Bipacksedel: Information till användaren

Epirubicin Accord

2 mg/ml injektions- /infusionsvätska, lösning
epirubicinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar behandling med detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Epirubicin Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Epirubicin Accord
3. Hur du får Epirubicin Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Epirubicin Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Epirubicin Accord är och vad det används för

Läkemedlet du fått utskrivet heter ’Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektions- /infusionsvätska, lösning men i fortsättningen av denna bipacksedel kommer det att benämnas ’Epirubicin Accord’.

Vad är Epirubicin Accord?

Epirubicin Accord är ett läkemedel mot cancer. Läkemedel som används för behandling av cancer kallas ofta cytostatika. Epirubicin Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas antracykliner. Dessa verkar genom att dämpa eller stoppa tillväxten i snabbt växande celler och på så sätt öka sannolikheten att cellerna dör.

Vad används Epirubicin Accord för?

Epirubicin Accord används mot olika sorters cancer ensamt eller tillsammans med andra läkemedel. Hur det används beror på vilken cancertyp som behandlas.

Epirubicin Accord används för behandling av cancer i bröst och magsäck.

Epirubicin Accord används för att behandla onormala celler eller cancer i urinblåsan, genom att sprutas in i urinblåsan via en kateter. Det kan också användas efter andra behandlingar för att förebygga återfall.

Kontakta läkare om du inte känner dig bättre eller om du känner dig sämre.

Epirubicin som finns i Epirubicin Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Epirubicin Accord

Använd inte Epirubicin Accord

-om du är allergisk mot epirubicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller liknande kemoterapiläkemedel (antracykliner eller antracenedioner)

-om du är gravid eller ammar

-om du vet om att du har låga blodvärden, då Epirubicin Accord kan sänka dessa ytterligare

-om du har en svår leversjukdom

-om du nyligen har haft en hjärtinfarkt, nedsatt hjärtmuskelfunktion, mycket oregelbundna hjärtslag, plötslig bröstsmärta, icke‑inflammatorisk sjukdom i hjärtmuskeln eller tidigare haft andra svåra hjärtbesvär, eller om du för närvarande får behandling för detta.

-om du tidigare har behandlats med Epirubicin Accord eller liknande kemoterapeutiska läkemedel, eftersom tidigare behandling med dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar

-om du har infektioner som påverkar flera organ

-om du har en urinvägsinfektion

-om du har inflammation i blåsan

-om du har invasiva tumörer som trängt igenom blåsan

-om det är svårt att föra in en kateter i din blåsa

-om du har blod i urinen

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Epirubicin Accord:

• om levern eller njurarna inte fungerar som de ska

• om du har fått eller snart ska få en vaccination

• om du för närvarande har akuta förgiftningar såsom

• akut inflammation i munnen

• lågt antal vita blodkroppar

• lågt antal blodplättar

• infektioner i allmänhet

  
  

Detta hjälper läkaren att bestämma om detta läkemedel är lämpligt för dig.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, särskilt följande.

• cimetidin (används vanligen för att behandla magsår och halsbränna). Cimetidin kan förstärka effekten av Epirubicin Accord.

• kalciumantagonister (hjärtmedel)

• interferonα2b (används för att behandla cancer)

• kinin (läkemedel mot malaria)

• antibiotika, t.ex. sulfonamid och kloramfenikol

• antiretrovirala läkemedel (används för behandling av hiv infektion)

• difenylhydantoin (används för behandling av epilepsi)

• smärtstillande medel, t.ex amidopyrin-derivat

• dexverapamil (används för att behandla vissa hjärtåkommor)

• trastuzumab för behandling av cancer Läkaren ska om möjligt undvika att använda Epirubicin Accord under upp till 27 veckor efter att behandling med trastuzumab har upphört. Om Epirubicin Accord används inom denna period rekommenderas noggrann övervakning av hjärtfunktionen

• dexrazoxan (används för att förhindra hjärtproblem som orsakas av epirubicin)

• vaccination med ett levande vaccin ska inte ges till patienter som får epirubicin

• paklitaxel eller docetaxel (läkemedel som används för att behandla cancer). När paklitaxel ges före epirubicin kan det öka koncentrationen av epirubicin i blod. När paklitaxel och docetaxel ges tillsammans och ges efter epirubicin påverkar de dock inte koncentrationen av epirubicin

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel. Du ska undvika att bli gravid när du eller din partner behandlas med detta läkemedel. Om du är sexuellt aktiv bör du använda ett effektivt preventivmedel för att förhindra graviditet under behandling, oavsett om du är man eller kvinna. Läkemedlet kan orsaka missbildningar, så det är viktigt att du talar om för läkaren om du tror att du är gravid.

