Bipacksedel: Information till användaren

Terbinafin Hexal

250 mg tabletter
terbinafin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Terbinafin Hexal är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Terbinafin Hexal
3. Hur du använder Terbinafin Hexal
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Terbinafin Hexal ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Terbinafin Hexal är och vad det används för

Terbinafin, den aktiva substansen i Terbinafin Hexal, är ett läkemedel mot svamp.

Terbinafin Hexal används för behandling av olika svampinfektioner i hud och naglar.

Terbinafin som finns i Terbinafin Hexal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Terbinafin Hexal

Använd inte Terbinafin Hexal

• om du är allergisk mot terbinafin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du ammar

• om du är gravid eller försöker bli gravid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Terbinafin Hexal om något av följande gäller dig:

• du har problem med njurarna eller levern

• du har psoriasis

• du har lupus erythematosus (en autoimmun sjukdom).

Din läkare bör kontrollera din leverfunktion innan du börjar använda Terbinafin Hexal och var fjärde till sjätte vecka under behandlingen.

Barn och ungdomar

Användning av Terbinafin Hexal hos barn rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Terbinafin Hexal

Vissa läkemedel kan påverka din behandling. Berätta för din läkare om du tar något av följande:

• rifampicin mot infektioner

• cimetidin mot magproblem, t.ex. matsmältningsbesvär eller magsår

• vissa antidepressiva läkemedel, däribland tricykliska antidepressiva som desipramin, SSRI-preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller vissa MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare typ B)

• vissa läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. flukonazol, ketokonazol)

• dextrometorfan mot hosta

• p-piller (oregelbundna menstruationer, genombrottsblödningar, blödning mellan menstruationerna och utebliven menstruation kan uppträda hos en del kvinnliga patienter)

• vissa betablockerare (läkemedel mot vissa hjärt-kärlsjukdomar med aktiva substanser vars namn slutar på ”-lol”, t.ex. metoprolol) eller läkemedel mot rytmstörningar i hjärtat, t.ex. propafenon eller amiodaron

• koffein

• ciklosporin för att hämma immunförsvaret

• warfarin ( blodförtunnande läkemedel )

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet: Ta inte Terbinafin Hexal om du är gravid eller planerar graviditet. Tala om för din läkare om du blir gravid medan du tar Terbinafin Hexal.

Amning: Terbinafin Hexal övergår i bröstmjölk. Ta inte Terbinafin Hexal om du ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

En del patienter har rapporterat om yrsel när de tar Terbinafin Hexal. Om du känner dig yr ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Terbinafin Hexal

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna, även äldre patienter, är 1 tablett en gång dagligen.

• Vid hudinfektioner fortsätter behandlingen i 2–6 veckor.

• Vid nagelinfektioner varar behandlingen normalt i mellan 6 veckor och 3 månader, men en del patienter med infektion i tånaglarna kan behöva behandlas i 6 månader eller längre.

Hur du ska ta läkemedlet

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten, helst samma tid varje dag.

Tabletterna kan tas före eller efter en måltid.

Tala med din läkare om du tycker att effekten av Terbinafin Hexal är för stark eller för svag.

Om du använt för stor mängd av Terbinafin Hexal

Om du tar för många Terbinafin Hexal-tabletter på en gång kan du få huvudvärk, illamående, smärtor i övre delen av magen och yrsel. Kontakta alltid omedelbart läkare eller akutmottagning på sjukhus Ta med dig läkemedelsförpackningen så personalen kan se vad du har tagit.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, apotek, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, tel. 09-471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Terbinafin Hexal

Om du glömmer att ta en Terbinafin Hexal-tablett behöver du inte oroa dig. Ta den så snart du kommer ihåg det. Om det dock är nästan dags för nästa dos ska du vänta och ta nästa tablett vid den vanliga tiden. Fortsätt sedan som tidigare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Om du slutar att använda Terbinafin Hexal

Sluta inte med tabletterna utan att ha rådfrågat din läkare. Om detta inte är möjligt ska du så snart som möjligt tala om för läkaren att du har slutat med behandlingen så att han eller hon tillsammans med dig kan besluta om fortsatta åtgärder.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

En del biverkningar kan vara allvarliga.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande sällsynta eller mycket sällsynta symtom:

• Gulfärgning av hud eller ögonvitor, ovanligt mörk urin eller ljus avföring, oförklarligt ihållande illamående, magproblem, smärta uppe till höger i buken, aptitförlust, ovanlig trötthet eller svaghet (kan tyda på leverproblem).

