Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

      Wilate

      Wilate, 500 IE VWF/500 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, Wilate, 1000 IE VWF/1000 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
      Human von Willebrandfaktor/human koagulationsfaktor VIII.

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal .

      - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada
      dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


      I denna bipackssedel finns information om följande:


       

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. VAD WILATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
      2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER WILATE
      3. HUR DU ANVÄNDER WILATE
      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
      5. HUR WILATE SKA FÖRVARAS
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. VAD WILATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

      Wilate tillhör den farmakoterapeutiska gruppen läkemedel som kallas koagulationsfaktorer och innehåller human von Willebrandfaktor (VWF) och koagulationsfaktor VIII (FVIII). Dessa båda proteiner har betydelse för blodets förmåga att levra sig (koagulationsförmåga).


      von Willebrands sjukdom
      Wilate används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med von
      Willebrands sjukdom (VWS), som är en grupp besläktade sjukdomar. VWS (von
      Willebrands sjukdom) är en störning av blodkoaguleringen, som medför att blödning
      kan pågå under längre tid än förväntat. Det beror antingen på brist på VWF eller på att VWF inte fungerar som den ska.

      Hemofili A
      Wilate används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili
      A. Detta är en sjukdom som innebär att man blöder under längre tid än normalt. Det
      beror på en medfödd brist på FVIII i blodet.

      2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER WILATE

      Använd inte Wilate

      • Om du är allgergisk mot human von Willebrandfaktor, koagulationsfaktor VIII ller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Wilate.


      • Alla läkemedel av samma slag som Wilate som framställs från humant blod (som innehåller proteiner) och som injiceras i ett kärl (intravenös administrering) kan ge upphov till allergiska reaktioner. Var uppmärksam på tidiga tecken på allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner), såsom:
        - nässelutslag
        - hudutslag
        - tryck över bröstet
        - väsande andning
        - lågt blodtryck (kan yttra sig som yrsel)
        - anafylaxi (när något eller samtliga ovanstående symtom uppträder
        snabbt och är intensiva)


      Om sådana symtom uppträder, avbryt tillförseln omedelbart och kontakta din
      läkare.

      • När läkemedel framställs av human plasma eller blod, vidtas speciella åtgärder
        för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk för att vara smittbärare uteslutes, test av enskilda donationer och plasmapooler med avseende på tecken på virus/infektion och dessutom steg vid processningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avskilja virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.
        De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom
        HIV, hepatit B och hepatit C virus och för icke höljeförsedda viruset hepatit A
        virus. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom parvovirus B19.
        Infektion av parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av
        foster), individer med försämrat immunförsvar eller patienter med viss typ av
        anemi (t.ex. sickle-cellsjukdom eller hemolytisk anemi).


        När du ges Wilate rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.


      Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du
      regelbundet/upprepat behandlas med plasmaderiverade VWF/FVIII-koncentrat.

      von Willebrands sjukdom (VWS)

      • Se avsnitt 4 (von Willebrands sjukdom (VWS)) för biverkningar vid behandling av VWS.

      Hemofili A

      Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid

      behandling med alla faktor VIII-läkemedel. Inhibitorerna hindrar, särskilt vid höga

      halter, att behandlingen fungerar som den ska. Du eller ditt barn kommer att

      övervakas noggrant avseende utveckling av sådana inhibitorer. Om du eller ditt barn

      drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Wilate ska du omedelbart tala

      om det för din läkare.

      • Se avsnitt 4 (Hemofili A) för biverkningar vid behandling av hemofili A.

      Andra läkemedel och Wilate

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.


      Även om det inte finns någon känd påverkan av andra läkemedel på Wilate ska du informera din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt något annat läkemedel (inklusive receptfria läkemedel).


      Wilate får inte blandas med något annat läkemedel under injektionen.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

      Wilate innehåller natrium

      Detta läkemedel innehåller upp till 2,55 mmol natrium (58,7 mg) per flaska om 500 IE VWF och FVIII och upp till 5,1 mmol natrium (117,3 mg) per flaska om 1000 IE VWF och FVIII. Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.