Amning

Du ska sluta amma innan du påbörjar behandling med detta läkemedel eftersom en del av läkemedlet kan nå bröstmjölken och eventuellt skada barnet.

Fertilitet

Män: Det finns en risk för sterilitet som en följd av behandling med epirubicin och manliga patienter bör överväga att spara spermier före behandling.

Kvinnor: Epirubicin kan leda till uteblivna menstruationscykler eller för tidig menopaus (den sista mensen) hos kvinnor som inte nått klimakteriet.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga särskilda försiktighetsåtgärder, så längde du känner dig helt återhämtad efter sjukhusbehandlingen och du har diskuterat detta med läkaren.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Epirubicin Accord innehåller natrium

Läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du får Epirubicin Accord

Om du har ordinerats Epirubicin Accord får du det bara av läkare eller sjuksköterskor som har erfarenhet av att ge behandling med kemoterapi 

Detta läkemedel ges normalt av en läkare eller en sjuksköterska i form av ett dropp (infusion) i en ven. Utifrån ditt tillstånd kommer läkaren att bestämma den dos du ska få och antalet behandlingsdagar.

Läkaren bestämmer dosen genom att ta hänsyn till ditt tillstånd, din längd och vikt. Med hjälp av din längd och vikt räknar läkaren ut din kroppsyta och utifrån denna beräknas dosen.

Epirubicin Accord kan också ges direkt i blåsan för att behandla blåscancer, eller för att förhindra att den återkommer. Dosen beror på vilken typ av blåscancer du har. När läkemedlet ges direkt i blåsan ska du inte dricka någon vätska under 12 timmar före behandling. Detta för att urinen inte ska späda ut läkemedlet i blåsan.

Även om det ibland räcker med en behandlingskur, rekommenderar läkaren oftast ytterligare behandlingar med tre eller fyra veckors mellanrum. Det kan krävas flera behandlingskurer innan sjukdomen är under kontroll och du mår bättre.

Undersökningar som görs regelbundet under behandling med Epirubicin Accord

Under behandlingen kommer din läkare att regelbundet undersöka:

• dina blodvärden – för att kontrollera om du behöver behandling för lågt antal blodkroppar

• din hjärtfunktion – höga doser av Epirubicin Accord kan skada hjärtat. En hjärtskada kan komma fram först efter många veckors behandling, och därför bör hjärtfunktionen undersökas regelbundet

• din lever –blodprov tas för att kontrollera att detta läkemedel inte påverkar leverfunktionen ogynnsamt

• urinsyranivån i blodet – Epirubicin Accord kan öka blodets urinsyrahalt och därmed orsaka gikt. Om urinsyrahalten är för hög, kan läkaren ordinera dig ett annat läkemedel istället.

Om du fått för stor mängd av Epirubicin Accord

Höga doser kan förstärka biverkningarna, såsom sår i munnen, eller minska antalet vita blodkroppar (kämpar mot infektioner) och blodplättar (hjälper vid blodkoagulering). Om detta händer, kan du behöva antibiotika eller blodtransfusioner. Det finns behandling mot sår i munnen, vilket minskar obehaget under tillfrisknandet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Epirubicin Accord orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De mest allvarliga biverkningarna

Om du upplever någon av följande biverkningar, tala omedelbart om det för din läkare då du kan behöva akut sjukvård eller sjukhusvistelse:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Minskat antal vita blodkroppar (som bekämpar infektion), vilket ökar risken för infektioner och feber (leukopeni)

• Minskat antal trombocyter (blodplättar som hjälper blodet att koagulera), vilket kan göra att du lättare får blåmärken eller blödningar om du skadar dig

• Minskning av vissa typer av vita blodkroppar – granulocyter och neutrofiler (granulocytopeni och neutropeni)

• Minskning av vissa typer av vita blodkroppar som åtföljs av feber (febril neutropeni)

• Inflammation i ögats genomskinliga del som kallas hornhinnan

• Hög feber

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Blödning

• Rodnad vid infusionsstället

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Vissa typer av blodcancer (akut lymfatisk leukemi, akut myeloisk leukemi)

