Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      VPRIV

      400 enheter pulver till infusionsvätska, lösning
      velaglukeras alfa
      natrium

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel används. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad VPRIV är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder VPRIV
      3. Hur du använder VPRIV
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur VPRIV ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad VPRIV är och vad det används för

      VPRIV är en långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT) för patienter med Gauchers sjukdom typ 1.


      Gauchers sjukdom är en genetisk sjukdom som orsakas av att ett enzym som kallas glukocerebrosidas saknas eller är defekt. När detta enzym saknas eller inte fungerar som det ska, ansamlas en substans som kallas glukocerebrosid inuti kroppens celler. Ansamlingen av denna substans orsakar de tecken och symtom som förekommer vid Gauchers sjukdom.


      VPRIV innehåller en substans som kallas velaglukeras alfa som är utformad för att ersätta det saknade eller defekta enzymet, glukocerebrosidas, hos patienter med Gauchers sjukdom.

      2. Vad du behöver veta innan du använder VPRIV

      Använd inte VPRIV:

      • om du är svårt allergisk mot velaglukeras alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare innan VPRIV används.


      • Om du behandlas med VPRIV kan du få biverkningar under eller efter infusionen (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Dessa kallas infusionsrelaterade reaktioner och kan visa sig som en överkänslighetsreaktion med symtom som illamående, hudutslag, andningssvårigheter, ryggsmärta, obehagskänsla i bröstkorgen (tryck över bröstet), nässelfeber, ledsmärta eller huvudvärk.

      • Förutom symtom på överkänslighetsreaktioner kan infusionsrelaterade reaktioner visa sig som yrsel, högt blodtryck, trötthet, feber eller klåda.

      • Om du får några av dessa symtom måste du omedelbart tala om det för din läkare.

      • Du kan få ytterligare läkemedel för behandling eller för att förhindra framtida reaktioner. Dessa läkemedel kan omfatta antihistaminer, antipyretika och kortikosteroider.

      • Om reaktionen är allvarlig kommer din läkare att omedelbart avbryta den intravenösa infusionen och börja ge dig lämplig medicinsk behandling.

      • Om reaktionerna är svåra och/eller läkemedlet förlorar sin effekt kommer din läkare att ta ett blodprov för att kontrollera om det finns antikroppar som kan påverka resultatet av din behandling.

      • Oftast kan du ändå få VPRIV, även om du får en av dessa reaktioner.


      Tala om för din läkare om du tidigare har haft någon infusionsrelaterad reaktion med andra ERT för Gauchers sjukdom.

      Barn

      VPRIV ska inte användas till barn som är yngre än 2 år.

      Andra läkemedel och VPRIV

      Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

      Graviditet och amning

      Gauchers sjukdom kan bli mer aktiv hos en kvinna under graviditet och några veckor efter förlossningen. Kvinnor med Gauchers sjukdom, vilka är gravida eller planerar att bli gravida, ska tala med sin läkare innan detta läkemedel används.


      Om du ammar eller planerar att amma ska du tala med läkare innan detta läkemedel används.


      Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan detta läkemedel används.

      Körförmåga och användning av maskiner

      VPRIV har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

      VPRIV innehåller natrium

      Varje injektionsflaska med 400 enheter av detta läkemedel innehåller 12,15 mg natrium. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


      3. Hur du använder VPRIV

      Detta läkemedel ska endast användas under lämplig medicinsk övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av Gauchers sjukdom. Det ges av en läkare eller sjuksköterska genom intravenös infusion.


      Dos

      Rekommenderad dos är 60 enheter/kg som ges varannan vecka.


      Om du för närvarande behandlas för Gauchers sjukdom med någon annan ERT och din läkare vill att du byter till VPRIV, kan du initialt få VPRIV i samma dos och frekvens som du har fått den andra ERT.


      Användning för barn och ungdomar

      VPRIV kan ges till barn och ungdomar (i åldern 2 till 17 år) i samma dos och frekvens som hos vuxna.


      Äldre

      VPRIV kan ges till äldre (över 65 års ålder) med samma dos och frekvens som hos andra vuxna.


      Behandlingssvar

      Din läkare kommer att övervaka ditt svar på behandlingen och ändrar kanske din dos (uppåt eller nedåt) med tiden.


      Om du tolererar dina infusioner bra på kliniken, kan din läkare eller sköterska ge dig dina infusioner hemma.


