Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Venbig

      50 IE/ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Venbig är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Venbig
      3. Hur du använder Venbig
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Venbig ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Venbig är och vad det används för

      Venbig tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsera och immunglobuliner. Venbig är en lösning av humant immunglobulin mot hepatit B (proteiner som agerar som antikroppar) för intravenös administrering, och det används i följande fall:

      • För att förebygga återinfektion med hepatit B-virus hos patienter som genomgått levertransplantation på grund av leversvikt som orsakats av hepatit B , i kombination med antivirusbehandling.

      • Förebyggande för att snabbt få antikroppar mot hepatit B:

        • hos icke-vaccinerade personer som oavsiktligt utsatts för hepatit B-virus (inklusive personer vars vaccination är ofullständig eller där uppgifter om vaccination saknas)

        • hos hemodialyspatienter, tills vaccinationen har gett effekt

        • hos nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B-virus

        • hos personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit B-antikroppar) efter vaccination och för vilka en fortsatt förebyggande behandling är nödvändig på grund av fortsatt risk för att bli infekterad med hepatit B

      2. Vad du behöver veta innan du använder Venbig

      Använd inte Venbig

      Om du är allergisk mot humant immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Venbig .

      Proppbildning i blodkärl (trombos) har förknippats med användning av normalt immunglobulin som ges intravenöst. Läkaren kommer därför att vara särskilt försiktig vid användning av detta läkemedel om du har några riskfaktorer för blodpropp (trombos).

      Mängden antikroppar mot hepatit B i blodet kommer att kontrolleras regelbundet.

      Den som ger dig detta läkemedel kommer noggrant att följa den infusionshastighet som rekommenderas i avsnitt 3 ”Hur du använder Venbig”. Detta är nödvändigt eftersom vissa biverkningar kan sättas i samband med infusionshastigheten. Dessutom kommer du att observeras och kontrolleras noggrant under hela den tid infusionen pågår, för att eventuella symtom på biverkningar ska upptäckas.


      Uppstår någon biverkning, kan din läkare besluta att antingen sänka infusionshastigheten eller avbryta infusionen. Dessutom kommer din läkare att besluta vilken behandling som krävs beroende på sjukdomstecken och svårighetsgraden av biverkningen.


      Venbig innehåller en liten mängd IgA. Om du har brist på IgA finns risk för att du kan utveckla anti-IgA-antikroppar och du kan få anafylaktiska reaktioner efter administrering av blodkomponenter som innehåller IgA. Läkaren måste väga nyttan av behandlingen med Venbig mot den potentiella risken för överkänslighetsreaktioner.

      Humant hepatit B immunglobulin kan i sällsynta fall framkalla ett blodtrycksfall med anafylaktisk reaktion, även om du tidigare har tolererat behandling med immunglobulin.


      Om du lider av nedsatt njurfunktion, måste din läkare överväga att avbryta behandlingen med IVIg. Rapporter om njurdysfunktion och akut njursvikt har associerats med användningen av många av de registrerade IVIg-produkterna som innehåller olika hjälpämnen såsom sackaros, glukos och maltos. De som innehåller sackaros som stabiliseringsmedel stod för en oproportionerligt stor andel av det totala antalet. Hos patienter som löper risk för akut njursvikt eller tromboemboliska biverkningar, ska IVIg-produkter administreras med lägsta möjliga infusionshastighet och dos.


      Misstanke om allergiska eller anafylaktiska reaktioner kräver omedelbar utsättning av injektionen. Vid chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.


      Tala om för din läkare om minst ett av ovanstående tillstånd gäller för dig, din läkare kommer att vara särskilt försiktig vid förskrivning och administrering av Venbig till dig.


      Blodtester

      Venbig kan störa vissa blodprover på grund av den tillfälliga ökningen av de passivt överförda antikropparna i blodet efter injektion av immunglobulin; Det förhöjda antikropparna kan leda till missvisande resultat i serologiska tester. Passiv överföring av antikroppar till erytrocytantigener, t.ex. A, B, D (som bestämmer blodgrupp), kan påverka vissa serologiska tester av antikroppar till röda blodkroppar, t.ex. antiglobulintest (Coombs test).


      Virussäkerhet

      När läkemedel framställs av blod eller plasma från människa, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Dessa omfattar:

      • ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer som kan vara smittbärare utesluts.

