Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Pamorelin

      22,5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
      triptorelin

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

      - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Pamorelin är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Pamorelin
      3. Hur du använder Pamorelin
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Pamorelin ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Pamorelin är och vad det används för

      Pamorelin 22,5 mg innehåller triptorelin som liknar ett hormon som kallas gonadotropinfrisättande hormon (GnRH-liknande ämne). Det är en långverkande formulering som är konstruerad så att den långsamt frisätter 22,5 mg triptorelin under en 6-månadersperiod (24 veckor). Det verkar genom att sänka nivåerna av det manliga könshormonet testosteron i kroppen.


      Pamorelin används för att behandla lokal avancerad hormonberoende prostatacancer som enskild behandling eller under och efter strålbehandling. Det används också för att behandla hormonberoende prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserande cancer).

      2. Vad du behöver veta innan du använder Pamorelin

      Använd inte Pamorelin

      • om du är allergisk mot triptorelinembonat, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), andra GnRH-liknande ämnen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pamorelin.

      • Om du känner dig nedstämd. Depression, som kan vara allvarlig, har rapporterats hos patienter som tar Pamorelin.

      • Om du använder läkemedel som hämmar blodets förmåga att levra sig, eftersom det kan uppstå blåmärken på injektionsstället.

      • Om du dricker mycket alkohol, röker, har osteoporos (ett tillstånd som försvagar skelettet) eller har osteoporos i familjen, har dålig kosthållning, tar antiepileptika (läkemedel mot epilepsi eller anfall) eller använder kortikosteroider. När Pamorelin används under en längre tid ökar risken att utveckla osteoporos, särskilt om något av ovanstående gäller.

      • Om du har hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man använder Pamorelin.

      • Om du har diabetes eller har hjärt- eller kärlbesvär.

      • I början av behandlingen kan en övergående ökning av testosteronhalten i din kropp uppstå. Det kan förvärra symtom av cencersjukdomen. Kontakta din läkare om du tror att detta inträffat. Läkaren kan ge dig ett läkemedel (antiandrogen) för att förhindra att symtomen förvärras.

      • Under de första behandlingsveckorna kan Pamorelin i likhet med andra GnRH analoger i enstaka fall orsaka smärta, domningar eller svaghet i benen (till följd av benmärgshoptryckning) eller blockering av urinvägarna. Om du tror att något av detta inträffat, kontakta omedelbart din läkare som kommer att följa dina symtom noggrant och ge dig behandling .

      • Efter kirurgisk kastration ger triptorelin ingen ytterligare minskning av testosteronkoncentrationen och Pamorelin bör därför inte användas efter bortoperation av testiklarna.

      • Diagnostiska test av hypofysens könskörtelfunktion, utförda under behandlingen eller efter avslutad behandling med Pamorelin kan vara missvisande.

      • Om du har förstorad hypofys (godartad tumör) som du inte var medveten om, kan detta upptäckas under behandlingen med Pamorelin. Symtomen är plötslig huvudvärk, kräkningar, problem med synen och ögonförlamning.

      Tala med din läkare om du känner oro kring något av det som nämns ovan.

      Barn och ungdomar

      Pamorelin 22,5 mg ska inte användas av nyfödda, småbarn, barn och ungdomar.

      Andra läkemedel och Pamorelin

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.


      Pamorelin kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel (t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).

      Fertilitet, graviditet och amning

      Pamorelin 22,5 mg ska inte användas av kvinnor.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Även om Pamorelin används enligt ordination kan biverkningar uppkomma i sådan omfattning att förmågan att framföra fordon eller använda maskiner försämras, särskilt i kombination med alkohol. Du kan känna dig yr, trött eller få problem med synen t.ex. dimsyn. Dessa är möjliga biverkningar av behandlingen eller av den underliggande sjukdomen. Om du upplever någon av dessa biverkningar, bör du inte framföra fordon eller använda maskiner.


      Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

      Viktig information om något hjälpämne i Pamorelin:

      Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska dvs. är näst intill ”natriumfritt”.


      3. Hur du använder Pamorelin

      Pamorelin ges under läkares överinseende.


      Behandling av prostatacancer med Pamorelin kräver behandling under lång tid.


      För behandling av lokal avancerad hormonberoende prostatacancer under och efter strålbehandling, är den rekommenderade behandlingstiden 2-3 år.


      Vanlig dos av Pamorelin 22,5 mg är 1 injektionsflaska, injicerat i en muskel var sjätte månad (24 veckor).

      Läkaren kan komma att ta blodprov för att kontrollera effekten av behandlingen.


      Om du upplever att effekten av Pamorelin är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Sök omedelbart vård om du upplever något av följande symtom:

      Svårighet att svälja eller andas, svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga, eller nässelutslag. Det kan vara en signal på en allvarlig allergisk reaktion eller angioödem som har rapporterats som sällsynta (kan förekomma hos 1 av 1000 individer).


