Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      Ocrevus

      300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
      ocrelizumab
      natrium

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare, eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Ocrevus är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du får Ocrevus 
      3. Hur Ocrevus ges
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Ocrevus ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Ocrevus är och vad det används för

      Vad Ocrevus är 

      Ocrevus innehåller den aktiva substansen ocrelizumab. Det är en typ av protein som kallas ”monoklonal antikropp”. Antikroppar verkar genom att fästa till specifika mål i din kropp.


      Vad Ocrevus används för

      Ocrevus används för att behandla vuxna med:

      • Skovvis multipel skleros (RMS)

      • Tidig primärprogressiv multipel skleros (PPMS)


      Vad är multipel skleros

      Multipel skleros (MS) drabbar det centrala nervsystemet, särskilt nerverna i hjärnan och ryggmärgen. Vid MS fungerar immunsystemet (kroppens försvarssystem) felaktigt och angriper det skyddande lagret (som kallas myelinskida) runt nervcellerna och orsakar inflammation. Nedbrytning av myelinskidan hindrar nerverna från att fungera ordentligt.


      Symtomen på MS beror på vilken del av det centrala nervsystemet som är påverkat och kan inkludera problem med att gå och balansen, svaghet, domningar, dubbelseende och dimsyn, koordinationssvårigheter och problem med urinblåsan.

      • Vid skovvis MS har patienten upprepade attacker med symtom (skov). Symtomen kan uppkomma plötsligt, inom några timmar eller långsamt över flera dagar. Symtomen försvinner eller förbättras mellan skoven men skador kan byggas upp och leda till bestående funktionsnedsättning.


      • Vid primärprogressiv MS förvärras symtomen vanligen fortlöpande efter sjukdomsdebuten.


      Hur fungerar Ocrevus?

      Ocrevus fäster till specifika B-celler, vilka är en typ av vita blodkroppar som är en del av immunsystemet och har betydelse vid MS. Ocrevus söker sig till och avlägsnar dessa specifika B-celler. Detta minskar inflammationen och angreppen på myelinskidan, minskar risken för att få ett skov och fördröjer utvecklingen av din sjukdom.


      • Vid skovvis MS (RMS) hjälper Ocrevus till att markant minska antalet angrepp (skov) och markant fördröja sjukdomens utvecklingstakt. Ocrevus ökar också markant möjligheten att en patient inte har några tecken på sjukdomsaktivitet (förändringar i hjärnan, skov och förvärrad funktionsnedsättning).


      • Vid primärprogressiv MS (PPMS) hjälper Ocrevus till att fördröja sjukdomens utvecklingstakt och minska försämringen av gånghastighet.

      2. Vad du behöver veta innan du får Ocrevus 

      Du får inte ges Ocrevus:

      • om du är allergisk mot ocrelizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      • om du har en pågående infektion

      • om du har fått veta att du har svåra problem med ditt immunsystem

      • om du har cancer


      Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Ocrevus.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare innan du får Ocrevus om något av följande gäller dig. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att du inte kan få Ocrevus om:

      • du har en infektion. Din läkare kommer att vänta tills infektionen gått över innan du får Ocrevus.

      • du någon gång har haft hepatit B eller är bärare av hepatit B‑virus. Detta beror på att läkemedel som Ocrevus kan orsaka att hepatit B‑viruset blir aktivt igen. Innan behandling med Ocrevus påbörjas kommer din läkare att kontrollera om du löper risk att få hepatit B‑infektion. Patienter som har haft en hepatit B‑infektion eller är bärare av hepatit B‑virus kommer att få lämna ett blodprov och läkaren kommer att övervaka om tecken på en hepatit B‑infektion uppstår.

      • du har cancer eller har tidigare haft cancer. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus.


      Effekt på immunsystemet:

      • Sjukdomar som påverkar ditt immunsystem: om du har en annan sjukdom som påverkar immunsystemet. Då kanske du inte kan få Ocrevus.

      • Läkemedel som påverkar ditt immunsystem: om du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet, såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas. För ytterligare information se nedan under rubriken ”Andra läkemedel och Ocrevus”.


