Bipacksedel: Information till användaren

Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml

infusionsvätska, lösning
Glukos

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Glucos Baxter Viaflo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Glucos Baxter Viaflo
3. Hur du får Glucos Baxter Viaflo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Glucos Baxter Viaflo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Glucos Baxter Viaflo är och vad det används för

Glucos Baxter Viaflo är en lösning som innehåller socker (glukos) i vatten. Glukos är en av kroppens energikällor. Denna infusionsvätska ger 400 kilokalorier per liter.

Glucos Baxter Viaflo används för att:

• tillföra socker (kolhydrat) som ensamt tillskott eller efter behov i parenteral nutrition. Parenteral nutrition används för att ge näring till patienter som inte kan äta. Det ges som en långsam injektion (infusion) i en ven.

• förhindra eller behandla låg blodsockernivå (hypoglykemi, som orsakar symtom men som inte är livshotande)

• ge dig extra vätska om din kropp inte har tillräckligt med vatten (du är uttorkad) och du behöver extra socker (kolhydrat)

• späda andra läkemedel som ska ges i en ven.

2. Vad du behöver veta innan du får Glucos Baxter Viaflo

Använd INTE Glucos Baxter Viaflo om du har något av följande tillstånd:

• otillräckligt behandlad diabetes, då kan din blodsockernivå stiga över den normala (okompenserad diabetes)

• hyperosmolärt koma (medvetslöshet). Detta är en typ av koma som kan inträffa om du har diabetes och inte får tillräckligt med läkemedel.

• uttunning av blodet som beror på att du har fått för mycket vätska (hemodilution)

• för mycket vätska i områdena runt kroppens celler (extracellulär hyperhydrering)

• en större volym blod i blodkärlen än det borde vara (hypervolemi)

• en högre blodsockernivå än normalt (hyperglykemi)

• en högre nivå av laktat, ett kemiskt ämne som finns i blodet, än det borde vara (hyperlaktatemi)

• svår njursvikt (när dina njurar inte fungerar tillfredställande och du måste få dialys)

• okompenserad hjärtsvikt, dvs. hjärtsvikt som är otillräckligt behandlad och orsakar symtom som:

  • andfåddhet

  • svullna fotleder

• ansamling av vätska under huden som påverkar alla delar av kroppen inklusive hjärnan och lungorna (allmänt ödem)

• leversjukdom som orsakar att vätska ansamlas i buken (ascitisk cirrhos)

• något tillstånd som påverkar din kropps förmåga att reglera blodsockernivån

• allergi (överkänslighet) mot glukos (möjligt symtom hos patienter med allergi mot majs).

Om ett annat läkemedel tillsätts till din infusionsvätska ska du alltid läsa bipacksedeln för det läkemedlet. På det sättet kan du kontrollera om det läkemedlet är säkert för dig att använda.

Varningar och försiktighet

Glucos Baxter Viaflo är en hyperton (koncentrerad) lösning. Din läkare kommer att beakta det när han eller hon beräknar hur mycket lösning du ska få.

Tala om för läkare om du har eller har haft någora av följande sjukdomstillstånd:

• diabetes

• njursjukdom

• en akut svår sjukdom (en sjukdom som har startat nyligen och kan vara livshotande).

• ett högt tryck i skallen (intrakraniell hypertension)

• berätta för din läkare om du har haft huvudskada under de senaste 24 timmarna

• en stroke på grund av en propp i ett blodkärl i hjärnan (ischemisk stroke)

• hjärtsjukdom (hjärtsvikt)

• lungsjukdom (lungsvikt)

• minskad urinproduktion (oliguri eller anuri)

• för mycket vatten i kroppen (vattenförgiftning)

• låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)

• allergi mot majs (Glucos Baxter Viaflo innehåller socker som kommer från majs)

När infusionen ges kommer din läkare kommer att övervaka:

• mängden elektrolyter, t.ex. natrium och kalium, i blodet (plasmaelektrolyter)

• mängden socker (glukos)

• mängden vätska i kroppen (din vätskebalans)

• surheten i blod och urin (förändringar i syra-bas balans)

Läkaren anpassar hur mycket infusionsvätska du får efter resultatet av dessa prover. Genom dessa prover kan läkaren också avgöra om du behöver extra kalium, ett salt i blodet. Det kan ges i en ven vid behov.

