Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Topotecan Ebewe

      1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
      topotekan

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

      • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Topotecan Ebewe är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Ebewe
      3. Hur du använder Topotecan Ebewe
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Topotecan Ebewe ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Topotecan Ebewe är och vad det används för

      Topotecan Ebewe hjälper till att döda cancerceller. En läkare eller sköterska kommer att ge dig läkemedlet som en infusion i en ven (ett dropp) på sjukhus.


      Topotecan Ebewe används för att behandla

      • äggstockscancer eller småcellig lungcancer som har kommit tillbaka efter kemoterapi.

      • långt framskriden livmoderhalscancer där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjligt. Vid behandling av livmoderhalscancer ges Topotecan Ebewe i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.

      Topotekan som finns i Topotecan Ebewe kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

      2. Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Ebewe

      Använd inte Topotecan Ebewe

      • om du är allergisk (överkänslig) mot topotekan eller mot något av övriga innehållsämnen i Topotecan Ebewe (anges i avsnitt 6).

      • om du ammar. Du bör sluta amma innan behandling med Topotecan Ebewe påbörjas.

      • om du har ett för lågt antal blodkroppar. Din läkare kommer att tala om för dig om så är fallet, baserat på resultaten från ditt senaste blodprov.


      Om du tror att något av ovanstående gäller dig ska du prata med din läkare.

      Varningar och försiktighet

      Före behandling med detta läkemedel måste du tala om för din läkare om:

      • du har problem med njurarna. Dosen av Topotecan Ebewe kan behöva justeras. Topotecan Ebewe rekommenderas inte vid allvarligt nedsatt njurfunktion.

      • om du har problem med levern. Topotecan Ebewe rekommenderas inte vid allvarligt nedsatt leverfunktion.

      Topotecan Ebewe kan skada lungorna. Risken att skada dina lungor ökar om du har haft en lungsjukdom eller lungcancer, har stråbehandlat lungorna, har fått läkemedel som kan orsaka lungskador eller har KOL, kronisk obstruktiv lungsjukdom.

      Din behandlande läkare kommer att undersöka din lungfunktion med jämna mellanrum och kan besluta att avbryta behandlingen om du får symtom som t.ex. hosta, feber och/eller andningsproblem.


      Topotecan Ebewe kan orsaka en minskning i antalet koagulerande blodkroppar (blodplättar). Detta kan leda till större blödningar från relativ små sår såsom små skärsår. I sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi).


      Om du har nedsatt allmäntillstånd ökar risken för biverkningar under behandlingen med Topotecan Ebewe. Det kan även göra behandlingen mindre effektiv.

      Din läkare kommer att göra en allmän hälsoundersökning under behandlingen och du böra informera honom/henne om du har feber, en infektion eller mår dåligt på något sätt.

      Andra läkemedel och Topotecan Ebewe

      Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Topotecan Ebewe ska inte användas av gravida kvinnor om det inte är absolut nödvändigt. Det kan skada fostret om befruktning sker innan, under eller strax efter behandling. Du ska använda en effektiv preventivmetod. Rådfråga din läkare. Försök inte att bli gravid/bli pappa till ett barn förrän din läkare säger att det är riskfritt att göra så.

      Manliga patienter som önskar skaffa barn bör be sin läkare om råd eller behandling beträffande familjeplanering.

      Om graviditet inträffar under behandling ska du omedelbart tala om detta för läkaren.

      Du får inte amma medan du behandlas med Topotecan Ebewe.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Topotecan Ebewe kan få dig att känna dig trött eller svag. Om du upplever detta ska du inte köra eller använda maskiner.


      Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



      3. Hur du använder Topotecan Ebewe

      Vilken dos du får av Topotecan Ebewe beror på:

      • din kroppsyta (m2)

      • resultat från blodprov som tagits före och under behandling

      • vilken sjukdom du behandlas för

      • hur pass väl du tolererar behandlingen

      Vuxna

      Äggstockscancer och småcellig lungcancer:

      Vanlig dos är 1,5 mg per m2 kroppsyta en gång dagligen i 5 dagar. Denna behandlingscykel upprepas normalt var tredje vecka.