      Reaktioner i samband med infusionen

      • Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus.

      • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får någon reaktion i samband med infusionen (se avsnitt 4 för en lista på reaktioner i samband med infusion). Reaktioner i samband med infusionen kan inträffa under infusionen eller upp till 24 timmar efter infusionen.

      • För att minska risken för reaktioner i samband med infusionen kommer din läkare att ge dig andra läkemedel före varje infusion med Ocrevus (se avsnitt 3) och du kommer att övervakas noga under infusionen och i minst en timme efter avslutad infusion.


      Infektioner

      • Tala om för din läkare innan du får Ocrevus om du tror att du har en infektion. Din läkare kommer att avvakta tills infektionen gått tillbaka innan du får Ocrevus.

      • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Ocrevus. Detta beror på att immuncellerna som Ocrevus angriper också hjälper till att bekämpa infektioner.

      • Innan du startar behandlingen med Ocrevus och innan efterföljande infusioner ges kan din läkare be dig att lämna ett blodprov för att kontrollera ditt immunsystem eftersom infektioner förekommer oftare vid allvarliga problem med ditt immunsystem.

      • Om du behandlas med Ocrevus för primärprogressiv multipel skleros och du har sväljsvårigheter kan Ocrevus öka risken för svår lunginflammation.

      • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några av dessa tecken på infektion under eller efter behandling med Ocrevus:

        • feber eller frossa

        • hosta som inte går över

        • herpes (som t.ex. munsår, bältros eller könsherpes).

      • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du tycker att din MS förvärras eller om du upplever nya symtom. Anledningen till detta är en mycket sällsynt och livshotande infektion i hjärnan, s.k. progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som kan orsaka symtom liknande dem vid MS. PML kan uppkomma hos patienter som tar läkemedel som liknar Ocrevus och andra läkemedel som används för att behandla MS.

      • Berätta för din partner eller vårdare om din behandling med Ocrevus. De kan lägga märke till symtom på PML som inte du gör, t.ex. minnesluckor, problem att tänka, svårigheter att gå, synförlust, förändringar i sättet du pratar, som din läkare kan behöva undersöka.


      Vaccinationer

      • Tala om för din läkare om du nyligen har fått något vaccin eller kan tänkas få ett vaccin inom den närmsta tiden.

      • Under tiden du behandlas med Ocrevus ska du inte få levande eller levande försvagade vacciner (t.ex. BCG‑vaccin mot tuberkulos eller vaccin mot gula febern). Det är inte känt hur Ocrevus kan påverka hur du reagerar på andra typer av vacciner.

      • Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan behandling med Ocrevus påbörjas. Alla vaccinationer ska ges minst 6 veckor innan behandling med Ocrevus påbörjas.

      Barn och ungdomar

      Ocrevus är inte avsett att användas hos barn och ungdomar under 18 år. Detta beror på att läkemedlet inte har studerats hos denna åldersgrupp.

      Andra läkemedel och Ocrevus

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

      Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om:

      • du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS. Effekten på immunsystemet av dessa läkemedel tillsammans med Ocrevus kan bli för stark. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas.

      • du tar läkemedel mot högt blodtryck. Detta på grund av att Ocrevus kan sänka blodtrycket. Din läkare kan be dig att sluta ta ditt blodtrycksläkemedel 12 timmar före varje infusion med Ocrevus.


      Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du får Ocrevus.

      Graviditet

      • Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, innan du får Ocrevus. Detta på grund av att Ocrevus kan passera moderkakan och påverka ditt barn.

      • Använd inte Ocrevus om du är gravid såvida du inte har diskuterat detta med din läkare. Läkaren kommer att väga nyttan av behandlingen mot riskerna för ditt barn.


      Preventivmedel för kvinnor

      Om du är fertil (kan bli gravid) måste du använda preventivmedel:

      • under behandlingen med Ocrevus och

      • i 12 månader efter den sista infusionen med Ocrevus.


