Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
ocrelizumab
natrium och polysorbat
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare, eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Vad Ocrevus är
Ocrevus innehåller den aktiva substansen ocrelizumab. Det är en typ av protein som kallas ”monoklonal antikropp”. Antikroppar verkar genom att fästa till specifika mål i din kropp.
Vad Ocrevus används för
Ocrevus används för att behandla vuxna med:
Skovvis multipel skleros (RMS)
Tidig primärprogressiv multipel skleros (PPMS)
Ocrevus används för att behandla barn och ungdomar (10 år och äldre) med skovvis förlöpande multipel skleros (RMS).
Vad är multipel skleros
Multipel skleros (MS) drabbar det centrala nervsystemet, särskilt nerverna i hjärnan och ryggmärgen. Vid MS fungerar immunsystemet (kroppens försvarssystem) felaktigt och angriper det skyddande lagret (som kallas myelinskida) runt nervcellerna och orsakar inflammation. Nedbrytning av myelinskidan hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
Symtomen på MS beror på vilken del av det centrala nervsystemet som är påverkat och kan inkludera problem med att gå och balansen, svaghet, domningar, dubbelseende och dimsyn, koordinationssvårigheter och problem med urinblåsan.
Vid skovvis MS har patienten upprepade attacker med symtom (skov). Symtomen kan uppkomma plötsligt, inom några timmar eller långsamt över flera dagar. Symtomen försvinner eller förbättras mellan skoven men skador kan byggas upp och leda till bestående funktionsnedsättning.
Vid primärprogressiv MS förvärras symtomen vanligen fortlöpande efter sjukdomsdebuten.
Hur fungerar Ocrevus
Ocrevus fäster till specifika B-celler, vilka är en typ av vita blodkroppar som är en del av immunsystemet och har betydelse vid MS. Ocrevus söker sig till och avlägsnar dessa specifika B-celler. Detta minskar inflammationen och angreppen på myelinskidan, minskar risken för att få ett skov och fördröjer utvecklingen av din sjukdom.
Vid skovvis MS (RMS) hjälper Ocrevus till att markant minska antalet angrepp (skov) och markant fördröja sjukdomens utvecklingstakt. Ocrevus ökar också markant möjligheten att en patient inte har några tecken på sjukdomsaktivitet (förändringar i hjärnan, skov och förvärrad funktionsnedsättning).
Vid primärprogressiv MS (PPMS) hjälper Ocrevus till att fördröja sjukdomens utvecklingstakt och minska försämringen av gånghastighet.
om du är allergisk mot ocrelizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har en pågående infektion.
om du har fått veta att du har svåra problem med ditt immunsystem.
om du har cancer.
Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Ocrevus.
Tala med läkare innan du får Ocrevus om något av följande gäller dig. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att du inte kan få Ocrevus om:
du har en infektion. Din läkare kommer att vänta tills infektionen gått över innan du får Ocrevus.
du någon gång har haft hepatit B eller är bärare av hepatit B‑virus. Detta beror på att läkemedel som Ocrevus kan orsaka att hepatit B‑viruset blir aktivt igen. Innan behandling med Ocrevus påbörjas kommer din läkare att kontrollera om du löper risk att få hepatit B‑infektion. Patienter som har haft en hepatit B‑infektion eller är bärare av hepatit B‑virus kommer att få lämna ett blodprov och läkaren kommer att övervaka om tecken på en hepatit B‑infektion uppstår.
du har cancer eller har tidigare haft cancer. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus.
Effekt på immunsystemet:
Sjukdomar som påverkar ditt immunsystem: om du har en annan sjukdom som påverkar immunsystemet. Då kanske du inte kan få Ocrevus.
Läkemedel som påverkar ditt immunsystem: om du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet, såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas. För ytterligare information se nedan under rubriken ”Andra läkemedel och Ocrevus”.
Reaktioner i samband med infusionen
Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus.
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får någon reaktion i samband med infusionen (se avsnitt 4 för en lista på reaktioner i samband med infusion). Reaktioner i samband med infusionen kan inträffa under infusionen eller upp till 24 timmar efter infusionen.
