Bipacksedel: Information till användaren

Topiramat Actavis

25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, filmdragerade tabletter
topiramat
lecitin (sojaolja)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa om den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Topiramat Actavis är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Topiramat Actavis
3. Hur du använder Topiramat Actavis
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Topiramat Actavis ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Topiramat Actavis är och vad det används för

Topiramat Actavis tillhör en grupp av läkemedel som kallas antiepileptiska läkemedel.

Det används:

• ensamt för behandling av epileptiska anfall hos vuxna och barn över 6 års ålder.

• tillsammans med andra läkemedel för behandling av epileptiska anfall hos vuxna och barn över 2 års ålder.

• för att förebygga migränhuvudvärk hos vuxna.

Topiramat som finns i Topiramat Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Topiramat Actavis

Använd inte Topiramat Actavis

• om du är allergisk mot topiramat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• förebyggande mot migrän: om du är gravid eller om du är en kvinna i fertil ålder såvida du inte använder någon effektiv preventivmetod (se avsnitt ”Graviditet och amning” för ytterligare information). Tala med din läkare om vilken preventivmetod som är bäst att använda medan du tar Topiramat Actavis.

Om du är osäker på om ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topiramat Actavis.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Topiramat Actavis om du:

• har njurproblem, särskilt njursten, eller får njurdialys

• har haft avvikelser i blod eller kroppsvätskor (metabolisk acidos)

• har leverproblem

• har ögonproblem, särskilt glaukom

• har tillväxtproblem

• står på fettrik diet (ketogen diet).

• tar Topiramat Actavis för att behandla epilepsi och du är gravid eller en kvinna i fertil ålder (se avsnitt Graviditet och amning för ytterligare information)

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topiramat Actavis.

Det är viktigt att du inte slutar att ta din medicin utan att först rådfråga din läkare.

Du ska också tala med din läkare innan du tar någon medicin innehållande topiramat, som ges till dig som alternativ till Topiramat Actavis.

Du kan gå ned i vikt om du använder Topiramat Actavis, så din vikt bör kontrolleras regelbundet när du använder denna medicin. Om du går ned för mycket i vikt eller om ett barn som använder denna medicin inte ökar tillräckligt i vikt, ska du rådfråga din läkare.

Ett litet antal personer som har behandlas med läkemedel mot epilepsi, såsom Topiramat Actavis, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Andra läkemedel och Topiramat Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, vitaminer eller naturläkemedel. Topiramat Actavis och vissa andra läkemedel kan påverka varandra. Ibland behöver dosen av några av dina läkemedel eller Topiramat Actavis justeras.

Du ska särskilt informera läkare eller apotekspersonal om du tar:

• andra läkemedel som ger försämrad eller nedsatt tankeförmåga, koncentration eller muskelkoordination (t.ex. läkemedel med dämpande effekt på centrala nervsystemet såsom muskelavslappnande och lugnande medel).

• p-piller. Topiramat Actavis kan göra dina p-piller mindre effektiva. Tala med din läkare om vilken preventivmetod som är bäst att använda medan du tar Topiramat Actavis.

Tala om för din läkare om dina menstruationsblödningar förändras under tiden du tar p-piller och Topiramat Actavis.

För lista över alla läkemedel som du tar. Visa denna lista för läkare och apotekspersonal innan du börjar med ett nytt läkemedel.

Andra läkemedel som du bör diskutera med din läkare eller apotekspersonal innefattar övriga läkemedel mot epilepsi, risperidon, litium, hydroklortiazid, metformin, pioglitazon, glyburid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarazin, valproinsyra och Johannesört (Hypericum perforatum) (en växtberedning som används för att behandla depression).

Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topiramat Actavis.

Topiramat Actavis med mat, dryck och alkohol

Du kan ta Topiramat Actavis med eller utan mat. Drick mycket vätska under dagen för att motverka njurstenar när du tar Topiramat Actavis. Du bör undvika att dricka alkohol under tiden du tar Topiramat Actavis.

Graviditet, amning och fertilitet

Din läkare kommer att avgöra om du kan ta Topiramat Actavis.

Förebyggande av migrän:

Topiramat Actavis kan skada ett ofött barn. Du får inte använda Topiramat Actavis om du är gravid. Du får inte använda Topiramat Actavis förebyggande mot migrän om du är en kvinna i fertil ålder om du inte använder en effektiv preventivmetod. Tala med din läkare om vilken preventivmetod som är bäst och om Topiramat Actavis är lämpligt för dig. Ett graviditetstest ska göras innan behandlingen med Topiramat Actavis påbörjas.

