Bipacksedel: Information till användaren

Aripiprazole Sandoz

5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg och 30 mg tabletter
aripiprazol
laktos

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Aripiprazole Sandoz tabletter är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazole Sandoz tabletter
3. Hur du använder Aripiprazole Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Aripiprazole Sandoz tabletter ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Aripiprazole Sandoz tabletter är och vad det används för

Aripiprazole Sandoz tabletter innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 15 år och uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor. Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.

Aripiprazole Sandoz tabletter används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och uppåt som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig "hög", har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är starkt irriterad. Hos vuxna patienter som har fått effekt av Aripiprazole Sandoz tabletter motverkar läkemedlet även att tillståndet uppträder igen.

2. Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazole Sandoz tabletter

Använd inte Aripiprazole Sandoz tabletter

om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Aripiprazole Sandoz tabletter om du har

• högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, ökad urinmängd, ökad aptit och svaghetskänsla) eller diabetes inom familjen

• kramper

• ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, särskilt i ansiktet

• hjärtkärlsjukdomar, hjärtkärlsjukdomar inom familjen, slaganfall (stroke) eller övergående, lätta slaganfall (TIA), onormalt blodtryck

• blodproppar eller blodproppar inom familjen, eftersom antipsykotika har förknippats med bildning av blodproppar

• tidigare historik av olämpligt spelbeteende

Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, utvecklar ett onormalt rörelsemönster, upplever en trötthet som påverkar normala dagliga aktiviteter, upplever svårigheter att svälja eller får allergiska symtom.

Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar) bör du eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall eller övergående, lätt slaganfall.

Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv. Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid aripiprazolbehandling.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber, svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 13 år ska inte använda detta läkemedel. Det är inte känt om det är säkert och effektivt för dessa patienter.

Andra läkemedel och Aripiprazole Sandoz tabletter

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazole Sandoz tabletter kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt blodtryck under kontroll.

När Aripiprazole Sandoz tabletter tas tillsammans med vissa andra läkemedel kan dosen av Aripiprazole Sandoz tabletter behöva ändras. Det är särskilt viktigt att nämna följande för din läkare:

• Läkemedel för att korrigera hjärtrytmen

• Antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel för behandling av depression eller ångest

• Läkemedel mot svamp

• Vissa läkemedel för behandling av HIV infektion

• Läkemedel mot epilepsi

Läkemedel som ökar halten av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel (t.ex. paroxetin och fluoxetin), tricykliska antidepressiva (t.ex. klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesört och venlafaxin. Dessa läkemedel ökar risken för biverkningar. Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazole Sandoz tabletter.

Aripiprazole Sandoz tabletter med mat, dryck och alkohol

Aripiprazole Sandoz tabletter kan tas med eller utan mat.

Alkohol bör undvikas.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Aripiprazole Sandoz tabletter under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.

Tala genast om för din läkare om du ammar.

Du ska inte amma om du tar Aripiprazole Sandoz tabletter.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner innan du vet hur Aripiprazole Sandoz tabletter påverkar dig.

Aripiprazole Sandoz tabletter innehåller laktos

Om du har fått veta att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du använder Aripiprazole Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 15 mg en gång dagligen. Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen).

Användning för barn och ungdomar

För att kunna påbörja behandlingen med en låg dos kan andra mer lämpliga beredningsformer användas (oral lösning - vätska) än Aripiprazole Sandoz tabletter. Dosen kan sedan ökas gradvis upp till den rekommenderade dosen på 10 mg en gång dagligen för ungdomar. Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen).

Om du upplever att effekten av Aripiprazole Sandoz tabletter är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Försök ta Aripiprazole Sandoz tabletter vid samma tidpunkt varje dag. Det har ingen betydelse om du tar den tillsammans med eller utan mat. Svälj alltid tabletten hel tillsammans med vatten.

Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av Aripiprazole Sandoz tabletter utan att först ha talat med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Aripiprazole Sandoz tabletter

Om du inser att du har tagit fler Aripiprazole Sandoz tabletter än vad din läkare har rekommenderat (eller om någon annan har tagit några av dina Aripiprazole Sandoz tabletter), kontakta genast läkare. Om du inte kan nå din läkare, ta dig till närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med dig.