För att minska risken för reaktioner i samband med infusionen kommer din läkare att ge dig andra läkemedel före varje infusion med Ocrevus (se avsnitt 3) och du kommer att övervakas noga under infusionen och i minst en timme efter avslutad infusion.
Infektioner
Tala om för din läkare innan du får Ocrevus om du tror att du har en infektion. Din läkare kommer att avvakta tills infektionen gått tillbaka innan du får Ocrevus.
Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Ocrevus. Detta beror på att immuncellerna som Ocrevus angriper också hjälper till att bekämpa infektioner.
Innan du startar behandlingen med Ocrevus och innan efterföljande infusioner ges kan din läkare be dig att lämna ett blodprov för att kontrollera ditt immunsystem eftersom infektioner förekommer oftare vid allvarliga problem med ditt immunsystem.
Om du behandlas med Ocrevus för primärprogressiv multipel skleros och du har sväljsvårigheter kan Ocrevus öka risken för svår lunginflammation.
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några av dessa tecken på infektion under eller efter behandling med Ocrevus:
feber eller frossa
hosta som inte går över
herpes (som t.ex. munsår, bältros eller könsherpes).
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du tycker att din MS förvärras eller om du upplever nya symtom. Anledningen till detta är en mycket sällsynt och livshotande infektion i hjärnan, s.k. progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som kan orsaka symtom liknande dem vid MS. PML kan uppkomma hos patienter som tar Ocrevus.
Berätta för din partner eller vårdare om din behandling med Ocrevus. De kan lägga märke till symtom på PML som inte du gör, t.ex. minnesluckor, problem att tänka, svårigheter att gå, synförlust, förändringar i sättet du pratar, som din läkare kan behöva undersöka.
Vaccinationer
Tala om för din läkare om du nyligen har fått något vaccin eller kan tänkas få ett vaccin inom den närmsta tiden.
Under tiden du behandlas med Ocrevus ska du inte få levande eller levande försvagade vacciner (t.ex. BCG‑vaccin mot tuberkulos eller vaccin mot gula febern).
Din läkare kan rekommendera att du vaccineras mot säsongsinfluensa.
Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan behandling med Ocrevus påbörjas. Alla vaccinationer ska ges minst 6 veckor innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Leverskada
Din läkare kommer att ta blodprover innan behandlingen med Ocrevus inleds och kommer att upprepa dessa prover två veckor senare. Därefter kommer läkaren att ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion igen om du får några symtom på leverskada under behandlingen.
Tala omedelbart om för läkare om du får något av följande symtom under eller efter behandling med Ocrevus:
nytillkommen trötthet eller förvärrad trötthet
sämre aptit
illamående
kräkningar
obehag i buken
ovanligt mörk urin
gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor (gulsot)
Ocrevus är inte avsett att användas hos barn under 10 års ålder. Detta beror på att läkemedlet inte har studerats hos denna åldersgrupp.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om:
du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS. Effekten på immunsystemet av dessa läkemedel tillsammans med Ocrevus kan bli för stark. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas.
du tar läkemedel mot högt blodtryck. Detta på grund av att Ocrevus kan sänka blodtrycket. Din läkare kan be dig att sluta ta ditt blodtrycksläkemedel 12 timmar före varje infusion med Ocrevus.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du får Ocrevus.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Detta på grund av att Ocrevus kan passera moderkakan och påverka ditt barn.
Använd inte Ocrevus om du är gravid såvida du inte har diskuterat detta med din läkare. Läkaren kommer att väga nyttan av behandlingen mot riskerna för ditt barn.
Tala med din läkare innan ditt spädbarn vaccineras.
Preventivmedel för kvinnor
Kvinnor som kan bli gravida måste använda preventivmedel:
under behandlingen med Ocrevus och
i 4 månader efter den sista infusionen med Ocrevus.
Amning
Ocrevus kan användas vid amning. Tala med din läkare om bästa sättet att mata ditt barn om du får Ocrevus.
