Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Willfact

      1000 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
      Human von Willebrand-faktor
      Natrium

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

      - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Willfact är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Willfact
      3. Hur du använder Willfact
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Willfact ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Willfact är och vad det används för

      Willfact är ett läkemedel som används för att stoppa blödning och innehåller human von Willebrand-faktor (VWF) som aktiv substans.

      Willfact används för att förebygga och behandla operationsblödningar eller andra blödningar vid von Willebrands sjukdom när behandling med enbart desmopressin (DDAVP) inte är tillräckligt effektiv eller inte kan användas.

      2. Vad du behöver veta innan du använder Willfact

      Använd inte Willfact

      • om du är allergisk (överkänslig) mot human von Willebrand-faktor eller mot något av övriga innehållsämnen i Willfact

      • om du lider av hemofili A.

      Varningar och försiktighet

      Din behandling med Willfact bör alltid övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla blödningssjukdomar.

      Om du får en kraftig blödning och en blodundersökning visar att du har en minskad nivå av faktor VIII i blodet, får du både VWF-produkten och en faktor VIII-produkt inom de första tolv timmarna.


      Allergiska reaktioner

      Precis som för alla proteinläkemedel för intravenös användning som utvinns från blod eller plasma från människa, kan överkänslighetsreaktioner i form av en allergi uppkomma. Medan du får injektionen observeras du noga just för att man ska kunna upptäcka om du får några tidiga tecken på överkänslighet, t.ex. stickningar, nässelfeber (generaliserad urtikaria), tryck över bröstet, pipande andning, blodtrycksfall (hypotoni) och svåra allergiska reaktioner (anafylaxi). Om något av dessa symtom uppkommer avbryts injektionen omedelbart.


      Risk för trombos

      Blodkärl kan också blockeras av blodproppar (tromboser). Den här risken är extra stor om du tidigare har haft eller ditt laboratorieresultat visar att du har vissa riskfaktorer. I så fall övervakas du mycket noga avseende tidiga tecken på trombos, och en förebyggande behandling (profylax) mot att vener täpps till av blodproppar bör inledas.

      Vid användningen av en VWF-produkt som innehåller faktor VIII ska läkaren tänka på att behandlingen kan orsaka en kraftig höjning av FVIII:C. Om du får en VWF-produkt som innehåller FVIII bör läkaren kontrollera din plasmanivå av FVIII:C regelbundet. På det sättet garanteras att plasmanivån av FVIII:C inte ständigt är för hög, vilket kan öka risken för tromboser.


      Begränsad effektivitet

      Hos patienter med von Willebrands sjukdom, särskilt typ 3-patienter, är det möjligt att proteiner kan bildas som neutraliserar effekten av VWF. Dessa proteiner kallas antikroppar eller inhibitorer. Om laboratorieresultaten ger motsvarande indikationer, eller om blödningen inte upphör trots en tillräcklig dos av Willfact, kontrollerar din läkare om det bildas VWF-inhibitorer i din kropp. Om det finns en hög koncentration av sådana inhibitorer har behandlingen med VWF eventuellt ingen effekt, utan andra behandlingsalternativ bör övervägas. Den nya behandlingen ges av en läkare med erfarenhet av att behandla blödningssjukdomar.


      Säkerheten för råmaterialet i Willfact (plasma)

      Användningen av läkemedel som utvinns från blod eller plasma från människa är i sig självt förknippat med risken för infektioner. Olika standardåtgärder vidtas för att motverka detta, inklusive ett riktat urval av blodgivare, undersökning av enskilda donationer och plasmapooler för att hitta specifika infektionsmarkörer och användning av effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/avlägsna virus. Trots detta kan inte risken för att överföra smittämnen uteslutas helt vid administrering av läkemedelsprodukter som har tillverkats av blod eller plasma från människa. Detta gäller även okända virus eller virus under utveckling och andra smittämnen som framkallar sjukdomar.

      Åtgärderna som vidtas anses vara effektiva när det gäller höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV). De vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljebärande virus som t.ex. hepatit A-virus och parvovirus B19. En infektion med parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion hos fostret) och för personer med immunbrist eller vissa former av anemi (blodbrist).


      Vaccinationer

      Om du behandlas regelbundet med von Willebrand-faktor som utvinns ur blod från människa rekommenderas lämpliga vaccinationer (mot hepatit A och hepatit B).


