1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Ceva Animal Health AB

Annedalsvägen 9

227 64 Lund

Tel: 046 – 128100

Fax: 046 – 146555

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapest, Szállás u. 5.

Ungern

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Coglapix injektionsvätska, suspension för svin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (2 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1(stam NT3) och

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stammar PO, U3, B4 och SZ II)

som uttrycker ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

*ELISA enheter/ml beräknad serologisk titer i serum hos immuniserade kaniner.

Adjuvans: Aluminiumhydroxidgel (som Al³⁺) 4,85 mg

Hjälpämne: Tiomersal max 0,22 mg

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av svin för att minska symtom och lungskador förknippade med lungsäcks- och lunginflammation (pleuropneumoni) orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 och 2.

Immunitet inträder 21 dagar efter den andra vaccinationen

Immunitet kvarstår i 16 veckor efter den andra vaccinationen

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga

6. BIVERKNINGAR

Biverkningar efter vaccination inkluderar:

- en övergående och lindrig svullnad i storleken maximalt 2x3,2 cm vid injektionsstället är mycket vanligt. Svullnaden kvarstår i minst 8 dagar.

- dag 1 eller 2 efter vaccination är det vanligt att kroppstemperaturen ökar med upp till 1,8^oC under 2 timmar.

Vaccinerade svin kan visa symtom på nedsatt allmäntillstånd under några timmar efter vaccination, det är dock mindre vanligt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Svin

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För intramuskulär användning, helst i halsområdet.

Dos: 2ml.

Vaccinationsschema: från 7 veckors ålder ges 2 doser med ett intervall på 3 veckor mellan doserna.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Omskakas väl innan användning.

Använd sterila sprutor och nålar, säkerställ att steril teknik används vid vaccination.

10. KARENSTID(ER)

Noll dygn

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 ^oC - 8 ^oC).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Det finns ingen information om vaccinets effekt på djur med antikroppar från modern (maternella antikroppar). Vid åldern för vaccination förekommer dock vanligtvis inga sådana antikroppar hos griskultingar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Ges endast till friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Använd inte under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Coglapix:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med andra läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter andra läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Administrering av dubbel dos orsakade inga andra reaktioner än de beskrivna i avsnitt 6, Biverkningar. Dock var reaktionerna något allvarligare: övergående, lindrig svullnad i storleken maximalt 3x3 cm vid injektionsstället, svullnaden minskade i storlek men varade i åtminstone 14 dagar. Dag 1 eller 2 efter vaccination ökade kroppstemperaturen med upp till 2,6^oC under 2 timmar

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Farmakoterapeutisk grupp: Actinobacillus/Haemophilus-vaccin.

ATCvet-kod: QI09AB07

Vaccinet innehåller inaktiverade Actinobacillus pleuropneumoniae bakterier. Den totala mängden är 20 x 10⁹ inaktiverade bakterier per dos.

Stam NT3 tillhör serotyp 1 som uttrycker ApxI. Stam SzII, PO, U3 och B4 tillhör serotyp 2 som uttrycker ApxIII. Alla stammarna uttrycker dessutom ApxII.

Vaccinerade grisar utvecklar aktiv immunitet mot sjukdom orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 och 2. Effekt har visats i laboratoriestudier men inte i fält.

För djur.

Receptbelagt.

Förpackningstyp och material:

100 ml lågdensitetpolyetenflaska försluten med gummipropp och förseglad med aluminiumkapsyl.

Pappkartong med 1 eller 5 vaccinflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.