Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      Iclusig

      15 mg, 30 mg, 45 mg filmdragerade tabletter
      ponatinib
      laktos

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

      • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Iclusig är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du tar Iclusig
      3. Hur du tar Iclusig
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Iclusig ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Iclusig är och vad det används för

      Iclusig används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi som inte längre har någon nytta av behandling med andra läkemedel eller har en viss genetisk avvikelse som kallas en T315I-mutation:

      • kronisk myeloisk leukemi (KML): en blodcancer som innebär att det finns alltför många onormala vita blodkroppar i blodet och i benmärgen (där blodkroppar bildas)

      • Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL): en typ av leukemi som innebär att det finns för många omogna vita blodkroppar i blodet och i den blodbildande benmärgen. Vid denna typ av leukemi har en del av DNA:t (arvsmassa) förändrats så att det bildar en onormal kromosom, Philadelphia-kromosomen.


      Iclusig tillhör en grupp läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare. Hos patienter med KML och Ph+ ALL utlöser förändringar i DNA:t (arvsmassa) en signal som talar om för kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar. Iclusig blockerar denna signal, och stoppar därigenom produktionen av dessa celler.

      2. Vad du behöver veta innan du tar Iclusig

      Ta inte Iclusig

      • om du är allergisk mot ponatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Iclusig om du har

      • en sjukdom i levern eller bukspottkörteln eller har nedsatt njurfunktion. Din läkare kan behöva vidta extra säkerhetsåtgärder.

      • missbrukat alkohol.

      • haft en hjärtattack eller stroke.

      • haft en blodpropp.

      • haft njurartärstenos (förträngning av kärlen till den ena eller båda njurarna).

      • hjärtproblem, inklusive hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag och QT‑förlängning.

      • högt blodtryck.

      • haft problem med blödningar.

      • om du någonsin har haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion. Skälet till detta är att Iclusig kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt. Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.



      Läkaren tar/utför:

      • en bedömning av din hjärtfunktion och dina artärer och vener

      • ett komplett blodstatus

        Detta kommer att upprepas varannan vecka under de första 3 månaderna efter påbörjad behandling. Senare görs det varje månad eller enligt läkarens anvisning.

      • kontroller av ett serumprotein som kallas lipas.
        Ett serumprotein som kallas lipas kommer att kontrolleras varannan vecka under de första 2 månaderna och därefter regelbundet. Man kan behöva göra avbrott i behandlingen eller sänka dosen av Iclusig om lipasnivån är hög.

      • levertester
        Leverfunktionstester kommer att utföras regelbundet enligt din läkares anvisning.

      Barn och ungdomar

      Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom det inte finns några data tillgängliga för barn.

      Andra läkemedel och Iclusig

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

      Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Iclusig:

      • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: läkemedel mot svampinfektioner

      • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: läkemedel mot HIV-infektion

      • klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: läkemedel mot bakterieinfektioner

      • nefazodon: ett läkemedel mot depression

      • johannesört: ett naturläkemedel mot depression

      • karbamazepin: ett läkemedel mot epilepsi, eufori/depression och vissa smärttillstånd

      • fenobarbital, fenytoin: läkemedel mot epilepsi

      • rifabutin, rifampicin: läkemedel mot tuberkulos eller vissa andra infektioner

      • digoxin: ett läkemedel mot hjärtsvikt

      • dabigatran: ett läkemedel som hindrar att det bildas blodproppar

      • kolkicin: ett läkemedel mot giktattacker

      • pravastatin, rosuvastatin: läkemedel som sänker förhöjda nivåer av kolesterol

      • metotrexat: ett läkemedel mot svår ledinflammation (reumatoid artrit), cancer och hudsjukdomen psoriasis

      • sulfasalazin: ett läkemedel mot svår tjocktarmsinflammation och reumatisk ledinflammation.

      Iclusig med mat och dryck

      Undvik grapefruktprodukter, t.ex grapefruktjuice.

      Graviditet och amning

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


      • Information om preventivmedel för män och kvinnor

        Fertila kvinnor som behandlas med Iclusig ska undvika att bli gravida. Män som behandlas med Iclusig rekommenderas att inte avla barn under behandlingen. En effektiv preventivmetod ska användas under behandling.
        Använd Iclusig under graviditet endast om din läkare säger att det är absolut nödvändigt, eftersom det finns potentiella risker för det ofödda barnet.

      • Amning
        Sluta att amma under behandling med Iclusig. Det är inte känt om Iclusig passerar ut i bröstmjölk.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Du bör vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner eftersom patienter som tar Iclusig kan få synstörningar, yrsel, dåsighet och trötthet.