      Registrering av tillverkningssatsnummer

      Varje gång Willfact ges registrerar läkaren eller någon annan i personalen produktens namn och tillverkningssatsnummer så att man vid behov ska kunna spåra exakt vilken/vilka tillverkningssats/tillverkningssatser du har fått. Tillverkningssatsnumret visar i vilken produktionsomgång den aktuella produktsatsen tillverkades.

      Andra läkemedel och Willfact

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar/använder eller nyligen har tagit/använt andra läkemedel, även receptfria sådana.

      Willfact med mat, dryck och alkohol

      Det finns inga kända interaktioner mellan VWF-produkter och mat eller dryck. Därför behöver du inte undvika någon speciell mat eller dryck.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Willfact ska användas under graviditet och amning endast om det är absolut nödvändigt. Säkerheten för Willfact under graviditet och amning har inte utvärderats i kontrollerade kliniska studier. Djurstudier är otillräckliga för att fastställa dess säkerhet när det gäller fertilitet, graviditet och barnets utveckling under graviditeten och efter födseln.

      Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats.

      Willfact innehåller Natrium

      Willfact innehåller 6,9 mg natrium per injektionsflaska.

      Du bör tänka på det om det är så att du står på en saltfri eller saltfattig diet.


      3. Hur du använder Willfact

      Behandling bör endast inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla blodsjukdomar.


      Dosering

      Dosen du tar beror på ditt hälsotillstånd och din kroppsvikt.

      Den första dosen av Willfact är 40 till 80 IE/kg för behandlingen av blödning eller trauma. Detta tillsammans med den mängd faktor VIII-produkt (beräknad i enlighet med din plasmanivå av FVIII:C vid utgångsläget) som krävs för att uppnå en tillräcklig plasmanivå av FVIII:C, omedelbart före ingreppet eller snarast möjligt efter debuten av en blödningsepisod eller ett svårt trauma.

      Om det behövs får du fler doser av Willfact på 40 till 80 IE/kg per dag i en eller två dagliga injektioner under en till flera dagar.

      Willfact kan även ges som långtidsprofylax. I dessa fall bestäms dosnivån också individuellt. Willfact-doser på mellan 40 och 60 IE/kg, som getts två till tre gånger per vecka, reducerar antalet blödningsepisoder.

      Vänd dig till din läkare om du tycker att effekten av Willfact är för stark eller för svag.

      Om du använt för stor mängd av Willfact

      Inga symtom på överdosering med Willfact har rapporterats.

      Det går dock inte att utesluta risken för trombos i fall av en stor överdos.

      Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan Willfact orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


      Bedömningen av biverkningar grundas på följande frekvensspecifikationer:

      Mycket vanliga: Påverkar fler än 1 användare av 10.

      Vanliga: Påverkar 1 till 10 användare av 100.

      Mindre vanliga: Påverkar 1 till 10 användare av 1 000.

      Sällsynta: Påverkar 1 till 10 användare av 10 000.

      Mycket sällsynta: Påverkar färre än 1 användare av 10 000.

      Ingen känd frekvens: Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.


      Även om säkerheten för Willfact anses som god, kan allergiska eller anafylaktiska reaktioner uppkomma.


      Följande biverkningar var ”mindre vanliga”:

      • snabbare hjärtslag (takykardi)

      • tryck över bröstet

      • huvudvärk

      • rastlöshet

      • stickande känsla

      • pipande andning

      • illamående

      • kräkning

      • Quinckes ödem (angioödem)

      • nässelutslag (generaliserad urticaria)

      • nässelfeber

      • blodtrycksfall (hypotoni)

      • svidande och stickande känsla vid infusionsstället

      • frossa

      • värmevallningar

      • överkänslighet eller allergiska reaktioner.

      I vissa fall kan de tidigare nämnda tecknen förvärras till en svår allergisk reaktion (anafylaxi) inklusive chock.

      • håglöshet (letargi)


      Följande biverkningar var ”sällsynta”:

      • feber


      Följande biverkningar var ”mycket sällsynta”:

      Antikroppar (inhibitorer) mot VWF: i mycket sällsynta fall kan proteiner som neutraliserar effekten av VWF bildas hos patienter med von Willebrands sjukdom, särskilt hos typ 3-patienter. Dessa proteiner kallas antikroppar eller inhibitorer. Detta har dock aldrig observerats under behandling med Willfact. Patienter som behandlas med VWF bör övervakas noga av sina läkare avseende utvecklingen av inhibitorer med användning av lämpliga kliniska observationer och laboratorieanalyser. Om sådana inhibitorer uppstår gör sig tillståndet gällande som ett otillräckligt kliniskt gensvar. Antikropparna bildar antikropps-antigenkomplex och förekommer samtidigt med anafylaktiska reaktioner.


