Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
teduglutid
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Teduglutide Viatris innehåller den aktiva substansen teduglutid. Den förbättrar upptaget av näringsämnen och vätska från den kvarvarande mag-tarmkanalen (tarmen).
Teduglutide Viatris används för att behandla vuxna, barn och ungdomar (i åldern 4 månader och äldre) med korttarmssyndrom. Korttarmssyndrom är en sjukdom som innebär att tarmen inte kan absorbera näringsämnen och vätska. Det uppstår ofta då hela eller delar av tunntarmen har opererats bort.
om du är allergisk mot teduglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot tetracyklinrester.
om du har eller om man misstänker att du har cancer.
om du har haft cancer i mag-tarmkanalen, inklusive levern, gallblåsan eller gallgångarna och bukspottkörteln inom de senaste fem åren.
Tala med läkare innan du använder Teduglutide Viatris:
om du har kraftigt nedsatt leverfunktion. Läkaren kommer att ta hänsyn till detta när han eller hon ordinerar detta läkemedel.
om du har vissa hjärt-kärlsjukdomar (som påverkar hjärta och/eller blodkärl), som högt blodtryck (hypertoni) eller svagt hjärta (hjärtsvikt). Tecken och symtom inkluderar plötslig viktökning, svullet ansikte, svullna fotleder och/eller andfåddhet.
om du har andra svåra sjukdomar som inte är väl kontrollerade. Läkaren kommer att ta hänsyn till detta när han eller hon ordinerar detta läkemedel.
om du har nedsatt njurfunktion. Läkaren kan då behöva ordinera en lägre dos av detta läkemedel.
När du börjar behandling med Teduglutide Viatris och under behandlingens gång kan läkaren behöva justera mängden intravenös vätska eller näring som du får.
Medicinska kontroller före och under behandling med Teduglutide Viatris
Innan du börjar behandlingen med detta läkemedel behöver läkaren utföra en koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks) för att kontrollera om det finns polyper (små onormala utväxter) i tarmen och i så fall avlägsna dem. Det rekommenderas att din läkare utför dessa undersökningar en gång om året under de 2 första åren efter påbörjad behandling och sedan minst vart femte år. Om det hittas polyper antingen före eller under behandlingen med Teduglutide Viatris, kommer din läkare att besluta om du ska fortsätta med detta läkemedel eller inte. Teduglutide Viatris ska inte användas om man hittar en cancer i samband med koloskopin. Läkaren kommer att övervaka dina kroppsvätskor och elektrolyter eftersom en obalans kan orsaka övervätskning eller uttorkning.
Din läkare kommer att vara särskilt noggrann när det gäller att övervaka tunntarmsfunktionen samt övervaka om det finns tecken och symtom som visar på problem med gallblåsa, gallgångar och bukspottkörtel.
Medicinska kontroller före och under behandling med Teduglutide Viatris
Innan du påbörjar behandlingen med detta läkemedel måste ett prov tas för att undersöka om det finns blod i avföringen. Du kommer också att undersökas med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks för att kontrollera om det finns polyper [små onormala utväxter] och i så fall få dem borttagna) om du har blod i avföringen utan att man vet varför. Om polyper hittas innan du påbörjar din behandling med Teduglutide Viatris, kommer din läkare att besluta om du ska använda läkemedlet eller inte. Teduglutide Viatris ska inte användas om man hittar cancer i samband med koloskopin. Du kommer att genomgå ytterligare koloskopiundersökningar om du fortsätter med behandling med Teduglutide Viatris. Läkaren kommer att övervaka ditt barns kroppsvätskor och elektrolyter eftersom en obalans kan orsaka övervätskning eller uttorkning.
Barn yngre än 1 år och äldre än 4 månader
Teduglutide Viatris ska inte användas till barn yngre än 1 år och äldre än 4 månader. Barnets läkare kan förskriva en lägre styrka av ett läkemedel innehållande teduglutid som kan doseras mer noggrant.
Barn yngre än 4 månader
Teduglutide Viatris ska inte användas till barn yngre än 4 månader. Det beror på att det finns begränsad erfarenhet av att använda teduglutid i denna åldersgrupp.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Teduglutide Viatris kan påverka hur andra läkemedel tas upp i tarmen och därmed även påverka hur bra de fungerar. Läkaren kan behöva ändra dosen av de andra läkemedlen.
