Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

      XGEVA

      120 mg injektionsvätska, lösning (injektionsvätska)
      denosumab

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      - Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med XGEVA.

       

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. VAD XGEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
      2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER XGEVA
      3. HUR DU ANVÄNDER XGEVA
      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
      5. HUR XGEVA SKA FÖRVARAS
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. VAD XGEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

      XGEVA används av vuxna patienter med cancer för att förhindra de allvarliga komplikationer som skelettmetastaser kan orsaka (till exempel frakturer, tryck på ryggmärgen eller behovet av strålbehandling eller kirurgi). XGEVA används också för att behandla jättecellstumör i skelettet som inte kan opereras eller då en operation inte är det bästa behandlingsalternativet hos vuxna och ungdomar vars skelett har slutat att växa.

      2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER XGEVA

      Använd inte XGEVA

      - om du är allergisk mot denosumab eller mot något av övriga innehållsämnen i XGEVA.


      Vårdpersonalen kommer inte att ge dig XGEVA om du har mycket låga kalciumhalter i blodet som inte har behandlats.


      Vårdpersonalen kommer inte att ge dig XGEVA om du har oläkta sår efter en tand- eller munoperation.


      Varningar och försiktighet

      Tillskott av kalcium och vitamin D

      När du behandlas med XGEVA ska du ta tillskott av kalcium och vitamin D om du inte har höga halter av kalcium i blodet. Din läkare kommer att diskutera detta med dig. Om halten av kalcium i blodet är låg kan din läkare ge dig kalciumtillskott innan du börjar behandlingen med XGEVA.


      Låga halter av kalcium i blodet

      Tala omgående om för din läkare om du drabbas av spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna och/eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller anfall, förvirring eller förlorat medvetande medan du behandlas med XGEVA. Det är då möjligt att du har låga kalciumhalter i blodet.

      Tala om för din läkare om du har eller har haft svåra njurproblem, njursvikt eller behövt dialys. Detta kan nämligen öka risken för att du drabbas av låga kalciumhalter i blodet, särskilt om du inte tar kalciumtillskott.


      Problem med munnen, tänderna eller käken

      En biverkning som kallas osteonekros i käken (skelettskador i käken) har rapporterats som vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) hos patienter som får XGEVA-injektioner mot cancerrelaterade tillstånd. Osteonekros i käken kan också uppträda då behandlingen är avslutad.


      Det är viktigt att försöka förhindra osteonekros i käken från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla. För att minska risken för osteonekros i käken bör du iaktta följande försiktighetsåtgärder.

      Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (vårdpersonal) om du har några mun- eller tandrelaterade problem. Läkaren ska skjuta upp behandlingsstarten om du har oläkta sår i munnen på grund av en tand- eller munoperation. Din läkare kan rekommendera en tandundersökning innan du får börja behandlingen med XGEVA.


      Under behandlingen bör du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandkontroller. Om du använder en tandprotes bör du se till att den sitter bra.


      Om du får någon typ av tandvård eller ska genomgå en tandoperation (t.ex. dra ut en tand) ska du informera läkaren och tala om för tandläkaren att du behandlas med XGEVA.


      Kontakta läkare och tandläkare omgående om du drabbas av några problem med munnen eller tänderna, till exempel lösa tänder, smärta eller svullnad sår som inte läker eller vätskar eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.


      Patienter får kemoterapi och/eller strålbehandling, använder steroider eller angiogeneshämmare (används för att behandla cancer), genomgår en tandoperation, inte går på regelbundna tandkontroller, som har en tandköttssjukdom eller är rökare kan ha en högre risk att drabbas av osteonekros i käken.


      Ovanliga lårbensfrakturer

      Några människor har drabbats av ovanliga lårbensfrakturer då de behandlats med XGEVA. Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår.

      Andra läkemedel och XGEVA

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du behandlas med

      • ett annat läkemedel som innehåller denosumab

      • ett bisfosfonat


      Du ska inte använda XGEVA tillsammans med andra läkemedel som innehåller denosumab eller bisfosfonater.

      Barn och ungdomar

      XGEVA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år förutom ungdomar med jättecellstumör i skelettet och vars skelett har slutat att växa. Användning av XGEVA har inte undersökts hos barn och ungdomar med andra cancerformer som har spridit sig till skelettet.

      Graviditet och amning

      XGEVA har inte testats på gravida kvinnor. Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid. Det rekommenderas inte att du använder XGEVA om du är gravid. Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod när de behandlas med XGEVA och i minst 5 månader efter att behandlingen med XGEVA har avslutats.


      Om du blir gravid under behandling med XGEVA eller inom 5 månader efter att behandlingen med XGEVA har avslutats, ska du tala om det för din läkare. Du kan bli uppmanad att delta i Amgens graviditetsövervakningsprogram. Kontaktuppgifter för Amgens lokala representant finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.

      Det är inte känt om XGEVA utsöndras i bröstmjölk. Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta XGEVA med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av XGEVA.


      Om du ammar under behandling med XGEVA ska du tala om det för din läkare. Du kan bli uppmanad att delta i Amgens amningsövervakningsprogram. Kontaktuppgifter för Amgens lokala representant finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.


      Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

      Körförmåga och användning av maskiner

      XGEVA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.

      Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i XGEVA

      XGEVA innehåller sorbitol

      Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin, eftersom den innehåller sorbitol (E420).

      XGEVA innehåller natrium

      Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.


      3. HUR DU ANVÄNDER XGEVA

      Rekommenderad dos XGEVA är 120 mg var 4:e vecka som en enskild injektion under huden (subkutant). XGEVA kan injiceras i låret, buken eller överarmen. Om du behandlas för jättecellstumör i skelettet kommer du att få ytterligare doser 1 vecka samt 2 veckor efter den första dosen.


      XGEVA ska administreras under läkarens ansvar.


      Får ej skakas kraftigt.


      Du bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D under behandlingen med XGEVA. Din läkare kommer att diskutera detta med dig.


      Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


      Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med XGEVA

      • spasmer, ryckningar, kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller anfall, förvirring eller förlorat medvetande. Sådana symtom kan vara tecken på att du har låga kalciumhalter i blodet. Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en förändrad hjärtrytm som kallas förlängt QT-intervall, vilket observeras med hjälp av elektrokardiografi (EKG).

      Tala omedelbart om för din läkare och tandläkare om du drabbas av något av följande symtom medan du behandlas med XGEVA eller efter avslutad behandling:

      • smärta i munnen och/eller käken, svullnad eller oläkta sår i munnen eller käken, varbildning, domningar eller en tung känsla i käken, eller lösa tänder kan vara tecken på skelettskada i käken (osteonekros).


      Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

      • smärta i skelettet, lederna eller musklerna som ibland kan vara kraftig

      • andnöd

      • diarré

      Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av10 personer):

      • låga halter av kalcium i blodet (hypokalcemi),

      • låga halter av fosfat i blodet (hypofosfatemi),

      • ihållande smärta och/eller att sår i munnen eller käken inte läker (osteonekros i käken),

      • tandutdragning,

      • kraftig svettning.


      Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

      • allergiska reaktioner (däribland väsljud eller andningssvårigheter; svullnad i ansiktet, på läpparna, på tungan, i svalget eller andra delar av kroppen; utslag, klåda eller nässelutslag på huden). I sällsynta fall kan allergiska reaktioner vara allvarliga,

      • ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår (detta kan vara tidiga tecken på en eventuell lårbensfraktur).


      Rapportering av biverkningar till Fimea i Finland:

      webbplats www.fimea.fi

      Postadress


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. HUR XGEVA SKA FÖRVARAS

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

      Förvara i kylskåp (2°C– 8°C).

      Får ej frysas.

      Förvara i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


      Du kan låta injektionsflaskan ligga utanför kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen. Detta gör injektionen behagligare. När injektionsflaskan har tagits ut ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (upp till 25°C) måste den användas inom 30 dagar.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa www.fimea.fiåtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      XGEVA innehåller denosumab, ett protein (monoklonal antikropp) som fungerar genom att bromsa den skelettnedbrytning som orsakas av att cancer sprider sig till skelettet (skelettmetastaser) eller jättecellstumör i skelettet.


      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Innehavare av godkännande för försäljning:

      Amgen Europe B.V.

      Minervum 7061

      NL-4817 ZK Breda

      Nederländerna

      Tillverkare:

      Amgen Technology Ireland (ADL)

      Pottery Road

      Dun Laoghaire

      Co Dublin

      Irland

      Innehållsdeklaration

      - Den aktiva substansen är denosumab. Varje injektionsflaska innehåller 120 mg denosumab i 1,7 ml lösning (vilket motsvarar 70 mg/ml).

      - Övriga innehållsämnen är isättika, natriumhydroxid, sorbitol (E420) och vatten för injektionsvätskor.


      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      XGEVA är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.

      Varje förpackning innehåller en, tre eller fyra injektionsflaskor.

      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


      XGEVA är en klar, färglös till svagt gul lösning. Den kan innehålla spårmängder av genomskinliga till vita partiklar.


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.


      Suomi/Finland

      Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

      Puh/Tel: +358 54900500


      Sverige

      Amgen AB

      Tel: +46 6951100


      Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.



      Denna bipacksedel godkändes senast den

      4 april 2016.

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdpersonal:


      Före administrering ska XGEVA-lösningen inspekteras visuellt. Lösningen kan innehålla spår av genomskinliga till vita proteinartade partiklar. Injicera inte lösningen om den är grumlig eller missfärgad. Får ej skakas kraftigt. För att undvika obehag vid injektionsstället, ska injektionsflaskan få anta rumstemperatur (upp till 25°C) före injektionen och injiceras långsamt. Injicera allt innehåll i injektionsflaskan. För administrering av denosumab rekommenderas en 27-gauge nål. Injektionsflaskan är endast för engångsbruk.


      Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    XGEVA

    Injektionsvätska, lösning 120 mg 1 styck Injektionsflaska

    • Varunummer: 537305
    • Tillverkare: Amgen AB

    3.224,06 kr

    Jämförspris: 3.224,06 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?