Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Wilate®

      500 IE VWF, 1000 IE FVIII Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

      - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

      - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. VAD ÄR WILATE® OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
      2. INNAN DU ANVÄNDER WILATE®
      3. HUR DU ANVÄNDER WILATE®
      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
      5. FÖRVARING AV WILATE®

      Vad innehåller Wilate® ?

      Wilate tillhör den farmakoterapeutiska gruppen läkemedel som kallas koagulationsfaktorer och innehåller von Willebrandfaktor (VWF) och human koagulationsfaktor VIII (FVIII). Dessa båda proteiner har betydelse för blodets förmåga att levra sig (koagulationsförmåga).

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Octapharma AB

      112 75 Stockholm

      Tel 08-566 430 00

      Kundsupport: 020-31 10 20

      Tillverkare

      Octapharma Pharmazeutika

      Produktionsges.m.b.H

      Oberlaaerstr. 235

      A-1100 Wien

      Österrike

      ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

      Innehållsdeklaration:

      - De aktiva substanserna är human koagulationsfaktor VIII och human von Willebrandfaktor.

      - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, glycin, sackaros, natriumcitrat och kalciumklorid.
      Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor med 0,1% polysorbat 80.


      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

      Frystorkat pulver: vitt eller blekgult pulver eller smulig massa. Rekonstituerad lösning: ska vara klar eller något mjölkig.


      Wilate levereras som pulver och vätska till injektionsvätska lösning i två förpackningsstorlekar:

      • Wilate 500 IE VWF och 500 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska lösning, har ett nominellt innehåll av 500 IE human von Willebrand-faktor och 500 IE human koagulationsfaktor VIII per injektionsflaska. Produkten innehåller cirka 100 IE/ml human von Willebrand-faktor och 100 IE/ml human koagulationsfaktor VIII efter upplösning i 5 ml vatten för injektionsvätskor med 0,1% polysorbat 80 (spädningsvätska).


      • Wilate 1000 IE VWF och 1000 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska lösning, har ett nominellt innehåll av 1000 IE human von Willebrand-faktor och 1000 IE human koagulationsfaktor VIII per injektionsflaska. Produkten innehåller cirka 100 IE/ml human von Willebrand-faktor och 100 IE/ml human koagulationsfaktor VIII efter upplösning i 10 ml vatten för injektionsvätskor med 0,1% polysorbat 80 (spädningsvätska).


      Förpackningens innehåll:

      1 injektionsflaska med frystorkat pulver

      1 injektionsflaska med spädningsvätska

      1 förpackning med följande injektionshjälpmedel:

      1 engångsspruta

      1 överföringsset (Mix2Vial™)

      1 infusionsset

      2 desinfektionstorkar


      Detta läkemedel är godkänt i det europeiska ekonomiska samarbetsområdet under följande namn: Wilate i länderna:

      Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike.

      I Danmark är läkemedelet godkänt under namnet Wilnativ.

      1. VAD ÄR WILATE® OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

      Läkemedlets utseende:

      Frystorkat pulver: vitt eller blekgult pulver eller smulig massa. Rekonstituerad lösning: ska vara klar eller något mjölkig.


      Läkemedelsgrupp

      Koagulationsfaktorer innehållande von Willebrandfaktor (VWF) och human koagulationsfaktor VIII (FVIII).

      Vad används dåWilate® för?

      von Willebrands sjukdom

      Wilate används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med von Willebrands sjukdom (VWS), som är en grupp besläktade sjukdomar. VWS (von Willebrands sjukdom) är en störning av blodkoaguleringen, som medför att blödning kan pågå under längre tid än förväntat. Det beror antingen på brist på von VWF eller på att VWF inte fungerar som den ska.


      Hemofili A

      Wilate används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A. Detta är en sjukdom som innebär att man blöder under längre tid än normalt. Det beror på en medfödd brist på FVIII i blodet.

      2. INNAN DU ANVÄNDER WILATE®

      Använd inte Wilate®:

      Använd inte Wilate:

      • Om du är allergisk (överkänslig) mot human koagulationsfaktor VIII, von Willebrand-faktor eller något annat innehållsämne i Wilate (anges i avsnitt 6)..