Teduglutide Viatris rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Detta läkemedel kan göra att du känner dig yr. Om det inträffar ska du inte köra eller använda maskiner förrän du känner dig bättre.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Dos
Rekommenderad daglig dos är 0,05 mg/kg kroppsvikt. Dosen ges i milliliter (ml) lösning.
Läkaren väljer den dos som är bäst för dig i förhållande till din kroppsvikt. Din läkare kommer att tala om för dig vilken dos som ska injiceras. Om du är osäker ska du rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Användning för barn och ungdomar
Teduglutide Viatris kan användas till barn och ungdomar (i åldern 4 månader och äldre). Använd detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Hur du använder Teduglutide Viatris
Teduglutide Viatris injiceras under huden (subkutant) en gång dagligen. Du kan själv injicera läkemedlet eller få hjälp av en annan person, till exempel din läkare, hans/hennes assistent eller din sjuksköterska. Om du, eller din vårdare, injicerar läkemedlet måste du eller din vårdare först få noggranna anvisningar av läkare eller sjuksköterska. I slutet av denna information finns utförliga anvisningar för hur injektionen ska göras.
Det rekommenderas starkt att varje gång du eller ditt barn får en dos Teduglutide Viatris ska läkemedlets namn och lot-nummer registreras för att upprätthålla en förteckning över de lot-nummer som används.
Om du injicerat mer Teduglutide Viatris än läkaren ordinerat ska du kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du glömmer att injicera detta läkemedel (eller inte kan injicera det vid den tidpunkt du brukar), ska du injicera det så snart som möjligt på den dagen. Injicera aldrig mer än en injektion på en och samma dag. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Fortsätt att använda detta läkemedel så länge som din läkare har ordinerat det till dig. Sluta inte att använda detta läkemedel utan att rådgöra med läkare, eftersom en plötsligt avbruten behandling kan leda till ändrad vätskebalans.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Kronisk hjärtsvikt. Kontakta läkare om du upplever trötthet, andfåddhet eller svullna fotleder eller ben eller svullet ansikte.
Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). Kontakta läkare eller akutmottagning om du upplever svåra magsmärtor och feber.
Tarmobstruktion (blockering i tarmarna). Kontakta läkare eller akutmottagning om du upplever svåra magsmärtor, kräkningar och förstoppning.
Minskat gallflöde från gallblåsan och/eller inflammation i gallblåsan. Kontakta läkare eller akutmottagning om du upplever gul ton på hud och ögonvitor, klåda, mörk urin och ljus avföring eller om du upplever smärta i övre högra sidan eller i mitten av buken.
Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare):
Svimning. Om hjärtrytmen och andningen är normal och du snabbt vaknar ska du tala med läkare. I övriga fall ska du söka hjälp så snart som möjligt.
Andra biverkningar är:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Luftvägsinfektioner (infektioner i bihålorna, halsen, luftvägarna eller lungorna)
Huvudvärk
Buksmärtor, uppblåst mage, illamående, svullen stomi (en artificiell öppning för avlägsnande av avföring), kräkningar
Rodnad, smärta eller svullnad vid injektionsstället
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Influensa eller influensaliknande symtom
Minskad aptit
Svullna händer och/eller fötter
Sömnproblem, ångest
Hosta, andfåddhet
Polyper (små onormala tillväxter) i tjocktarmen
Gaser
Förträngning eller blockering av bukspottkörtelgången, vilket kan orsaka inflammation i bukspottkörteln
Inflammation i gallblåsan
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Polyper (små onormala tillväxter) i tunntarmen
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Allergisk reaktion (överkänslighet)
Vätskeansamling
Polyper (små onormala tillväxter) i magen
I allmänhet är biverkningarna hos barn och ungdomar likartade med dem som ses hos vuxna.
Det finns begränsad erfarenhet av barn under 4 månaders ålder.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Pulver
Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Får ej frysas.
Vätska
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart efter beredning. Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock påvisats i 3 timmar vid 20–25 °C.
Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Kasta nålar och sprutor i behållare för stickande och skärande avfall.
Den aktiva substansen är teduglutid. En injektionsflaska innehåller 5 mg teduglutid. Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 5 mg teduglutid i 0,5 ml lösning, motsvarande en koncentration på 10 mg/ml.
Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat och L-histidin.
Vätskan innehåller vatten för injektionsvätskor.
Teduglutide Viatris består av ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (injektionsflaska med 5 mg teduglutid, förfylld spruta med 0,5 ml vätska).
Pulvret är vitt och vätskan är klar och färglös.
