Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      TRISENOX

      1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning
      arseniktrioxid

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad TRISENOX är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder TRISENOX
      3. Hur du använder TRISENOX
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur TRISENOX ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad TRISENOX är och vad det används för

      TRISENOX används till vuxna patienter med akut promyeloisk leukemi (APL) när sjukdomen inte har blivit bättre efter andra behandlingar. APL är en unik form av myeloisk leukemi, en sjukdom som innebär att onormala vita blodkroppar produceras och onormala blödningar och blåmärken uppstår.

      2. Vad du behöver veta innan du använder TRISENOX

      Använd inte TRISENOX

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.


      TRISENOX måste injiceras under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla akuta leukemier.


      Använd inte TRISENOX:

      Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar TRISENOX.

      • Din läkare vidar följande försiktighetsåtgärder:

        • Tester utförs för att kontrollera mängden kalium, magnesium, kalcium och kreatinin i ditt blod före din första dos med TRISENOX.

        • Hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram, EKG) bör mätas innan du får den första dosen.

        • Blodtester (kalium och kalcium) upprepas sedan under din behandling med TRISENOX.

        • Dessutom tar man ett EKG på dig två gånger per vecka.

        • Om du löper risk att drabbas av en viss typ av onormal hjärtrytm (t.ex. torsade de pointes eller QTc-förlängning) kommer man att kontinuerligt övervaka ditt hjärta.

      • Du måste informera din läkare om du har nedsatt njur –eller leverfunktion.

      • TRISENOX rekommenderas inte till barn under 18 år.

      Andra läkemedel och TRISENOX

      Tala om för läkare om du tar någon av de olika typer av mediciner som skulle kunna orsaka en förändring av hjärtrytmen. Dessa omfattar:

      • vissa typer av antiarytmika (läkemedel som används för att korrigera oregelbunden hjärtrytm t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol och dofetilid)

      • läkemedel för behandling av psykos (förlorad verklighetsuppfattning, t.ex. tioridazin)

      • läkemedel mot depression (t.ex. amitriptylin)

      • vissa typer av läkemedel för behandling av bakterieinfektioner (t.ex. erytromycin och sparfloxacin)

      • vissa läkemedel för behandling av allergier såsom hösnuva, s.k. antihistaminer (t.ex. terfenadin och astemizol)

      • alla mediciner som orsakar en minskning av magnesium- eller kaliummängden i blodet (t.ex. amfotericin B)

      • cisaprid (en medicin som används för att lindra vissa magbesvär).

      Dessa mediciners effekt på din hjärtrytm kan förvärras av TRISENOX. Därför måste du informera läkaren om samtliga mediciner som du tar.

      TRISENOX med mat, dryck och alkohol

      • Det finns inga restriktioner vad gäller mat och dryck medan du får TRISENOX.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Graviditet

      Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

      TRISENOX kan skada fostret när det används av gravida kvinnor.

      Om du kan bli gravid, måste du använda effektiva preventivmedel under behandlingen med TRISENOX.

      Om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen med TRISENOX, måste du rådfråga din läkare.

      Män måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med TRISENOX.


      Amning

      Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

      Arseniken i TRISENOX passerar över i bröstmjölk.

      Eftersom TRISENOX kan skada spädbarn som ammas får du inte amma medan du behandlas med TRISENOX.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Verkan av TRISENOX på din körförmåga är okänd.

      Om du upplever obehag eller om du känner dig dålig efter en TRISENOX-injektion, bör du vänta tills symptomen försvinner innan du kör bil eller använder maskiner.

      TRISENOX innehåller natrium

      Trisenox innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos. Detta betyder att läkemedlet är näst intill ”natriumfritt”.


      3. Hur du använder TRISENOX

      Administreringssätt och administreringsväg

      TRISENOX måste spädas med en lösning som innehåller glukos eller en lösning som innehåller natriumklorid.


      TRISENOX ges normalt av en läkare eller sjuksköterska, Det ges som ett dropp (en infusion) in i en ven under 1–2 timmar, men det kan ta längre tid om biverkningar som hudrodnad och yrsel uppkommer.


      Behandlingstid och behandlingsfrekvens

      Din läkare ger dig TRISENOX en gång per dag som en infusion. I din första behandlingsomgång kan det hända att du får behandling varje dag i upp till högst 50 dagar eller tills din läkare bedömer att din sjukdom förbättrats. Om din sjukdom förbättras av TRISENOX, får du ytterligare en behandlingsomgång om 25 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 5 veckor. Din läkare avgör exakt hur länge du skallska fortsätta behandlas med TRISENOX.


      TRISENOX skallska inte blandas med, eller ledas genom samma slang tillsammans med andra läkemedel.


