Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Vectibix

      20 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning.

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

      • Om du får biverkningar tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. VAD VECTIBIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
      2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VECTIBIX
      3. HUR DU ANVÄNDER VECTIBIX
      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
      5. HUR VECTIBIX SKA FÖRVARAS
      6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

      Vad innehåller Vectibix ?

      • Varje ml koncentrat innehåller 20 mg panitumumab. Varje injektionsflaska innehåller antingen 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.

      • Den aktiva substansen är panitumumab 20 mg/ml. Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumacetattrihydrat, ättiksyra (koncentrerad) och vatten för injektionsvätskor.


      Innehavare av godkännande för försäljning

      Amgen Europe B.V.

      Minervum 7061

      4817 ZK Breda

      Nederländerna

      Tillverkare

      Amgen Technology Ireland (ADL)

      Pottery Road

      Dun Laoghaire

      Co Dublin

      Irland

      1. VAD VECTIBIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

      Läkemedlets utseende:

      Vectibix är en färglös vätska som kan innehålla synliga partiklar och levereras i en injektionsflaska.


      Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med koncentrat.


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Vad används dåVectibix för?

      Vectibix används för behandling av metastaserad kolorektalcancer (cancer i tjocktarmen) hos vuxna patienter med en särskild typ av tumör som kallas “tumörer med vildtyp‑RAS”. Vectibix används ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel.


      Vectibix innehåller den aktiva substansen panitumumab, som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Monoklonala antikroppar är proteiner, som specifikt känner igen och fäster vid (binder till) andra unika proteiner i kroppen.


      Panitumumab känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR, epidermal growth factor receptor), som finns på ytan av vissa cancerceller. När tillväxtfaktorer (andra kroppsproteiner) binder till EGFR stimuleras cancercellen att växa och dela sig. Panitumumab binder till EGFR och förhindrar på så sätt cancercellen från att få den information den behöver för att växa och dela sig.



      2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VECTIBIX

      Använd inte Vectibix:


      • om du är allergisk mot panitumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      • om du tidigare har haft eller har interstitiell pneumonit (svullnader i lungorna som leder till hosta och andningssvårigheter) eller lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andfåddhet).

      • i kombination med oxaliplatinbaserad kemoterapi (läkemedel för att behandla cancer), om ditt RAS-test visar att du har tumör med muterad RAS eller om ditt RAS-mutationsstatus inte är känt. Rådfråga din läkare om du är osäker på ditt RAS-mutationsstatus.

      Var särskilt försiktig med Vectibix:

      Du kan utveckla hudreaktioner eller kraftig svullnad och vävnadsskada. Om dessa symtom förvärras eller blir outhärdliga, tala omedelbart om det för läkaren eller sjuksköterskan. Om du får en allvarlig hudreaktion, kan din läkare rekommendera att dosen av Vectibix ändras. Om du får en allvarlig infektion eller feber på grund av hudreaktioner, kan din läkare besluta att avbryta behandlingen med Vectibix.


      Du bör begränsa din exponering för solen när du behandlas med Vectibix och om du får hudreaktioner, eftersom solljus kan förvärra dessa. Använd solskyddskräm och en skyddande huvudbonad om du ska vistas i solen. Din läkare kan uppmana dig att använda en fuktgivande kräm, solskyddskräm (solskyddsfaktor (SPF) > 15), topikal (utvärtes) steroidkräm (kortisonkräm) och/eller orala antibiotika för att hantera hudreaktioner som kan uppträda vid användning av Vectibix.


      Innan du börjar behandlingen med Vectibix kommer läkaren att kontrollera halten av olika ämnen i blodet, t.ex. magnesium, kalcium och kalium. Läkaren kommer också att kontrollera halten av magnesium och kalcium i blodet regelbundet under behandlingen och i upp till 8 veckor efter avslutad behandling. Om dessa halter är för låga, kan läkaren skriva ut lämpliga tillskott.


      Tala om för läkare eller sköterska om du drabbas av kraftig diarré, eftersom du då kan förlora mycket vatten från kroppen (bli uttorkad) och detta kan skada dina njurar.


      Tala om för läkaren om du använder kontaktlinser och/eller om du tidigare har haft ögonproblem, t.ex. mycket torra ögon, inflammation i hornhinnan (ögats främre del) eller sår i hornhinnan.