Eftersom Glucos Baxter Viaflo innehåller socker (glukos) kan det orsaka högt blodsocker (hyperglykemi). Om detta sker kan läkaren:

• justera infusionshastigheten

• ge insulin för att sänka blodsockret

• ge extra kalium, om nödvändigt

Detta är särskilt viktigt:

• om du är diabetiker

• om dina njurar inte fungerar normalt

• om du nyligen haft en stroke (akut ischemisk stroke). Höga blodsockernivåer kan förvärra symtomen av en stroke och påverka återhämtningen

• om du har metaboliska störningar pga svält eller diet som inte ger rätt sammansättning av de nödvändiga näringsämnena (malnutrition)

• om du har låg nivå av tiamin (vitamin B1) i blodet. Det kan förekomma om du lider av kronisk alkoholism

Denna lösning ska inte ges genom samma nål som en blodtransfusion. Detta kan skada de röda blodkropparna eller göra att de klumpar ihop sig.

Barn

Glucos Baxter Viaflo ska ges med särskild försiktighet till barn.

Barn ska få Glucos Baxter Viaflo av läkare eller sjuksköterska. Mängden ska bestämmas av en läkare som är specialiserad på vård av barn och beror på barnets ålder, vikt och tillstånd. Om Glucos Baxter Viaflo används för att tillföra eller späda ut andra läkemedel, eller om andra läkemedel ges samtidigt, kan detta också påverka dosen.

När denna infusion ges till barn kommer barnets läkare att ta blod- och urinprover för att övervaka mängden elektrolyter såsom kalium i blodet (plasmaelektrolyter).

Nyfödda, särskilt de födda för tidigt och med låg födelsevikt, har ökad risk för att få för låg eller för hög nivå av socker i blodet (hypo- eller hyperglykemi) och behöver därför noggrann övervakning under behandling med intravenösa glukoslösningar för att säkerställa tillräcklig kontroll av sockernivåerna och därmed undvika eventuella långtidsbiverkningar. Låga sockernivåer hos den nyfödda kan orsaka långvariga krampanfall, koma och hjärnskador. Höga sockernivåer har associerats med hjärnblödning, bakterie- och svampinfektion, ögonskada (prematuritetsretinopati), tarmväggsinflammation (nekrotiserande enterokolit), lungproblem (bronkopulmonell dysplasi), förlängd sjukhusvistelse och dödsfall.

Vid administrering till en nyfödd bebis kan infusionspåsen kopplas till en infusionspump, vilken möjliggör exakt tillförsel av nödvändig mängd lösning under det avsedda tidsintervallet. Läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka pumpen för en säker administrering.

Barn (inkluderande nyfödda och äldre barn) som får Glucos Baxter Viaflo löper större risk att få låga natriumnivåer i blodet (hypoosmotisk hyponatremi) och en sjukdom som påverkar hjärnan pga låga nivåer av natrium i plasma (hyponatremisk encefalopati).

Andra läkemedel och Glucos Baxter Viaflo

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt, eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Glucos Baxter Viaflo och andra läkemedel som tas samtidigt kan påverka varandra.

Använd inte Glucos Baxter Viaflo samtidigt som vissa hormoner (katekolaminer) inklusive adrenalin eller steroider eftersom de kan öka blodsockernivån.

Glucos Baxter Viaflo med mat och dryck

Du bör rådfråga läkare om vad du kan äta och dricka.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Glukoslösningar kan användas under graviditet. Försiktighet bör iakttas när glukoslösningar används vid barnets födelse och under förlossning.

Fertilitet

Det finns inte tillräckligt med information om effekten av glukos på fertilitet. Ingen effekt på fertiliteten förväntas.

