Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Topotecan Accord

      1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
      topotekan

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Topotecan Accord är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du får Topotecan Accord
      3. Hur du använder Topotecan Accord
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Topotecan Accord ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Topotecan Accord är och vad det används för

      Vad Topotecan Accord är:

      Topotecan Accord hjälper till att förstöra tumörer. En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig läkemedlet som en infusion i en ven (dropp) på sjukhuset.


      Vad Topotecan Accord används för:

      Topotecan Accord används för att behandla:

      • äggstockscancer eller småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi

      • långt framskriden livmoderhalscancer där kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig. För behandling av cervixcancer ges Topotecan Accord infusionsvätska, lösning, i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.

      Läkaren kommer att tillsammans med dig avgöra om behandling med Topotecan Accord är bättre än ytterligare behandling med den kemoterapi du behandlades med från början.


      Topotekan som finns i Topotecan Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

      2. Vad du behöver veta innan du får Topotecan Accord

      Använd inte Topotecan Accord

      • om du är allergisk (överkänslig) mot topotekan eller något av övriga innehållsämnen i Topotecan Accord (anges i avsnitt 6).

      • om du ammar.

      • om dina blodvärden är för låga. Din läkare kommer då att informera dig utifrån testresultaten av ditt senaste blodprov.

      Berätta för läkaren om något av detta stämmer in på dig.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel:

      • om du har några njur- eller leverproblem. Din dos av Topotecan Accord måste då kanske justeras.

      • om du är gravid eller planerar att bli gravid

      • om du är man och planerar att skaffa barn.

      Topotecan Accord kan skada fostret om du eller din partner blivit gravid innan, under eller strax efter behandlingen. Du ska använda en effektiv preventivmedelsmetod. Tala med din läkare för råd.


      Topotecan Accord kan skada lungorna. Risken för skada på lungorna är större om du har haft en lungsjukdom, lungcancer, fått strålbehandling av lungorna eller läkemedel som kan orsaka lungskada eller om du har en så kallad "rökarlunga". Den behandlande läkaren kommer att undersöka lungfunktionen hos dig med jämna mellanrum och kan besluta att stoppa behandlingen om du får symtom som hosta, feber och/eller andningsproblem. Topotecan Accord kan orsaka en minskning i antalet blodkoagulerande celler (trombocyter). Detta kan leda till kraftiga blödningar från relativt små skador, exempelvis små skärsår. I sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi). Om ditt allmänna hälsotillstånd inte är så bra är det troligare att du drabbas av biverkningar under infusionsbehandlingen med topotekan. Behandlingen är eventuellt också mindre effektiv.


      Berätta för läkaren om något av detta stämmer in på dig. Läkaren kommer att bedöma ditt allmäntillstånd under behandlingen och du ska tala om för honom/henne om du har feber, en infektion eller inte mår bra på något annat sätt. (se även avsnitt 4. Eventuella biverkningar)

      Andra läkemedel och Topotecan Accord

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


      Topotecan Accord med mat, dryck och alkohol

      Det finns ingen känd interaktion mellan Topotecan Accord och alkohol, men du ska kontrollera med läkare om det är tillrådligt att dricka alkohol.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Topotecan Accord rekommenderas inte till gravida kvinnor. Det kan skada ett foster om du eller din partner har blivit gravid innan, under eller minst sex månader efter behandlingen. Du ska använda en effektiv preventivmedelsmetod. Fråga din läkare om råd. Försök inte att bli gravid, eller om du är man, bli far till ett barn förrän din läkare säger att det är säkert att göra det. Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling. Om graviditet inträffar under behandlingen måste du omedelbart berätta det för din läkare.


      Amma inte om du behandlas med Topotecan Accord. Börja inte amma igen förrän din läkare talar om för dig att det är riskfritt att amma.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Topotecan Accord kan göra att man känner sig trött. Om du känner dig trött eller svag, kör inte bil och använd inte maskiner.


      Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


      3. Hur du använder Topotecan Accord

      Användning för barn och ungdomar

      Den dos av Topotecan Accord du får bestäms av din läkare och baseras på:

      • storleken av din kroppsyta (uppmätt som kvadratmeter)

      • resultaten från de blodprover som tagits innan behandlingen

      • vilken sjukdom som behandlas.

      Rekommenderad dos

      • För ovarialcancer (äggstockscancer) och småcellig lungcancer: 1,5 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag.

      • För cervixcancer (livmoderhalscancer): 0,75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag.

      Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Topotecan Accord med ett annat läkemedel som heter cisplatin. Läkaren avgör vilken dos du får av cisplatin.


      Hur Topotecan Accord bereds

      Topotecan tillhandahålls som koncentrat till infusionsvätska, lösning. Koncentratet måste spädas innan administreringen.


      Hur Topotecan Accord ges

      En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig lämplig dos Topotecan Accord som en infusion i en ven (dropp), vanligen i armen under cirka 30 minuter.

      • För äggstockscancer och småcellig lungcancer kommer du att behandlas en gång om dagen i 5 dagar.

      • För livmoderhalscancer kommer du behandlas en gång om dagen i 3 dagar.

      Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka för alla cancerformer. Behandlingsschemat kan komma att variera beroende på resultaten från dina regelbundna blodprover.

      Om du slutar att använda Topotecan Accord

      Din läkare bestämmer när behandlingen ska avslutas.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Informera läkare omedelbart om du får något av följande symtom efter att du använt detta läkemedel, eftersom de kan vara allvarliga:


      Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

      - Tecken på infektion:Topotecan Accord kan minska antalet vita blodkroppar och minska motståndskraften mot infektioner. Detta kan leda till livshotande tillstånd. Tecken på detta kan vara:

      • feber

      • kraftig försämring av allmäntillståndet

      • lokala symtom som ont i halsen eller svårigheter att urinera (till exempel en brännande känsla när du urinerar, vilket kan bero på en urinvägsinfektion)

      • Ibland kan svår buksmärta, feber och eventuellt diarré (i sällsynta fall blodig) vara tecken på inflammation i tarmarna (kolit).

      - Känsla av allmän svaghet och trötthet (tillfällig anemi [blodbrist]). I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.

      - Onormalt lågt antal vita blodkroppar (neutropeni), vilket kan åtföljas av feber och tecken på infektion (febril neutropeni)

      - Lättare att få blåmärken och blödningar, beroende på en minskning av antalet celler som gör att blodet koagulerar (blodplättar). Detta kan leda till större blödningar från relativt små skador, exempelvis små skärsår. I sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi). Tala med läkaren för att få råd om hur du kan minimera risken för blödning.

      - Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet, allmän känsla av obehag

      - Illamående, kräkningar, diarré, magsmärta, förstoppning

      - Inflammation och sår på tungan eller tandköttet

      - Feber

      - Håravfall


      Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

      - Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) (inklusive hudutslag)

      - Gulaktig hud

      - Hudklåda

      - Muskelsmärta

      - Allvarlig infektion (blodförgiftning)

      - Sjukdomskänsla


      Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

      - Lunginflammation (interstitiell lungsjukdom): Du löper störst risk att drabbas om du har en existerande lungsjukdom, fått strålbehandling av lungorna, eller om du tidigare har tagit mediciner som orsakat skador på lungorna. Tecken på detta kan vara:

      • andningssvårigheter

      • hosta

      • feber.

      Du löper större risk att drabbas av denna allvarliga sjukdom (interstitiell lungsjukdom) om du har en existerande lungsjukdom, fått strålbehandling av lungorna, eller om du tidigare har tagit mediciner som orsakat skador på lungorna.

      - Allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner som orsakar svullnad av läppar, ansikte och hals och leder till allvarliga andningssvårigheter, hudutslag eller nässelfeber, anafylaktisk chock (allvarligt blodtrycksfall, blekhet, oro, svag puls, sänkt medvetandegrad.

      - Svullnad på grund av vätskeansamling (angioödem)

      - Lindrig smärta och inflammation på injektionsstället

      - Kliande hudutslag (eller nässelfeber)


      Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på något av dessa tillstånd eftersom inläggning på sjukhus kan bli nödvändig.