Behandling av epilepsi:

Om du är en kvinna i fertil ålder ska du tala med din läkare om andra behandlingsalternativ istället för Topiramat Actavis. Om beslutet är att använda Topiramat Actavis ska du använda en effektiv preventivmetod. Tala med din läkare om vilken preventivmetod som är bäst när du tar Topiramat Actavis. Ett graviditetstest ska göras innan behandlingen med Topiramat Actavis påbörjas.

Tala med din läkare om du planerar att bli gravid.

Som för andra läkemedel mot epilepsi finns det risk för att det ofödda barnet skadas om Topiramat Actavis används under graviditet. Se till att du helt förstår riskerna och fördelarna med att använda Topiramat Actavis mot epilepsi under graviditet.

• Om du tar Topiramat Actavis under graviditeten löper barnet en högre risk för medfödda missbildningar, i synnerhet läpp- och gomspalt. Nyfödda pojkar kan också få en missbildad penis (hypospadi).

• Dessa missbildningar kan utvecklas tidigt under graviditeten, redan innan du vet om att du är gravid.

• Om du tar Topiramat Actavis under graviditeten kan ditt barn vara mindre än förväntat vid födseln. Tala med läkaren om du har några frågor om den här risken under graviditeten.

• För ditt tillstånd kan det finnas andra läkemedelsbehandlingar som har en lägre risk för missbildningar.

• Tala genast om för din läkare om du blir gravid medan du tar Topiramat Actavis. Du och läkaren avgör om du ska fortsätta ta Topiramat Actavis under graviditeten.

Amning

Den aktiva substansen i Topiramat Actavis (topiramat) utsöndras i bröstmjölk. Påverkan hos ammade spädbarn till behandlade mödrar har observerats och omfattar diarré, sömnighet, irritation och dålig viktökning. Därför kommer din läkare att diskutera med dig om du ska avstå från amning eller avstå från behandling med Topiramat Actavis. Läkaren kommer att ta hänsyn till läkemedlets betydelse för modern och risken för barnet.

Mödrar som ammar under tiden de tar Topiramat Actavis måste informera läkaren så snart som möjligt om barnet drabbas av något ovanligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Topiramat Actavis. Kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner utan att tala med din läkare först.

Topiramat Actavis innehåller lecitin (sojaolja)

Topiramat Actavis 50 mg, 100 mg och 200 mg filmdragerade tabletter innehåller lecitin (sojaolja). Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, ta inte detta läkemedel.

3. Hur du använder Topiramat Actavis

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Ta Topiramat Actavis exakt enligt ordination. Din läkare låter dig vanligtvis börja med en låg dos av Topiramat Actavis och sakta öka dosen tills ni har hittat den bästa dosen för dig.

• Topiramat Actavis tabletter ska sväljas hela. Undvik att tugga tabletterna, eftersom de kan efterlämna en bitter smak.

• Topiramat Actavis kan tas före, under eller efter en måltid. Drick mycket vätska under dagen för att förebygga att det bildas njurstenar när du tar Topiramat Actavis.

Om du använt för stor mängd av Topiramat Actavis

Uppsök omedelbart läkare. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

Tecken och symtom på överdosering kan omfatta kramper, dåsighet, talstörningar, dubbelseende, nedsatt tankeverksamhet, onormal koordination, sänkt medvetandegrad, lågt blodtryck, magsmärta, upprördhet, yrsel och depression.

Överdosering kan ske om du tar andra läkemedel tillsammans med Topiramat Actavis.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Topiramat Actavis

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt som vanligt. Om du missar två eller flera doser, kontakta din läkare.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Topiramat Actavis

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Dina symtom kan komma tillbaka. Om din läkare beslutar att avbryta behandlingen med detta läkemedel, kan dosen gradvis minskas under några dagar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• viktförlust

• stickningar i armar och ben

• dåsighet eller sömnighet

• yrsel

• diarré

• illamående

• täppt, rinnande näsa och halsont

• trötthet

• depression.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• förändrat humör eller beteende, inklusive ilska, nervositet, nedstämdhet

• viktökning

• minskad eller förlorad aptit

• minskat antal röda blodkroppar

• förändringar i tänkande och vakenhet, inklusive förvirring, problem med koncentration, minne eller långsamt tänkande

• sluddrigt tal

• klumpighet eller problem att gå

• ofrivilliga skakningar i armar, händer eller ben

• nedsatt beröringssinne eller känsel

• ofrivilliga ögonrörelser

• förvrängt smaksinne

• synrubbningar, dimsyn, dubbelseende

• ringande ljud i öronen

• öronsmärta

• andfåddhet

• näsblödningar

• kräkningar

• förstoppning

• magsmärta

• matsmältningsbesvär

• muntorrhet

• stickningar eller domningar i munnen

• njursten

• täta vattenkastningar

• smärtor vid vattenkastning

• håravfall

• hudutslag och/eller hudklåda

• ledsmärta

• muskelkramper, muskelryckningar eller muskelsvaghet

• bröstsmärta

• feber

• förlorad styrka

• allmän sjukdomskänsla

• allergisk reaktion.