      Iclusig innehåller laktos

      Om du inte tål mjölksocker (laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


      3. Hur du tar Iclusig

      Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


      Iclusig-behandling ska ordineras av en läkare med erfarenhet av att behandla leukemi.


      Iclusig finns som:

      • en 45 mg filmdragerad tablett för den rekommenderade dosen

      • en 15 mg filmdragerad tablett och en 30 mg filmdragerad tablett för att man ska kunna göra dosjusteringar.


      Rekommenderad startdos är en 45 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.


      Läkaren kan minska din dos eller be dig att tillfälligt sluta att ta Iclusig om:

      • antalet vita blodkroppar som kallas neutrofiler minskar

      • antalet blodplättar (trombocyter) minskar

      • en svår biverkning, som inte påverkar blodet, uppkommer

        • inflammation i bukspottkörteln.

        • förhöjda nivåer av proteinerna lipas eller amylas i blodet

      • du får problem med hjärtat eller blodkärlen.

      • du har en leversjukdom.


      Behandlingen med Iclusig kan återupptas med samma dos eller en lägre dos, när biverkningen har gått över eller är under kontroll. Din läkare kan komma att utvärdera ditt svar på behandlingen med regelbundna mellanrum.


      Användningssätt

      Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna får inte krossas eller lösas upp.


      Svälj inte behållaren med torkmedel som finns i flaskan.


      Användningstid

      Du måste ta Iclusig varje dag så länge det är ordinerat. Det här är en långtidsbehandling.

      Om du har tagit för stor mängd av Iclusig

      Tala omedelbart med din läkare om detta händer.

      Om du har glömt att ta Iclusig

      Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos på den vanliga tiden.

      Om du slutar att ta Iclusig

      Sluta inte att ta Iclusig utan läkarens tillåtelse.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Det är mer sannolikt att patienter över 65 år får biverkningar.


      Uppsök läkarvård omedelbartom du får någon av de följande allvarliga biverkningarna.


      Om du får avvikande resultat vid blodprover ska du kontakta läkare omedelbart.


      Allvarliga biverkningar (vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100):

      • lunginflammation

      • inflammation i bukspottkörteln. Informera läkaren omedelbart om du får inflammation i bukspottkörteln. Symtomen är svår smärta i magen och ryggen.

      • feber, ofta med andra tecken på infektion på grund av minskat antal vita blodkroppar

      • hjärtattack

      • förändringar i blodnivåer:

        • minskat antal röda blodkroppar (symtomen inkluderar: svaghet, yrsel, trötthet)

        • minskat antal blodplättar (symtomen inkluderar: ökad benägenhet för blödning eller blåmärken)

        • minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler (symtomen inkluderar: ökad benägenhet för infektion)

        • förhöjd nivå av serumproteinet som kallas lipas

      • störning i hjärtrytmen, onormal puls

      • hjärtsvikt (symtomen inkluderar: svaghet, trötthet, svullna ben)

      • andningssvårigheter

      • diarré

      • blodpropp i en djup ven, plötslig förträngning i en ven, blodpropp i ett blodkärl i lungan (symtomen inkluderar: värmevallningar, hudrodnad, rodnad i ansiktet, svårighet att andas)

      • stroke (symtomen inkluderar svårighet att tala eller röra sig, sömnighet, migrän, onormala känselförnimmelser)

      • blodcirkulationsproblem (symtomen inkluderar: smärta i ben eller armar, känsla av kyla i lemmarnas extremiteter)

      • ökad benägenhet för blödning eller blåmärken


      Andra möjliga biverkningar som kan uppkomma med följande frekvenser är:


      Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

      • övre luftvägsinfektion

      • nedsatt aptit

      • insomnia

      • huvudvärk, yrsel

      • högt blodtryck

      • hosta

      • diarré, kräkningar, förstoppning, illamående

      • förhöjda nivåer i blodet av flera leverenzymer som kallas:

        • alaninaminotransferas

        • aspartataminotransferas

      • hudutslag, torr hud

      • smärta i skelett, leder, rygg, armar eller ben, muskelspasmer

      • trötthet, ansamling av vätska i armar och/eller ben, feber, smärta


      Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 100):

      • blodinfektion, inflammation i hårsäckarna

      • försämrad sköldkörtelfunktion

      • vätskeansamling i kroppen

      • uttorkning

      • låga nivåer av kalcium, fosfat eller kalium i blodet

      • förhöjda nivåer av blodsocker eller urinsyra i blodet, höga blodfettvärden av triglycerider

      • viktnedgång

      • mini-stroke, hjärninfarkt (propp i hjärnan)