      Amning

      Amma inte under tiden du behandlas med Ocrevus. Anledningen är att Ocrevus kan passera över i bröstmjölk.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Det är inte känt om Ocrevus påverkar förmågan att framföra fordon och använda verktyg och maskiner. Din läkare kommer att berätta för dig om din MS påverkar din förmåga att framföra fordon och använda verktyg och maskiner på ett säkert sätt.

      Ocrevus innehåller natrium

      Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill ”natriumfritt”.


      3. Hur Ocrevus ges

      Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av att använda denna behandling. De kommer att övervaka dig noggrant under tiden du får detta läkemedel. Detta görs ifall du skulle få några biverkningar. Du kommer alltid att få Ocrevus som dropp (intravenös infusion).


      Läkemedel som du kommer att få innan du får Ocrevus

      Innan du får Ocrevus kommer du att få andra läkemedel för att förhindra eller minska möjliga biverkningar som t.ex. reaktioner i samband med infusionen (se avsnitt 2 och 4 för information om reaktioner i samband med infusionen).


      Du kommer att få en kortikosteroid och en antihistamin före varje infusion och du kan också få febernedsättande läkemedel.


      Hur Ocrevus ges

      • Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska. Det ges som en infusion i en ven (intravenös infusion eller i.v. infusion).

      • Du kommer att övervakas noga medan du får Ocrevus och i minst 1 timme efter att infusionen är avslutad. Detta ifall du får några biverkningar såsom reaktioner i samband med infusionen. Infusionen kan ges långsammare, tillfälligt avbrytas eller avbrytas helt om du får en reaktion i samband med infusionen, beroende på hur allvarlig den är (se avsnitt 2 och 4 för information om reaktioner i samband med infusion).


      Hur mycket och hur ofta kommer du att få Ocrevus

      Du kommer att få en total dos om 600 mg Ocrevus var 6:e månad.

      • Den första dosen om 600 mg Ocrevus kommer att ges som 2 separata infusioner (om vardera 300 mg) med 2 veckors mellanrum. Varje infusion kommer att ta ungefär 2 timmar och 30 minuter.

      • De nästföljande doserna om 600 mg Ocrevus kommer att ges som en engångsinfusion. Varje infusion kommer att ta ungefär 3 timmar och 30 minuter.

      Om du missar en infusion med Ocrevus

      • Om du missar en infusion med Ocrevus, tala med din läkare för att ordna så att du får den så snart som möjligt. Vänta inte tills nästa planerade infusion.

      • För att få störst nytta av Ocrevus är det viktigt att du får varje infusion när det är planerat.

      Om du slutar att få Ocrevus

      • Det är viktigt att du fortsätter din behandling så länge som du och din läkare bestämmer att det är till nytta för dig.

      • Vissa biverkningar kan relateras till för låga B-celler. Efter att du avslutat behandlingen med Ocrevus kan du fortfarande få biverkningar tills dina B-celler återgått till det normala. Dina B-celler i blodet kommer gradvis att öka till normala nivåer. Detta kan ta från 6 månader till två och ett halvt år, eller upp till flera år i sällsynta fall.

      • Innan du börjar ta andra läkemedel, tala om för din läkare när du fick din sista infusion med Ocrevus.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Följande biverkningar har rapporterats med Ocrevus:


      Reaktioner i samband med infusionen

      • Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). I de flesta fall är reaktionerna lindriga men allvarliga reaktioner kan inträffa.

      • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några tecken eller symtom på en infusionsreaktion under infusionen eller upp till 24 timmar efter infusionen.

        Symtom kan omfatta, men är inte begränsade till:

        • kliande hud

        • utslag

        • nässelfeber

        • hudrodnad

        • irritation eller ont i halsen

        • andnöd

        • svullnad i halsen

        • rodnad

        • lågt blodtryck

        • feber

        • trötthet

        • huvudvärk

        • yrsel

        • illamående

        • snabb hjärtrytm

      • Om du får en reaktion i samband med infusionen kommer du att få läkemedel för att behandla den och infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas. När reaktionen har försvunnit kan infusionen eventuellt fortsätta. Om infusionsreaktionen är livshotande kommer din läkare att avbryta din behandling med Ocrevus för all framtid.