      3. HUR DU ANVÄNDER WILATE

      Wilate ska injiceras i ett blodkärl (intravenös administrering) efter att ha lösts i den

      bipackade spädningsvätskan. Behandling ska påbörjas under övervakning av läkare.


      Dosering

      Din läkare bestämmer vilken dos du ska ha och hur ofta du ska ta Wilate. Använd

      alltid Wilate enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du

      är osäker.

      Inga symtom på överdosering med human VWF eller FVIII har rapporterats. Du ska

      dock inte ta mer än den föreskrivna dosen.

      Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet

      av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för

      bedömning av risken samt rådgivning.

      Om du har glömt att ta Wilate

      Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller

      apotekspersonal.


      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare

      behöver inte få dem.

      • Överkänslighet eller allergiska reaktioner har observerats, även om det är ovanligt. Sådana reaktioner kan inkludera:

      - sveda och stickande känsla vid infusionsstället

      - frossa

      - hudrodnad

      - huvudvärk

      - nässelutslag (urtikaria)

      - lågt blodtryck (hypotoni)

      - trötthet (letargi)

      - illamående

      - rastlöshet

      - hjärtklappning (takykardi)

      - tryck över bröstet

      - stickande känsla (myrkrypningar)

      - kräkning

      - väsande andning

      - plötslig svullnad i olika delar av kroppen (angioödem)

      Om du drabbas av något av ovanstående symtom ska du informera din läkare.

      Du ska sluta ta Wilate och omedelbart kontakta din läkare om du får symtom på

      angioödem, t.ex:

      • Svullnad av tungan, ansiktet eller halsen (svalget)

      • Svårt att svälja

      • Nässelutslag och andningssvårigheter

      • Feber har observerats i sällsynta fall.

      • I mycket sällsynta fall kan överkänslighet leda till en svår allergisk reaktion som benämns anafylaxi (när något eller samtliga av ovanstående symtom uppträder snabbt och är intensiva), som inkluderar chock. Om anafylaktisk chock uppträder är det av största vikt att behandling ges enligt gällande medicinska rekommendationer.

      von Willebrands sjukdom (VWS)

      • När en VWF-produkt som innehåller FVIII används för att behandla VWS kan behandlingen leda till en för kraftig ökning av FVIII i blodet. Detta kan öka risken för störningar av blodflödet (blodpropp).

        Om du är en patient med riskfaktorer som konstaterats av läkare eller genom laboratorieprover måste du kontrolleras för tidiga tecken på blodpropp. Förebyggande behandling (profylax) mot blodpropp ska förskrivas av din läkare i enlighet med gällande rekommendationer.

      • Patienter med von Willebrands sjukdom (särskilt typ 3-patienter) kan utveckla hämmare (neutraliserande antikroppar) mot VWF under behandling med VWF. I dessa mycket sällsynta fall kan hämmarna göra att Wilate inte fungerar som det ska.

        Om blödningen inte upphör ska ditt blod testas för förekomst av sådana hämmare.

        Hämmare kan öka risken för att drabbas av svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock). Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du testas för förekomst av hämmare.

        Om hämmare upptäcks i blodet ska du kontakta läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blödningssjukdomar. För patienter med höga nivåer av hämmare kan annan typ av behandling vara effektiv och bör då övervägas.

      Hemofili A

      • Bland barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter). För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare). Om du eller ditt barn utvecklar antikroppar kan läkemedlen upphöra att fungera som de ska, och du eller ditt barn kan drabbas av ihållande blödningar. Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.

        Hämmare kan öka risken för att drabbas av svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock). Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du testas för förekomst av hämmare.

      Ovanliga: kan inträffa hos upp till 1 av 100 patienter

      Sällsynta: kan inträffa hos upp till 1 av 1 000 patienter

      Mycket sällsynta: kan inträffa hos upp till 1 av 10 000 patienter


      Det finns inte tillräckligt med data för att rekommendera användning av Wilate hos

      tidigare obehandlade patienter.