      Andra biverkningar som kan förekomma:

      Som observerats vid behandling med andra GnRH-agonister eller efter kirurgisk kastration, hade de vanligast förekommande biverkningarna vid triptorelinbehandling att göra med förväntade farmakologiska effekter. Dessa effekter innefattar värmevallningar och minskad sexuell lust.


      Ökat antal lymfocyter har rapporterats hos patienter under pågående behandling med GnRH-liknande ämnen. Med undantag för allergiska reaktioner och reaktioner på injektionsstället är alla biverkningar relaterade till förändrade testosteronnivåer.


      Som med andra GnRH-agonister har överkänslighet och allergiska (anafylaktiska) reaktioner rapporterats för triptorelin.


      Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

      • Värmevallningar

      • Kraftlöshet

      • Ökad svettning

      • Ryggsmärta

      • Myrkrypningar i benen

      • Minskad sexuell lust

      • Impotens

      Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

      • Illamående, muntorrhet

      • Smärta, blåmärke, rodnad och svullnad vid injektionsstället, muskel- och skelettsmärta, smärta i armar och ben, ödem (vätskeansamling i kroppens vävnader) , smärta i nedre delen av magen, högt blodtryck

      • Allergisk reaktion

      • Viktökning

      • Yrsel, huvudvärk

      • Förlorad sexuell lust, depression, humörförändringar

      Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

      • Ökat antal blodplättar

      • Hjärtklappning

      • Öronrigningar (tinnitus), känsla av att omgivningen rör sig, dimsyn

      • Magsmärtor, förstoppning, diarré, kräkningar

      • Dåsighet, frossa, förknippad med svettningar och feber, sömnighet, smärta

      • Påverkan på blodbilden (inklusive förhöjda leverfunktionsvärden), förhöjt blodtryck

      • Viktminskning

      • Aptitlöshet, ökad aptit, gikt (svår smärta och svullnad i leder, vanligtvis i stortån), diabetes, höga blodfetter

      • Ledsmärta, muskelkramper, muskelsvaghet, muskelsmärta, svullnad och ömhet, skelettsmärta

      • Myrkrypningar, stickningar eller domningar

      • Sömnlöshet, irritabilitet

      • Bröstförstoring hos män, smärta i brösten, minskad storlek på testiklarna, smärta i testiklarna

      • Andningssvårigheter

      • Akne, håravfall, klåda, hudutslag, hudrodnad, nässelfeber

      • Att vakna på natten för att tömma urinblåsan, svårighet att tömma urinblåsan

      • Näsblod

      Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

      • Rödalila missfärgningar på huden

      • Onormal känselförnimmelse i ögat, dimsyn eller synrubbningar

      • Utspänd buk, gasbesvär, smakförändringar

      • Bröstsmärta

      • Svårighet att stå

      • Influensaliknande symtom, feber

      • Inflammation i näsan/halsen

      • Förhöjd kroppstemperatur

      • Stela leder, ledsvullnad, stelhet i muskler och skelett, ben- och ledinflammation

      • Försämrat minne

      • Förvirring, minskad aktivitet, upprymdhet

      • Andnöd i liggande ställning/vila

      • Blåsor

      • Lågt blodtryck

      Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

      • Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram)

      • Allmän obehagskänsla

      • Ångest

      • Urinläckage

      Din läkare kommer att avgöra vilka åtgärder som ska vidtas.



      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Pamorelin ska förvaras

      Förvara detta utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketterna efter Utg. dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Färdigblandad suspension ska användas omedelbart.


      Förvaras vid högst 25ºC.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      Den aktiva substansen är triptorelin.

      En injektionsflaska innehåller triptorelinembonat motsvarande 22,5 mg triptorelin.

      Efter utspädning i 2 ml spädningsvätska innehåller 1 ml färdigblandad suspension 11,25 mg triptorelin.


      Övriga innehållsämnen är:

      Pulver: poly (d,l-laktid-koglykolid), mannitol, karmellosnatrium, polysorbat 80.

      Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Detta läkemedel är ett pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension. Pulvret är ett vitt till benvitt pulver och spädningsvätskan är en klar lösning.


      Förpackningen innehåller 1 injektionsflaska, 1 ampull och 1 blister innehållande 1 injektionsspruta och 2 injektionsnålar.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

      Kista Science Tower

      Färögatan 33

      SE-164 51 Kista

      Sverige


      Tillverkare

      Ipsen Pharma Biotech

      Parc d'Activités du Plateau de Signes

      Chemin départemental N° 402

      83870 Signes

      Frankrike


      Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


      AT, DE: Pamorelin LA 22.5 mg

      BE, LU: Decapeptyl Sustained Release 22.5 mg

      CZ, PL, SK: Diphereline SR 22,5 mg

      DK, FI, NL, NO, SE: Pamorelin 22,5 mg

      EL: Arvekap 22,5 mg

      ES: Decapeptyl Semestral 22.5 mg

      FR: Decapeptyl LP 22.5 mg

      HU: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

      LV: Diphereline 22,5 mg

      SI: Pamorelin 22,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem


      Denna bipacksedel ändrades senast

      2016-06-22


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


      1. Förberedelse av patient före beredning

      Förbered patienten genom att desinficera sätesmuskeln vid injektionsstället. Detta behöver förberedas först, eftersom läkemedlet ska injiceras direkt efter beredning.