      Livmoderhalscancer

      Vanlig dos är 0,75 mg per m2 kroppsyta en gång dagligen i 3 dagar. Denna behandlingscykel upprepas normalt var tredje vecka.

      Mot livmoderhalscancer används Topotecan Ebewe tillsammans med ett annat cancerläkemedel som innehåller cisplatin. För mer information om cisplatin, se motsvarande bipacksedel.


      Barn

      Erfarenhet från behandling av barn är begränsad och behandling rekommenderas därför inte.


      Hur Topotecan Ebewe bereds

      Topotecan Ebewe tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Koncentratet måste spädas ytterligare före administrering, antingen med natriumklorid 9 mg/ml lösning (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning. 


      Hur Topotecan Ebewe ges

      En läkare eller sköterska kommer att ge dig den utspädda Topotecan Ebewe-lösningen som en infusion (ett dropp), vanligen i armen under cirka 30 minuter.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan Topotecan Ebewe orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


      Tala omedelbart om för din läkare om du får något av följande allvarliga biverkningar. De kan kräva sjukhusinläggning och kan till om med vara livshotande.

      • infektioner (mycket vanliga), med symtom som t.ex.:

        • feber

        • kraftig försämring av ditt allmäntillstånd

        • lokala symtom som t.ex. halsont eller svidande känsla när du kissar

        • svår buksmärta, feber och eventuellt diarré (i sällsynta fall blodig) kan vara tecken på tarminflammation (neutropen kolit)

        Topotecan Ebewe kan minska din motståndskraft mot infektioner.

      • lunginflammation (sällsynta: några av de fallen har haft dödlig utgång) med symtom som t.ex.:

        • andningssvårigheter

        • hosta

        • feber

      Risken att utveckla detta allvarliga tillstånd (interstitiell lungsjukdom) är högre om du för närvarande har lungproblem, eller om du har fått tidigare strålningsbehandling eller läkemedel som verkade på dina lungor, se även avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”.


      Andra biverkningar med Topotecan Ebewe omfattar:


      Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

      • Känsla av allmän svaghet och trötthet, vilket kan vara symtom på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi). I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.

      • Ovanliga blåmärken eller blödningar, ibland allvarliga, orsakade av ett minskat antal koagulerande celler (blodplättar).

      • Minskat antal cirkulerande vita blodkroppar (leukocyter) i blodet. Onormalt lågt antal neutrofila granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet med eller utan feber.

      • Viktminskning och aptitlöshet, trötthet, svaghet.

      • Illamående (kväljningar), kräkningar, diarré, buksmärtor, förstoppning.

      • Inflammation och sår i mun, svalg, tunga eller tandkött (mukosit).

      • Feber.

      • Infektioner.

      • Håravfall.

      Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

      • Allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner (inklusive hudutslag).

      • Gulfärgad hud (gulsot) orsakad av onormal leverfunktion.

      • Klåda (pruritus).

      • Allvarlig infektion (blodförgiftning).

      • Sjukdomskänsla.

      • Lågt antal av alla typer av blodkroppar (pancytopeni).

      Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

      • Allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion.

      • Svullnad orsakad av vätskeansamling (angioödem) t.ex. runt ögon och läppar samt händer, fötter och svalg. I allvarliga fall kan det orsaka andningssvårigheter.

      • Kliande utslag (eller nässelutslag).

      Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

      • Lindrig smärta och inflammation vid injektionsstället på grund av oavsiktlig administrering av läkemedel till omgivande vävnad (extravasering) t.ex. genom läckage.

      Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

      • Allvarlig blödning (på grund av ett lågt antal blodplättar).


        Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar från det andra läkemedlet (cisplatin) som du ges tillsammans med Topotecan Ebewe.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Topotecan Ebewe ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartong och injektionsflaska efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

      Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

      Får ej frysas.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      Den aktiva substansen är topotekan.

      En milliliter koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).

      Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 1 mg topotekan.

      Varje injektionsflaska med 3 ml innehåller 3 mg topotekan.

      Varje injektionsflaska med 4 ml innehåller 4 mg topotekan

      Övriga innehållsämnen är: vinsyra, utspädd saltsyra och vatten för injektionsvätskor

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Detta läkemedel tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.

      Koncentratet är en klar, gul lösning, praktiskt taget fri från synliga partiklar, i en injektionsflaska av ofärgat glas med eller utan ett skyddande plastöverdrag (Onco-Safe). Onco-Safe har inte någon kontakt med läkemedlet och ger ökad säkerhet under transport för sjukvårdspersonal och apotekspersonal.


      Förpackningsstorlekar:

      1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml

      1 x 3 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml

      1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestraße 11, A-4866 Unterach, Österrike


      Denna bipacksedel ändrades senast

      2017-03-21


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


      Inspektion före användning

      Liksom med alla parenterala läkemedel ska Topotecan Ebewe koncentrat till infusionsvätska, lösning inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före användning. Använd inte Topotecan Ebewe vid synliga tecken på försämring.


      Spädningsanvisningar

      Måste spädas före användning.


      Ytterligare spädning av lämplig volym koncentrat till infusionsvätska, lösning med antingen 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid intravenös infusionsvätska eller 50 mg/ml (5 %) glukos intravenös infusionsvätska krävs för att få en slutlig koncentration på mellan 10 och 50 mikrogram/ml (0,01 mg/ml, 0,025 mg/ml och 0,05 mg/ml).


      Erforderlig volym kan dras upp direkt ur injektionsflaskan.

      Mer än en injektionsflaska kan behövas för att få önskad dos för patienten. Baserat på erforderlig dos till patienten uttryckt i mg, dra upp motsvarande volym av 1 mg/ml topotekan med aseptisk teknik från lämpligt antal injektionsflaskor med en graderad spruta. Till exempel för en dos på 2,7 mg topotekan behövs 2,7 ml topotekan koncentrat till infusionsvätska, lösning.

      Injicera erforderlig volym i en 100 ml infusionspåse eller infusionsflaska innehållande antingen 50 mg/ml (5 %) glukoslösning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.

      Om en dos större än 5 mg topotekan behövs, använd en större volym infusionsvehikel så att topotekankoncentrationen inte överskrider 0,05 mg/ml.

      Blanda innehållet i infusionspåsen eller infusionsflaskan manuellt genom en vaggande rörelse.


      Allmänna försiktighetsåtgärder

      Normala procedurer för korrekt hantering och kassering av cytostatika ska tillämpas, nämligen:

      • Personal ska ha fått utbildning i hur läkemedlet ska spädas.

      • Gravid personal får inte arbeta med detta läkemedel.

      • Personal som hanterar detta läkemedel under spädning ska bära skyddskläder, inklusive ansiktsmask, skyddsglasögon och skyddshandskar.

      • Allt material som används för administrering eller rengöring, inklusive skyddshandskar, ska placeras i avfallspåsar avsedda för riskavfall för högtemperaturförbränning. Avfall i flytande form kan spolas ner med rikliga mängder vatten.

      • Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med rikliga mängder vatten.

      Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

      Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.


      Inkompatibiliteter


      Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom glukos 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).


      Dosering och administreringssätt

      Användning av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika och ska endast administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling (se avsnitt 6.6).


      Vid användning tillsammans med cisplatin, beakta den fullständiga förskrivarinformationen för cisplatin.


      Före den första behandlingskuren med topotekan måste patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 109/l, ett trombocytantal på ≥ 100 x 109/l och ett hemoglobinvärde på ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras).

      Topotecan Ebewe måste spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).