      Om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn, och/eller ljuskänslighet, tala omedelbart om det för läkaren eller sjuksköterskan eftersom du kan behöva omedelbar behandling (se ”Eventuella biverkningar” nedan).


      Beroende på din ålder (äldre än 65 år) eller allmänna hälsa, kommer din läkare att prata med dig om dina förutsättningar att tolerera Vectibix tillsammans med din kemoterapi.

      Graviditet

      Vectibix har inte testats på gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror du är gravid eller planerar att bli gravid. Vectibix kan påverka det ofödda barnet eller din förmåga att behålla en graviditet.


      Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda effektiva preventivmetoder under tiden du får behandling med Vectibix och 2 månaderna efter den sista dosen.

      Amning

      Det är inte rekommenderat att du ammar under behandlingen med Vectibix samt 2 månader efter den sista dosen. Det är viktigt att berätta för läkaren om du planerar att amma.


      Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

      Körförmåga och användning av maskiner:

      Tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar kan påverka din förmåga att göra det på ett säkert sätt.


      Vectibix innehåller natrium

      Detta läkemedel innehåller 0,150 mmol natrium (eller 3,45 mg natrium) per ml koncentrat. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

      Andra läkemedel och Vectibix

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Det gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.


      Vectibix bör inte användas i kombination med bevacizumab (en annan monoklonal antikropp som används vid behandling av tarmcancer) eller med en kemoterapikombination som kallas ”IFL”.


      3. HUR DU ANVÄNDER VECTIBIX

      Doseringsanvisning

      Den rekommenderade dosen Vectibix är 6 mg/kg (milligram per kilogram kroppsvikt) en gång varannan vecka. Behandlingen tar i allmänhet cirka 60 minuter.

      Administrering

      Vectibix administreras på vårdavdelning under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.


      Vectibix administreras intravenöst (i en ven) med en infusionspump (ett instrument som ger en långsam injektion).

      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


      De mest allvarliga biverkningarna och de huvudsakliga biverkningarna med Vectibix beskrivs nedan:


      Infusionsreaktioner

      Under eller efter behandlingen kan du drabbas av en infusionsreaktion. Sådana reaktioner kan vara milda eller måttliga (drabbar sannolikt cirka 4 av 100 personer som använder Vectibix), eller allvarliga (drabbar sannolikt färre än 1 av 100 personer som använder Vectibix). Symtomen kan vara huvudvärk, utslag, klåda eller nässelutslag, vallningar, svullnad (ansikte, läppar, munnen, runt ögonen och svalget), snabb och oregelbunden hjärtrytm, snabb puls, svettningar, illamående, kräkningar, yrsel, andningssvårigheter eller sväljsvårigheter, eller ett blodtrycksfall som kan vara allvarligt eller livshotande och i mycket sällsynta fall leda till döden. Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart tala med läkare. Läkaren kan besluta att sänka infusionshastigheten eller avsluta behandlingen med Vectibix.


      Allergiska reaktioner

      I mycket sällsynta fall har allvarliga allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner), med symtom som liknar dem vid en infusionsreaktion (se ”Infusionsreaktioner”), inträffat mer än 24 timmar efter behandlingen och lett till döden. Sök omedelbart läkarvård om du drabbas av symtom på en allergisk reaktion mot Vectibix, däribland andningssvårigheter, tryck över bröstet, kvävningskänsla, yrsel eller svimning.


      Hudreaktioner

      Hudreaktioner drabbar sannolikt cirka 90 av 100 personer som använder Vectibix. De är vanligen milda eller måttliga. Hudutslagen påminner i allmänhet om akne och drabbar ofta ansiktet, övre delen av bröstet och ryggen, men kan uppträda var som helst på kroppen. Vissa utslag uppvisar rodnad, klåda och hudflagor och de kan bli allvarliga. I vissa fall kan de orsaka infekterade sår som kräver läkemedelsbehandling och/eller en operation, och de kan också orsaka allvarliga hudreaktioner som i sällsynta fall är dödliga. I sällsynta fall kan patienter drabbas av blåsor på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen. Detta kan tyda på en allvarlig hudreaktion som kallas ”Stevens-Johnsons syndrom”. Blåsor på huden kan också tyda på en allvarlig hudreaktion som kallas ”toxisk epidermal nekrolys”. Om du får blåsor ska du omedelbart kontakta läkare. Lång exponering i solljus kan förvärra utslagen. Även torr hud, hudsprickor på fingrar och tår, infektion eller inflammation i nagelbädden på fingrar eller tår (paronyki) har rapporterats. När behandlingen tillfälligt avbryts eller avslutas kommer hudreaktionerna i allmänhet att gå tillbaka. Läkaren kan besluta att behandla utslagen, justera dosen eller avsluta behandlingen med Vectibix.