      Det finns begränsade erfarenheter av behandling av barn under sex år.

      För information om säkerhet avseende smittämnen, se avsnitt 2 (Var försiktig med

      Wilate).


      Rapportering av biverkningar
      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

      gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också

      rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se detaljer

      nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Läkemedelsverket

      Box 26

      751 03 Uppsala

      Webbplats: www.lakemedelsverket.se


      5. HUR WILATE SKA FÖRVARAS

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

      Förvara pulvret och vätskan i kylskåp (2°C-8°C).

      Får ej frysas.

      Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

      Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

      Wilate kan förvaras vid rumstemperatur (max. +25°C) i 2 månader. I sådant fall löper

      hållbarhetstiden ut 2 månader efter det att produkten första gången togs ut ur

      kylskåpet. Du ska själv anteckna det nya utgångsdatumet på ytterkartongen.

      Pulvret ska inte lösas förrän omedelbart före injektion. Lösningen har visats vara

      stabil i 4 timmar vid rumstemperatur. För att förhindra att lösningen förorenas bör den dock användas omedelbart och endast vid ett tillfälle.

      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga

      apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration:

      - De aktiva sustanserna är human von Willebrandfaktor och human koagulationsfaktor VIII.

      - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, glycin, sackaros, natriumcitrat och kalciumklorid. Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor med 0,1% polysorbat 80.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Frystorkat pulver: vitt eller blekgult pulver eller smulig massa. Rekonstituerad

      lösning: ska vara klar eller något mjölkig.

      Wilate levereras som pulver och vätska till injektionsvätska lösning i två

      förpackningsstorlekar:

      • Wilate 500 IE VWF och 500 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska lösning, har ett nominellt innehåll av 500 IE human von Willebrandfaktor och 500 IE human koagulationsfaktor VIII per injektionsflaska. Produkten innehåller cirka 100 IE/ml human von Willebrandfaktor och 100 IE/ml human koagulationsfaktor VIII efter upplösning i 5 ml vatten för injektionsvätskor med 0,1% polysorbat 80 (spädningsvätska).

      • Wilate 1000 IE VWF och 1000 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska lösning, har ett nominellt innehåll av 1000 IE human von Willebrandfaktor och 1000 IE human koagulationsfaktor VIII per injektionsflaska. Produkten innehåller cirka 100 IE/ml human von Willebrandfaktor och 100 IE/ml human koagulationsfaktor VIII efter upplösning i 10 ml vatten för injektionsvätskor med 0,1% polysorbat 80 (spädningsvätska).

      Förpackningens innehåll

      1 injektionsflaska med frystorkat pulver

      1 injektionsflaska med spädningsvätska

      1 förpackning med följande injektionshjälpmedel:

      1 engångsspruta

      1 överföringsset (Mix2Vial™)

      1 infusionsset

      2 desinfektionstorkar

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

      Innehavare av godkännande för försäljning:
      Octapharma AB
      11275 Stockholm
      tel. 08-566 430 00
      Kundsupport: 020-31 10 20

      Tillverkare:

      Octapharma Pharmazeutika

      Produktionsges.m.b.H

      Oberlaaerstr. 235

      A-1100 Wien

      Österrike

      Deta läkedemel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namen:
      Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen,

      Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Slovakien,

      Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike: Wilate 500/ Wilate

      1000

      Finland, Norge, Sverige: Wilate

      Danmark: Wilnativ
      Frankrike: Eqwilate 500/ Eqwilate 1000


      Denna bipacksedel godkändes senast den

      2018-05-03

      Anvisningar för hembehandling

      • Läs noga igenom alla anvisningar och följ dem noggrant!

      • Använd inte Wilate efter utgångsdatum på etiketten

      • Sterilitet måste upprätthållas under förfarandet som beskriv nedan

      • Lösningen i sprutan ska vara klar eller svagt pärlemorskimrande. Använd inte lösning som är grumlig eller innehåller utfällningar

      • Använd den färdiga lösningen omedelbart för att förhindra mikrobiell kontamination

      • Använd endast bipackade injektionshjälpmedel. Användningen av andra injektions/infusionsset kan medföra ökade risker och att behandlingen misslyckas


      Anvisningar för rekonstituering

      1. Använd inte produkten direkt efter att den tagits ut ur kylskåpet. Låt spädningsvätskan och pulvret i de oöppnade injektionsflaskorna anta rumstemperatur.

