Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

      Innehavare av godkännande för försäljning:

      Sogeval200 avenue de Mayennes

      Zone Industrielle des Touches

      53000 Laval

      Frankrike

      Tel: 33 2 43 49 51 51

      Fax: 33 2 43 53 97 00

      E-mail: sogeval@sogeval.fr


      Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

      Sogeval

      200 avenue de Mayenne - Zone Industrielle des Touches

      53000 Laval

      Frankrike

      Tel: 33 2 43 49 51 51

      Fax: 33 2 43 53 97 00

      E-mail: sogeval@sogeval.fr


      Laboratoires biove

      3 rue de Lorraine

      62510 Arques

      Frankrike

      Tel: 33 2 21 98 21 21

      Fax: 33 3 21 88 51 95

      E-mail: yannick.leprevost@labobiove.com

      2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

      Modulis vet 100 mg/ml oral lösning för hund

      3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

      En ml innehåller :

      Aktiv(a) substans(er):

      Ciklosporin 100 mg

      Hjälpämne(n):

      all-rac-α-tokoferol (E-307) 1 mg


      Oral lösning

      Klar till gulaktig, opalescent lösning

      4. INDIKATION(ER)

      Behandling av kroniska symtom av atopisk dermatit (eksem) hos hund.

      Atopisk dermatit är en typ av allergisk hudsjukdom hos hundar och orsakas av allergener som kvalster från hushålldamm eller pollen som ger upphov till ett överdrivet immunsvar. Ciklosporin minskar inflammation och klåda i samband med atopisk dermatit.

      5. KONTRAINDIKATIONER

      Skall inte användas vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot något hjälpämne.

      Skall inte ges till hundar yngre än 6 månader eller som väger mindre än 2 kg.

      Skall inte användas i fall av tidigare malign (elakartad) sjukdom eller fortskridande malign sjukdom.

      Vaccinera inte med levande vaccin under behandling eller inom en tvåveckorsperiod före eller efter behandling. (se även ” Särskilda försiktighetsåtgärder för djur” samt ”Andra läkemedel och Modulis”).

      6. BIVERKNINGAR

      Förekomst av biverkningar är mindre vanligt. Den vanligast förekommande observerade biverkningen är störningar i mag-tarmkanalen såsom kräkning, slemmig eller mjuk avföring och diarré. Dessa är milda och övergående och kräver i allmänhet inte att behandlingen avbryts.

      Andra biverkningar förekommer mer sällan: slöhet eller hyperaktivitet, anorexi, lätt till måttlig tillväxt av tandköttet, hudreaktioner såsom vårtliknande sår eller pälsförändringar, röda och svullna öronlappar, muskelsvaghet eller muskelkramper. Dessa biverkningar försvinner vanligen spontant efter avbrytande av behandlingen.

      Diabetes har setts i mycket ovanliga fall och har främst observerats hos hundar av rasen West Highland White terrier.

      Avseende maligniteter (elakartade sjukdomar), se avsnitten ”5. Kontraindikationer” och ” Särskilda försiktighetsåtgärder för djur”.


      Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

      7. DJURSLAG

      Hundar

      8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

      Ges via munnen

      Den rekommenderade dosen av ciklosporin är 5 mg/kg kroppsvikt vilket motsvarar 0,5 ml oral lösning/10 kg kroppsvikt.

      I början ska produkten ges dagligen tills tillfredsställande förbättring ses, vilket i allmänhet sker inom 4 veckor. Om ingen förbättring ses under de första 8 veckorna, bör behandlingen avbrytas. Så snart symtomen på atopisk dermatit är under tillfredsställande kontroll kan läkemedlet ges varannan dag som en underhållsdos. Veterinären bör utvärdera behandlingen regelbundet och justera behandlingsintervallet efter det svar som erhålls.

      I vissa fall när symtomen hålls under kontroll med en dos varannan dag, kan veterinären besluta att ge läkemedlet var tredje till var fjärde dag.

      Understödjande behandling såsom medicinska schamponeringar och essentiella fettsyror kan övervägas innan dosintervallet minskas.

