Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Belkyra

      10 mg/ml injektionsvätska, lösning
      deoxicholsyra

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Belkyra är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Belkyra
      3. Hur du använder Belkyra
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Belkyra ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Belkyra är och vad det används för

      Belkyra innehåller den aktiva substansen deoxicholsyra. Deoxicholsyra tillverkas naturligt i kroppen för att underlätta nedbrytningen av fett.


      Läkemedlet används hos vuxna patienter för behandling av submentalt fett (oönskat fett under hakan – s k dubbelhaka) då detta har en psykologisk inverkan på patienten.


      Belkyra innehåller en icke-human, icke-animalisk form (som inte härstammar från människa eller djur) av deoxicholsyra som är identisk med naturligt förekommande deoxicholsyra. Belkyra är ett injicerbart läkemedel som ges av läkare eller sjuksköterska.

      2. Vad du behöver veta innan du använder Belkyra

      Använd inte Belkyra

      • om du är allergisk mot deoxicholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

      • om du har en infektion i den del av hakan eller halsen där produkten ska injiceras.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Belkyra. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att undersöka hur du mår före varje behandling. Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om eventuella sjukdomar du har före varje behandling.

      Läkaren eller sjuksköterskan kommer ägna särskild uppmärksamhet åt området kring halsen eftersom försiktighet är nödvändig vid eventuell sjukdom eller tidigare operation (t.ex. ärrbildning, fettsugning, sväljsvårigheter, förstorad sköldkörtel eller förstorade lymfkörtlar).


      • Tillfällig nervskada i käken som resulterar i ett ojämnt leende eller svaghet i ansiktsmuskulaturen kan förekomma.

      • Tillfällig vävnadsskada (t.ex. ytliga hudsår) kan förekomma om Belkyra injiceras i andra vävnader än underhudsfett. Belkyra får därför endast ges som subkutan injektion (under huden).

      Alla dessa biverkningar har fullständigt gått tillbaks utan varaktiga effekter och utan behandling

      Barn och ungdomar

      Detta läkemedel är inte avsett för barn och ungdomar.

      Andra läkemedel och Belkyra

      Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

      Graviditet och amning

      Effekterna av detta läkemedel på gravida och ammande kvinnor är inte kända. Som försiktighetsåtgärd rekommenderas inte användning av Belkyra under graviditet.


      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.


      Körförmåga och användning av maskiner

      Belkyra förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.


      Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

      Belkyra innehåller natrium

      Detta läkemedel innehåller 4,23 mg natrium per ml. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


      3. Hur du använder Belkyra

      Hur Belkyra används

      Belkyra ges av hälso- och sjukvårdspersonal direkt under huden (”subkutan användning”). Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att ge injektioner av Belkyra i fettvävnaden direkt under huden i området under hakan.


      Läkaren eller sjuksköterskan kan vidta vissa åtgärder för att lindra smärta före och efter injektionen.


      Dosering

      Läkaren eller sjuksköterskan kommer att avgöra vilken dos du ska få och övervaka injektionen.


      Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera små mängder Belkyra på flera olika ställen i det område som ska behandlas. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att avgöra hur mycket Belkyra du ska få och hur många behandlingar du behöver baserat på mängden fett under hakan.


      Du kommer att få flera injektioner vid varje behandlingstillfälle. Det totala antalet injektioner och behandlingstillfällen som behövs för att nå ett tillfredsställande resultat beror på dina individuella behov. Behandlingen kan upprepas flera gånger men ska inte överskrida 6 behandlingstillfällen; 2 till 4 behandlingstillfällen är vanligtvis tillräckligt. Tidsintervallet mellan varje behandlingstillfälle ska vara minst 4 veckor.

      Om du har fått för stor mängd av Belkyra

      Om du har fått mer Belkyra än den rekommenderade dosen kan detta leda till en eventuell ökning av biverkningar vid injektionsstället (se avsnitt 4). Om detta händer ska du prata med läkare eller sjuksköterska.



      Ytterligare information för hälso- och sjukvårdspersonal om användning och hantering av läkemedlet finns i slutet av denna bipacksedel.



      Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.


      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      • Tillfällig nervskada i käken som resulterar i ett ojämnt leende eller svaghet i ansiktsmuskulaturen kan förekomma.

      • Tillfällig vävnadsskada (t.ex. ytliga hudsår) kan förekomma om Belkyra injiceras i andra vävnader än underhudsfett. Belkyra får därför endast ges som subkutan injektion (under huden).

      Om du upplever några av dessa biverkningar, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.


      Här följer en lista över de biverkningar som har observerats indelat efter hur vanligt förekommande de är:


      Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):


      • Reaktioner vid injektionsstället:

        • smärta

        • vätskeansamling i vävnaden (ödem) och svullnad

        • symptom relaterade till känsel (parestesi): känselförlust, minskad känslighet, domningar, stickande känsla, ovanlig känslighet

        • små runda områden med lokala knutor

        • blåmärken

        • stelhet eller förtjockning av vävnad (förhårdnader)

        • hudrodnad

        • klåda

      Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

      • Reaktioner vid injektionsstället:

        • blödning

        • obehag

        • värmekänsla

        • färgförändring i huden

      • Nervskada runt käken

      • Stramande hud

      • Sväljsvårigheter

      • Illamående

      • Huvudvärk

      Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

      • Smakförändringar

      • Talsvårigheter

      • Reaktioner vid injektionsstället:

        • håravfall

        • nässelutslag

        • hudsår

        • allergisk reaktion (överkänslighet)


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Belkyra ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.



      Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



      Inga särskilda förvaringsanvisningar. Efter öppnandet rekommenderas att injektionslösningen används omedelbart.


      Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga partiklar.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsförteckning



      • Den aktiva substansen är deoxicholsyra.

        1 ml injektionslösning innehåller 10 mg deoxicholsyra. 1 flaska med 2 ml innehåller 20 mg deoxicholsyra.

      • Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), saltsyra (för pH-justering) och vattenfritt dinatriumfosfat.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Belkyra är en klar, färglös och steril injektionsvätska.

      Förpackningsstorlek:

      En kartong med 4 flaskor (typ I-glas med klorbutylgummipropp, flänskapsyl av aluminium och snäpplock av polypropen).

      En flaska innehåller 2 ml injektionsvätska.

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Allergan Pharmaceuticals International Ltd

      Clonshaugh Industrial Estate

      Coolock Dublin 17

      Irland



      Tillverkare

      Almac Pharma Services, Ltd.

      Seagoe Industrial Estate,

      Portadown,

      Craigavon,

      County Armagh, BT63 5QD

      Storbritannien


      Denna bipacksedel ändrades senast

      2016-10-05.


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Injektionsvätskan ska inspekteras visuellt före användning. Endast klara, färglösa lösningar utan synliga partiklar får användas.


      Dosering

      Den totala injicerade volymen och antalet behandlingstillfällen ska anpassas till den anskilda patientens submentala fettfördelning och behandlingsmål.


      Injicera 0,2 ml (2 mg) per injektionsställe med 1 cm mellanrum. Den maximala dosen på 10 ml (100 mg motsvarande 50 injektioner) får inte överskridas under ett behandlingstillfälle.

      Som mest kan upp till 6 behandlingstillfällen genomföras. De flesta patienter upplever en förbättring efter 2 till 4 behandlingstillfällen. Tidsintervallet mellan varje behandlingstillfälle ska vara minst 4 veckor.


      För att förbättra patientens komfort under injektionen kan orala analgetika eller NSAID, topikal- och/eller injicerbar lokalanestesi (t.ex. lidokain) och/eller nedkylning med hjälp av gelfyllda kylpåsar på injektionsområdet ges, utifrån vad vårdpersonalens finner lämpligt.


      Administreringssätt

      Produkten är endast indicerad för subkutan administrering.


      Belkyra levereras redo att användas i injektionsflaskor för engångsbruk. Vänd försiktigt injektionsflaskan flera gånger före användning. Får inte spädas.


      Belkyra får endast administreras av vårdpersonal med lämpliga kvalifikationer, expertis och kunskaper om den submentala anatomin. Säker och effektiv användning av Belkyra är beroende av lämpligt patientsurval vilket omfattar kännedom om patientens tidigare interventioner och deras möjlighet att förändra den ytliga halsanatomin. Noggranna överväganden måste göras avseende användning av Belkyra hos patienter med mycket förslappad hud, framträdande platysmaband eller andra tillstånd då minskat submentalt fett kan resultera i ett oönskat resultat.


      För in nålen vinkelrätt mot huden för att injicera Belkyra.


      Nålplaceringen i förhållande till underkäken är mycket viktig eftersom den minskar risken för skada på ramus marginalis mandibularis, en motorisk gren av ansiktsnerven. Skada på denna nerv visar sig som ett asymmetriskt leende till följd av förlamning av läppens depressormuskler.


      För att undvika skada på ramus marginalis mandibularis:


      • Injicera inte ovanför underkäkens nederkant.

      • Injicera inte inom ett område definierat av en 1-1,5 cm linje under nederkanten (från underkäkens vinkel till hakspetsen).

      • Injicera endast Belkyra s innanför det önskade behandlingsområdet med submentalt fett (se bild 1 och 3).

      Bild 1. Undvik området kring ramus marginalis mandibularis

      Undvik området kring ramus marginalis mandibularis


      Undvik injektion i platysma. Före varje behandlingstillfälle ska det submentala behandlingsområdet palperas för att kontrollera att det finns tillräckligt mycket submentalt fett, och för att identifiera det subkutana fettet mellan dermis och platysma (fettlagret ytligt om platysma) inom det önskade behandlingsområdet (bild 2).


      Bild 2. Längsgående snitt sett från sidan av området för platysma

      Längsgående snitt sett från sidan av området för platysma

      Markera det planerade behandlingsområdet med en operationspenna och applicera ett 1 cm2 rutnät för att markera injektionsställena (bild 2 och 3).


      Bild 3. Behandlingsområde och injektionsmönster

      Behandlingsområde och injektionsmönster

      Injicera inte Belkyra utanför det definierade behandlingsområdet.

      En injektionsflaska får endast användas av en patient. Efter användning ska oanvänd produkt kasseras.


    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Belkyra

    Injektionsvätska, lösning 10 mg/ml 4 x 2 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 476387
    • Tillverkare: Allergan Norden AB

    8.727 kr

    Jämförspris: 1.090,88 kr / milliliter

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?