      Var särskilt försiktig med Wilate®:

      Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Wilate.

      • Alla läkemedel av samma slag som Wilate som framställs från humant blod (som innehåller proteiner) och som injiceras i ett kärl (intravenös administrering) kan ge upphov till allergiska reaktioner. Var uppmärksam på tidiga tecken på allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner), såsom:

      - nässelutslag

      - hudutslag

      - tryck över bröstet

      - väsande andning

      - lågt blodtryck (kan yttra sig som yrsel)

      - anafylaxi (när något eller samtliga ovanstående symtom uppträder snabbt och är intensiva)

      Om sådana symtom uppträder, avbryt tillförseln omedelbart och kontakta din läkare.


      • När läkemedel framställs av human plasma eller blod, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk för att vara smittbärare uteslutes, samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i processningen av blod och plasma som kan inaktivera och avskilja virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.

      De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, hepatit B och hepatit C virus och för icke höljeförsedda viruset hepatit A virus. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom parvovirus B19.

      Infektion av parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster), individer med försämrat immunförsvar eller patienter med viss typ av anemi (t.ex. sickle-cellsjukdom eller hemolytisk anemi).


      • När du ges Wilate rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.


      Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med plasmaderiverade VWF/FVIII-koncentrat.


      von Willebrands sjukdom (VWS)

      • Se punkt 4 (von Willebrands sjukdom (VWS) för biverkningar vid behandling av VWS.


      Hemofili A

      • Se punkt 4 (Hemofili A) för biverkningar vid behandling av hemofili A.

      Barn

      Det finns begränsade erfarenheter av behandling av barn under sex år.

      Graviditet

      Om du är gravid, rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Wilate.

      Amning

      Om du ammar, rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Wilate.

      Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Wilate®:

      Detta läkemedel innehåller upp till 2,55 mmol natrium (58,7 mg) per dos om 500 IE VWF och FVIII/flaska och upp till 5,1 mmol natrium (117,3 mg) per dos om 1000 IE VWF och FVIII/flaska. Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.

      Användning av andra läkemedel:

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt ellr kan tänkas använda andra läkemedel.

      Även om det inte finns någon känd påverkan av andra läkemedel på Wilate ska du informera din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt något annat läkemedel (inklusive receptfria läkemedel).

      Wilate får inte blandas med något annat läkemedel under injektionen.

      3. HUR DU ANVÄNDER WILATE®

      Doseringsanvisning

      Wilate ska injiceras i ett blodkärl (intravenös administrering) efter att ha lösts i den bipackade spädningsvätskan. Behandling ska påbörjas under övervakning av läkare.


      Din läkare bestämmer vilken dos du ska ha och hur ofta du ska ta Wilate. Använd alltid Wilate på det sätt som din läkare förskrivit. Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

      Om du använder mera Wilate® än du borde:

      Inga symtom på överdosering med human VWF eller FVIII har rapporterats. Du ska dock inte ta mer än den föreskrivna dosen.


      Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

      Om du glömt att ta Wilate®:

      Ta inte dubbel dos nästa gång om du glömt ta en dos.

      Om du har ytterligare frågor om hur denna produkt ska användas, fråga din läkare eller apotekspersonal.

      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

      Liksom alla andra läkemedel kan Wilate ge upphov till biverkningar, men det är inte alla som får dem.


      • Överkänslighet eller allergiska reaktioner har observerats, även om det är ovanligt. Sådana reaktioner kan inkludera:

      - sveda och stickande känsla vid infusionsstället

      - frossa

      - hudrodnad

      - huvudvärk

      - nässelutslag (urtikaria)

      - lågt blodtryck (hypotoni)

      - trötthet (letargi)

      - illamående

      - rastlöshet

      - hjärtklappning (takykardi)

      - tryck över bröstet

      - stickande känsla (myrkrypningar)

      - kräkning

      - väsande andning

      - plötslig svullnad i olika delar av kroppen (angioödem)


      Om du drabbas av något av ovanstående symtom ska du informera din läkare.