      Infektioner

      • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Ocrevus. Följande infektioner har observerats hos patienter som behandlats med Ocrevus mot MS:

        • Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

          • övre luftvägsinfektion

          • influensa

        • Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

          • bihåleinflammation

          • bronkit (inflammation i luftrören)

          • herpesinfektion (munsår eller bältros)

          • infektion i mage och tarmar (gastroenterit)

          • luftvägsinfektion

          • virusinfektion

          • hudinfektion (cellulit)


      Vissa av dem kan vara allvarliga.


      • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några av dessa tecken på infektion:

        • feber eller frossa

        • hosta som inte går över

        • herpes (som t.ex. munsår, bältros och könsherpes).


      Övriga biverkningar 


      Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

      • minskning av specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektioner


      Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

      • hosta

      • ansamling av tjockt slem i näsan, halsen eller bröstet

      • låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (neutropeni)


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Ocrevus ska förvaras

      Ocrevus kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken under dessa förhållanden:

      • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

      • Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen efter utg. dat och etiketten på injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

      • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


      Ocrevus måste spädas innan det ges till dig. Spädningen görs av sjukvårdspersonal. Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning. Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar sjukvårdspersonalen för förvaringstid och -förhållanden före användning och förvaring bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter 8 timmar vid rumstemperatur.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är ocrelizumab. Varje injektionsflaska innehåller 300 mg ocrelizumab i 10 ml med en koncentration på 30 mg/ml.

      • Övriga innehållsämnen är natriumacetat trihydrat, koncentrerad ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      • Ocrevus är en klar till lätt opaliserande, färglös till svagt brun lösning.

      • Det tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.

      • Detta läkemedel finns i förpackningsstorlekar med 1 eller 2 injektionsflaskor (injektionsflaskor med 10 ml koncentrat). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Roche Registration GmbH

      Emil-Barell-Strasse 1

      79639 Grenzach-Wyhlen

      Tyskland


      Tillverkare

      Roche Pharma AG

      Emil-Barell-Strasse 1

      D-79639 Grenzach-Wyhlen

      Tyskland


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      België/Belgique/Belgien

      N.V. Roche S.A.

      Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

      Lietuva

      UAB “Roche Lietuva”

      Tel: +370 5 2546799

      България

      Рош България ЕООД

      Тел: +359 2 818 44 44

      Luxembourg/Luxemburg

      (Voir/siehe Belgique/Belgien)

      Česká republika

      Roche s. r. o.

      Tel: +420 - 2 20382111

      Magyarország

      Roche (Magyarország) Kft.

      Tel: +36 - 23 446 800

      Danmark

      Roche a/s

      Tlf: +45 - 36 39 99 99

      Malta

      (See United Kingdom)

      Deutschland

      Roche Pharma AG

      Tel: +49 (0) 7624 140

      Nederland

      Roche Nederland B.V.

      Tel: +31 (0) 348 438050

      Eesti

      Roche Eesti OÜ

      Tel: + 372 - 6 177 380

      Norge

      Roche Norge AS

      Tlf: +47 - 22 78 90 00

      Ελλάδα

      Roche (Hellas) A.E.

      Τηλ: +30 210 61 66 100

      Österreich

      Roche Austria GmbH

      Tel: +43 (0) 1 27739

      España

      Roche Farma S.A.

      Tel: +34 - 91 324 81 00

      Polska

      Roche Polska Sp.z o.o.

      Tel: +48 - 22 345 18 88

      Frankrike

      Roche

      Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

      Portugal

      Roche Farmacêutica Química, Lda

      Tel: +351 - 21 425 70 00

      Hrvatska

      Roche d.o.o.

      Tel: + 385 1 47 22 333

      România

      Roche România S.R.L.

      Tel: +40 21 206 47 01

      Irland

      Roche Products (Ireland) Ltd.

      Tel: +353 (0) 1 469 0700

      Slovenija

      Roche farmacevtska družba d.o.o.