      Administrering

      VPRIV levereras i en injektionsflaska som ett packat pulver som blandas med sterilt vatten och därefter späds ytterligare i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning före intravenös infusion.


      Efter beredning ger din läkare eller sköterska dig läkemedlet som dropp i en ven (genom intravenös infusion) under 60 minuter.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Några få patienter fick dock en allergisk hudreaktion som kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer (vanlig), såsom kraftiga utslag eller klåda. En allvarlig allergisk reaktion med andningssvårigheter, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller strupe uppstod. Om något av detta händer ska du omedelbart informera din läkare.


      De flesta biverkningarna förekom under infusionen eller strax efter. Dessa kallas infusionsrelaterade reaktioner och kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer (mycket vanliga). Dessa reaktioner omfattar:

      • huvudvärk

      • yrsel

      • feber/förhöjd kroppstemperatur

      • sänkt blodtryck eller förhöjt blodtryck

      • illamående och trötthet

      • obehagskänsla i bröstkorgen

      • andningssvårigheter

      • klåda


      Om du får några biverkningar som dessa, tala omedelbart om det för din läkare. Flertalet av dessa biverkningar var lindriga i sin intensitet.


      I studier med VPRIV har även ytterligare biverkningar rapporterats:


      Mycket vanliga biverkningar är:

      • skelettsmärta

      • ledsmärta

      • ryggsmärta

      • svaghet/kraftlöshet/trötthet


      Vanliga biverkningar är:

      • magsmärta/illamående

      • lätt att få blödningar/lätt att få blåmärken

      • rodnad

      • snabba hjärtslag

      • utslag/nässelfeber

      • utveckling av antikroppar mot VPRIV (se avsnitt 2)


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur VPRIV ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC).

      Får ej frysas.

      Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

      Använd inte VPRIV om lösningen är missfärgad eller om det finns främmande partiklar.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är velaglukeras alfa.
        En injektionsflaska innehåller 400 enheter velaglukeras alfa.
        Efter beredning innehåller en ml lösning 100 enheter velaglukeras alfa.

      • Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 20 (se avsnitt 2, ”VPRIV innehåller natrium”).

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      20 ml injektionsflaska av glas innehållande ett vitt till benvitt pulver.

      Kartonger med 1, 5 eller 25 injektionsflaskor.


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


      Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

      5 Riverwalk

      Citywest Business Campus

      Dublin 24

      Irland


      Denna bipacksedel ändrades senast

      11/2015.


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      VPRIV är ett pulver till infusionsvätska, lösning. Det kräver beredning och spädning och är endast avsett för intravenös infusion. VPRIV är endast avsett för engångsbruk och administreras genom ett 0,22 µm filter. Kassera all oanvänd lösning. VPRIV ska inte infunderas tillsammans med andra läkemedel i samma infusion, eftersom kompatibiliteten i lösning med andra läkemedel inte har utvärderats. Den totala infusionsvolymen ska ges under en period av 60 minuter.


      Använd aseptisk teknik.


      Bered VPRIV enligt följande:

      1. Det antal injektionsflaskor som ska beredas bestäms baserat på den enskilde patientens vikt och den ordinerade dosen.

      2. Nödvändigt antal injektionsflaskor tas ut ur kylskåpet. Varje injektionsflaska bereds genom att använda sterilt vatten för injektionsvätskor:

      Injektionsflaskans storlek

      400 enheter

      Sterilt vatten för injektionsvätskor

      4,3 ml

      3. Vid beredning blandas injektionsflaskorna försiktigt. Skaka inte.

      4. Före spädning inspekteras lösningen i injektionsflaskorna visuellt. Lösningen ska vara klar till lätt opaliserande och färglös. Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.

      5. Den beräknade volymen av läkemedlet dras upp från lämpligt antal injektionsflaskor. En del lösning kommer att bli kvar i injektionsflaskan:

      Injektionsflaskans storlek

      400 enheter

      Sterilt vatten för injektionsvätskor

      4,0 ml

      6. Den totala volym som behövs späds i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning. Blanda försiktigt. Skaka inte. Infusionen ska påbörjas inom 24 timmar efter tidpunkten för beredning.


      Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och får inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.


      Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    VPRIV

    Pulver till infusionsvätska, lösning 400 E 1 styck Injektionsflaska

    • Varunummer: 103528
    • Tillverkare: Shire Human Genetic Therapies AB

    15.387,05 kr

    Jämförspris: 15.387,05 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?