Bipacksedel: Information till användaren

Erbitux

5 mg/ml infusionsvätska, lösning.
Cetuximab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Erbitux är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Erbitux
3. Hur du använder Erbitux
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Erbitux ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Erbitux är och vad det används för

Vad Erbitux är

Erbitux innehåller cetuximab, en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binds till andra unika proteiner som kallas antigener. Cetuximab binds till den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR), ett antigen som finns på ytan hos vissa cancerceller. EGFR aktiverar proteiner som kallas RAS. RAS-proteiner spelar en viktig roll i EGFRs signalväg - en komplicerad signalkaskad som är involverad i utveckling och fortskridande av cancer. Denna bindning gör att cancercellen inte längre kan ta emot de signaler som den behöver för tillväxt, fortlevnad och spridning.

Vad Erbitux används för

Erbitux används för att behandla två olika typer av cancer:

• metastaserande cancer i tjocktarmen. Hos dessa patienter används Erbitux antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra cancerläkemedel.

• en särskild form av cancer i huvud och hals (skivepitelcancer). Hos dessa patienter används Erbitux i kombination med strålbehandling eller med andra cancerläkemedel.

2. Vad du behöver veta innan du använder Erbitux

Använd inte Erbitux

Använd inte Erbitux om du någon gång har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) mot cetuximab.

Innan behandling för metastaserande cancer i tjocktarmen påbörjas, kommer din läkare att testa dina cancerceller för att ta reda på om de innehåller den normala (vildtyp) eller muterade formen av RAS. Du får inte behandlas med Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel som innehåller oxaliplatin om dina cancerceller innehåller den muterade formen av RAS.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Erbitux, om något i nedanstående information är oklart.

Erbitux kan ge infusionsrelaterade biverkningar. Sådana reaktioner kan vara av allergisk art. Läs texten under ”Infusionsrelaterade biverkningar” i avsnitt 4 för närmare information, eftersom biverkningarna kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd. Dessa biverkningar uppträder normalt under infusionen, inom 1 timme därefter eller ibland senare. För att kunna upptäcka sådana effekter så kommer ditt tillstånd att kontrolleras varje gång du får en infusion av Erbitux och under minst 1 timme efteråt.

Det är mer troligt att du drabbas av allvarliga allergiska reaktioner om du är allergisk mot rött kött, fästingbett eller har positiva resultat för vissa antikroppar (noterats i ett test). Läkaren diskuterar lämpliga åtgärder med dig.

Erbitux kan orsaka biverkningar som påverkar huden. Din läkare kommer att prata med dig om du behöver eventuella förebyggande åtgärder eller tidig behandling. Läs också “Biverkningar som påverkar huden” i avsnitt 4 för mer information, eftersom vissa hudreaktioner kan ha allvarliga konsekvenser för dig, inklusive livshotande tillstånd.

Om du har hjärtproblem kommer din läkare att prata med dig om du kan få Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, i synnerhet om du är 65 år eller äldre.

Erbitux kan orsaka ögonbiverkningar. Tala om för din läkare om du har akuta eller förvärrade ögonbesvär, som dimsyn, ögonsmärta, röda ögon och/eller mycket torra ögon, om du har haft sådana besvär tidigare eller om du använder kontaktlinser. Din läkare kommer att prata med dig om du behöver konsultera en specialist.

Om du får Erbitux i kombination med cancerläkemedel som innehåller platina, ökar sannolikheten för att antalet vita blodkroppar minskar. Din läkare kommer därför att kontrollera ditt blod och allmäntillstånd för tecken på infektion (se även ”Biverkningar i kombination med andra cancerläkemedel” i avsnitt 4).

Om du får Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, däribland fluoropyrimidiner, kan sannolikheten öka för att du får hjärtproblem som kan vara livshotande. Din läkare kommer att diskutera med dig om du kanske behöver någon speciell kontroll (se även ”Biverkningar i kombination med andra cancerbehandlingar” i avsnitt 4).

Barn och ungdomar

Det finns ingen relevant användning av Erbitux för barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Erbitux

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet

Tala om för din läkare om du är gravid eller inte använder en tillförlitlig preventivmetod (prata med din läkare om du är osäker). Din läkare kommer då att diskutera med dig om riskerna och fördelarna med att använda Erbitux i sådana situationer.

Amning

Du ska inte amma samtidigt som du behandlas med Erbitux. Efter du har fått den sista dosen ska du vänta två månader innan du kan börja amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner av symtom från behandlingen som påverkar koncentrationsförmågan eller reaktionsförmågan.

3. Hur du använder Erbitux

En läkare med erfarenhet av läkemedel för behandling av cancer kommer att leda din behandling med Erbitux. Vid varje infusion och under minst 1 timme efteråt kommer ditt tillstånd regelbundet att kontrolleras för att upptäcka tidiga tecken på eventuell infusionsrelaterad biverkning.

Förbehandling

Före den första dosen kommer du att få ett läkemedel mot allergi för att minska risken för en allergisk reaktion. Din läkare kommer att bestämma om sådan behandling är nödvändig för de påföljande doserna.