Amning

Det finns inte tillräckligt med information om användning av glukoslösningar under amning. Ingen effekt på amning förväntas. Glukoslösningar kan användas under amning.

Om ett annat läkemedel tillsätts i infusionsvätskan under graviditet och amning bör du:

• rådfråga läkare

• läsa bipacksedeln för läkemedlet som ska tillsättas

Körförmåga och användning av maskiner

Fråga din läkare eller sjuksköterska innan du ska köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du får Glucos Baxter Viaflo

Glucos Baxter Viaflo ges till dig av en läkare eller sjuksköterska. Läkare kommer att avgöra hur mycket du behöver och när du ska få det. Detta beror på din ålder, vikt, allmäntillstånd och behandlingens syfte. Mängden som ges kan också påverkas av annan samtidig behandling.

Glucos Baxter Viaflo ska INTE ges till dig om det finns partiklar i lösningen eller om förpackningen är skadad på något sätt.

Glucos Baxter Viaflo ges oftast genom en plastslang med en nål in i en ven. Vanligtvis används en ven i armen för att ge infusionen, men din läkare kan använda en annan metod för att ge dig läkemedlet.

När du får Glucos Baxter Viaflo tar läkaren regelbundet blodprover för att övervaka:

• din blodsockernivå

• koncentrationen av vissa elektrolyter (t.ex. natrium, kalium) i blodet.

Läkaren kommer också att övervaka ditt vätskeintag och mängden urin du producerar (din vätskebalans).

Eventuellt överbliven lösning ska kasseras. En infusion med Glucos Baxter Viaflo ska INTE ges från en påse som är delvis använd.

Om du får mer Glucos Baxter Viaflo än du ska

Om du fått för stor mängd Glucos Baxter Viaflo (överinfusion) eller om det ges för snabbt eller för ofta kan det leda till följande symtom:

• ansamling av vätska i vävnader som orsakar svullnad (ödem) eller vattenförgiftning med lägre nivåer än normalt av natrium i blodet (hyponatremi)

• en högre blodsockernivå än normalt (hyperglykemi)

• blodet blir för koncentrerat (hyperosmolaritet)

• socker i urinen (hyperglukosuri)

• ökad urinutsöndring (osmotisk diures)

• vätskeförlust från kroppen (uttorkning)

Om någon av dessa biverkningar förekommer ska du omedelbart tala om detta för din läkare. Infusionen kommer att avbrytas eller minskas. Insulin bör ges och du får behandling beroende på symtomen.

Om ett läkemedel har tillsatts i Glucos Baxter Viaflo och en överdosering sker, kan också detta läkemedel orsaka symtom. I bipacksedeln för det tillsatta läkemedlet kan du läsa om eventuella symtom.

Om du slutar att få Glucos Baxter Viaflo

Din läkare kommer att avgöra när infusionen ska avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar kan vara:

• överkänslighetsreaktioner, inklusive en allvarlig allergisk reaktion som kallas anafylaxi (möjliga symtom hos patienter med allergi mot majs)

  • andningssvårigheter

  • svullnad av huden i ansiktet, läpparna och i halsen

  • feber (pyrexi)

  • nässelutslag (urtikaria)

  • hudutslag

  • hudrodnad (erytem)

  • frossa

• förändringar av blodets elektrolytkoncentrationer (störning av elektrolytbalansen)

  • låg kaliumnivå i blodet (hypokalemi)

  • låg magnesiumnivå i blodet (hypomagnesemi)

  • låg fosfatnivå i blodet (hypofosfatemi)

• högre blodsockernivå än normalt (hyperglykemi)

• överskott av vätska i blodkärlen (hemodilution och hypervolemi)

• socker i urinen (glukosuri)

• reaktioner som kan orsakas av administreringstekniken:

  • feber, feberreaktion (pyrexi)

  • infektion vid injektionsstället

  • läckage av infusionsvätskan till omgivande vävnad (extravasation). Det kan skada vävnaden och orsaka ärrbildning.

  • en blodpropp (ventrombos) bildas vid infusionsstället och orsakar smärta, svullnad eller rodnad i området vid proppen.