Det är inte känt om Ocrevus påverkar förmågan att framföra fordon och använda verktyg och maskiner. Din läkare kommer att berätta för dig om din MS påverkar din förmåga att framföra fordon och använda verktyg och maskiner på ett säkert sätt.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill ”natriumfritt”. Läkemedlet bereds för administrering med natriuminnehållande lösning och detta bör beaktas i relation till patientens totala natriumintag från alla källor per dag.
Ocrevus innehåller polysorbat
Detta läkemedel innehåller 2 mg polysorbat 20 i varje injektionsflaska, vilket motsvarar 0,2 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av denna behandling.
Det ges som ett dropp i en ven, vilket kallas en intravenös infusion.
Du kommer att övervakas noggrant under din Ocrevus-infusion och i minst en timme efteråt. Det är en säkerhetsåtgärd ifall att du drabbas av eventuella biverkningar i samband med infusionen. Infusionen kan ges långsammare, pausas eller stoppas om du får några biverkningar relaterade till infusionen. Detta beror på hur allvarlig din reaktion är. Se avsnitt 2 och 4 för information om biverkningar relaterade till infusionen.
Läkemedel som du kommer att få innan du får Ocrevus
Innan du får Ocrevus kommer du att få andra läkemedel för att förhindra eller minska möjliga biverkningar som t.ex. reaktioner i samband med infusionen (se avsnitt 2 och 4 för information om reaktioner i samband med infusionen).
Du kommer att få en kortikosteroid och ett antihistamin före varje infusion och du kan också få febernedsättande läkemedel.
Hur mycket och hur ofta du kommer att få Ocrevus
Vuxna
Du kommer att få en total dos om 600 mg Ocrevus var 6:e månad.
Den första dosen om 600 mg Ocrevus kommer att ges som 2 separata infusioner (om vardera 300 mg) med 2 veckors mellanrum. Varje infusion kommer att ta ungefär 2 timmar och 30 minuter.
De nästföljande doserna om 600 mg Ocrevus kommer att ges som en engångsinfusion. Beroende på hastigheten av efterföljande infusion kommer varje infusion att ta antingen ungefär 3 timmar och 30 minuter eller 2 timmar.
Dosen beror på kroppsvikt:
Barn och ungdomar med kroppsvikt under 35 kg:
Kommer att få en dos på 300 mg Ocrevus var 6:e månad.
Den första dosen på 300 mg Ocrevus kommer att ges som två separata infusioner (150 mg vardera) med två veckors mellanrum. Varje infusion pågår i cirka 2 timmar och 30 minuter.
De följande 300 mg doserna av Ocrevus kommer att ges som en enda infusion. Varje infusion pågår i cirka 2 timmar och 30 minuter.
Barn som börjar med en 300 mg-dos och därefter uppnår en stabil kroppsvikt på 35 kg eller mer ska byta till 600 mg-dosen.
Barn och ungdomar med en kroppsvikt på 35 kg eller mer:
Kommer att ges en dos på 600 mg Ocrevus var 6:e månad.
Den första dosen på 600 mg Ocrevus kommer att ges som två separata infusioner (300 mg vardera) med två veckors mellanrum. Varje infusion pågår i cirka 2 timmar och 30 minuter.
De följande 600 mg doserna av Ocrevus kommer att ges som en enda infusion. Varje infusion pågår i cirka 3 timmar och 30 minuter.
Om du missar en infusion med Ocrevus, tala med din läkare för att ordna så att du får den så snart som möjligt. Vänta inte tills nästa planerade infusion.
För att få störst nytta av Ocrevus är det viktigt att du får varje infusion när det är planerat.
Det är viktigt att du fortsätter din behandling så länge som du och din läkare bestämmer att det är till nytta för dig.
Vissa biverkningar kan relateras till för låga B-celler. Efter att du avslutat behandlingen med Ocrevus kan du fortfarande få biverkningar tills dina B-celler återgått till det normala. Dina B-celler i blodet kommer gradvis att öka till normala nivåer. Detta kan ta från 6 månader till två och ett halvt år, eller upp till flera år i sällsynta fall.
Innan du börjar ta andra läkemedel, tala om för din läkare när du fick din sista infusion med Ocrevus.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats med Ocrevus:
Allvarliga biverkningar:
Reaktioner i samband med infusionen
Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). I de flesta fall är reaktionerna lindriga men allvarliga reaktioner kan inträffa.
