Bipacksedel Iclusig, filmdragerad tablett 45 mg Incyte Biosciences Nordic AB, 30 tablett(er)

5 mg hårda kapslar, 15 mg, 30 mg, 45 mg filmdragerade tabletter

ponatinib

laktos

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.

• Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Iclusig innehåller den aktiva substansen ponatinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare. Hos patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) och Philadelphiakromosom-positiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) utlöser DNA-förändringar en signal som talar om för kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar. Iclusig blockerar denna signal och stoppar på det sättet produktionen av dessa celler.

Iclusig används som enda läkemedel för att behandla vuxna med följande typer av leukemi när de inte längre har någon nytta av behandling med andra läkemedel eller har en viss genetisk avvikelse som kallas en T315I-mutation:

• kronisk myeloisk leukemi: en blodcancer som innebär att det finns alltför många onormala vita blodkroppar i blodet och i benmärgen (där blodkroppar bildas)

• Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi: en typ av leukemi som innebär att det finns för många omogna vita blodkroppar i blodet och i den blodbildande benmärgen. Vid denna typ av leukemi har en del av DNA:t (arvsmassan) förändrats så att det bildar en onormal kromosom, Philadelphia-kromosomen.

Iclusig används också för att behandla vuxna med nyligen diagnostiserad Philadelphiakromosom-positiv akut lymfatisk leukemi, i kombination med andra cancerläkemedel (kemoterapi).

Iclusig används för att behandla barn från 6 års ålder med följande typ av leukemi när de inte längre har någon nytta av behandling med andra läkemedel eller har en viss genetisk avvikelse som kallas en T315I-mutation:

• kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas (CP-KML): en blodcancer som innebär att det finns alltför många onormala vita blodkroppar i blodet och i benmärgen (där blodkroppar bildas).

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Iclusig-behandling ska ordineras av en läkare med erfarenhet av att behandla leukemi.

Rekommenderad startdos till vuxna som enbart får denna behandling är en 45 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.

Rekommenderad startdos till vuxna vid kombination med kemoterapi är en 30 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.

Rekommenderad startdos till barn från 6 års ålder beror på barnets kroppsvikt. Läkaren beslutar vilken dos som ska ges eftersom den kan behöva minskas:

Läkaren kan minska dosen eller be dig att tillfälligt sluta att ta Iclusig/ge Iclusig till ditt barn om du eller ditt barn får allvarliga biverkningar (se avsnitt 4 nedan). Behandlingen med Iclusig kan återupptas med samma dos eller en lägre dos, när biverkningen har gått över eller är under kontroll. Din läkare kan komma att utvärdera hur du/ditt barn svarar på behandlingen med regelbundna mellanrum.

Användningssätt

Filmdragerade tabletter

Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten. Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna får inte krossas eller lösas upp.

Hårda kapslar för barn

Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten. Kapslarna kan tas med eller utan mat. Om du har svårt att svälja kapseln kan du öppna den och hälla ut allt innehållet från varje hård kapsel i någon mjukare mat, t.ex. äppelmos eller yoghurt, och ta det omedelbart. Kapselinnehållet får inte krossas eller lösas upp.

Svälj inte behållaren med torkmedel som finns i burken.

Användningstid

Du måste ta Iclusig varje dag så länge det är ordinerat. Det här är en långtidsbehandling.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Det är mer sannolikt att patienter över 65 år får biverkningar.