      Om din läkare ger dig mera TRISENOX än han/hon borde

      Du kan få kramper, muskelsvaghet och förvirring. Om detta händer, stoppar man omedelbart behandlingen med TRISENOX och din läkare behandlar överdosen av arsenik.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar


      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

      Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, som kallas ”differentieringssyndrom” och som kan vara dödligt:

      • svårt att andas

      • hosta

      • bröstsmärta

      • feber

      Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker en eller flera av följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion:

      • svårt att andas

      • feber

      • plötslig viktökning

      • vattenansamling

      • svimning

      • palpitationer (starka hjärtslag som du kan känna i bröstet)

      Medan du behandlas med TRISENOX kan det hända att du får några av följande reaktioner:

      Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

      • matthet (trötthet), smärta, feber, huvudvärk.

      • illamående, kräkningar, diarré

      • yrsel, muskelsmärta, domningar eller stickningar

      • utslag eller klåda

      • höjt blodsocker, ödem (svullnad på grund av överskott av vätska)

      • andfåddhet, hjärtklappning, onormal EKG mätning

      • minskat kalium eller magnesium i blodet, onormala leverfunktionstester inklusive överskott av bilirubin eller gammaglutamyltransferas i blodet.

      Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 –10 av 10 personer

      • minskat antal blodkroppar (trombocyter, röda och/eller vita blodkroppar), ökat antal vita blodkroppar

      • frossa, viktökning

      • feber på grund av infektion och lågt antal vita blodkroppar, herpes zoster infektion

      • bröstsmärta, blödning i lungorna, hypoxi (syrebrist), vätskeansamling runt hjärtat eller lungorna, lågt blodtryck, onormal hjärtrytm

      • kramper, led- eller bensmärta, inflammation i blodkärlen

      • ökat natrium eller magnesium, ketoner i blod och urin (ketoacidos), onormala njurfunktionstester, njursvikt

      • magsmärtor (buksmärtor)

      • rodnad, svullet ansikte, suddig syn.

      Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

      • infektion i lungorna, infektion i blodet

      • lunginflammation som orsakar bröstsmärta och andfåddhet, hjärtsvikt

      • dehydrering, förvirring.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur TRISENOX ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på ampullen efter EXP.

      Får ej frysas.


      Om lösningen inte används omedelbart efter spädning ansvarar din läkare för förvaringstider och förhållandena före användning. Normalt bör denna tid inte vara längre än 24 timmar vid 2ºC–8ºC, såvida inte spädningen ägt rum i en steril miljö.


      Läkemedlet får inte användas om du ser att lösningen innehåller främmande partiklar eller om lösningen är missfärgad.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är arseniktrioxid 1 mg/ml

      • Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      TRISENOX är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. TRISENOX tillhandahålls i glasampuller i form av en koncentrerad, steril, klar, färglös vattenlösning som bereds och späds på sjukhuset och ges som en infusion i ett blodkärl. Varje kartong innehåller 10 glasampuller för engångsbruk. Varje ampull innehåller 10 mg arseniktrioxid.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Innehavare av godkännande för försäljning:

      TEVA B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna


      Tillverkare:

      Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannien


      Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen


      Denna bipacksedel ändrades senast

      Januari 2015


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HELA HANTERINGEN AV TRISENOX EFTERSOM TRISENOX INTE INNEHÅLLER NÅGOT KONSERVERINGSMEDEL.


      Spädning av TRISENOX

      TRISENOX måste spädas före administrering.

      Personal ska ha vara utbildade i hur man hanterar och späder arseniktrioxid och ska bära lämpliga skyddskläder.


      Öppna ampullen: Håll ampullen med TRISENOX framför dig med den färgade spetsen riktad uppåt. Skaka eller knacka på ampullen för att få ner eventuell vätska i skaftet i ampullens huvuddel. Tryck nu med tummen på den färgade punkten och bryt ampullen genom att hålla stadigt i ampullens huvuddel med den andra handen.

      Spädning: För försiktigt in nålen på en spruta in i ampullen och dra upp hela innehållet. TRISENOX måste sedan spädas omedelbart med 100 till 250 ml glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid injektionvätskam lösning, 9 mg/ml (0,9 %). Överblivet läkemedel ska kasseras på rätt sätt. Spara inte överbliven lösning för senare administrering.


      Användning av TRISENOX

      Endast för engångsbruk. TRISENOX ska inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa slang.


      TRISENOX ska injiceras intravenöst under 1–2 timmar. Infusionstiden kan förlängas till upp till 4 timmar om vasomotoriska reaktioner iakttas. En central venkateter krävs inte.


      Den färdigberedda lösningen ska vara klar och färglös. Alla parenterala lösningar ska okulärbesiktigas med tanke på partiklar och missfärgning före administrering. Använd inte lösningen om främmande partiklar förekommer.


      Efter utspädning i intravenösa lösningar är TRISENOX kemiskt och fysiskt stabilt i 24 timmar vid

      15 °C - 30 °C och 48 timmar i kylskåpstemperatur (2 °C - 8 °C). Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och förhållandena före användning på användaren och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


      Korrekt avfallshantering

      Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    TRISENOX

    Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 mg/ml 10 x 10 milliliter Ampull

    • Varunummer: 459441
    • Tillverkare: Teva Sweden AB

    39.627 kr

    Jämförspris: 396,27 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?