• Svåra hudreaktioner med utslag, ljuskänslighet, blåsor, flagnande hud eller utslag.

• Symtom såsom utslag i ansiktet, feber, sjukdomskänsla eller trötthet, led- eller muskelvärk (kan vara tecken på lupus erythematosus, en autoimmun sjukdom).

• Svår allergisk reaktion som kan orsaka andningssvårigheter, yrsel, rodnad, magkramper, stelhet, hudutslag, svullnad främst i ansiktet och svalget, feber eller svullna/förstorade lymfkörtlar.

• Ovanlig blödning, blåmärken, onormalt blek hud, ovanlig trötthet eller svaghet eller andfåddhet vid ansträngning, halsont med feber och frossbrytningar eller ofta förekommande infektioner (kan vara ett tecken på blodsjukdom).

• Symtom som hudutslag, feber, klåda, trötthet eller lilaröda fläckar under huden (kan vara tecken på inflammation i blodkärlen).

• Svåra smärtor i övre buken som strålar till ryggen (kan vara tecken på inflammation i bukspottkörteln).

• Oförklarlig muskelsvaghet och muskelvärk eller mörk (rödbrun) urin (kan vara tecken på muskelnedbrytning).

Följande biverkningar har rapporterats med terbinafintabletter

Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• huvudvärk

• matsmältningsbesvär

• illamående

• magsmärtor

• diarré

• känsla av uppsvälldhet

• aptitförlust

• klåda, utslag eller svullnad

• led- och muskelvärk

Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• depression

• smakstörningar och smakförlust

  Dessa försvinner oftast långsamt inom ett antal veckor när du slutar ta läkemedlet. I mycket sällsynta fall kan smakstörningar eller smakförlust kvarstå under en längre period.

• synstörningar

• yrsel eller trötthet

Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• minskat antal röda blodkroppar

• ångest (med symtom såsom sömnstörningar, trötthet, kraftlöshet eller nedsatt tanke- eller koncentrationsförmåga)

• domningar eller stickningar

• ringningar eller susningar i öronen

• ökad känslighet mot solljus

• feber

• viktminskning som beror på smakstörningar

Sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• leverproblem såsom leversvikt, leverinflammation, gulfärgning av huden eller ögonvitorna och förhöjd halt av leverenzymer i blodet

  Mycket sällsynta fall av allvarlig leversvikt (som i vissa fall haft dödlig utgång eller krävt levertransplantation) har rapporterats hos patienter som tagit terbinafintabletter.

Mycket sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• minskat antal av vissa blodkroppar

• lupus erythematosus (en autoimmun sjukdom)

• allvarliga hudreaktioner

• allergiska reaktioner

• håravfall

• hudsjukdom där hudceller växer alltför snabbt, vilket leder till tjocka, vita, silverfärgade eller röda fläckar på huden (psoriasisliknande hudutslag, försämring av psoriasis).

Har rapporterats, förekommer hos okänt antal användare

• svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner, reaktion som liknar serumsjuka)

• nedsatt hörsel

• dimsyn, nedsatt synskärpa

• inflammation i blodkärlen

• påverkan på luktsinnet, även permanent förlust av luktsinnet

• symtom på depression (t.ex. deprimerad sinnesstämning) som beror på smakstörningar

• inflammation i bukspottkörteln

• läkemedelsorsakade utslag med ökning av vissa blodkroppar (eosinofili) och inflammation i inre organ, vilket kallas ”läkemedelsorsakade utslag med eosinofili och systemiska symtom” (DRESS)

• tillstånd som orsakar svår muskelcellskada som leder till celldöd (muskelnekros) som kallas rabdomyolys, eller ökad mängd muskelenzym i blodet (kreatininfosfokinas)

• influensaliknande symtom såsom trötthet, frossa, halsont, led- eller muskelvärk

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Terbinafin Hexal ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen/tablettburken efter Utg.dat. respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blisterförpackning: Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Tablettburk: Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är: terbinafin

  Varje tablett innehåller 250 mg terbinafin som terbinafinhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är: natriumstärkelseglykolat (typ A), hypromellos, vattenfri kolloidal kiseldioxid, potatisstärkelse och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Terbinafin Hexal är vita eller nästan vita, runda tabletter med ”TER 250” präglat på ena sidan och en brytskåra på båda sidorna. Tabletterna är förpackade i blister eller tablettburkar.

Förpackningsstorlekar:

8, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 98 och 100 tabletter.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland

eller

Rowa Pharmaceuticals Ltd. Bantry, Co. Cork, Irland

eller

Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polen.

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-04-13