      • test av blod eller plasma för att säkerställa att det inte finns några infektionsämnen och/eller virus

      • åtgärder för att ta bort eller inaktivera virus under tillverkningen

      Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektion inte uteslutas helt när läkemedel tillverkade av blod eller plasma från människa ges. Detta gäller också nya, hittills okända virus och andra typer av infektioner.

      De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) och för icke höljeförsedda hepatit A-virus (HAV).

      Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljeförsedda virus som parvovirus B19.

      Immunglobuliner har inte kunnat sättas i samband infektioner av hepatit A eller parvovirus B19, sannolikt beroende på att antikropparna i läkemedlet mot dessa infektioner är skyddande.


      Det rekommenderas starkt att produktens namn och satsnummer registreras varje gång Venbig ges till en patient, så att en länk mellan patienten och produktsatsen kan upprätthållas.

      Barn

      Inga särskilda åtgärder eller övervakning krävs.

      Andra läkemedel och Venbig

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

      Humant immunglobulin mot hepatit B för intravenös användning får inte blandas med andra läkemedel.


      Levande försvagade virus-vacciner

      Venbig kan påverka utvecklingen av immunsvaret på vaccin med levande försvagade virus som röda hund, påssjuka, mässling och vattkoppor. Användning av immunglobulin kan påverka effekten av dessa vacciner under en period om upp till 3 månader. Efter administrering av Venbig ska man vänta minst 3 månader innan vaccination med levande försvagade virus utförs.

      Humant hepatit B-immunglobulin ska ges tre-fyra veckor efter vaccination med ett sådant levande försvagat vaccin. I fall där användning av humant hepatit B-immunglobulin är väsentlig inom tre-fyra veckor efter vaccination, ska vaccination utföras igen tre månader efter användning av humant hepatit B-immunglobulin.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

      Venbig ska ges med försiktighet till gravida och ammande kvinnor.

      Säkerheten beträffande användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier för detta läkemedel. Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på graviditetsförloppet eller på foster och nyfödda förväntas.


      Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölken och kan bidra till att skydda det nyfödda barnet.

      Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på fertiliteten förväntas.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Venbig har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.

      Venbig innehåller natrium och sackaros

      Detta läkemedel innehåller 3,6 mg natrium (3,565 mg/ml) per ml. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost, baserat på totala mängden av tillförd produkt.

      Detta läkemedel innehåller upp till 92 mg sackaros (91,9 mg/ml) per ml. Detta bör beaktas av patienter med risk för akut njursvikt.


      3. Hur du använder Venbig

      Venbig ges endast på sjukhus eller vårdcentraler av läkare eller sjukvårdpersonal.

      Dosering och behandlingsschema beror på indikationen. Läkaren beslutar vilken dos som är lämplig för dig. 

      I början av infusionen får du Venbig med låg infusionshastighet. Om du tolererar detta väl kan din läkare gradvis öka infusionshastigheten.


      För ytterligare information se avsnittet "Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal".

      Om du har använt för stor mängd av Venbig

      Följderna av överdosering är inte kända.

      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


      Om du upplever någon av dessa biverkningar, kontakta läkare omedelbart eller närmaste sjukhus:

      • Allergiska reaktioner (överkänslighet). Denna biverkan kan utvecklas till akuta allergiska reaktioner (anafylaktisk chock).

      • Akut njursvikt

      Andra biverkningar:

      • Huvudvärk

      • Snabb hjärtrytm (takykardi)

      • Blodtrycksfall (hypotoni)

      • Illamående

      • Kräkningar

      • Hudreaktioner, rodnad (erytem), klåda

      • Ledsmärta (artralgi)

      • Feber

      • Sjukdomskänsla

      • Frossa

      För information om virus säkerhet, se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Venbig”


      Övriga biverkningar hos barn

      Det finns inga specifika data för pediatriska populationen.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


      Läkemedelsverket

      Box 26

      751 03 Uppsala

      Webbplats: www.lakemedelsverket.se

      5. Hur Venbig ska förvaras

      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 

      Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på etiketten efter Utg.dat och EXP.

      Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

      Utgångsdatumet gäller då produkten förvaras under rätta förhållanden i obruten förpackning.


      Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

      Får ej frysas.

      Venbig ska användas omedelbart efter blandning med lösningsmedlet.


