Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      ZINPLAVA

      25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
      bezlotoxumab

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad ZINPLAVA är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du får ZINPLAVA
      3. Hur du får ZINPLAVA
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur ZINPLAVA ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad ZINPLAVA är och vad det används för

      ZINPLAVA innehåller den aktiva substansen bezlotoxumab.


      ZINPLAVA ges tillsammans med ett antibiotikum för att förhindra att infektion med bakterien Clostridium difficile (CDI) kommer tillbaka hos patienter från 18 års ålder som har en hög risk för att CDI ska komma tillbaka.


      Hur ZINPLAVA verkar

      • När man får CDI brukar man vanligtvis få antibiotika för att bli av med infektionen, men i många fall kan CDI komma tillbaka inom några veckor eller månader.

      • Bakterien som orsakar CDI producerar ett skadligt ämne (toxin) som kan inflammera och skada tjocktarmen, ge magsmärtor och svår diarré. ZINPLAVA verkar genom att binda till toxinet och blockera det. Därigenom förhindras symtomen av CDI att komma tillbaka.

      2. Vad du behöver veta innan du får ZINPLAVA

      Använd inte ZINPLAVA

      Tala med läkare innan du får ZINPLAVA.


      Du ska inte få ZINPLAVA:

      • om du är allergisk mot bezlotoxumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      ZINPLAVA är inte en behandling mot CDI. ZINPLAVA har ingen effekt på den CDI du har nu.


      ZINPLAVA ges tillsammans med den antibiotikabehandling du tar för CDI.

      Barn och ungdomar

      ZINPLAVA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

      Andra läkemedel och ZINPLAVA

      Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

      Graviditet och amning

      • Tala om för läkaren om du är gravid eller försöker bli gravid.

      • Man känner inte till om ZINPLAVA kan skada fostret under graviditet.

      • Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga först läkaren.

      • Man känner inte till om ZINPLAVA kan gå över i bröstmjölken och vidare till barnet.

      • Du och din läkare ska gemensamt besluta om du ska ta ZINPLAVA eller inte.

      Körförmåga och användning av maskiner

      ZINPLAVA har ingen eller mycket liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


      3. Hur du får ZINPLAVA

      • Du får ZINPLAVA som en infusion (dropp) i en ven.

      • Du får ZINPLAVA som en engångsdos. Det tar cirka 1 timme. Dosen beräknas baserat på din kroppsvikt.

      • Du ska fortsätta ta ditt antibiotikum mot CDI enligt läkarens anvisningar.

      Om du missar ett besök då du skulle ha fått ZINPLAVA

      • Kontakta läkare eller sjukvårdspersonal omedelbart för att få en ny tid.

      • Det är mycket viktigt att du inte missar din dos av det här läkemedlet.

      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier:


      Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

      • diarré

      • yrsel

      • illamående

      • feber

      • huvudvärk

      • högt blodtryck

      • andfåddhet

      • trötthet

      Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du får någon av biverkningarna ovan.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur ZINPLAVA ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras i kylskåp (2 °C–8°C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


      Den färdigspädda ZINPLAVA-lösningen kan förvaras antingen i rumstemperatur i upp till 16 timmar eller i kylskåp i 2 °C–8 °C i upp till 24 timmar. Om den förvaras i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användning.


      Spara inte eventuell överbliven infusionsvätska för senare användning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är bezlotoxumab. Varje ml av koncentratet innehåller 25 mg bezlotoxumab.

      • Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), dietylentriaminpentaättiksyra, polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumcitratdihydrat (E331), vatten för injektionsvätskor, och natriumhydroxid (E524) (för pH-justering).

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Koncentratet till infusionslösningen är en klar till måttligt opalescent (pärlemorskimrande), färglös till ljust gul vätska.

      Det är förpackat i kartonger som innehåller en injektionsflaska av glas.

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Merck Sharp & Dohme Limited

      Hertford Road, Hoddesdon

      Hertfordshire EN11 9BU

      Storbritannien


      Tillverkare

      SP Labo NV

      Industriepark 30

      B-2220 Heist-op-den-Berg

      Belgien


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      België/Belgique/Belgien

      MSD Belgium BVBA/SPRL

      Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

      dpoc_belux@merck.com

      Lietuva

      UAB Merck Sharp & Dohme

      Tel. + 370 5 278 02 47

      msd_lietuva@merck.com

      България

      Мерк Шарп и Доум България ЕООД

      Тел.: +359 2 819 3737

      info-msdbg@merck.com

      Luxembourg/Luxemburg

      MSD Belgium BVBA/SPRL

      Tél/Tel: +32(0)27766211

      dpoc_belux@merck.com

      Česká republika

      Merck Sharp & Dohme s.r.o.