Teduglutide Viatris finns i förpackningar om 28 injektionsflaskor med pulver och 28 förfyllda sprutor.
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland
Tillverkare
Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA3000
Malta
Mylan Germany GmbH,
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Hohe
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Denna bipacksedel ändrades senast: 2026-01-08.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Viktig information:
Läs bipacksedeln innan användning av Teduglutide Viatris.
Teduglutide Viatris är avsett för injektion under huden (subkutan injektion).
Injicera inte Teduglutide Viatris i en ven (intravenöst) eller muskel (intramuskulärt).
Förvara Teduglutide Viatris utom syn- och räckhåll för barn.
Använd Teduglutide Viatris före utgångsdatum som anges på förpackningen, flaskan och den förfyllda sprutan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Får ej frysas.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart efter beredning. Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock påvisats i 3 timmar vid 20–25 °C.
Använd inte Teduglutide Viatris om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Kasta nålar och sprutor i behållare för stickande och skärande avfall.
Material som behövs, men som ej ingår i förpackningen:
Beredningsnålar (storlek 22 G, längd 1½" (0,7 x 40 mm))
0,5 eller 1 ml injektionssprutor (gradering 0,02 ml eller mindre). Till barn kan en injektionsspruta på 0,5 ml (eller mindre) användas
Fina injektionsnålar för subkutan injektion (t.ex. storlek 26 G, längd 5/8" [0,45 x 16 mm], eller mindre injektionsnålar till barn, om så behövs)
Alkoholservetter
Alkoholtorkar
En punkteringssäker behållare för säker kassering av de använda sprutorna och nålarna.
OBS: Innan du startar ska du tvätta händerna och se till att du har en ren arbetsyta innan du fortsätter.
1. Sätt ihop den förfyllda sprutan
När du tagit fram allt material du behöver, ska du sätta ihop den förfyllda sprutan. Följande avsnitt visar hur du gör:
2. Lös upp pulvret
Nu är du klar att lösa upp pulvret i vätskan.
OBS! Injektionsflaskan får ej skakas. Om injektionsflaskan skakas kan det bildas skum vilket gör det svårt att dra upp lösning från injektionsflaskan.
2.7 Kontrollera om flaskan innehåller pulver som inte lösts upp. Om det finns pulver kvar upprepas steg 2.5 och 2.6. Injektionsflaskan får ej skakas. Om det fortfarande finns pulver kvar, kassera injektionsflaskan och gör om beredningen från början med en ny injektionsflaska.
OBS: Den slutliga lösningen ska vara klar. Om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar ska du inte injicera den.
OBS: När lösningen är färdigberedd ska den användas omedelbart. Förvara den vid högst 25 °C under högst 3 timmar.
3. Förbered injektionssprutan
OBS! Om läkaren har sagt att du behöver två injektionsflaskor, ska du bereda en andra förfylld spruta med vätska och en andra injektionsflaska med pulver på samma sätt som visas i huvudsteg 1 och 2. Dra upp vätskan från den andra injektionsflaskan i samma injektionsspruta genom att upprepa steg 3.
4. Injicera lösningen
OBS! Använd inte samma område varje dag – växla injektionsställe (använd övre, nedre, högra eller vänstra sidan på din mage) för att undvika obehag. Injicera inte i områden som är inflammerade eller svullna och inte heller i områden med ärr, födelsemärken eller andra förändringar.
4.4 Dra ut kolvstången något. Om du då ser blod i sprutan, dra ut nålen och ersätt nålen på injektionssprutan med en ny i samma storlek. Du kan fortfarande använda det läkemedel som redan finns i sprutan. Försök att injicera på ett annat ställe på det tvättade hudområdet.
4.5 Injicera läkemedlet långsamt genom att stadigt trycka in kolvstången tills allt läkemedel är injicerat och sprutan är tom.
4.6 Dra ut nålen rakt ut från huden och kasta nålen och sprutan tillsammans i behållaren för stickande och skärande avfall. Det kan uppstå en liten blödning. Om det behövs kan du trycka försiktigt mot injektionsstället med en alkoholtork eller gasväv tills blödningen har upphört.
4.7 Kasta alla nålar och sprutor i en behållare för stickande och skärande avfall eller en behållare med hårda väggar (till exempel en tom rengöringsmedelsflaska med lock). Nålar ska inte kunna tränga igenom denna behållare (ovansidan och sidorna). Om du behöver en behållare för stickande och skärande avfall ska du kontakta din läkare.