Om du har glömt att ta Aripiprazole Sandoz tabletter

Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Aripiprazole Sandoz tabletter

Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du fortsätter att ta Aripiprazole Sandoz tabletter så länge som din läkare har sagt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• diabetes mellitus,

• sömnsvårigheter,

• oroskänsla,

• känsla av rastlöshet och oförmåga vara stilla, svårighet att sitta stilla,

• okontrollerbara ryckande, knyckiga eller vridande rörelser, rastlöshet i benen,

• skakningar,

• huvudvärk,

• trötthet,

• sömnighet,

• svimningskänsla,

• skakningar och dimsyn,

• minskad avföringsfrekvens eller svårighet vid avföring,

• matsmältningsbesvär,

• illamående,

• onormalt mycket saliv i munnen,

• kräkningar,

• trötthetskänsla.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• ökade nivåer av hormonet prolaktin i blodet,

• för mycket socker i blodet,

• depression,

• förändrat eller ökat sexuellt intresse,

• okontrollerbara rörelser i mun, tunga, armar och ben (tardiv dyskinesi),

• muskelsjukdom som medför vridande rörelser (dystoni),

• dubbelseende,

• hög puls,

• blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, vilket medför yrsel, svimningskänsla eller svimning,

• hicka.

Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via munnen, men deras frekvens är inte känd:

• låga nivåer av vita blodkroppar,

• låga nivåer av blodplättar,

• allergiska reaktioner (t.ex. svullnad i mun, tunga, ansikte och hals, klåda, utslag),

• uppkomst eller försämring av diabetes, ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma,

• högt blodsocker,

• otillräcklig halt av natrium i blodet,

• aptitförlust (anorexi),

• viktminskning,

• viktökning,

• självmordstankar, självmordsförsök och självmord,

• olämpligt spelbeteende,

• aggressivitet,

• agitation,

• oro,

• en kombination av feber, muskelstelhet, snabbare andhämtning, svettningar, minskad medvetenhet och plötsliga förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens, svimning (malignt neuroleptikasyndrom),

• krampanfall,

• serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, berusningskänsla, feber, svettningar eller stela muskler),

• talförändringar,

• plötslig oförklarlig död,

• livshotande oregelbunden hjärtrytm,

• hjärtattack,

• långsammare puls,

• blodproppar i venerna, speciellt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad av benet), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och svårigheter att andas (om du noterar några av dessa symtom måste du omedelbart söka medicinsk hjälp),

• högt blodtryck,

• svimning,

• oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation,

• spasm i musklerna runt struphuvudet,

• inflammation i bukspottkörteln,

• svårigheter att svälja,

• diarré,

• obehagskänsla i buken,

• magbesvär,

• leversvikt,

• inflammation i levern,

• gulfärgning av hud och ögonvitor,

• rapporter om onormala levervärden,

• hudutslag,

• ljuskänslighet,

• håravfall,

• stark svettning,

• onormal muskelnedbrytning vilket kan medföra njurproblem,

• muskelsmärta,

• stelhet,

• ofrivillig urinavgång (inkontinens),

• svårighet att urinera,

• abstinenssymtom hos nyfödda barn efter exponering under graviditeten,

• ihållande och/eller smärtsam erektion,

• störningar i kroppens temperaturreglering (t.ex. feber),

• bröstsmärtor,

• svullnad av händer, vrister eller fötter,

• vid blodprover: stigande och sjunkande blodsocker, ökning av glykosylerat hemoglobin.

Hos äldre patienter med demens har fler dödsfall rapporterats bland dem som använt aripiprazol. Vidare har slaganfall eller övergående, lätt slaganfall rapporterats.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Ungdomar från 13 år och uppåt upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ med undantag av att sömnighet, okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser, rastlöshet och trötthet var mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) och buksmärtor i övre regionen, muntorrhet, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade rörelser och yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga (förekommer hos 1‑10 av 100 användare).