      Tel: +386 - 1 360 26 00

      Ísland

      Roche a/s

      c/o Icepharma hf

      Sími: +354 540 8000

      Slovenská republika

      Roche Slovensko, s.r.o.

      Tel: +421 - 2 52638201

      Italia

      Roche S.p.A.

      Tel: +39 - 039 2471

      Suomi/Finland

      Roche Oy 

      Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

      Kύπρος 

      Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

      Τηλ: +357 - 22 76 62 76

      Sverige

      Roche AB

      Tel: +46 (0) 8 726 1200

      Latvija

      Roche Latvija SIA

      Tel: +371 - 6 7039831

      United Kingdom

      Roche Products Ltd.

      Tel: +44 (0) 1707 366000


      Denna bipacksedel ändrades senast

      mars 2018.


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu 

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Läs produktresumén för ytterligare information.


      Dosering

      • Startdos

      Startdosen om 600 mg administreras som två separata intravenösa infusioner; först som en 300 mg infusion, följt två veckor senare av en andra 300 mg infusion.


      • Efterföljande doser

      Efterföljande doser av Ocrevus administreras därefter som en 600 mg intravenös infusion var 6:e månad (tabell 1). Den första efterföljande dosen om 600 mg bör administreras 6 månader efter den första infusionen av startdosen. Ett minsta intervall om 5 månader bör bibehållas mellan varje dos av Ocrevus.


      Figur 1: Doseringsschema för Ocrevus

      Figur 1


      Hantering av IRR (infusionsrelaterade reaktioner) före infusionen

      • Behandling med Ocrevus ska initieras och övervakas av erfaren sjukvårdspersonal med tillgång till lämpliga medicinska resurser för att hantera svåra reaktioner som t.ex. allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (IRR), överkänslighetsreaktioner och/eller anafylaktiska reaktioner.

      • Premedicinering mot IRR

        Följande två premedicineringar ska administreras före varje infusion med Ocrevus för att reducera frekvensen och svårighetsgraden av IRR:

        • 100 mg intravenöst metylprednisolon (eller likvärdig behandling) cirka 30 minuter före varje infusion med Ocrevus;

        • antihistamin cirka 30‑60 minuter före varje infusion med Ocrevus.

        Dessutom kan premedicinering med ett antipyretikum (t.ex. paracetamol) cirka 30‑60 minuter före varje infusion med Ocrevus övervägas.


      • Hypotoni, som ett symtom på IRR, kan inträffa under infusion med Ocrevus. Uppehåll i blodtryckssänkande behandling bör därför övervägas 12 timmar före och under varje infusion med Ocrevus. Patienter som tidigare har haft hjärtsvikt (New York Heart Association III & IV) har inte studerats.


      Instruktioner för spädning

      • Ocrevus ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik. Skaka inte injektionsflaskan.

      • Produkten är avsedd endast för engångsbruk.

      • Ocrevus kan innehålla små genomskinliga och/eller reflekterande partiklar som är förknippade med ökad opalescens. Använd inte lösningen om den är missfärgad eller om lösningen innehåller främmande partiklar.

      • Ocrevus läkemedel måste spädas före administrering. Lösningar av Ocrevus för intravenös administrering bereds genom spädning av läkemedlet i en infusionspåse innehållande isoton 0,9% natriumklorid (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml), till en slutkoncentration på cirka 1,2 mg/ml.

      • Den färdigspädda infusionslösningen måste administreras via ett infusionsset med ett 0,2 eller 0,22 mikrometers in-line filter.

      • Innan den intravenösa infusionen påbörjas måste innehållet i infusionspåsen anta rumstemperatur för att undvika infusionsreaktioner p.g.a. att lösningen administreras vid låga temperaturer.


      Administreringssätt

      • Efter spädning administreras Ocrevus som en intravenös infusion genom en därför avsedd infusionskanal.

      • Infusioner av Ocrevus ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusinfusion.