      Övriga biverkningar är:

      Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

      • lågt antal röda blodkroppar (anemi), låg kaliumhalt i blodet (hypokalemi), låg magnesiumhalt i blodet (hypomagnesemi)

      • ögoninflammation (konjunktivit)

      • lokala eller utbredda utslag som kan vara knottriga (med eller utan fläckar), kliande, röda eller fjällande

      • håravfall (alopeci), sår i munnen och munsår (stomatit), inflammation i munnen (slemhinneinflammation)

      • diarré, illamående, kräkning, buksmärta, förstoppning, anorexi (långvarig aptitförlust), viktminskning

      • extrem trötthet (fatigue), feber eller förhöjd temperatur (pyrexi), kraftlöshet (asteni), ansamling av vätska i armar och ben (perifert ödem)

      • ryggvärk

      • sömnsvårigheter (insomni)

      • hosta, dyspné (andningssvårigheter)


      Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

      • lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi), låg fosfathalt i blodet (hypofosfatemi), hög glukoshalt i blodet (hyperglykemi)

      • utväxt av ögonfransar, ökad tårbildning, ögonrodnad (okulär hyperemi), torra ögon, kliande ögon (ögonpruritus), ögonirritation, ögonlocksinflammation (blefarit)

      • sår i huden, sårskorpor, kraftig hårväxt (hypertrikos), rodnad och svullnad i handflator och fotsulor (hand-fotsyndrom), överdriven svettning (hyperhidros), hudreaktion (dermatit)

      • infektion som sprider sig under huden (cellulit), inflammation i hårsäckar (follikulit), lokaliserad infektion, hudutslag med varfyllda blåsor (pustulöst hudutslag), urinvägsinfektion

      • nagelbesvär, sköra naglar (onykoklas)

      • uttorkning

      • muntorrhet, matsmältningsbesvär (dyspepsi), rektal blödning, läppinflammation (keilit), halsbränna (gastroesofageal reflux)

      • bröstsmärta, smärta, frossa, smärta i armar och ben, immunreaktion (överkänslighet), snabb hjärtrytm (takykardi)

      • blodpropp i lungorna (lungembolism), med symtom som bland annat plötslig andnöd eller bröstsmärta, näsblod (epistaxis), blodpropp i blodkärl (djup ventrombos), högt blodtryck (hypertoni), värmevallning

      • huvudvärk, yrsel, ångest


      Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

      • blåaktig missfärgning av hud och slemhinnor (cyanos)

      • keratit (inflammation i hornhinnan (ögats främre del))

      • ögonlocksirritation, spruckna läppar och/eller torra läppar, ögoninfektion, ögonlocksinfektion, nästorrhet, naglar som lossnar (onykolys), inåtväxande naglar, kraftig hårväxt (hirsutism)


      Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

      • ulcerös keratit (ett allvarligt tillstånd med sår i hornhinnan (ögats främre del) som kräver omedelbar behandling)

      • celldöd i huden (hudnekros)

      • allvarlig hudreaktion med blåsor på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen (Stevens- Johnsons syndrom)

      • allvarlig hudreaktion med blåsor på huden (toxisk epidermal nekrolys)


      Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare

      • inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom)


      Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


      Rapportering av biverkningar till Fimea i Finland

      webbplats www.fimea.fi

      Postadress



      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. HUR VECTIBIX SKA FÖRVARAS

      Vectibix ska förvaras på den vårdavdelning där det används.


      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

      Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).

      Får ej frysas.

      Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


      Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.


      België/Belgique/Belgien

      s.a. Amgen n.v.

      Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

      Lietuva

      Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

      Tel: +370 5 219 7474

      България

      Амджен България ЕООД

      Тел: +359 (0)2 424 7440

      Luxembourg/Luxemburg

      s.a. Amgen

      Belgique/Belgien

      Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

      Česká republika

      Amgen s.r.o

      Tel: +420 221 773 500

      Magyarország

      Amgen Kft.

      Tel: +36 1 35 44 700

      Danmark

      Amgen filial af Amgen AB, Sverige

      Tlf: +45 39617500

      Malta

      Amgen B.V.

      The Netherlands

      Tel: +31 (0)76 5732500

      Deutschland

      AMGEN GmbH

      Tel: +49 89 1490960

      Nederland

      Amgen B.V.

      Tel: +31 (0)76 5732500

      Eesti

      Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

      Tel: +372 586 09553

      Norge

      Amgen AB

      Tel: +47 23308000

      Ελλάδα

      Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.

      Τηλ: +30 210 3447000

      Österreich

      Amgen GmbH

      Tel: +43 (0)1 50 217

      España

      Amgen S.A.

      Tel: +34 93 600 18 60

      Polska

      Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

      Tel: +48 22 581 3000

      France

      Amgen S.A.S

      Tél: +33 (0)9 69 363 363

      Portugal

      Amgen Biofarmacêutica, Lda.

      Tel: +351 21 4220550

      Hrvatska

      Amgen d.o.o.

      Tel: + 385 (0)1 562 57 20

      România

      Amgen România SRL

      Tel: +4021 527 3000

      Ireland

      Amgen Limited

      United Kingdom

      Tel: +44 (0)1223 420305

      Slovenija

      AMGEN zdravila d.o.o.

      Tel: +386 (0)1 585 1767

      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: +354 535 7000

      Slovenská republika

      Amgen Slovakia s.r.o.

      Tel: +421 33 321 13 22

      Italia

      Amgen S.r.l.

      Tel: +39 02 6241121

      Suomi/Finland

      Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

      Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

      Kύπρος

      C.A. Papaellinas Ltd

      Τηλ: +357 22741 741

      Sverige

      Amgen AB

      Tel: +46 (0)8 6951100

      Latvija

      Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

      Tel: +371 257 25888

      United Kingdom

      Amgen Limited

      Tel: +44 (0)1223 420305

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.


      Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.



      Denna bipacksedel godkändes senast den

      10 November 2016.

      Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:

      Vectibix är endast avsett för engångsbruk. Vectibix ska spädas med 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion av vårdpersonal med hjälp av aseptisk teknik. Skaka inte injektionsflaskan kraftigt eller hantera den häftigt. Vectibix-lösningen ska kontrolleras visuellt innan den administreras. Lösningen ska vara färglös och kan innehålla synliga genomskinliga till vita, amorfa proteinpartiklar (som avlägsnas genom filtreringen in-line). Administrera inte Vectibix om den inte ser ut som beskrivs ovan. Använd enbart en kanyl med en diameter på 21-gauge eller mindre och dra upp tillräcklig mängd Vectibix för en dos på 6 mg/kg. Använd inte utrustning utan nål (t.ex. adaptrar till injektionsflaskor) för att dra upp innehållet. Späd i en total volym på 100 ml. Doser som överstiger 1000 mg ska spädas i 150 ml 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion. Den slutliga koncentrationen ska inte överstiga 10 mg/ml. Den spädda lösningen ska blandas försiktigt genom vändning, får inte skakas.


      Kassera injektionsflaskan med eventuell överbliven vätska efter engångsanvändningen.


      Infusionsslangen ska spolas med natriumkloridlösning före och efter administrering av Vectibix för att undvika blandning med andra läkemedel eller intravenösa lösningar.


      Vectibix måste administreras som en intravenös infusion via en infusionspump med ett lågproteinbindande in-line-filter med porstorlek på 0,2 eller 0,22 mikrometer, genom perifer eller central infart. Rekommenderad infusionstid är cirka 60 minuter. Doser som överstiger 1000 mg ska infunderas under cirka 90 minuter.


      Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Vectibix och 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion i påsar av polyvinylklorid eller polyolefin.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Vectibix

    Koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/ml 5 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 119031
    • Tillverkare: Amgen AB

    4.426 kr

    Jämförspris: 885,20 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?