      • nervstörningar i armarna och/eller benen (ger ofta domningar och smärta i händer och fötter)

      • letargi, migrän

      • ökad eller minskad känsel eller känslighet, onormala känselförnimmelser, t.ex. stickningar, krypningar och klåda

      • dimsyn, torra ögon

      • vävnadssvullnad i ögonlocken eller runt ögonen på grund av vätskeansamling

      • obehagligt tryck, stockning, sammanpressning eller smärta mitt i bröstkorgen (angina pectoris)

      • hjärtklappning

      • smärta i ett eller båda benen vid promenad eller motion, som går över efter några minuters vila

      • värmevallning, hudrodnad

      • vätska i thorax (kan orsaka svårighet att andas), näsblod, svårighet att tala, högt blodtryck i lungornas blodkärl

      • förhöjda nivåer i blodet av lever- och bukspottskörtelenzymer:

      • amylas

        • amylas

        • alkaliskt fosfatas

        • gamma glutamyltransferas

      • halsbränna som orsakas av reflux av magsyror, inflammation i munnen, svullen mage eller obehag eller matsmältningsbesvär, torr mun

      • förhöjd nivå av bilirubin (den gula nedbrytningssubstansen av blodpigmentet) i blodet

      • smärta i muskler, skelettsystem, nacke eller bröstkorg

      • hudutslag, klåda, fjällande hud, rodnad, blåmärken, smärta i huden, håravfall

      • svullnader i ansiktet på grund av överskott på vätska

      • nattsvettningar, ökad svettning

      • smärta i bröstet som inte har samband med hjärtat

      • oförmåga att få eller behålla en erektion

      • frossa, influensaliknande sjukdom


      Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000):

      • ämnesomsättningsstörningar som orsakas av nedbrytningsprodukterna från döende cancerceller

      • förträngning av artärerna i hjärnan

      • förträngning av blodkärl i ögat, synstörning

      • hjärtproblem, problem med blodkärlen i hjärtmuskeln, vänstersidig bröstsmärta, vänsterkammardysfunktion

      • förträngning av blodkärlen, dålig blodcirkulation, plötslig blodtrycksstegring

      • njurartärstenos (förträngning av kärlen till den ena eller båda njurarna)

      • cirkulationsproblem i mjälten

      • blödning i magsäcken (symtomen inkluderar: magsmärta, blodiga kräkningar)

      • leverskada, gulsot (symtomen inkluderar: gulaktig hud och gula ögon)


      Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

      • återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion)


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Iclusig ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på burketiketten och kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


      Burken innehåller en försluten plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt. Behållaren ska vara kvar i burken. Svälj inte behållaren med torkmedel.


      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är ponatinib.

        En 15 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).

        En 30 mg filmdragerad tablett innehåller 30 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).

        En 45 mg filmdragerad tablett innehåller 45 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).

      • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kisel, magnesiumstearat, talk, makrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioxid (E171).

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Iclusig filmdragerade tabletter är vita, runda och rundade på över- och undersidan.

      Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter är cirka 6 mm i diameter med ”A5” på ena sidan.

      Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter är cirka 8 mm i diameter med ”C7” på ena sidan.

      Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter är cirka 9 mm i diameter med ”AP4” på ena sidan.


      Iclusig tillhandhålls i plastburkar, var och en innehållande en behållare med ett torkmedel i form av en molekylsikt. Burkarna är förpackade i en kartong.

      Burkar med Iclusig 15 mg innehåller antingen 30, 60 eller 180 filmdragerade tabletter.

      Burkar med Iclusig 30 mg innehåller 30 filmdragerade tabletter.

      Burkar med Iclusig 45 mg innehåller antingen 30 eller 90 filmdragerade tabletter.


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Incyte Biosciences UK Ltd.

      Riverbridge House

      Guildford Road, Leatherhead

      Surrey KT22 9AD

      Storbritannien


      Tillverkare

      Haupt Pharma Amareg GmbH

      Donaustaufer Str. 378

      93055 Regensburg
      Tyskland


      Penn Pharmaceutical Services Limited

      Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate, 
      Tafarnaubach,

      Tredegar, NP22 3AA 
      Storbritannien


      Tjoapack Netherlands B.V. 
      Nieuwe Donk 9

      Etten-Leur, 4879 AC 
      Nederländerna


      Denna bipacksedel ändrades senast

      11/2016.


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Iclusig

    Filmdragerad tablett 45 mg 30 tablett(er) Burk

    • Varunummer: 137460
    • Tillverkare: Incyte Biosciences Nordic AB

    64.748,25 kr

    Jämförspris: 2.158,28 kr / tablett(er)

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?