      2. Ta bort kapsylerna från båda flaskorna och tvätta gummipropparna med en av de bipackade desinfektionstorkarna.

      3. Mix2Vial™ avbildas i bild 1. Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan yta och håll den stadigt. Ta Mix2Vial™ och vänd den upp och ned. Sätt den blå delen av Mix2Vial™ på flaskan med spädningsvätska och tryck bestämt tills det klickar (bild 2+3).


      Mix2VialSätt på Mix2Vial på flaskan med spädningsvätskaTryck bestämt tills det klickar

      4. Placera injektionsflaskan med pulvret på en plan yta och håll den stadigt. Ta injektionsflaskan med spädningsvätska med den anslutna Mix2Vial™ och vänd den upp och ned. Sätt den genomskinliga delen på pulverflaskans propp och tryck bestämt tills det klickar (bild 4). Vätskan rinner automatiskt över till pulverflaskan.

      Sätt på Mix2Vial och flaskan med spädningsvätska på pulverflaskan

      5. Rotera pulverflaskan långsamt med båda flaskorna anslutna tills pulvret löst sig. Pulvret löser sig på mindre än 10 minuter vid rumstemperatur. Lätt skumbildning kan förekomma under upplösningen. Skruva isär Mix2Vial™ i två delar (bild 5). Då försvinner skummet.

      Rotera pulverflaskan långsamt med båda flaskorna anslutna tills pulvret löst sig.

      Kassera vätskeflaskan med den blå delen av Mix2Vial™ fastsatt.


      Anvisningar för injektion:

      Som en försiktighetsåtgärd ska din puls tas före och under injektionen. Om pulsen stiger markant ska injektionshastigheten reduceras eller administrationen tillfälligt avbrytas.


      1. Anslut sprutan till den genomskinliga delen av Mix2Vial™. Vänd flaskan upp och ned och drag upp lösningen i sprutan (bild 6).

      Lösningen i sprutan ska vara klar eller svagt pärlskimrande. När lösningen har överförts, håll stadigt i sprutans kolv (med kolven nedåt) och avlägsna sprutan från Mix2Vial™ (bild 7). Kassera Mix2Vial™ och den tomma flaskan.

      Drag upp lösningen i sprutanAbvlagsna sprutan från Mix2vial

      2. Rengör det valda injektionsstället med en av de bipackade desinfektionstorkarna.

      3. Anslut den bipackade injektionsnålen till sprutan.

      4. Stick in injektionsnålen i den valda venen. Om du har använt stasband för att lättare se venen, bör detta öppnas innan du påbörjar injektionen. Blod får inte komma in i sprutan på grund av risken för koagelbildning.

      5. Injicera lösningen långsamt i venen, ej mer än 2-3 ml per minut.


      Om du använder mer än en flaska Wilatepulver vid samma behandlingstillfälle kan samma injektionsnål och spruta användas. Mix2Vial™ är endast för engångsbruk.


      Oanvänd produkt eller avfallsmaterial ska förstöras i enlighet med lokala föreskrifter.


      Wilate får inte blandas med andra läkemedel eller injiceras tillsammans (i samma infusionsset) med andra läkemedel.


      Använd endast de injektionshjälpmedel som medföljer. Användning av andra injektions-/infusionshjälpmedel kan ge upphov till ytterligare risker och försämrat behandlingsresultat, (adsorption av FVIII/VWF till de inre ytorna på vissa infusionsaggregat).

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Wilate

    Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1000 IE VWF/1000 IE FVIII 1 styck Injektionsflaska

    • Varunummer: 407358
    • Tillverkare: Octapharma AB

    6.433,75 kr

    Jämförpris: 6.433,75 kr / styck

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?