       

      Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

      - läckage av blod eller infusionsvätska från blodkärl till omkringliggande vävnader (extravasering)


      Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Topotecan. Dessa biverkningar finns beskrivna i bipacksedeln för cisplatin.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Topotecan Accord ska förvaras


      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras under 25 °C.


      Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

      Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. När det har öppnats ska det omedelbart spädas ut.


      Kemisk och fysikalisk stabilitet hos läkemedlet har påvisats under 30 dagar vid 25° C under normala ljusförhållanden och vid 2–8° C när det skyddas mot ljus.


      Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider under användning och förhållanden före användning användarens ansvar och skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C om inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      - Den aktiva substansen är topotekanhydroklorid. Varje 1 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid)


      Varje 4 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 4 mg topotecan (som hydroklorid)


      - Övriga innehållsämnen är: vinsyra (E334), vatten för injektioner och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för pH-justering.


      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Detta läkemedel är ett koncentrat till infusionsvätska.

      Detta koncentrat är en klar lösning som är gul till färgen. Det tillhandahålls i en bärnstensfärgad injektionsflaska av glas som försluts med en fluorotek-gummipropp och en lättöppnad aluminiumförslutning.


      Varje 1 ml injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid)

      Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid)


      Detta läkemedel är tillgängligt i två förpackningsstorleker som innehåller 1 eller 5 injektionsflaskor.


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Accord Healthcare Limited

      Sage House, 319 Pinner Road

      HA1 4HF, North Harrow, Middlesex

      Storbritannien


      Tillverkare:

      Accord Healthcare Limited

      Sage House, 319 Pinner Road

      North Harrow HA1 4 HF, Middlesex

      Storbritannien


      eller


      Cemelog BRS Limited, 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Ungern


      Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

      Medlemsstatens namn

      Läkemedlets namn

      Storbritannien

      Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

      Österrike

      Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

      Belgien

      Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

      Bulgarien

      Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

      Cypern

      Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion

      Tjeckien

      Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku

      Tyskland

      Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

      Danmark

      Topotecan Accord

      Estland

      Topotecan Accord 1 mg/ml

      Grekland

      Τοποτεκάνη Accord 1 mg / ml Πυκνό Διάλυμα για έγχυση

      Spanien

      Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

      Finland

      Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning

      Frankrike

      Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion

      Ungern

      Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

      Irland

      Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

      Italien

      Topotecan AHCL

      Lettland

      Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

      Litauen

      Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

      Malta

      Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

      Polen

      Topotecanum Accord

      Nederländerna

      Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie

      Norge

      Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke

      Portugal

      Topotecan Accord

      Rumänien

      Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

      Slovakien

      Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

      Slovenien

      Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

      Sverige

      Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning


      Denna bipacksedel ändrades senast

      Denna bipacksedel godkändes senast 2015-12-14


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Instruktioner för beredning, förvaring och destruktion av Topotecan Accord


      Beredning

      Detta koncentrat är en klar lösning som är gul till färgen och innehåller 1 mg/ml topotekan. Ytterligare spädning av den beredda lösningen med lämplig volym av antingen natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%) eller glukos infusionsvätska 50 mg/ml (5%) erfordras för att få en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.


      Förvaring av beredd lösning

      Kemisk och fysikalisk stabilitet hos läkemedlet har påvisats under 30 dagar vid 25° C under normala ljusförhållanden och vid 2–8° C när det skyddas mot ljus. Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider under användning och förhållanden före användning användarens ansvar och skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C om inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


      Hantering och destruktion

      Det normala tillvägagångssättet ska tillämpas för korrekt hantering och kassering av cytostatika:

      • Personalen ska vara utbildad i att bereda läkemedlet.

      • Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.

      • Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.

      • Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.

      • Vid kontakt med hud eller ögon ska dessa omedelbart behandlas med stora mängder vatten.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Topotecan Accord

    Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 mg/ml 4 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 193366
    • Tillverkare: Accord Healthcare AB

    256 kr

    Jämförspris: 64 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?