• Lunginflammation (pneumoni)

• Blockering i ett blodkärl

• Svullnad och smärta i armar och ben på grund av inflammation i ett blodkärl, eventuellt inklusive blodpropp

• Blodproppar i lungorna som leder till bröstsmärta och andnöd

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Plötslig livshotande allergisk reaktion. Symtomen inkluderar plötsliga tecken på allergi såsom utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andnöd, väsande andning eller andningsbesvär

• Hjärtskada (hjärttoxicitet)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Livshotande tillstånd som uppkommer när blodtrycket är för lågt på grund av blodförgiftning (septisk chock)

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Infektioner

• Ögoninflammation med röda och vattniga ögon

• Lågt antal röda blodkroppar (anemi) som kan göra att du känner dig trött och orkeslös

• Värmevallningar

• Inflammation i en ven

• Illamående

• Kräkningar

• Inflammation i munnens slemhinna

• Diarré

• Håravfall

• Hudskada

• Rödfärgad urin under 1 till 2 dagar efter administrering av epirubicin

• Utebliven menstruation

• Smärtsam inflammation och sårbildning i slemhinnan i matspjälkningskanalen

• Allmän sjukdomskänsla

• Förändrade nivåer av vissa leverenzymer

• Efter direkt administrering av epirubicin i blåsan kan inflammation (cystit) uppkomma

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Nedsatt aptit/ingen aptit

• Minskad mängd vatten eller kroppsvätskor

• Svår hjärtrytmrubbning (ventrikulär arytmi)

• Störningar i överledningen av hjärtimpulser

• Vissa typer av hjärtrytmstörningar (AV‑block, grenblock)

• Långsam hjärtrytm (bradykardi)

• Hjärtat pumpar otillräckligt med blod vilket kan leda till andnöd, ansamling av vätska och onormal hjärtrytm

• Hudrodnad

• Smärta bakom bröstbenet, matsmältningsbesvär och svårigheter att svälja på grund av inflammation i matstrupen

• Smärta eller brännande känsla i mag‑tarmkanalen

• Inflammation i slemhinnan i mag‑tarmkanalen

• Sårbildning i mag‑tarmkanalen

• Utslag, klåda

• Abnoraml missfärgning av naglarna

• Hudförändringar

• Abnormal missfärgning av huden

• Täta urineringar

• Frossa

• Lokala reaktioner såsom sveda

• Nedsatt hjärtfunktion

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Hög feber, frossa, allmän sjukdomskänsla, eventuellt kalla armar eller ben på grund av blodförgiftning

• Blödning i mag‑tarmkanalen

• Nässelutslag

• Hudrodnad

• Svaghetskänsla

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Ökad mäng urinsyra i blodet

• Avsaknad av spermieceller i sädesvätskan

• Ostadighetskänsla

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Uppkomst av mörka fläckar i munnen

• Obehag i buken

• Hudrodnad eller andra reaktioner som liknar skållning vid exponering till solljus eller ultravioletta strålar

• Förändringar på huden där du tidigare har fått strålbehandling

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Epirubicin Accord ska förvaras

Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvara alltid Epirubicin Accord på säker plats utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd ej Epirubicin Accord om det finns synliga försämringar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Epirubicin Accord är epirubicinhydroklorid.

En ml innehåller 2 mg epirubicinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Epirubicin Accord är en klar, rödfärgad lösning.

Förpackningsstorlekar:

1 x 5 ml injektionsflaska (10 mg/5 ml)

1 x 10 ml injektionsflaska (20 mg/10 ml)

1 x 25 ml injektionsflaska (50 mg/25 ml)

1 x 50 ml injektionsflaska (100 mg/50 ml)

1 x 100 ml injektionsflaska (200 mg/100 ml)

5 och 10 ml-injektionsflaskor: typ I-cylinderglasflaska med en 20 mm (RTS) klorbutylgummipropp och en vit aluminiumkapsyl.

25 ml-injektionsflaska: typ I-cylinderglasflaska med en 20 mm (RTS) klorbutylgummipropp och en vit/klarblå aluminiumkapsyl.

50 ml-injektionsflaska: genomskinlig flaska av typ I pressat glas med en 20 mm (RTS) klorbutylgummipropp och en klarblå aluminiumkapsyl.