Sluta ta Iclusig och kontakta läkare eller bege dig omedelbart till närmaste akutmottagning om du får något av följande symtom (vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• svår smärta i magen och ryggen, kan vara tecken på inflammation i bukspottkörteln

• feber, ofta med andra tecken på infektion såsom hosta, andningsproblem, kan vara tecken på lunginflammation

• svullna eller röda områden i huden som känns varma och ömma, kan vara tecken på cellulit (bakteriell infektion i huden)

• förvirring, andfåddhet, feber, frossa, kan vara tecken på infektion i blodet

• hjärtinfarkt (symtomen inkluderar: plötslig hjärtklappning, bröstsmärta, andnöd)

• stroke (symtomen inkluderar. svårighet att tala eller röra sig, sömnighet, onormala sinnesförnimmelser)

• obehaglig tryckande, krampartad eller åtstramande känsla eller smärta i bröstet (kärlkramp)

• andningsproblem (kan vara orsakat av vätska i lungorna)

• Ett tillstånd i hjärnan som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats hos patienter som behandlats med ponatinib. Symtomen kan inkludera plötsligt insättande svår huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförändringar.

• rödaktiga, ej upphöjda, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, flagande hud, sår i munnen, svalget, näsan, könsorganen och ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan följa efter feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom) (har rapporterats med andra liknande läkemedel).

Andra möjliga biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• övre luftvägsinfektion

• förändringar i blodnivåer:

  • minskat antal röda blodkroppar (symtomen inkluderar: svaghet, yrsel, trötthet)

  • minskat antal blodplättar (symtomen inkluderar: ökad benägenhet för blödning eller blåmärken)

  • minskat antal vita blodkroppar (symtomen inkluderar: ökad benägenhet för infektion)

  • ökat antal vita blodkroppar

• nedsatt aptit

• höga värden för blodfetter som triglycerider och förhöjt kolesterolvärde som upptäcks i blodprover

• sömnproblem

• huvudvärk, yrsel

• högt blodtryck

• andnöd

• hosta

• inflammation i munnen

• buksmärtor, diarré, kräkningar, förstoppning, illamående

• förhöjd nivå av serumproteinet lipas

• förhöjda nivåer i blodet av flera leverenzymer som kallas:

  • alaninaminotransferas

  • aspartataminotransferas

• leverproblem

• hudutslag, torr hud, klåda

• smärta i skelett, leder, muskler, armar eller ben, ryggvärk, muskelspasmer

• utmattning, ansamling av vätska i armar och/eller ben, feber, smärta

• nervstörningar i armarna och/eller benen (ger ofta domningar och smärta i händer och fötter)

• ökad eller minskad känsel eller känslighet för beröring, onormala känselförnimmelser som t.ex. stickningar, pirrningar och klåda

• förhöjda nivåer av blodsocker eller urinsyra i blodet.

• låga nivåer av kalcium, fosfat eller kalium i blodet

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• inflammation i hårsäckarna, svullet, rött område i huden eller under huden som känns varmt och ömt

• herpes zoster

• försämrad sköldkörtelfunktion

• uttorkning

• vätskeansamling i kroppen

• viktnedgång

• viktökning

• ämnesomsättningsstörningar som orsakas av nedbrytningsprodukter från döende cancerceller

• ångest

• håglöshet (letargi), migrän

• mini‑stroke

• nervstörningar i ansiktet (ger ofta domningar eller svaghet i ena eller båda ansiktshalvorna)

• blodproppar

• blodpropp i de stora artärerna som transporterar blod till huvudet och halsen (halspulsådern)

• dimsyn, synstörning

• torra ögon, ögonsmärta

• ögoninflammation, inflammation i ögonlockskanterna, rodnat öga på grund av ökat blodflöde

• vävnadssvullnad i ögonlocken eller runt ögonen på grund av vätskeansamling

• förträngning av blodkärl i ögat

• hjärtsvikt (symtomen inkluderar: svaghet, trötthet, svullna ben)

• hjärtproblem, oregelbundna hjärtslag, vänstersidig bröstsmärta, vänsterkammardysfunktion, förändrade hjärtslag, snabba hjärtslag, ökad mängd av ett serumprotein som kallas hjärn-natriuretisk peptid och som kan öka när hjärtat inte kan pumpa som det ska