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några tecken eller symtom på en infusionsreaktion under infusionen eller upp till 24 timmar efter infusionen.
Symtom kan omfatta, men är inte begränsade till:
kliande hud
utslag
nässelfeber
hudrodnad
irritation eller ont i halsen
andnöd
svullnad i halsen
rodnad
lågt blodtryck
feber
trötthet
huvudvärk
yrsel
illamående
snabb hjärtrytm
Om du får en reaktion i samband med infusionen kommer du att få läkemedel för att behandla den och infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas. När reaktionen har försvunnit kan infusionen eventuellt fortsätta. Om infusionsreaktionen är livshotande kommer din läkare att avbryta din behandling med Ocrevus för all framtid.
Infektioner
Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Ocrevus. Följande infektioner har observerats hos patienter som behandlats med Ocrevus mot MS:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
ont i halsen och rinnande näsa (övre luftvägsinfektion)
covid-19
influensa
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
bihåleinflammation
bronkit (inflammation i luftrören)
herpesinfektion (munsår eller bältros)
infektion i mage och tarmar (gastroenterit)
luftvägsinfektion
lunginflammation (pneumoni) orsakat av covid-19-virus
virusinfektion
hudinfektion (cellulit)
Vissa av dem kan vara allvarliga.
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några av dessa tecken på infektion:
feber eller frossa
hosta som inte går över
herpes (som t.ex. munsår, bältros och könsherpes)
Övriga biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
minskning av specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektioner
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit)
hosta
ansamling av tjockt slem i näsan, halsen eller bröstet
låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (neutropeni)
Okänd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar)
en minskning av vita blodkroppar som kan inträffa senare
skada på levern, vilket kan orsaka symtom såsom nytillkommen eller förvärrad trötthet, sämre aptit, illamående, kräkningar, obehag i buken, ovanligt mörk urin eller gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor (gulsot)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Ocrevus kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken under dessa förhållanden:
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Ocrevus måste spädas innan det ges till dig. Spädningen görs av sjukvårdspersonal. Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning. Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar sjukvårdspersonalen för förvaringstid och -förhållanden före användning och förvaring bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter 8 timmar vid rumstemperatur.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är ocrelizumab. Varje injektionsflaska innehåller 300 mg ocrelizumab i 10 ml med en koncentration på 30 mg/ml.
Övriga innehållsämnen är natriumacetat trihydrat (se avsnitt 2, Ocrevus innehåller natrium), koncentrerad ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Ocrevus är en klar till lätt opaliserande, färglös till svagt brun lösning.
Det tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Detta läkemedel finns i förpackningsstorlekar med 1 eller 2 injektionsflaskor (injektionsflaskor med 10 ml koncentrat). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tillverkare
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Denna bipacksedel ändrades senast: oktober 2026
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu
Läs produktresumén för ytterligare information.
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Dosering
• Startdos
Hos vuxna administreras startdosen om 600 mg som två separata intravenösa infusioner; först som en 300 mg infusion, följt två veckor senare av en andra 300 mg infusion (se tabell 3).
Hos pediatriska patienter (10 år och äldre) administreras startdosen i enlighet med patientens kroppsvikt (se tabell 4):
Pediatriska patienter med kroppsvikt under 35 kg: Startdosen på 300 mg administreras som två separata intravenösa infusioner: först som en 150 mg infusion, följt av en andra infusion på 150 mg två veckor senare.
Pediatriska patienter med kroppsvikt på 35 kg eller mer: Startdosen på 600 mg administreras som två separata intravenösa infusioner: först som en 300 mg infusion, följt av en andra infusion på 300 mg två veckor senare.
• Efterföljande doser
Efterföljande doser av ocrelizumab för vuxna administreras därefter som en 600 mg intravenös engångsinfusion var 6:e månad (se tabell 3).
Hos pediatriska patienter (10 år och äldre) administreras efterföljande doser av ocrelizumab som en intravenös engångsinfusion var 6:e månad i enlighet med patientens kroppsvikt (se tabell 4):
Pediatriska patienter med kroppsvikt under 35 kg: 300 mg.