      Använd inte denna produkt om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      Den aktiva substansen är humant immunglobulin mot hepatit B

      Venbig 500 IE

      Venbig 2500 IE

      Humant protein

      50 g/l

      50 g/l

      av vilket humant immunoglobulin G till minst

      95%

      95%

      antikroppar mot HBs antigen (anti - HBs) inte mindre än

      500 IE /injektionsflaska

      2500 IE /injektionsflaska

      antikroppar mot HBs antigen (anti - HBs) efter blandning med lösningsmedlet inte mindre än

      50 IE/ml

      50 IE/ml

      IgG (typ G-immunglobuliner) undergrupper har följande fördelning::

      IgG1 26,0 – 40,0 mg/ml

      IgG2 13,0 – 25,0 mg/ml

      IgG3 1,20 – 2,50 mg/ml

      IgG4 0,15 – 0,50 mg/ml

      Maximalt IgA-innehåll 0,05 mg/ml

      Tillverkas av plasma från människor.


      Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

      Injektionsflaskan med pulver innehåller humant immunglobulin mot hepatit B, sackaros och natriumklorid.

      Injektionsflaskan med spädningsvätska innehåller natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Förpackningen med Venbig innehåller en injektionsflaska med pulver och en injektionsflaska med spädningsvätska som används för att förbereda lösningen för infusion.

      Venbig är vitt eller svagt gult pulver eller en fast spröd klump.

      Efter beredning är lösningen klar eller lätt opalescent, färglös eller svagt gul.

      Färdigberedda produkter ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar eller missfärgning före administrering. Använd inte lösning som är grumlig eller innehåller partiklar.


      Venbig 50 IE/ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning:

      Injektionsflaska med 500 IE pulver + injektionsflaska med 10 ml spädningsvätska + infusions-set (1 spruta med nål + 1 nål för administrering )

      Injektionsflaska med 2500 IE pulver + injektionsflaska med 45 ml spädningsvätska + infusions-set

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italien


      Tillverkare

      Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Neapel), Italien


      Denna bipacksedel ändrades senast

      2016-03-10


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Instruktion för korrekt användning

      Läkemedlet ska anpassas efter rums- eller kroppstemperatur före användning.

      Fullständig blandning ska uppnås inom 30 minuter.


      Venbig ska ges som en intravenös infusion med en initial hastighet om 0,46 – 0,92 ml/kg/timme (t ex för en patient som väger c:a 65 kg; 10-20 droppar/minut) i 20-30 minuter. Om detta tolereras väl kan administreringshastigheten gradvis ökas till högst 1,85 ml/kg/timme (t ex för en patient som väger c:a 65 kg; 40 droppar/minut) under återstoden av infusionen.


      Rekonstitution av lösningen, 500 IE injektionsflaska:

      1. dra upp spädningsvätskan i injektionssprutan

      2. injicera spädningsvätskan med samma spruta i injektionsflaskan med den frystorkade substansen

      3. skaka försiktigt tills produkten är fullständigt upplöst

      4. dra upp den erhållna lösningen i sprutan

      5. byt nål och infundera till patient

      Rekonstitution av lösningen, 2500 IE injektionsflaska:

      1. avlägsna skyddskapsylerna från injektionsflaskorna med pulvret och spädningsvätska

      2. rengör proppytorna på båda injektionsflaskorna med sprit

      3. stick den minsta nålen av dubbelnålen i injektionsflaskan med spädningsvätska

      4. avlägsna nålhuven på andra sidan av dubbelnålen utan att vidröra den andra nålen

      5. vänd upp injektionsflaskan med spädningsvätska med dubbelnålen och stick in den andra nålen i injektionsflaskan med pulver; under perforeringen av proppen på injektionsflaskan innehållande pulvret ska nålspetsen i injektionsflaskan med spädningsvätska vara i kontakt med vätskan och inte med luften.

      6. Skaka försiktigt vid rumstemperatur tills produkten är fullständigt upplöst

      7. Avlägsna injektionsflaskan med spädningsvätska med dubbelnålen

      8. Applicera infusions-setet och infundera intravenöst

      Lösningen ska vara klar eller lätt opalescent.

      Använd inte lösning som är grumlig eller innehåller partiklar.

      Färdigt rekonstituerade produkter ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar eller missfärgning före administrering.

      Venbig ska användas omedelbart efter blandning med lösningsmedlet.