      Ovarialcancer och småcellig lungcancer


      Initialdos

      Rekommenderad topotekandos är 1,5 mg/m2 kroppsyta/dygn, given som en intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen i 5 dagar i rad med 3 veckors mellanrum mellan början på varje behandlingskur. Om behandlingen tolereras väl kan den fortsätta tills sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).


      Efterföljande doser

      Topotekan ska inte ges igen såvida inte neutrofilantalet är ≥ 1 x 109/l, trombocytantalet är ≥ 100 x 109/l och hemoglobinvärdet är ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras).


      Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t.ex. G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.


      Om man väljer att sänka dosen för patienter med allvarlig neutropeni (neutrofilantal mindre än 0,5 x 109/l) i 7 dagar eller mer, allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller vars behandling skjutits upp på grund av neutropeni, ska dosen för efterföljande behandlingskurer reduceras med 0,25 mg/m2/dygn till 1,25 mg/m2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m2/dygn).


      Doserna ska reduceras på liknande sätt om trombocytantalet faller under 25 x 109/l. I kliniska prövningar sattes topotekan ut om dosen hade sänkts till 1,0 mg/m2 och en ytterligare dossänkning krävdes för att hantera biverkningar.


      Cervixcancer


      Initialdos

      Rekommenderad dos topotekan är 0,75 mg/m2/dygn givet som en 30 minuters intravenös infusion på dag 1, 2 och 3. Cisplatin administreras som en intravenös infusion på dag 1 med dosen 50 mg/m2/dygn och efter topotekandosen. Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i 6 behandlingskurer eller tills sjukdomen progredierar.


      Efterföljande doser

      Topotekan ska inte ges igen såvida inte neutrofilantalet är högre eller lika med 1,5 x 109/l, trombocytantalet är högre eller lika med 100 x 109/l och hemoglobinvärdet är högre eller lika med 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras).


      Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t.ex. G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.


      Om man väljer att sänka dosen för patienter med allvarlig neutropeni (neutrofilantal lägre än 0,5 x 109/l) i 7 dagar eller mer, allvarlig neutropeni åtföljt av feber eller infektion, eller vars behandling skjutits upp på grund av neutropeni, ska dosen för efterföljande behandlingskurer reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).


      På likande sätt bör doser reduceras om antalet trombocyter faller under 25 x 109/l.


      Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion


      Monoterapi (ovarialcancer och småcellig lungcancer)

      Det finns inte tillräckligt med data för att ge en rekommendation för patienter med kreatininclearance < 20 ml/min. Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarialcancer eller småcellig lungcancer och med kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn 5 dagar i följd.


      Kombinationsterapi (cervixcancer)

      I kliniska studier inleddes terapi med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer endast hos patienter med serumkreatinin under eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin eftersöks i cisplatins fullständiga förskrivarinformation.


      Om cisplatin sätts ut är data otillräckliga beträffande fortsatt monoterapi med topotekan till patienter med cervixcancer.


      Pediatrisk population

      Erfarenheten från behandling av barn är begränsad och därför kan rekommendationer angående behandling av barn med topotekan inte ges.


      Förvaring och hållbarhet

      Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

      Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

      Får ej frysas.


      Oöppnade injektionsflaskor

      30 månader


      Efter spädning

      Kemisk och fysikalisk stabilitet har vistats i 7 dagar då läkemedlet späds till en koncentration på 0,01‑0,05 mg/ml med 50 mg/ml (5 %) glukos eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), och förvaras mellan 2 °C till 8 °C och rumstemperatur (20 °C till 25 °C).

      Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om användning inte sker omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvarings­förhållanden före administrering. De ska normalt inte överskrida 24 timmar vid förvaring vid 2 °C till 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Topotecan Ebewe

    Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 mg/ml 5 x 4 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 471680
    • Tillverkare: Sandoz A/S

    1.179 kr

    Jämförpris: 58,95 kr / milliliter

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?