      Efter korrigering av bristen på faktor Willebrand måste du övervakas vad gäller tidiga tecken på blodpropp eller blodlevrar som är spridda inne i kärlen och få behandling som förebygger blodpropp i situationer där det finns en ökad risk för blodpropp (efter operationer, under sängbundenhet, i fall av brist på en koagulationsinhibitor eller fibrinolytiskt enzym).

      Om du får VWF-produkter som innehåller FVIII kan risken för blodpropp också vara större på grund av att plasmanivåerna av FVIII:C ständigt är förhöjda.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Willfact ska förvaras

      • Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

      • Beredd produkt bör användas omedelbart. Produktens stabilitet har dock påvisats i 24 timmar vid 25 °C.

      • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

      • Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen.

      • Använd inte Willfact om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller en bottensats.


      Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      Den aktiva substansen är human von Willebrand-faktor (1 000 IE/injektionsflaska), uttryckt i internationella enheter (IE)

      av ristocetin-kofaktoraktivitet (VWF:RCo). Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller en injektionsflaska 100 IE human von Willebrand-faktor per 1 ml.

      Före tillsatsen av albumin är den specifika aktiviteten större än eller lika med 50 IE av VWF:RCo/mg totalt protein.


      Övriga innehållsämnen är:

      Pulver: humant albumin, argininhydroklorid, glycin, natriumcitrat och kalciumkloriddihydrat.

      Vätska: vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Willfact levereras i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (1 000 IE/10 ml).

      En förpackning med Willfact innehåller en injektionsflaska med 1 000 IE human von Willebrand-faktor och en injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor för beredning med en överföringsanordning.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      LFB-BIOMEDICAMENTS

      3, avenue des Tropiques

      BP 305 - LES ULIS

      91958 Courtabœuf Cedex

      FRANKRIKE



      Denna bipacksedel ändrades senast

      2014–05–06


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Beredning:

      De gällande riktlinjerna för aseptiska procedurer måste följas. Överföringsanordningen (Mix2Vial) används endast för att bereda läkemedlet enligt nedanstående beskrivning. Den är inte avsedd för att administrera läkemedlet till patienten.

      Bild 1
      • Låt de två injektionsflaskorna (pulver och vätska) rumstempereras (inte över 25 °C).

      Bild 2
      • Avlägsna skyddslocket från injektionsflaskan med vätska (vatten för injektionsvätskor) och från injektionsflaskan med pulver.


      • Desinficera ytan på varje propp.

      Bild 3
      • Avlägsna locket från Mix2Vial-anordningen. Utan att avlägsna anordningen från förpackningen, anslut dess blå ände till proppen på injektionsflaskan med vätska

      Bild 4
      • Avlägsna och kasta förpackningen. Se till att inte vidröra den just exponerade delen av överföringsanordningen.

      Bild 5

      Bild 6


      • Vänd upp och ner på vätskeflaskan ihop med överföringsanordningen och anslut den genomskinliga delen till pulverflaskan . Vätskan kommer automatiskt att överföras till pulverflaskan. Håll i de hopmonterade flaskorna och rotera dem försiktigt för att helt lösa upp produkten.

      Bild 7
      • Håll nu delen med den beredda produkten i en hand och vätskeflaskan i den andra och skruva av Mix2Vial-enheten för att separera injektionsflaskorna.


      Vanligtvis löses pulvret upp omedelbart och det bör vara upplöst inom mindre än 10 minuter.

      Lösningen ska vara klar eller svagt opalskimrande, färglös eller svagt gulfärgad. Grumliga lösningar eller lösningar med bottensatser får inte användas.


      Administrering

      Bild 8
      • Håll injektionsflaskan med den beredda produkten lodrätt medan du skruvar på en steril spruta på Mix2Vial-anordningen. Dra sedan upp produkten långsamt i sprutan.

      • När produkten överförts till sprutan ska du hålla i sprutan ordentligt (med kolven riktad nedåt), skruva av Mix2Vial-anordningen och byta ut den mot en intravenös nål eller ”butterfly”-nål.

      • Tryck ut luften från sprutan och stick in nålen i en ven efter desinficering av hudytan.

      • Omedelbart efter beredning, injicera lösningen långsamt (vid en maximal hastighet på 4 ml/minut) intravenöst, som en engångsdos.


      Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Willfact

    Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1000 IE 10 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 067012
    • Tillverkare: Laboratoire Français du Fractionnement e

    7.627 kr

    Jämförspris: 762,70 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?