Receptbelagd produkt
Logga in för att se och handla dina recept.
- Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
-
Källa: Fass.se
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Bipacksedel: Information till användarenZINPLAVA
25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
bezlotoxumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad ZINPLAVA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får ZINPLAVA
3. Hur du får ZINPLAVA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ZINPLAVA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar1. Vad ZINPLAVA är och vad det används för
ZINPLAVA innehåller den aktiva substansen bezlotoxumab.
ZINPLAVA ges tillsammans med ett antibiotikum för att förhindra att infektion med bakterien Clostridium difficile (CDI) kommer tillbaka hos patienter från 18 års ålder som har en hög risk för att CDI ska komma tillbaka.
Hur ZINPLAVA verkar
När man får CDI brukar man vanligtvis få antibiotika för att bli av med infektionen, men i många fall kan CDI komma tillbaka inom några veckor eller månader.
Bakterien som orsakar CDI producerar ett skadligt ämne (toxin) som kan inflammera och skada tjocktarmen, ge magsmärtor och svår diarré. ZINPLAVA verkar genom att binda till toxinet och blockera det. Därigenom förhindras symtomen av CDI att komma tillbaka.
2. Vad du behöver veta innan du får ZINPLAVA
Använd inte ZINPLAVA
Tala med läkare innan du får ZINPLAVA.
Du ska inte få ZINPLAVA:
om du är allergisk mot bezlotoxumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
ZINPLAVA är inte en behandling mot CDI. ZINPLAVA har ingen effekt på den CDI du har nu.
ZINPLAVA ges tillsammans med den antibiotikabehandling du tar för CDI.
Barn och ungdomar
ZINPLAVA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och ZINPLAVA
Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet och amning
Tala om för läkaren om du är gravid eller försöker bli gravid.
Man känner inte till om ZINPLAVA kan skada fostret under graviditet.
Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga först läkaren.
Man känner inte till om ZINPLAVA kan gå över i bröstmjölken och vidare till barnet.
Du och din läkare ska gemensamt besluta om du ska ta ZINPLAVA eller inte.
Körförmåga och användning av maskiner
ZINPLAVA har ingen eller mycket liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
3. Hur du får ZINPLAVA
Du får ZINPLAVA som en infusion (dropp) i en ven.
Du får ZINPLAVA som en engångsdos. Det tar cirka 1 timme. Dosen beräknas baserat på din kroppsvikt.
Du ska fortsätta ta ditt antibiotikum mot CDI enligt läkarens anvisningar.
Om du missar ett besök då du skulle ha fått ZINPLAVA
Kontakta läkare eller sjukvårdspersonal omedelbart för att få en ny tid.
Det är mycket viktigt att du inte missar din dos av det här läkemedlet.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
diarré
yrsel
illamående
feber
huvudvärk
högt blodtryck
andfåddhet
trötthet
Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du får någon av biverkningarna ovan.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala
5. Hur ZINPLAVA ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8°C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Den färdigspädda ZINPLAVA-lösningen kan förvaras antingen i rumstemperatur i upp till 16 timmar eller i kylskåp i 2 °C–8 °C i upp till 24 timmar. Om den förvaras i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användning.
Spara inte eventuell överbliven infusionsvätska för senare användning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är bezlotoxumab. Varje ml av koncentratet innehåller 25 mg bezlotoxumab.
Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), dietylentriaminpentaättiksyra, polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumcitratdihydrat (E331), vatten för injektionsvätskor, och natriumhydroxid (E524) (för pH-justering).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Koncentratet till infusionslösningen är en klar till måttligt opalescent (pärlemorskimrande), färglös till ljust gul vätska.
Det är förpackat i kartonger som innehåller en injektionsflaska av glas.
Innehavare av godkännande för försäljning
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna
Tillverkare
SP Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Frankrike
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Irland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com
Storbritannien
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Denna bipacksedel ändrades senast06/2018.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Spädning av lösning
Lösningen ska spädas omedelbart efter att injektionsflaskan tagits ut ur kylskåpet, men injektionsflaskan kan förvars i rumstemperatur, skyddat för ljus, i upp till 24 timmar innan lösningen bereds.
Inspektera flaskans innehåll efter missfärgning eller partiklar före spädning. ZINPLAVA är en klar till måttligt opalescent, färglös till ljust gul vätska. Använd inte injektionsflaskan om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Skaka inte injektionsflaskan.
Dra upp den volym som behövs ur injektionsflaskan/‑flaskorna baserat på patientens vikt (i kg) och överför till infusionspåse innehållande antingen 0,9 % natriumkloridlösning för injektion eller 5 % dextros för injektion, för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration på mellan 1 till 10 mg/ml. Blanda den utspädda lösningen genom att varsamt vända påsen.
Kasta injektionsflaskan/-flaskorna och allt oanvänt innehåll.
Om den utspädda lösningen förvarats i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användningen.
Den utspädda lösningen får inte frysas.
Administreringssätt
Administrera den utspädda lösningen för infusion intravenöst under 60 minuter. Använd ett sterilt, icke‑pyrogent, lågproteinbindande 0,2–5 μm inbyggt filter eller monterat filter. ZINPLAVA ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusdos.
Den utspädda lösningen kan infunderas via central venkateter eller perifer kateter.
ZINPLAVA ska inte ges samtidigt med några andra läkemedel via samma infusionsslang.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
-
SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.
SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.
FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.
FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.
ZINPLAVA
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 25 mg/ml 1 x 40 milliliter Injektionsflaska
- Varunummer: 037941
- Tillverkare: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
30.096 kr
Jämförpris: 752,40 kr / milliliter
Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?
Bara logga in här!
Finns varan på ditt apotek?
%name%
%address%, %region%
Hämtar lagerstatus...