• 
  

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• kristaller i urinen.

• onormalt antal blodkroppar, inklusive minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar, eller ökat antal eosinofiler

• oregelbundna hjärtslag eller långsamma hjärtslag

• svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken

• ökat antal epileptiska anfall

• problem med verbal kommunikation

• dregling

• rastlöshet eller ökad mental och fysisk aktivitet

• medvetslöshet

• svimning

• långsamma eller minskade rörelser

• störd eller dålig sömn

• försämrat eller förvrängt luktsinne

• problem att skriva för hand

• känsla av att det rör sig under huden

• ögonproblem, däribland torra ögon, ljuskänslighet, ofrivilliga ryckningar, tårar och nedsatt syn

• nedsatt eller förlorad hörsel

• hes röst

• inflammation i bukspottkörteln

• gaser

• halsbränna

• förlorad känsel i munnen

• blödande tandkött

• mättnad eller uppsvälldhet

• smärtsam eller brännande känsla i munnen

• dålig andedräkt

• läckage av urin och/eller avföring

• trängande behov av att kasta vatten

• smärta i njurtrakten och/eller i urinblåsan orsakad av njurstenar

• minskad eller förlorad förmåga att svettas

• hudmissfärgningar

• lokal svullnad i huden

• svullet ansikte

• svullna leder

• stelhet i muskler och skelett

• förhöjda syranivåer i blodet

• låga kaliumnivåer i blodet

• ökad aptit

• ökad törst och dricker onormalt stora mängder vätska

• lågt blodtryck eller sänkt blodtryck som uppstår när du reser dig upp

• värmevallningar

• influensaliknande sjukdom

• kalla extremiteter (t.ex. händer och fötter)

• inlärningsproblem

• störningar i den sexuella funktionen (erektil dysfunktion, förlorad sexlust)

• hallucinationer

• minskad verbal kommunikation

• ökning av leverenzymer.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• överdriven hudkänslighet

• försämrat luktsinne

• glaukom som är en vätskeblockering i ögat, vilket ger ökat tryck i ögat, smärta och nedsatt syn

• renal tubulär acidos

• inflammation i levern, leversvikt

• allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, ett livshotande hudtillstånd då det övre hudlagret skiljs från det undre, och erythema multiforme, ett tillstånd med upphöjda röda prickar som kan bilda blåsor

• lukt

• svullen vävnad runt ögonen

• raynauds syndrom. En störning som drabbar blodkärlen i fingrar, tår, öron och ger smärta och känslighet för kyla.

• vävnadsförkalkning (kalcinos).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Makulopati är en sjukdom i gula fläcken, den lilla fläcken på näthinnan där synen är skarpast. Du ska uppsöka läkare om du märker en förändring eller försämring av synen.

• Svullnad i ögats bindhinna.

• Toxisk epidermal nekrolys som är en svårare form av Stevens-Johnsons syndrom (se mindre vanliga biverkningar).

• Hosta

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Topiramat Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25ºC.

Hållbarhet efter första öppnandet av behållaren (endast plastburkar): 100 dagar

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är topiramat. Varje Topiramat Actavis filmdragerad tablett innehåller 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg topiramat.

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mannitol (E421), pregelatiniserad stärkelse (majs), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid (vattenfri), magnesiumstearat.

Tablettdragering:

Topiramat Actavis 25 mg: Opadry II 85F18422 vit (polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk).

Topiramat Actavis 50 mg: Opadry II 85G32312 gul (polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (soja) (E322), gul järnoxid (E172).

Topiramat Actavis 100 mg: Opadry II 85G32313 gul (polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), makrogol 3350, gul järnoxid (E172), lecitin (soja) (E322)).

Topiramat Actavis 200 mg: Opadry II 85G34776 rosa (polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (soja) (E322), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Topiramat Actavis 25 mg: filmdragerad tablett, vit, rund, bikonvex, 6 mm i diameter, märkt med V1.

Topiramat Actavis 50 mg: filmdragerad tablett, ljusgul, rund, bikonvex, 8 mm i diameter, märkt med V3.

Topiramat Actavis 100 mg: filmdragerad tablett, gul, rund, bikonvex, 10 mm i diameter, märkt med V4.

Topiramat Actavis 200 mg: filmdragerad tablett, laxrosa, oval, bikonvex, 9,2 x 18,3 mm stor, märkt med V5.

Förpackningsstorlekar

Aluminium/aluminiumblister: 7, 10, 14, 20, 56 och 60 filmdragerade tabletter.

HDPE-tablettburk: 7, 10, 14, 20, 56 och 60 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Actavis Group PTC ehf.

Rejkavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

Island

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-03-15