      Rekonstituerad lösning ska vara klar eller lätt opalescent, färglös eller svagt gul.


      Venbig ska användas omedelbart efter blandning med lösningsmedlet. 


      Särskilda försiktighetsåtgärder

      Vissa biverkningar kan uppträda mer frekvent:

      - vid hög infusionshastighet

      - hos patienter med hypo- eller agammaglobulinemi med eller utan IgA-brist.

      Verkliga överkänslighetsreaktioner är sällsynta.


      Venbig innehåller en liten mängd IgA. Personer med IgA-brist kan utveckla IgA-antikroppar och kan därför få anafylaktiska reaktioner efter administrering av blodkomponenter som innehåller IgA. Läkaren måste därför väga nyttan av behandling med Venbig mot den potentiella risken för överkänslighetsreaktioner.


      Humant hepatit B-immunglobulin kan i sällsynta fall orsaka blodtrycksfall med ananfylaktisk reaktion, även hos patienter som har tolererat tidigare behandling med immunglobulin.


      Akutnjursvikt

      Uppstår nedsatt njurfunktion ska avbrytande av IVIg övervägas.

      Rapporter på störd njurfunktion och akut njursvikt har setts i samband med användning av IVIg preparat innehållande olika hjälpämnen som sackaros, glukos och maltos. Det som innehåller sackaros som stabiliseringsmedel stod för en oproportionerligt stor del av det totala antalet. Hos patienter med risk för akut njursvikt eller tromboemboliska biverkningar ska IVIg preparat administreras med lägsta infusionshastighet och dos som är möjlig.


      Misstanke om allergiska eller anafylaktiska reaktioner kräver omedelbart utsättande av infusionen. Vid chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.


      Blodtest

      Efter injektion av immunglobulin kan en övergående ökning av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod resultera i falskt positiva reslutat vid serologiska tester.

      Passiv överföring av antikroppar till erytrocytantigen t ex A, B, D kan påverka vissa serologiska tester av antikroppar till röda blodkroppar, t ex antiglobulin-test (Coombs test).


      Doseringsrekommendationer

      Dosering

      Dosering och behandlingsschema beror på indikationen. Följande doseringar ges som vägledning.


      För att förebygga återinfektion med hepatit B-virus hos patienter som genomgått levertransplantation på grund av leversvikt som orsakats av hepatit B

      Användning  hos vuxna:

      10 000 IE (internationella enheter) på transplantationsdagen, under operationen;

      sedan 2000-10 000 IE/dygn i 7 dygn,

      och så länge det är nödvändigt för att bibehålla antikroppsnivån över 100-150 IE/l hos HBV-DNA-negativa patienter och över 500 IE/l hos HBV-DNA-positiva patienter.

      Pediatrisk population:

      Doseringen ska justeras efter kroppsytans storlek baserat på 10 000 IE/1,73 m2.


      Förebyggande mot hepatit B

      • Förebyggande mot hepatit B hos icke-vaccinerade personer som oavsikligt utsatts för hepatit B-virus:
        minst 500 IE, beroende på exponeringens intensitet, snarast möjligt efter exponeringen och helst inom 24-72 timmar.

      • Förebyggande mot hepatit B hos hemodialyspatienter:
        8-12 IE/kg men högst 500 IE, varannan månad tills vaccinationen har fått effekt

      • Förebyggande mot hepatit B hos nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B-virus, vid födelsen eller snarast möjligt efter födelsen:
        30-100 IE/kg. I klinisk praxis föredras intramuskulär administrering när upprepad sådan krävs för att antikroppar ska bildas efter vaccination.

      Vid alla dessa situationer rekommenderas vaccination mot hepatit B-virus starkt. Första vaccinationsdosen kan ges samma dag som humant immunglobulin mot hepatit B, men på olika injektionsställen.

      Hos personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit B-antikroppar) efter vaccination och för vilka kontinuerlig prevention är nödvändig, kan administrering av 500 IE till vuxna och 8 IE/kg till barn varannan månad övervägas; 10 mIE/ml anses vara den lägsta nivån för ett antikroppsskydd.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Venbig

    Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning 50 IE/ml 2500 IE Kombinationsförpackning

    • Varunummer: 032465
    • Tillverkare: Scandinavian Biopharma Distribution AB

    17.512 kr

    Jämförspris: 7 kr / IE

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?