      Tabell 1: Doseringsschema för Ocrevus



      Mängd Ocrevus som ska administreras

      Infusionsinstruktioner

      Startdos

      (600 mg)

      uppdelad på 2 infusioner

      Infusion 1

      300 mg i 250 ml

      • Starta infusionen med en hastighet på 30 ml/timme i 30 minuter

      • Hastigheten kan ökas i intervall om 30 ml/timme var 30:e minut till maximalt 180 ml/timme.

      • Varje infusion ska ges under cirka 2,5 timmar.

      Infusion 2

      (2 veckor senare)

      300 mg i 250 ml

      Efterföljande doser

      (600 mg)

      en gång var 6:e månad

      Engångsinfusion

      600 mg i 500 ml

      • Starta infusionen med en hastighet på 40 ml/timme i 30 minuter

      • Hastigheten kan ökas i intervall om 40 ml/timme var 30:e minut till maximalt 200 ml/timme.

      • Varje infusion ska ges under cirka 3,5 timmar.


      Hantering av IRR under och efter infusionen

      Patienterna bör övervakas under infusionen och under minst en timme efter avslutad infusion.


      Under infusionen

      • Justeringar av infusionen i händelse av IRR

        Vid händelse av IRR under en infusion, se följande justeringar.


        Livshotande IRR
        Vid tecken på livshotande eller invalidiserande IRR under pågående infusion såsom akut överkänslighetsreaktion eller akut andnödssyndrom ska infusionen omedelbart stoppas och patienten bör ges lämplig behandling. Behandling med Ocrevus ska sättas ut permanent hos dessa patienter.


        Svår IRR
        Om en patient upplever en svår IRR (såsom dyspné) eller ett symtomkomplex bestående av rodnad, feber och halsont bör infusionen omedelbart avbrytas och patienten få symtomatisk behandling. Infusionen ska startas igen först efter att alla symtom har försvunnit. Den initiala infusionshastigheten vid omstart bör vara hälften av den infusionshastighet som användes vid tidpunkten för uppkomsten av reaktionen. Justering av infusionshastigheten är inte nödvändig vid efterföljande nya infusioner, såvida inte patienten får en IRR.


        Mild till måttlig IRR
        Om en patient får en mild till måttlig IRR (t.ex. huvudvärk) bör infusionshastigheten reduceras till hälften av hastigheten som användes vid uppkomsten av reaktionen. Den reducerade hastigheten bör bibehållas i minst 30 minuter. Om detta tolereras kan infusionshastigheten sedan ökas till patientens initiala infusionshastighet. Justering av infusionshastigheten är inte nödvändig vid efterföljande nya infusioner, såvida inte patienten upplever en IRR.


      • Hos patienter som upplever svåra lungsymtom såsom bronkospasm eller astmaexacerbation måste infusionen omedelbart och permanent avbrytas. Efter administrering av symtomatisk behandling ska patienten övervakas tills lungsymtomen har upphört eftersom initial förbättring av de kliniska symtomen kan följas av en försämring.


      • Överkänslighet kan vara svår att skilja från en IRR med hänsyn till symtomen. Vid misstanke om en överkänslighetsreaktion under infusion måste infusionen omedelbart och permanent stoppas.


      Efter infusionen

      • Patienter som behandlas med Ocrevus bör övervakas under minst en timme efter avslutad infusion för eventuella symtom på IRR.

      • Läkare bör varna patienter om att en IRR kan inträffa inom 24 timmar efter infusion.


      Hållbarhet

      Oöppnad injektionsflaska

      18 månader


      Utspädd lösning för intravenösinfusion

      • Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter i 8 timmar vid rumstemperatur.

      • Ur mikrobiologisk synvikel skall utspädd infusionslösning användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och -förhållanden före användning och förvaring bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter 8 timmar vid rumstemperatur, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

      • Om en intravenös infusion inte kan avslutas samma dag ska resterande lösning kasseras.

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Ocrevus

    Koncentrat till infusionsvätska, lösning 300 mg 1 styck Injektionsflaska

    • Varunummer: 405139
    • Tillverkare: Roche AB

    51.257 kr

    Jämförpris: 51.257 kr / styck

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?