      Behandlingen kan avbrytas när symtomen är under kontroll. Om symtom uppträder på nytt bör behandlingen återupptas med daglig dosering och i vissa fall kan upprepade behandlingsomgångar krävas.

      9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

      Läkemedlet ska ges åtminstone 2 timmar före eller 2 timmar efter utfodring.

      Läkemedlet ska ges direkt i munnen.

      Bruksanvisning

      Tryck nedåt och skruva av korken på flaskan.

      Sätt fast doseringssprutan på toppen av flaskan.

      Vänd flaskan och doseringssprutan upp och ner. Dra försiktigt ut kolven tills den vita markeringen på kolven är lika med den dos som din veterinär har ordinerat. Doseringssprutan är graderad i kg och ml.

      Bruksanvisning 1 Modulis

      Töm innehållet direkt i munnen genom att trycka in kolven.

      För in sprutan i mungipan eller över tungan.

      Torka av utsidan på sprutan med en torr servett om det behövs och släng servetten omedelbart. Förslut flaskan och sätt på proppen till sprutan för att skydda sprutan från nedsmutsning och undvika oavsiktligt spill av läkemedlet.

      Bruksanvisning 2 Modulis

      5 ml och 15 ml flaska

      Den volym som skall ges vid användning av 1 ml doseringsspruta är 0,05 ml/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 1 gradering/kg kroppsvikt.

      30 ml och 50 ml flaska

      Den volym som skall ges vid användning av 2 ml doseringsspruta är 0,1 ml/2 kg kroppsvikt, vilket motsvarar 1 gradering/2 kg kroppsvikt.

      10. KARENSTIDER

      Ej relevant.

      11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


      Förvara flaskan i ytterkartongen.

      Kassera kvarvarande läkemedel 3 månader efter öppnandet.

      Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten på flaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

      Bör inte förvaras i kylskåp

      Läkemedlet innehåller naturliga fetter vilka kan anta i fast form vid lägre temperaturer. Det kan bildas en gelliknande struktur vid temperaturer under 20° C, denna försvinner dock vid temperaturer upp till 25° C. Detta påverkar inte produktens kvalitet.

      12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

      Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

      Tecken på atopisk dermatit (eksem), såsom klåda och hudinflammation är inte specifika för denna sjukdom. Andra orsaker till hudinflammationer, såsom hudparasitangrepp, andra allergier som kan orsaka hudsymtom (exempelvis loppallergi eller foderallergi) eller bakterie- och svampinfektioner, bör uteslutas innan behandling påbörjas. Loppangrepp bör behandlas före och under behandling för atopisk dermatit.

      Det rekommenderas att eventuella bakterie- och svampinfektioner behandlas på lämpligt sätt innan behandlingen med detta läkemedel påbörjas. Men infektioner som uppträder under behandlingen behöver inte nödvändigtvis leda till att behandlingen ska avbrytas, såvida inte infektionen är allvarlig.

      En fullständig undersökning bör göras innan behandlingen påbörjas.

      Ciklosporin framkallar inte tumörer men hämmar T-lymfocyter. Därför kan behandling med ciklosporin medföra en ökad förekomst av elakartade tumörer (maligniteter). Om lymfkörtelförstoring iakttas vid behandling med ciklosporin bör detta följas upp regelbundet.

      Ciklosporin har konstaterats påverka cirkulerande nivåer av insulin hos försöksdjur och ge upphov till förhöjda blodsockervärden (hyperglykemi). Om tecken på diabetes föreligger skall påverkan på blodsockernivåer följas upp. Om tecknen på diabetes uppstår under behandling med läkemedlet, exempelvis ökad urinmängd (polyuri) eller ökad törst (polydipsi), bör dosen sänkas eller behandlingen avbrytas och veterinärvård uppsökas.

      Behandling med ciklosporin rekommenderas inte till hundar med diabetes.

      Övervaka noggrant njurfunktionen (kreatininnivåerna) hos hundar med svår njursvikt.

      Iakttag särskild uppmärksamhet vid vaccination. Behandling med läkemedlet kan störa vaccinationseffekten. Vaccinering med inaktiverat vaccin bör därför inte ges under behandlingen eller inom en period på två veckor före eller efter att läkemedlet har getts. För levande vaccin, se även avsnitt "5. Kontraindikationer” och ”Andra läkemedel och Modulis.