Pediatriska patienter med kroppsvikt på 35 kg eller mer: 600 mg
Pediatriska patienter som börjar med en 300 mg-dos och därefter uppnår en stabil kroppsvikt på 35 kg eller mer ska byta till 600 mg-dosen.
Den första efterföljande dosen bör administreras 6 månader efter den första infusionen av startdosen. Ett minsta intervall om 5 månader bör bibehållas mellan varje dos av ocrelizumab.
Figur 1 Doseringsschema för Ocrevus för vuxna och pediatriska patienter med en kroppsvikt på 35 kg eller mer
Figur 2 Doseringsschema för Ocrevus för pediatriska patienter med kroppsvikt under 35 kg
Hantering av IRR (infusionsrelaterade reaktioner) före infusionen
Behandling ska initieras och övervakas av erfaren sjukvårdspersonal med tillgång till lämpliga medicinska resurser för att hantera svåra reaktioner som t.ex. allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (IRR), överkänslighetsreaktioner och/eller anafylaktiska reaktioner.
Premedicinering mot IRR
Följande två premedicineringar ska administreras före varje infusion med ocrelizumab för att reducera frekvensen och svårighetsgraden av IRR (tabell 1):
intravenöst metylprednisolon (eller likvärdig behandling)
antihistamin
Dessutom kan premedicinering med ett antipyretikum (t.ex. paracetamol) före varje infusion övervägas.
Hypotoni, som ett symtom på IRR, kan inträffa under infusioner. Uppehåll i blodtryckssänkande behandling bör därför övervägas 12 timmar före och under varje infusion med Ocrevus. Patienter som tidigare har haft hjärtsvikt (New York Heart Association III & IV) har inte studerats.
Tabell 1 Premedicinering före Ocrevus intravenös infusion
Premedicinering | Tidpunkt |
|---|---|
Metylprednisolon intravenöst (eller motsvarande) | cirka 30 minuter före Ocrevus intravenös infusion |
Antihistamin (t.ex. difenhydramin) | cirka 30–60 minuter före Ocrevus intravenös infusion |
Antipyretika (t.ex. acetaminofen/paracetamol) kan övervägas | cirka 30–60 minuter före Ocrevus intravenös infusion |
Instruktioner för spädning
Produkten ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik. Skaka inte injektionsflaskan. En steril nål och spruta ska användas för att bereda den utspädda infusionslösningen.
Produkten är avsedd endast för engångsbruk.
Koncentratet kan innehålla små genomskinliga och/eller reflekterande partiklar som är förknippade med ökad opalescens. Använd inte koncentratet om den är missfärgad eller om koncentratet innehåller främmande partiklar.
Läkemedlet måste spädas före administrering. Lösningar för intravenös administrering bereds genom spädning av koncentratet i en infusionspåse innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska, lösning i enlighet med tabell 2.
Kassera eventuellt oanvänd lösning som finns kvar i injektionsflaskan.
Den färdigspädda infusionslösningen måste administreras via ett infusionsset med ett 0,2 eller 0,22 mikrometers in-line filter.
Innan den intravenösa infusionen påbörjas måste innehållet i infusionspåsen anta rumstemperatur för att undvika infusionsreaktioner p.g.a. att lösningen administreras vid låga temperaturer.
Tabell 2 Spädning av Ocrevus
Ocrevus-dos | Ocrevus-volym | Volym av 0,9% natriumklorid | Slutlig läkemedelskoncentration |
150 mg | 5 ml | 250 ml | 0,6 mg/ml |
300 mg | 10 ml | 250 ml | 1,2 mg/ml |
600 mg | 20 ml | 500 ml | 1,2 mg/ml |
Administreringssätt
Efter spädning administreras behandlingen som en intravenös infusion genom en därför avsedd infusionskanal.
Infusioner ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusinfusion.