      Tel: +420 233 010 111

      dpoc_czechslovak@merck.com

      Magyarország

      MSD Pharma Hungary Kft.

      Tel.: +36 1 888 5300

      hungary_msd@merck.com


      Danmark

      MSD Danmark ApS

      Tlf: + 45 4482 4000

      dkmail@merck.com

      Malta

      Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

      Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

      malta_info@merck.com


      Deutschland

      MSD SHARP & DOHME GMBH

      Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

      e-mail@msd.de

      Nederland

      Merck Sharp & Dohme BV

      Tel: 0800 9999000

      (+31 23 5153153)

      medicalinfo.nl@merck.com


      Eesti

      Merck Sharp & Dohme OÜ

      Tel.: +372 6144 200

      msdeesti@merck.com

      Norge

      MSD (Norge) AS

      Tlf: +47 32 20 73 00

      msdnorge@msd.no

      Ελλάδα

      MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

      Τηλ: +30 210 98 97 300

      dpoc_greece@merck.com

      Österreich

      Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

      Tel: +43 (0) 1 26 044

      msd-medizin@merck.com

      España

      Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

      Tel: +34 91 321 06 00

      msd_info@merck.com

      Polska

      MSD Polska Sp. z o.o.

      Tel: +48 22 549 51 00

      msdpolska@merck.com

      Frankrike

      MSD France

      Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

      Portugal

      Merck Sharp & Dohme, Lda

      Tel: +351 21 4465700

      clic@merck.com

      Hrvatska

      Merck Sharp & Dohme d.o.o.

      Tel: + 385 1 6611 333

      croatia_info@merck.com

      România

      Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

      Tel: +40 21 529 29 00

      msdromania@merck.com

      Irland

      Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

      Tel: +353 (0)1 2998700

      medinfo_ireland@merck.com

      Slovenija

      Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

      Tel: +386 1 5204 201

      msd.slovenia@merck.com

      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: + 354 535 7000

      Slovenská republika

      Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

      Tel: +421 2 58282010

      dpoc_czechslovak@merck.com

      Italia

      MSD Italia S.r.l.

      Tel: +39 06 361911

      medicalinformation.it@merck.com

      Suomi/Finland

      MSD Finland Oy

      Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

      info@msd.fi

      Κύπρος

      Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

      Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

      cyprus_info@merck.com

      Sverige

      Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

      Tel: +46 77 5700488

      medicinskinfo@merck.com

      Latvija

      SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

      Tel: + 371 67364224

      msd_lv@merck.com

      Storbritannien

      Merck Sharp & Dohme Limited

      Tel: +44 (0) 1992 467272

      medicalinformationuk@merck.com


      Denna bipacksedel ändrades senast

      2018-03-21.


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Spädning av lösning

      • Lösningen ska spädas omedelbart efter att injektionsflaskan tagits ut ur kylskåpet, men injektionsflaskan kan förvars i rumstemperatur, skyddat för ljus, i upp till 24 timmar innan lösningen bereds.

      • Inspektera flaskans innehåll efter missfärgning eller partiklar före spädning. ZINPLAVA är en klar till måttligt opalescent, färglös till ljust gul vätska. Använd inte injektionsflaskan om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.

      • Skaka inte injektionsflaskan.

      • Dra upp den volym som behövs ur injektionsflaskan/‑flaskorna baserat på patientens vikt (i kg) och överför till infusionspåse innehållande antingen 0,9 % natriumkloridlösning för injektion eller 5 % dextros för injektion, för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration på mellan 1 till 10 mg/ml. Blanda den utspädda lösningen genom att varsamt vända påsen.

      • Kasta injektionsflaskan/-flaskorna och allt oanvänt innehåll.

      • Om den utspädda lösningen förvarats i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användningen.

      • Den utspädda lösningen får inte frysas.

      Administreringssätt

      • Administrera den utspädda lösningen för infusion intravenöst under 60 minuter. Använd ett sterilt, icke‑pyrogent, lågproteinbindande 0,2–5 μm inbyggt filter eller monterat filter. ZINPLAVA ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusdos.

      • Den utspädda lösningen kan infunderas via central venkateter eller perifer kateter.

      • ZINPLAVA ska inte ges samtidigt med några andra läkemedel via samma infusionsslang.

      Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    ZINPLAVA

    Koncentrat till infusionsvätska, lösning 25 mg/ml 1 x 40 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 037941
    • Tillverkare: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

    30.096 kr

    Jämförpris: 752,40 kr / milliliter

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?