  • irritation och inflammation i venen som infusionen ges i (flebit). Detta kan orsaka rodnad, smärta eller brännande känsla samt svullnad längs med venen som infusionen ges i.

• lokal smärta eller reaktion (rodnad eller svullnad vid infusionsstället)

• frossa

• svettningar

Om ett läkemedel har tillsatts i infusionsvätskan kan också det tillsatta läkemedlet orsaka biverkningar. Vilka dessa biverkningar är beror på det läkemedel som tillsatts. I bipacksedeln för det tillsatta läkemedlet kan du läsa om eventuella symtom.

Om biverkningar uppstår måste infusionen avbrytas.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Glucos Baxter Viaflo ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Glucos Baxter Viaflo har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatumet som anges på påsen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Glucos Baxter Viaflo får inte ges om det finns partiklar i lösningen eller om förpackningen är skadad på något sätt.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är glukos (som monhydrat): 100 g per liter.

Det enda övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor.

Deklaration per 250 ml

Glukos (som monohydrat): 25 g

Deklaration per 500 ml

Glukos (som monohydrat): 50 g

Deklaration per 1000 ml

Glukos (som monohydrat): 100 g

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Glucos Baxter Viaflo är en klar lösning utan synliga partiklar. Den tillhandahålls i plastpåsar av polyolefin/polyamid (Viaflo). Varje påse har en förseglad, skyddande ytterpåse av plast.

Påsstorlekar:

• 250 ml

• 500 ml

• 1000 ml

Förpackningsstorlekar:

• 30 eller 36 påsar med 250 ml per kartong

• 1 påse med 250 ml

• 20 eller 24 påsar med 500 ml per kartong

• 1 påse med 500 ml

• 10 eller 12 påsar med 1000 ml per kartong

• 1 påse med 1000 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Baxter Medical AB Box 63 SE-164 94 Kista

Tillverkare

Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas-Senegué 22666 Sabiñánigo (Huesca) Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-02-04

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Hantering och beredning

När lösning och förpackning gör det möjligt ska parenterala läkemedel inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.

Använd endast om lösningen är klar, utan synliga partiklar och påsen är oskadad. Administrera omedelbart efter anslutning av infusionsaggregatet.

Avlägsna inte ytterpåsen förrän strax före användning.

Innerpåsen bevarar produktens sterilitet.

Använd inte plastbehållare i seriekoppling. Sådan användning kan resultera i luftemboli på grund av att kvarvarande luft kan dras från den primära behållaren innan administreringen av vätskan från den sekundära behållaren är avslutad.

Att tillföra tryck på infusionsvätskor i flexibla plastbehållare med syfte att öka flödeshastigheten kan resultera i luftemboli om behållaren inte töms på all residualluft före administrering. Användning av luftat intravenöst administreringsset med ventilen i öppet läge kan resultera i luftemboli. Luftade intravenösa administreringsset med ventilen i öppet läge bör inte användas med flexibla plastbehållare.

Lösningen ska administreras med steril utrustning och med aseptisk teknik. Utrustningen ska fyllas med lösningen för att undvika att luft kommer in i systemet.

Elektrolyttillskott kan vara befogat i enlighet med patientens kliniska behov.

Tillsatser kan tillsättas före infusion eller under infusion genom den återförslutningsbara tillsatsporten.

När tillsatser används ska den slutliga osmolariteten kontrolleras före parenteral administrering. Noggrann och omsorgsfull aseptisk blandning av tillsatser är obligatoriskt. Lösningar som innehåller tillsatser ska användas omedelbart och ska inte lagras.

För att undvika potentiellt fatal överinfusion av intravenösa vätskor till nyfödda, måste administreringssättet ges särskild uppmärksamhet. När sprutpump används för att administrera intravenösa vätskor eller läkemedel till nyfödda, bör inte en påse med vätska lämnas kopplad till sprutan. När infusionspump används måste alla klämmor på det intravenösa infusionsaggregatet stängas innan infusionsaggregatet avlägsnas från pumpen, eller pumpen stängas av. Detta krävs oavsett om infusionsaggregatet har ett anti-freflow-system eller inte.