Dosering och administrering

Erbitux ges vanligen i en ven (som dropp) en gång per vecka. Din läkare kommer att beräkna den rätta dosen av Erbitux till dig eftersom den beror på din kroppsyta. Den första dosen är 400 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 2 timmar med en infusionshastighet som inte överstiger 5 mg/min. Varje påföljande dos är 250 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 1 timme med en infusionshastighet som inte överstiger 10 mg/min.

Detaljerade instruktioner för din läkare eller sjuksköterska hur Erbitux ska göras i ordning för infusion finns i slutet av denna bipacksedel (se ”Hanteringsanvisningar”).

Behandlingens varaktighet

Erbitux ges vanligen en gång per vecka. Behandlingstiden kan variera beroende på din sjukdom och från person till person och din läkare kommer därför att diskutera med dig hur länge du ska få Erbitux.

Kombination med andra cancerbehandlingar

Om du får Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, måste dessa läkemedel ges minst 1 timme efter avslutad behandling med Erbitux.

Om du får Erbitux i kombination med strålbehandling, inleds behandlingen med Erbitux vanligen en vecka före strålbehandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De främsta biverkningarna med Erbitux är infusionsrelaterade biverkningar och biverkningar som påverkar huden:

Infusionsrelaterade biverkningar

Fler än 10 av 100 patienter förväntas få infusionsrelaterade biverkningar; hos fler än 1 av 100 patienter förväntas dessa biverkningar vara allvarliga. Sådana reaktioner kan vara av allergisk art. Dessa biverkningar uppträder normalt under infusionen, inom 1 timme därefter eller ibland senare.

Lätta eller måttligt svåra infusionsrelaterade biverkningar inkluderar:

• feber

• frossa

• yrsel

• andningssvårigheter

Om några sådana symtom uppträder, tala om det för din läkare så snart som möjligt. Din läkare kan överväga att minska infusionshastigheten för Erbitux för att hantera sådana symtom.

Svåra infusionsrelaterade biverkningar inkluderar:

• svåra andningsproblem som utvecklas snabbt

• nässelfeber

• svimning

• bröstsmärtor (ett symtom på biverkningar i hjärtat)

Om några sådana symtom uppträder, tala genast med en läkare. Dessa biverkningar kan få allvarliga konsekvenser, i sällsynta fall även orsaka livshotande tillstånd, och kräver omedelbara åtgärder. Behandlingen med Erbitux måste då avbrytas.

Biverkningar som påverkar huden

Fler än 80 av 100 patienter förväntas få hudbiverkningar. Hos cirka 15 av 100 patienter förväntas dessa hudreaktioner vara allvarliga. Flertalet av dessa biverkningar uppträder under de tre första behandlingsveckorna. De försvinner vanligen med tiden efter avslutad behandling med Erbitux.

De främsta biverkningar som påverkar huden inkluderar:

• akne-liknande hudförändringar

• klåda

• torr hud

• fjällning

• ökad hårväxt

• nagelsjukdomar, t.ex. inflammation i nagelbädden

I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) kan patienter drabbas av blåsbildning eller hudfjällning, som kan tyda på en allvarlig hudreaktion kallad ”Stevens-Johnsons syndrom”. Om du drabbas av sådana symtom, tala genast med en läkare eftersom dessa tecken kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.

Om du får andra omfattande hudförändringar, tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom dosen för Erbitux och tiden mellan infusionerna kan behöva ändras. Din läkare kommer att bestämma om behandlingen ska avbrytas om hudreaktionerna kommer tillbaka efter flera dosminskningar.

Om sådana hudförändringar förvärras, tala genast med en läkare särskilt om du dessutom får allmänna infektionssymtom som feber och trötthet. Dessa symtom kan tyda på en hudinfektion som kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.

Biverkningar som påverkar lungorna

I mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) kan patienter drabbas av en inflammation i lungorna (kallad interstitiell lungsjukdom) som kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.

Om du får symtom som nytillkomna eller förvärrade andningssvårigheter, tala omedelbart med läkare, särskilt om du även har hosta eller feber. Din läkare kommer att avgöra om behandlingen måste avbrytas.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• inflammation av slemhinnor i tarm, mun och näsa (i vissa fall allvarlig) som kan leda till näsblod hos vissa patienter

• sänkning av magnesiumnivån i blodet

• förhöjning av leverenzymnivåer

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• huvudvärk

• trötthet

• irritation och rodnad i ögonen

• diarré

• uttorkning som kan bero på diarré eller minskat vätskeintag

• illamående

• kräkning

• aptitförlust som leder till viktminskning

• sänkning av kalciumnivån i blodet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• blodproppar i blodkärl (vener) i benen

• blodproppar i lungorna

• inflammation i ögonlocket eller i ögats ytligaste del

Biverkningar vars frekvens inte är känd (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• hjärnhinneinflammation (aseptisk meningit)

Biverkningar i kombination med andra cancerbehandlingar

Om du får Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, kan vissa av biverkningarna som du kan få bero på kombinationen eller på de andra läkemedlen. Se därför till att även läsa bipacksedeln för de andra läkemedlen.