• hjärtklappning

• snabbare eller långsammare hjärtslag

• förträngda blodkärl, dålig blodcirkulation, plötslig blodtrycksstegring

• förträngning av artärerna i hjärnan

• smärta i ett eller båda benen vid promenad eller motion, som går över efter några minuters vila

• värmevallning, hudrodnad

• näsblod, heshet, ökat blodtryck i lungorna

• förhöjda nivåer i blodet av vissa eller samtlig nedanstående lever‑ och bukspottskörtelenzymer:     

  • amylas

  • alkaliskt fosfatas

  • gamma‑glutamyltransferas

• förhöjd nivå av bilirubin i blodet (den gula nedbrytningssubstansen i blodets pigment)

• halsbränna som orsakas av reflux av magsyror, magsår

• svullen mage eller obehag eller matsmältningsbesvär

• inflammerad magslemhinna

• muntorrhet

• blödningar i magsäcken (symtomen inkluderar: magsmärta, blodiga kräkningar)

• smärta i svalget eller munhålan

• blödande tandkött

• hudutslag, fjällande hud, onormal förtjockning av huden, rodnad, blåmärken, smärta i huden, förändringar av hudens färg, vårtor, symmetriska, röda upphöjda hudområden som kan förekomma överallt på kroppen

• smärtande röda knölar, hudrodnad (inflammation i fettvävnaden under huden)

• platta missfärgade områden och små upphöjda knutor i huden som kan vara fyllda av var, akne eller hudsjukdom som liknar akne (akneiform dermatit)

• hudinflammation (som ej smittar) med kliande, rodnad eller torr hud (eksem)

• en hudsjukdom som orsakar konstant inflammation och fjällande hud (pityriasis rubra pilaris)

• ansamling av keratin i hårsäckarna (keratosis pilaris)

• håravfall

• nattsvettningar, ökad svettning

• smärta i skelettsystem eller nacke, bröstsmärta

• smärta orsakad av inflammation i de hinnor som omger senorna, vanligen i händer eller fötter

• muskelsvaghet, stelhet i muskler och skelett

• oförmåga att få eller bibehålla erektion

• utebliven menstruation

• frossa, influensaliknande sjukdom

• svullnader i ansiktet på grund av överskott av vätska

• låg halt albumin i blodet

• ökad nivå av C-reaktivt protein i blodet

• överskott av proteiner i urinen.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• blödning i hjärnan

• blodcirkulationsproblem (symtomen inkluderar: smärta i ben eller armar, känsla av kyla i lemmarnas extremiteter)

• cirkulationsproblem i mjälten

• njurstenos (förträngning av blodkärlen till ena eller båda njurarna)

• leverskada (kan ge symtom som trötthet, kliande gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor, illamående eller kräkningar, dålig aptit, smärta i övre högra delen av buken, mörk eller brun urin, blödningar eller blåmärken uppstår lättare än normalt).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• återkomst (reaktivering) av hepatit B‑infektion om du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion)

• en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och artärdissektioner).

Ytterligare biverkningar som rapporterats när ponatinib använts i kombination med kemoterapi vid Philadelphiakromosom-positiv akut lymfatisk leukemi:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• förändringar i blodnivåer:

  • förhöjd nivå av enzymet laktatdehydrogenas i serum, vilket kan vara ett tecken på vävnadsskada.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• förändringar i blodnivåer:

      

  • minskad nivå av serumproteinet albumin i blodet       

  • ökad nivå av serumproteinet blodkreatinin som är kopplat till njurarnas aktivitet.       

  • ökad nivå av serumproteinet troponin I, som kan betyda att hjärtat har skadats

  • minskad nivå av fibrinogen i blodet, ett protein som behövs vid blodkoagulationen       

  • minskad total mängd proteiner i blodet

  • ökat antal blodplättar

• ett sprucket blodkärl på ögats yta.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• köldkänsla i armar och/eller ben

• blödning i munnen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burketiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/.

Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU‑/EES‑språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.