100 ml-injektionsflaska: genomskinlig flaska av typ I pressat glas med en 20 mm (RTS) klorbutylgummipropp och en vit/klarblå aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex,

HA1 4HF,

Storbritannien 

eller

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-05-03

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Inkompatibiliteter

Långvarig kontakt med alkaliska lösningar (inkluderat bikarbonatinnehållande lösningar) ska undvikas eftersom det kan resultera i hydrolys av läkemedlet. Får endast spädas med vätskor listade i ”Bruksanvisning” nedan.

Varken injektionsvätska eller utspädd lösning ska blandas med andra läkemedel. Inkompatibilitet har rapporterats med heparin.

Epirubicin ska inte blandas med andra läkemedel.

Bruksanvisning

Intravenös administrering: Det rekommenderas att Epirubicin Accord ges via infusionsslangen samtidigt med pågående intravenös infusion av fysiologisk koksaltlösning (0,9%). Vanligtvis är infusionstiden mellan 3 och 20 minuter beroende på dosering och infusionsvolym, för att minimera risken för trombos och extravasal injektion. Forcerad injektion rekommenderas ej på grund av risken för extravasal injektion, vilket kan inträffa även då blod på ett adekvat sätt aspirerats i nålen innan infusion påbörjas.

Intravesikal administrering: Epirubicin Accord ska spädas med sterilt vatten för injektion eller steril koksaltlösning 0,9% innan administrering. Epirubicin ska instilleras via kateter och hållas kvar i urinblåsan under 1-2 timmar. Under instillation ska patienten roteras för att säkerställa att den vesikala slemhinnan i pelvis får kontakt med lösningen i så stor utsträckning som möjligt. För att undvika utspädning av urin, ska patienten instrueras att inte dricka någon vätska under 12 timmar före behandlingen. Patienten bör instrueras att urinera efter att installationstiden är slut.

Eftersom injektionslösningen inte innehåller konserveringsmedel, ska oanvänt läkemedel kasseras omedelbart.

Rekommendationer för säker hantering och kassering av antineoplastiska läkemedel:

1. Infusionslösning ska beredas av utbildad personal under aseptiska förhållanden.

2. Beredning av en infusionslösning ska göras på därför avsedd aseptisk plats.

3. Adekvata skyddshandskar, glasögon, dräkt och munskydd ska användas.

4. Försiktighetsåtgärder ska vidtagas för att undvika att läkemedlet av misstag kommer i kontakt med ögonen. Om det skulle inträffa, skölj med stor mängd vatten och/eller natriumkloridlösning 9 mg/ml. Kontakta därefter läkare för medicinsk bedömning.

5. Vid hudkontakt, tvätta grundligt hudområdet med tvål och vatten eller natriumbikarbonatlösning. Skada dock inte huden genom att skrubba. Tvätta alltid händerna efter att ha tagit av handskarna.

6. Spill eller läckage, ska behandlas med natriumhypokloritlösning (1% tillgängligt klor) och därefter sköljas med vatten. Allt rengöringsmaterial ska förstöras enligt instruktioner nedan.

7. Gravid personal ska inte hantera cytotoxiska läkemedel.

8. Adekvat omsorg och försiktighetsåtgärder ska vidtagas vid kassering av material (sprutor, injektionsnålar etc.) som använts vid beredning och/eller utspädning av cytotoxiska läkemedel. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förvaring

Produkt: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Hållbarhet efter öppnande:

Flaskorna är endast för engångsbruk och eventuellt överblivet läkemedel ska kasseras efter användande. Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas direkt efter första penetrationen av gummilocket. Om lösningen inte används direkt är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.

Hållbarhet efter spädning av injektionsvätskan:

Läkemedlet kan spädas aseptiskt i 5% glukoslösning eller 0,9% fysiologisk koksaltlösning och administreras som intravenös infusion. Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart. Om lösningen inte används direkt är förvaringstid och förvaringsvillkor användarens ansvar, och ska normalt ej överstiga 24 timmar vid 2°C – 8°C såvida inte spädning skett under kontrollerade, validerade aspetiska förhållanden.

Destruktion

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Allt material som använts vid beredning och/eller administrering eller på annat sätt kommit i kontakt med Epirubicin Accord ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska läkemedel.

För mer information om Epirubicin Accord 2 mg/ml, Lösning för injektion och infusion se produktresumén.