Om du får Erbitux i kombination med cancerläkemedel som innehåller platina, ökar sannolikheten för att antalet vita blodkroppar minskar. Detta kan leda till infektiösa komplikationer, inklusive livshotande tillstånd, särskilt om du får hudreaktioner, inflammation i slemhinnor i tarm och mun, eller diarré. Om du får allmänna infektionssymtom, som feber och trötthet, ska du därför genast tala med en läkare.

Om du får Erbitux i kombination med ett cancerläkemedel som innehåller fluoropyrimidiner, ökar sannolikheten för att du kommer att få följande biverkningar av detta andra läkemedel:

• bröstsmärtor

• hjärtattack

• hjärtsvikt

• rodnad och svullnad i handflatorna eller på fotsulorna, vilket kan leda till att huden fjällar (hand-fotsyndrom)

Om du får Erbitux i kombination med strålbehandling, kan vissa av de biverkningar som du kan få bero på denna kombination, som:

• inflammation av slemhinnor i tarm och mun

• hudreaktioner som är typiska för strålbehandling

• sväljsvårigheter

• minskning av antalet vita blodkroppar

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Erbitux ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter “EXP” respektive “Utg. dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

När förpackningen öppnats skall Erbitux användas omedelbart.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är cetuximab.
  1 ml infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg cetuximab.
  En injektionsflaska á 20 ml innehåller 100 mg cetuximab.
  En injektionsflaska á 100 ml innehåller 500 mg cetuximab.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, glycin, polysorbat 80, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Erbitux 5 mg/ml infusionsvätska, lösning tillhandahålls i injektionsflaskor som innehåller 20 ml eller 100 ml. En förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

Eventuellt kommer inte injektionsflaskor av alla storlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck KGaA
64271 Darmstadt
Tyskland

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Denna bipacksedel ändrades senast

11/2014

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Hanteringsanvisningar

Erbitux kan ges som droppinfusion, med en infusionspump eller med sprutpump. Eftersom Erbitux endast är blandbart med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för injektion, får det inte blandas med andra läkemedel som ges intravenöst. En separat infusionsslang måste användas för infusionen och slangen skall spolas med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning vid slutet av infusionen.

Erbitux 5 mg/ml är kompatibelt med

• påsar av polyeten (PE), etylvinylacetat (EVA) eller polyvinylklorid (PVC),

• infusionsset av polyeten (PE), polyuretan (PUR), etylvinylacetat (EVA), polyolefintermoplast (TP) eller polyvinylklorid (PVC),

• sprutor av polypropen (PP) till sprutpump.

Erbitux 5 mg/ml är kemiskt och fysikaliskt stabilt under upp till 48 timmar vid 25°C om lösningen bereds enligt anvisningarna nedan. Eftersom det inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel eller något bakteriostatiskt medel är det dock avsett för omedelbar användning. Det är viktigt att säkerställa att infusionen bereds aseptiskt. Erbitux 5 mg/ml skall beredas enligt följande:

• För administrering med infusionspump eller droppinfusion (spädd med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)): Tag en infusionspåse av passande storlek med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%). Beräkna erforderlig volym Erbitux. Töm ut motsvarande volym av natriumkloridlösningen från infusionspåsen med hjälp av en steril spruta med lämplig nål. Tag en lämplig steril spruta och sätt på lämplig nål. Dra upp den volym av Erbitux som krävs ur en injektionsflaska. Överför Erbitux till den iordning­gjorda infusionspåsen. Upprepa proceduren tills den beräknade volymen har uppnåtts. Anslut infusionsslangen och fyll den med spädd Erbitux innan infusionen startas. Använd droppinfusion eller infusionspump för administreringen. Den första dosen är 400 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 2 timmar med en infusionshastighet som inte överstiger 5 mg/min. Varje påföljande dos är 250 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 1 timme med en infusionshastighet som inte överstiger 10 mg/min.

• För administrering med infusionspump eller droppinfusion (ospädd): Beräkna erforderlig volym Erbitux. Tag en lämplig steril spruta (minst 50 ml) och sätt på lämplig nål. Dra upp den volym av Erbitux som krävs ur en injektionsflaska. Överför Erbitux till en steril lufttom behållare eller påse. Upprepa proceduren tills den beräknade volymen har uppnåtts. Anslut infusionsslangen och fyll den med Erbitux innan infusionen startas. Den första dosen är 400 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 2 timmar med en infusionshastighet som inte överstiger 5 mg/min. Varje påföljande dos är 250 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 1 timme med en infusionshastighet som inte överstiger 10 mg/min.

• För administrering med sprutpump: Beräkna erforderlig volym Erbitux. Tag en lämplig steril spruta och sätt på lämplig nål. Dra upp den volym av Erbitux som krävs ur en injektionsflaska. Ta bort nålen och sätt in sprutan i sprutpumpen. Anslut infusionsslangen till sprutan och starta infusionen efter att ha fyllt slangen med Erbitux eller steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%). Upprepa denna procedur tills den beräknade volymen har infunderats. Den första dosen är 400 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 2 timmar med en infusionshastighet som inte överstiger 5 mg/min. Varje påföljande dos är 250 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 1 timme med en infusionshastighet som inte överstiger 10 mg/min.