      2. Beredning av injektionsvätskan

      Två nålar medföljer i förpackningen:

      • Nål 1: en 20G nål (38 mm lång) utan stickskydd att användas vid beredning

      • Nål 2: en 20G nål (38 mm lång) med stickskydd att användas vid injektion
        Bild på Nål 1Bild på Nål 2

      Förekomst av bubblor ovanpå det frystorkade pulvret är normalt.


      2a

      • Ta fram ampullen med spädningsvätska. Knacka försiktigt på ampullen så att eventuell vätska i övre delen av ampullen rinner tillbaka till den nedre delen.

      • Fäst Nål 1 (utan stickskydd) på injektionssprutan. Ta inte bort nålskyddet än.

      • Öppna ampullen, med pricken uppåt.

      • Avlägsna nålskyddet från Nål 1. Stick in nålen i ampullen och dra upp all spädningsvätska i sprutan. Lägg undan sprutan med spädningsvätska.


        Bilden visar hur spädningsvätskan dras upp i sprutan

      2b

      • Ta fram injektionsflaskan med pulver. Knacka på injektionsflaskan så att eventuellt pulver som samlats i övre delen av flaskan faller till botten.

      • Ta bort plastskyddet från injektionsflaskan.

      • Ta fram sprutan med spädningsvätskan och stick in nålen vertikalt genom injektionsflaskans gummipropp. Spruta i spädningsvätskan långsamt, så att den om möjligt sköljer hela övre delen av flaskan.


        Bilden visar hur spädningsvätskan sprutas ner i injektionsflaskan med pulver
        2c

      • Dra upp spetsen på Nål 1 ovanför vätskeytan. Dra inte ut nålen ur injektionsflaskan. Rekonstituera pulvret genom att försiktigt skaka flaskan från sida till sida i en pendlande rörelse (se bild). Vänd inte injektionsflaskan upp och ner.


      • Säkerställ att omblandningen pågår tillräckligt länge för att få en homogen och mjölkliknande suspension.

      • Viktigt: Kontrollera att det inte finns något osuspenderat pulver kvar i injektionsflaskan (om det finns klumpar av pulver kvar, fortsätt att skaka flaskan försiktigt tills de försvinner)
        Bilden visar hur pulvret blandas med spädningsvätskan


      • När suspensionen är homogen, tryck ner nålen och dra upp all suspension utan att vända på injektionsflaskan. En liten mängd kommer att finnas kvar i injektionsflaskan och ska kasseras. En överfyllning ingår i beräkningen för att kompensera denna förlust.
        Bilden visar hur suspensionen dras upp i sprutan ur injektionsflaskan

      • Ta tag i det färgade området för att ta bort nålen. Avlägsna Nål 1 som använts vid beredningen från injektionssprutan. Fäst Nål 2 till sprutan.

      • Vik upp stickskyddet bort från nålen mot sprutans cylinder. Stickskyddet stannar i det läge du sätter det i.
        Bilden visar hur stickskyddet viks upp från nålen

      • Ta bort nålskyddet från nålen.

      • Tryck ut luften ur sprutan före injicering.


      3. Intramuskulärinjektion

      • För att undvika utfällning, injicera utan dröjsmål i sätesmuskeln som tidigare desinficerats.


        Bilden visar hur suspensionen injiceras


      4. Efter användningen

      • Aktivering av stickskyddet genom enhandsfattning,

      • Observera: Håll fingret bakom fliken hela tiden

        Det finns två alternativ att aktivera stickskyddet.

      • Metod A: tryck fliken framåt med fingret
        Bilden visar hur stickskyddet aktiveras genom att trycka fliken framåt
        eller

      • Metod B: tryck fliken mot en plan yta
        Bilden visar hur stickskyddet aktiveras genom att trycka fliken mot en plan yta

      • Tryck i båda fallen ner fliken ordentligt med en snabb rörelse tills ett tydligt klickljud hörs.

      • Kontrollera att nålen är helt förankrad under spärren.
        Bilden visar hur nålen är förankrad under spärren

      Använda nålar, oanvänd suspension eller annat avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Pamorelin®

    Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension 22,5 mg 1 styck Kombinationsförpackning

    • Varunummer: 078476
    • Tillverkare: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

    5.329,85 kr

    Jämförspris: 5.329,85 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?