Bipacksedel: Information till användaren

TRADOLAN

50 mg/ml Injektionsvätska, lösning
tramadolhydroklorid
natriumacetat, vatten för injektionsvätskor

 

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad TRADOLAN är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder TRADOLAN
3. Hur du använder TRADOLAN
4. Eventuella biverkningar
5. Hur TRADOLAN ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad TRADOLAN är och vad det används för

Tradolan är ett morfinliknande smärtstillande läkemedel som verkar på speciella celler i det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen).

Tradolan används för behandling av måttlig till svår smärta.

Tramadolhydroklorid som finns i Tradolan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder TRADOLAN

Använd inte Tradolan

- om du är allergisk mot tramadolhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

- om du behandlas med MAO-hämmare (medel mot depression) eller om du har tagit sådana de senaste 2 veckorna

- vid akut förgiftning med alkohol, sömntabletter eller andra läkemedel som verkar på centrala nervsystemet

- om du lider av kraftigt nedsatt lever- eller njurfunktion

Tradolan är inte lämpligt för behandling av abstinenssymtom hos narkotikaberoende personer.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Tradolan om du

- misstänker att du är beroende av andra smärtstillande läkemedel (opioider)

- känner dig svag eller sömnig (nedsatt medvetandegrad) utan känd orsak eller vid chocktillstånd

- har en skallskada eller ökat tryck inuti skallen

- lider av andningssvårigheter

- lider av epilepsi eller kramper

- lider av någon lever- eller njursjukdom

Längre tids behandling med Tradolan kan leda till beroende och läkemedlet ska därför inte användas längre än nödvändigt.

Behandling med Tradolan kan orsaka karies som följd av muntorrhet. Tänderna bör rengöras med fluortandkräm 2 gånger per dag.

Andra läkemedel och TRADOLAN

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Risken för biverkningar ökar om du tar:

- läkemedel som kan orsaka kramper (krampanfall), t ex vissa läkemedel mot depression eller psykisk sjukdom. Risken för kramper kan öka. Din läkare informerar dig om Tradolan är lämpligt för dig

- vissa läkemedel mot depression. Du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, oro, svår svettning, skakningar, överdrivna reflexer, ökad muskelspänning och feber över 38 °C

- karbamazepin (medel mot epilepsi)

- buprenorfin, nalbufin, pentazocin (morfinliknande smärtstillande medel s k opioider)

- kumarinderivat (blodförtunnande medel t ex warfarin)

- ketokonazol (medel mot svampinfektioner)

- erytromycin (antibiotikum)

- läkemedel innehållande naltrexon

- ondansetron (medel mot illamående och kräkningar)

Tradolan kan orsaka dåsighet. Denna effekt förstärks av alkohol, sömnmedel, smärtstillande medel eller andra läkemedel som verkar på centrala nervsystemet. Kombinationen ska undvikas.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns risk att fostret påverkas. Tradolan bör därför inte användas under graviditet.

Tramadol går över i modersmjölk. Tradolan bör därför inte användas under amningsperioden.

Körförmåga och användning av maskiner

Tramadol kan orsaka dåsighet och yrsel vilket kan påverka din uppmärksamhet när du kör bil eller använder maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tradolan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder TRADOLAN

Tradolan injektionsvätska, lösning, ges som injektion av vårdpersonalen. Dosen bestäms av läkaren som anpassar den för dig.

Om du slutar att använda TRADOLAN

Som regel blir det inga följdverkningar när en behandling med Tradolan avslutas. Det har dock hänt att personer som under lång tid använt läkemedel som innehåller tramadol blivit upphetsade, ängsliga, nervösa, fått svårt att sova, fått darrningar eller mag- och tarmstörningar när de slutat ta läkemedlet. Kontakta läkare om du skulle få sådana följdverkningar när du slutar ta Tradolan.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta Tradolan och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem):

- svullnad av ansikte, tunga eller svalg

- svårigheter att svälja

- nässelutslag och andningssvårigheter

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Illamående, yrsel.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Kräkning, svettning, muntorrhet, huvudvärk, förstoppning, dåsighet.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Kväljningar, diarré, magbesvär (t ex mättnadskänsla, tryckkänsla i magen, väderspänning), klåda, hudutslag. Hjärtpåverkan som hjärtklappning och lågt blodtryck kan förekomma, särskilt i samband med intravenös administrering av tramadol samt hos fysiskt stressade personer.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare): Allergiska reaktioner (t ex andnöd, väsande andning, ödem i hud och slemhinnor). Anafylaktisk chock (mycket kraftig allergisk reaktion). Krampanfall, förhöjt blodtryck, långsam puls, svårighet att andas. Muskelsvaghet, myrkrypningar, darrningar, svimning, aptitförändringar, dimsyn, blåstömningsbesvär (svårigheter att kasta vatten). Olika psykiska biverkningar såsom förändring av sinnesstämning och uppfattningsförmåga, förändring av aktivitetsnivå, hallucinationer, förvirring.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): Svindel, blodvallning, förhöjda levervärden, allvarliga hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Sänkt blodsocker, hepatit, hyponatremi, förvärrad astma har rapporterats men samband är oklart.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur TRADOLAN ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen/etiketten efter "Utg.dat.:". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är tramadolhydroklorid.

- Övriga innehållsämnen är natriumacetat, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tradolan injektionsvätska är en klar och färglös lösning.

Glasampuller à 5 x 2 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Österrike.

Ombud

Nordic Drugs AB, Box 300 35, 200 61 Limhamn.

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-10-12

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.

Administreringssätt

Injektionsvätskan kan ges intramuskulärt, som långsam intravenös injektion eller som infusion. Intravenös injektion ska ges långsamt över 2-3 minuter.

Beredningsanvisningar

Tradolan injektionsvätska, lösning, kan blandas med följande infusionslösningar: 0,9% natriumkloridlösning, 5% glukoslösning, 1,4% natriumbikarbonatlösning, RINGER-lösning.

Tradolan injektionsvätska, lösning, kan inte blandas med infusionslösningar innehållande diklofenak, indometacin, fenylbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam och nitroglycerin.

Hållbarhet

Färdigberedd infusionslösning ska användas inom 12 timmar.