Den intravenösa infusionsenheten och administreringsutrustningen måste övervakas frekvent.

Kasseras efter engångsanvändning.

Kassera överbliven lösning.

Återanslut ej delvis använda påsar.

Lösningar som innehåller tillsatser ska inte lagras.

När tillsatser förs till glukoslösningen ska aseptisk teknik tillämpas.

Blanda lösningen noggrant efter att tillsatser gjorts.

1. Öppnande

1. Avlägsna ytterpåsen från Viaflo-behållaren strax före användning.

2. Kontrollera om det finns små läckor genom att trycka ordentligt på innerpåsen. Om läckage upptäcks, kassera lösningen eftersom den inte längre är steril.

3. Kontrollera att lösningen är klar och inte innehåller främmande partiklar. Kassera lösningen om den inte är klar eller innehåller främmande partiklar.

2. Förberedelse för administrering

Använd sterila material för beredning och administrering.

1. Häng upp behållaren i upphängningsöglan.

2. Ta bort plastskyddet från aggregatporten på behållarens botten:

   • ta tag i den lilla vingen på porten med ena handen

   • ta tag i den stora vingen på skyddet med andra handen och vrid

   • skyddet kommer att lossna

3. Använd aseptisk teknik för att göra i ordning infusionen.

4. Sätt fast infusionsaggregatet. Följ anvisningarna som följer med aggregatet för koppling, priming av aggregatet och administrering av lösningen.

3. Teknik för injektion av tillsatt läkemedel

Varning: tillsatser kan vara inkompatibla.(Se punkt 5 ”inkompatibilitet med tillsatser” nedan)

Att tillsätta läkemedel före administrering

1. Desinficera tillsatsporten.

2. Använd spruta med 19 gauge (1.10 mm) till 22 gauge (0.70 mm) kanyl, punktera den återförslutningsbara injektionsporten och injicera.

3. Blanda lösning och läkemedel noggrant. För läkemedel med hög täthet (densitet) som kaliumklorid, knacka försiktigt på portarna då de är i upprätt läge och blanda.

   
   Försiktighet: Lagra inte påsar som innehåller tillsatta läkemedel.

Att tillsätta läkemedel under pågående administrering

1. Stäng klämman på aggregatet.

2. Desinficera tillsatsporten.

3. Använd spruta med 19 gauge (1,10 mm) till 22 gauge (0,70 mm) kanyl, punktera den återförslutningsbara tillsatsporten och injicera.

4. Avlägsna behållaren från droppställningen och/eller placera den i upprätt läge.

5. Töm båda portarna genom att knacka lätt på behållaren medan den är i upprätt läge.

6. Blanda lösning och läkemedel noggrant.

7. Häng tillbaka behållaren i läget för användning, öppna klämman igen och fortsätt administreringen.

4. Hållbarhet under användande:Tillsatser

Den kemiska och fysikaliska stabiliteten för tillsatser vid pH för Glucos Baxter Viaflo i Viaflo-behållare ska fastställas före användning.

Från mikrobiologisk synvinkel ska den utspädda lösningen användas omedelbart om inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Om användning inte sker omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna före användning, användarens ansvar.

5. Inkompatibilitet med tillsatser

Glukoslösning ska inte administreras samtidigt, före eller efter administrering av blod genom samma infusionsutrustning eftersom hemolys och ihopklumpning kan förekomma.

Kompatibiliteten med läkemedel som ska tillsättas lösningen i Viaflo-behållaren måste kontrolleras före beredning.

I avsaknad av blandbarhetsstudier skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Läs bipacksedeln för det läkemedel som ska tillsättas.

Fastställ lösligheten och stabiliteten i vatten vid samma pH som Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml (pH 3,5 till 6,5) innan ett läkemedel tillsätts.

Lösningen skall administreras omedelbart efter tillsats av det kompatibla läkemedlet.

Tillsatser med känd inkompatibilitet skall inte användas.