällsynta

      • Blodförgiftning (sepsis)

      • Svåra allergiska överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner)

      • Symtom som påminner om anafylaxi (anafylaktoida reaktioner)

      • Dåsighet

      • Klanglös röst

      • Plötslig cirkulationssvikt

      • Hudrodnad

      • Hudutslag (dermatit)

      • Klåda

      • Utslag i form av fläckar och blemmor (makulopapulärt utslag)

      • Kraftig svettning


      Mycket sällsynta

      • Lunginflammation

      • Nedbrytning av röda blodkroppar

      • Snabbt blodtrycksfall med hudreaktioner eller utslag (anafylaktisk chock)

      • Stört smaksinne

      • Stört känselsinne

      • Skada på perifera nerver (obehag och smärta i extremiteterna)

      • Störning i nervsystemet, s.k. antikolinergt syndrom

      • Störning i nervsystemet

      • Störd koordination

      • Hjärtinflammation

      • Snabb puls

      • Hjärtattack, bröstsmärta

      • Hjärtsvikt

      • Inflammation i vener

      • Ökning av bindväv i lungorna

      • Matstrupsinflammation med blödning

      • Blödning i magsäcken eller tarmarna

      • Sterilitet

      • Flerorganskada


      Ingen känd biverkningsfrekvens

      Leversvikt


      Sekundära tumörer (myelodysplastiskt syndrom, akut myeloisk leukemi [AML], luftrörskarcinom) har rapporterats efter behandling med Ribovact. Något uppenbart samband med Ribovact kunde inte fastställas.


      Ett mindre antal rapporter om svåra hudreaktioner (Stevens–Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats. Sambandet med Ribovact är oklart.


      Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.

      5. HUR RIBOVACT SKA FÖRVARAS

      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen.

      Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvara förpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


      Hållbarhet efter öppnande av läkemedelsförpackningen eller beredning av infusionslösningen

      Infusionslösningar som beretts enligt anvisningarna som finns i slutet av denna bipacksedel är hållbara i polyetenpåsar i rumstemperatur och 60% relativ fuktighet i 3,5 timmar och i kylskåpstemperatur i 2 dygn. Ribovact innehåller inga konserverande ämnen. Därför får lösning som förvarats längre än de angivna hållbarhetstiderna inte användas.

      Användaren ansvarar för att produkten hanteras aseptiskt.


      Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

      Innehållsdeklaration

      Den aktiva substansen är bendamustinhydroklorid.


      En injektionsflaska innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid eller 100 mg bendamustinhydroklorid.


      Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 2,5 mg bendamustinhydroklorid.


      Innehåller mannitol.


      Ribovact finns i förpackningar med

      5, 10 eller 20 injektionsflaskor med 25 mg bendamustinhydroklorid

      samt

      5 injektionsflaskor med 100 mg bendamustinhydroklorid.


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Injektionsflaska av brunt glas med gummipropp och löstagbart lock av aluminium.

      Pulvret är vitt och kristallint.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Astellas Pharma GmbH

      Postfach 50 01 66

      80971 München

      Tyskland


      Information lämnas av

      Mundipharma AB

      Mölndalsvägen 30B

      412 63 Göteborg

      Tel.: 031 773 75 30

      Fax: 031 773 75 49

      Tillverkare

      Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

      Pfaffenrieder Strasse 5

      D-82515 Wolfratshausen

      Tyskland


      Denna bipacksedel godkändes senast den

      2014-11-21

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Ribovact

    Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2,5 mg/ml 5 x 100 milligram Injektionsflaska

    • Varunummer: 050627
    • Tillverkare: Mundipharma AB

    17.360 kr

    Jämförspris: 34,72 kr / milligram

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?