      Du ska sluta ta Wilate och omedelbart kontakta din läkare om du får symtom på angioödem, t.ex:

      • Svullnad av tungan, ansiktet eller halsen (svalget)

      • Svårt att svälja

      • Nässelutslag och andningssvårigheter

      • Feber har observerats i sällsynta fall.


      • I mycket sällsynta fall kan överkänslighet leda till en svår allergisk reaktion som benämns anafylaxi (när något eller samtliga av ovanstående symtom uppträder snabbt och är intensiva), som inkluderar chock. Om anafylaktisk chock uppträder är det av största vikt att behandling ges enligt gällande medicinska rekommendationer.


      von Willebrands sjukdom (VWS)

      • När en VWF-produkt som innehåller FVIII används för att behandla VWS kan behandlingen leda till en för kraftig ökning av FVIII i blodet. Detta kan öka risken för störningar av blodflödet (blodpropp).


      Om du är en patient med riskfaktorer som konstaterats av läkare eller genom laboratorieprover måste du kontrolleras för tidiga tecken på blodpropp. Förebyggande behandling (profylax) mot blodpropp ska förskrivas av din läkare i enlighet med gällande rekommendationer.


      • Patienter med von Willebrands sjukdom (särskilt typ 3-patienter) kan utveckla hämmare (neutraliserande antikroppar) mot VWF under behandling med VWF. I dessa mycket sällsynta fall kan hämmarna göra att Wilate inte fungerar som det ska.


      Om blödningen inte upphör ska ditt blod testas för förekomst av sådana hämmare.


      Hämmare kan öka risken för att drabbas av svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock). Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du testas för förekomst av hämmare.


      Om hämmare upptäcks i blodet ska du kontakta läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blödningssjukdomar. För patienter med höga nivåer av hämmare kan annan typ av behandling vara effektiv och bör då övervägas.


      Hemofili A

      • En känd komplikation när FVIII-produkter används för att behandla patienter med hemofili A är bildande av hämmare (neutraliserande antikroppar) mot faktor VIII. I dessa sällsynta fall kan hämmarna göra att Wilate inte fungerar som det ska och att blödningen inte upphör. Kontakta hemofilimottagningen om Wilate inte får blödningen att upphöra. Regelbundna blodprover kommer att tas under behandlingen för att testa om hämmare har bildats.


      Hämmare kan öka risken för att drabbas av svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock). Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du testas för förekomst av hämmare.


      Ovanliga inträffar hos 1 till 10 av 1 000 patienter

      Sällsynta inträffar hos 1 till 10 av 10 000 patienter

      Mycket sällsynta inträffar hos färre än 1 av 10 000 patienter


      Det finns inte tillräckligt med data för att rekommendera användning av Wilate hos tidigare obehandlade patienter.


      Det finns begränsade erfarenheter av behandling av barn under 6 år.


      För information om säkerhet avseende smittämnen, se avsnitt Var försiktig med Wilate.


      Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte tas upp i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Läkemedelsverket

      Box 26

      751 03 Uppsala

      Webbplats: www.lakemedelsverket.se

      5. FÖRVARING AV WILATE®

      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

      Förvara pulvret och vätskan i kylskåp (2°C-8°C).

      Får ej frysas.

      Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

      Använd inte Wilate efter det utgångsdatum som anges på etiketten.

      Wilate kan förvaras vid rumstemperatur (max. +25°C) i 2 månader. I sådant fall löper hållbarhetstiden ut 2 månader efter det att produkten första gången togs ut ur kylskåpet. Du ska själv anteckna det nya utgångsdatumet på ytterkartongen.


      Pulvret ska inte lösas förrän omedelbart före injektion. Lösningen har visats vara stabil i 4 timmar vid rumstemperatur. För att förhindra att lösningen förorenas bör den dock användas omedelbart och endast vid ett tillfälle. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      Denna bipacksedel godkändes senast den

      2014-08-01

      Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:

      Anvisningar för hembehandling

      • Läs noga igenom alla anvisningar och följ dem noggrant!