Tabell 3 Doseringsschema för vuxna patienter
Mängd ocrelizumab som ska administreras | Infusionsinstruktioner | ||
|---|---|---|---|
Startdos (600 mg) uppdelad på 2 infusioner | Infusion 1 | 300 mg i 250 ml |
|
Infusion 2 (2 veckor senare) | 300 mg i 250 ml | ||
Efterföljande doser (600 mg) engångsinfusion en gång var 6:e månad | Alternativ 1 Infusion under cirka 3,5 timmar | 600 mg i 500 ml |
|
ELLER | |||
Alternativ 2 Infusion under cirka 2 timmar | 600 mg i 500 ml |
| |
Tabell 4 Doseringsschema för pediatriska patienter (10 år och äldre)
Infusion | Mängd ocrelizumab som ska administreras | Infusionsinstruktion | |
|---|---|---|---|
Kroppsvikt < 35 kg | |||
Startdos uppdelad på 2 infusioner | Infusion 1 | 150 mg i 250 ml |
|
Infusion 2 (2 veckor senare) | 150 mg i 250 ml | ||
Efterföljande doser | Engångsinfusion en gång var 6:e månad | 300 mg i 250 ml | |
| |||
Startdos uppdelad på 2 infusioner | Infusion 1 | 300 mg i 250 ml |
|
Infusion 2 (2 veckor senare) | 300 mg i 250 ml | ||
Efterföljande doser | Engångsinfusion en gång var 6:e månad | 600 mg i 500 ml |
|
Hantering av IRR under och efter infusionen
Patienterna bör övervakas under infusionen och under minst en timme efter avslutad infusion.
Under infusionen
Justeringar av infusionen i händelse av IRR
Vid händelse av IRR under en infusion, se följande justeringar.
Livshotande IRR
Vid tecken på livshotande eller invalidiserande IRR under pågående infusion såsom akut överkänslighetsreaktion eller akut andnödssyndrom ska infusionen omedelbart stoppas och patienten bör ges lämplig behandling. Infusionen ska sättas ut permanent hos dessa patienter.
Svår IRR
Om en patient upplever en svår IRR (såsom dyspné) eller ett symtomkomplex bestående av rodnad, feber och halsont bör infusionen omedelbart avbrytas och patienten få symtomatisk behandling. Infusionen ska startas igen först efter att alla symtom har försvunnit. Den initiala infusionshastigheten vid omstart bör vara hälften av den infusionshastighet som användes vid tidpunkten för uppkomsten av reaktionen. Justering av infusionshastigheten är inte nödvändig vid efterföljande nya infusioner, såvida inte patienten får en IRR.
Mild till måttlig IRR
Om en patient får en mild till måttlig IRR (t.ex. huvudvärk) bör infusionshastigheten reduceras till hälften av hastigheten som användes vid uppkomsten av reaktionen. Den reducerade hastigheten bör bibehållas i minst 30 minuter. Om detta tolereras kan infusionshastigheten sedan ökas till patientens initiala infusionshastighet. Justering av infusionshastigheten är inte nödvändig vid efterföljande nya infusioner, såvida inte patienten upplever en IRR.
Hos patienter som upplever svåra lungsymtom såsom bronkospasm eller astmaexacerbation måste infusionen omedelbart och permanent avbrytas. Efter administrering av symtomatisk behandling ska patienten övervakas tills lungsymtomen har upphört eftersom initial förbättring av de kliniska symtomen kan följas av en försämring.
Överkänslighet kan kliniskt vara omöjligt att särskilja från en IRR grundat på symtomen. Vid misstanke om en överkänslighetsreaktion under infusion måste infusionen omedelbart och permanent stoppas.
Efter infusionen
Patienter bör övervakas under minst en timme efter avslutad infusion för eventuella symtom på IRR.
Läkare bör varna patienter om att en IRR kan inträffa inom 24 timmar efter infusion.
Hållbarhet
Oöppnad injektionsflaska
2 år
Utspädd lösning för intravenös infusion
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter i 8 timmar vid rumstemperatur.
Ur mikrobiologisk synvinkel skall utspädd infusionslösning användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och -förhållanden före användning och förvaring bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter 8 timmar vid rumstemperatur, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Om en intravenös infusion inte kan avslutas samma dag ska resterande lösning kasseras.