5. Hur Aripiprazole Sandoz tabletter ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret, flaskan och kartongen efter Utg.dat. respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används inom 3 månader efter första öppnandet av flaskan.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter

• Den aktiva substansen är aripiprazol. Varje tablett innehåller 5 mg aripiprazol.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat, indigotin (E132) aluminiumlack.

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter

• Den aktiva substansen är aripiprazol. Varje tablett innehåller 10 mg aripiprazol.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat, röd järnoxid (E172).

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter

• Den aktiva substansen är aripiprazol. Varje tablett innehåller 15 mg aripiprazol.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat, gul järnoxid (E172).

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter

• Den aktiva substansen är aripiprazol. Varje tablett innehåller 20 mg aripiprazol.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat.

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter

• Den aktiva substansen är aripiprazol. Varje tablett innehåller 30 mg aripiprazol.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat, röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter är blå, marmorerade, runda tabletter, med en diameter på ca. 6,0 mm, präglade med "SZ" på ena sidan och ”444” på den andra sidan.

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter är ljusröd, marmorerade, runda tabletter, med diameter på ca. 6,0 mm, präglade med "SZ" på ena sidan och ”446” på den andra sidan.

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter är gula, marmorerade, runda tabletter, med en diameter på ca. 7,0 mm, präglade med "SZ" på ena sidan och ”447” på den andra sidan.

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter är vita, runda tabletter, med en diameter på ca. 7,8 mm, präglade med "SZ" på ena sidan och ”448” på den andra sidan.

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter är ljusröd, marmorerade, runda tabletter, med en diameter på ca. 9,0 mm, präglade med "SZ" på ena sidan och ”449” på den andra sidan.

5 mg, 10 mg, 15 mg och 30 mg tabletter finns tillgängliga i följande förpackningar:

Blister av aluminium//aluminium förpackade i kartonger med 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 eller 70 tabletter.

Endos blister av aluminium//aluminium förpackade i kartonger med 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eller 98 x 1 tabletter.

HDPE-flaskan innehållande torkmedel av silikagel och en vaddspiral av polyester med 100 tabletter.

20 mg tablettter finns tillgängliga i blister av aluminium/aluminium förpackade i kartonger med 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Österrike

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenien

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

Târgu Mureş 540472

Rumänien

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polen

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com	Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 26 36 037 Info.lithuania@sandoz.com
България ТП Сандоз Бизнес Парк София, Младост 4, Сгр.7Б, ет.3 София 1766 Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com	Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
Česká republika Sandoz s.r.o. U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3 Tel: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com	Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark Tlf: + 45 6395 1000 variations.nordic@sandoz.com	Malta Medical Logistics Ltd. ADC Building, Triq L-Esportaturi Mriehel, BKR 3000 Malta Tel: +356 2277 8000 mgatt@medicallogisticsltd.com
Deutschland Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com	Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt105 EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400 Info.ee@sandoz.com	Norge Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark Tlf: + 45 6395 1000 variations.nordic@sandoz.com
Ελλάδα Sandoz dd Κηφισίας 18 & Γκύζη GR-151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 210 6878382	Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com	Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
France Sandoz SAS 49 avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800	Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark 2740-255 Porto Salvo Tel: +351 21 924 19 11
Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10000 Zagreb Tel: + 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com	România S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucuresti
Ireland Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland. Tel: + 353 27 50077 e-mail: reg@rowa-pharma.ie	Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Ísland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk Tlf: + 45 6395 1000 variations.nordic@sandoz.com	Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Italia Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541	Suomi/Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska Tlf: + 45 6395 1000 variations.nordic@sandoz.com
Κύπρος Panayiotis Hadjigeorgiou 31 Yildiz Street, 3042 CY-000 00 Town: Limassol Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy	Sverige Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark Tlf: + 45 6395 1000 variations.nordic@sandoz.com
Latvija Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010 Tel: + 371 67892006	United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com

Denna bipacksedel ändrades senast

07/2016

Övriga informationskällor

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.