      • Använd inte Wilate efter utgångsdatum på etiketten

      • Sterilitet måste upprätthållas under förfarandet som beskriv nedan

      • Lösningen i sprutan ska vara klar eller svagt pärlemorskimrande. Använd inte lösning som är grumlig eller innehåller utfällningar

      • Använd den färdiga lösningen omedelbart för att förhindra mikrobiell kontamination

      • Använd endast bipackade injektionshjälpmedel. Användningen av andra injektions/infusionsset kan medföra ökade risker och att behandlingen misslyckas


      Anvisningar för rekonstituering

      1. Använd inte produkten direkt efter att den tagits ut ur kylskåpet. Låt spädningsvätskan och pulvret i de oöppnade injektionsflaskorna anta rumstemperatur.

      2. Ta bort kapsylerna från båda flaskorna och tvätta gummipropparna med en av de bipackade desinfektionstorkarna.

      3. Mix2Vial™ avbildas i bild 1. Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan yta och håll den stadigt. Ta Mix2Vial™ och vänd den upp och ned. Sätt den blå delen av Mix2Vial™ på flaskan med spädningsvätska och tryck bestämt tills det klickar (bild 2+3).


      Mix2VialSätt på Mix2Vial på flaskan med spädningsvätskaTryck bestämt tills det klickar

      4. Placera injektionsflaskan med pulvret på en plan yta och håll den stadigt. Ta injektionsflaskan med spädningsvätska med den anslutna Mix2Vial™ och vänd den upp och ned. Sätt den genomskinliga delen på pulverflaskans propp och tryck bestämt tills det klickar (bild 4). Vätskan rinner automatiskt över till pulverflaskan.

      Sätt på Mix2Vial och flaskan med spädningsvätska på pulverflaskan

      5. Rotera pulverflaskan långsamt med båda flaskorna anslutna tills pulvret löst sig. Pulvret löser sig på mindre än 10 minuter vid rumstemperatur. Lätt skumbildning kan förekomma under upplösningen. Skruva isär Mix2Vial™ i två delar (bild 5). Då försvinner skummet.

      Rotera pulverflaskan långsamt med båda flaskorna anslutna tills pulvret löst sig.

      Kassera vätskeflaskan med den blå delen av Mix2Vial™ fastsatt.


      Anvisningar för injektion:

      Som en försiktighetsåtgärd ska din puls tas före och under injektionen. Om pulsen stiger markant ska injektionshastigheten reduceras eller administrationen tillfälligt avbrytas.


      1. Anslut sprutan till den genomskinliga delen av Mix2Vial™. Vänd flaskan upp och ned och drag upp lösningen i sprutan (bild 6).

      Lösningen i sprutan ska vara klar eller svagt pärlskimrande. När lösningen har överförts, håll stadigt i sprutans kolv (med kolven nedåt) och avlägsna sprutan från Mix2Vial™ (bild 7). Kassera Mix2Vial™ och den tomma flaskan.

      Drag upp lösningen i sprutanAbvlagsna sprutan från Mix2vial

      2. Rengör det valda injektionsstället med en av de bipackade desinfektionstorkarna.

      3. Anslut den bipackade injektionsnålen till sprutan.

      4. Stick in injektionsnålen i den valda venen. Om du har använt stasband för att lättare se venen, bör detta öppnas innan du påbörjar injektionen. Blod får inte komma in i sprutan på grund av risken för koagelbildning.

      5. Injicera lösningen långsamt i venen, ej mer än 2-3 ml per minut.


      Om du använder mer än en flaska Wilatepulver vid samma behandlingstillfälle kan samma injektionsnål och spruta användas. Mix2Vial™ är endast för engångsbruk.


      Oanvänd produkt eller avfallsmaterial ska förstöras i enlighet med lokala föreskrifter.


      Wilate får inte blandas med andra läkemedel eller injiceras tillsammans (i samma infusionsset) med andra läkemedel.


      Använd endast de injektionshjälpmedel som medföljer. Användning av andra injektions-/infusionshjälpmedel kan ge upphov till ytterligare risker och försämrat behandlingsresultat, (adsorption av FVIII/VWF till de inre ytorna på vissa infusionsaggregat).

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Wilate

    Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 500 IE VWF/500 IE FVIII 1 styck Injektionsflaska

    • Varunummer: 417307
    • Tillverkare: Octapharma AB

    3.240 kr

    Jämförspris: 3.240 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?