      Andra immundämpande medel bör inte användas samtidigt.


      Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

      Personer som är överkänsliga för ciklosporin ska undvika kontakt med läkemedlet.

      Tvätta händerna efter dosering.

      Vid oavsiktligt spill på huden eller i ögonen, skölj omedelbart med rent vatten.

      Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.


      Dräktighet och digivning:

      Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hanhundar som används i avel och inte under dräktighet och digivning hos tik. Eftersom studier saknas på hundar som används i avel ska läkemedlet endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

      Ciklosporin passerar barriären mellan moderkaka och foster (placentabarriären) och utsöndras i mjölk. Behandling av digivande tikar bör därför undvikas.


      Andra läkemedel och Modulis vet:

      Flera substanser är kända för att blockera eller förstärka de enzymer som deltar i nedbrytningen av ciklosporin. I vissa särskilda fall kan en dosjustering av läkemedlet behövas. Det är känt att ketokonazol i dosen 5-10 mg/kg, ökar blodkoncentrationen av ciklosporin femdubbelt hos hund, vilket anses vara betydande. Vid samtidig användning av ketokonazol och ciklosporin bör veterinären överväga att fördubbla behandlingsintervallet om hunden står på behandling en gång dagligen.

      Makrolider kan öka nivåerna i blod av ciklosporin upp till två gånger.

      Vissa cytokrom P450-inducerare, läkemedel mot epilepsi och antibiotika (t.ex. trimetoprim/sulfadimidin) kan sänka koncentrationen av ciklosporin i blod.

      Ciklosporin binder till och hämmar MDR1 P-glykoproteintransportören. Därför kan samtidig användning av ciklosporin och läkemedel som binder till P-glykoprotein, såsom makrocykliska laktoner (t.ex. ivermektin och milbemycin) minska utflödet av sådana läkemedel från blod–hjärnbarriärens celler, vilket kan ge upphov till symtom på förgiftning (toxicitet) från centrala nervsystemet.

      Ciklosporin kan öka aminoglykosidantibiotikas och trimetoprims skadlighet på njurarna. Samtidig användning av ciklosporin och dessa substanser rekommenderas inte.

      Vid vaccinationer måste särskild uppmärksamhet iakttas (se avsnitten ”Kontraindikationer” och ”Särskilda försiktighetsåtgärder för djur”.


      Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

      Efter dosering till hund med en oral engångsdos upp till 6 gånger mer än den rekommenderade har inga andra biverkningar observerats utöver sådana som noterats vid rekommenderad behandling. Utöver vad som sågs vid rekommenderad dosering har följande biverkningar noterats vid överdosering i 3 månader eller mer eller med 4 gånger mer än den genomsnittliga rekommenderade dosen: områden med förtjockad hud (hyperkeratos) i synnerhet på öronen, kallus (nybildad vävnad) liknande skador på trampdynorna, viktnedgång eller minskad viktuppgång, ökad pälsansättning (hypertrikos), ökning av de röda blodkropparnas sänkningsreaktion, minskade värden på särskilda vita blodkroppar (eosinofiler). Frekvensen och svårighetsgraden av dessa symtom är dosberoende. Det finns inget specifikt motgift och vid tecken på överdosering skall hunden behandlas symtomatiskt. Symtomen går tillbaka inom 2 månader efter avslutad behandling.


      Blandbarhetsproblem:

      Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

      13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

      Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

      14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

      2014-11-06

      15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

      Pappkartong innehållande en 5 ml flaska samt en 1 ml doseringsspruta.

      Pappkartong innehållande en 15 ml flaska samt en 1 ml doseringsspruta.

      Pappkartong innehållande en 30 ml flaska samt en 2 ml doseringsspruta.

      Pappkartong innehållande en 50 ml flaska samt en 2 ml doseringsspruta.

      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


      För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Modulis vet

    Oral lösning 100 mg/ml 30 milliliter Flaska

    • Varunummer: 054611
    • Tillverkare: CEVA Animal Health AB

    719 kr

    Jämförpris: 23,97 kr / milliliter

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?