Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      Tecentriq

      1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
      atezolizumab

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Tecentriq är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du får Tecentriq
      3. Hur Tecentriq ges
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Tecentriq ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Tecentriq är och vad det används för

      Vad Tecentriq är

      Tecentriq är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen atezolizumab. Atezolizumab tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. En monoklonal antikropp är en typ av protein som är utformad för att känna igen och binda till specifika mål i kroppen.

      Vad Tecentriq används för

      Tecentriq används för att behandla vuxna med:

      • cancer som drabbar urinblåsan och urinvägarna, så kallat urotelialt carcinom. Tecentriq används när cancern har:

        • spridit sig till andra delar av kroppen

        • kommit tillbaka efter tidigare behandling

        • eller om du inte kan få behandling med cisplatin och din läkare har testat din cancer och funnit höga nivåer av ett specifikt protein i din kropp som kallas programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1).


      • cancer som drabbar lungorna, så kallad icke-småcellig lungcancer. Tecentriq används när cancern har:

        • spridit sig till andra delar av kroppen,

        • kommit tillbaka efter tidigare behandling.


      Hur Tecentriq fungerar

      Tecentriq verkar genom att binda till ett specifikt protein i din kropp som kallas programmerad-död-ligand 1 (PD-L1). Detta protein trycker ner kroppens immunsystem, och skyddar därmed cancerceller från att attackeras av immunceller. Genom att binda till proteinet hjälper Tecentriq ditt immunsystem att bekämpa din cancer.

      2. Vad du behöver veta innan du får Tecentriq

      Du kan inte få Tecentriq om:

      • du är allergisk mot atezolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq om du:

      • har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler)

      • har fått veta att cancern har spridit sig till din hjärna

      • tidigare har haft lunginflammation (pneumonit)

      • har eller har haft kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)

      • har humant immunbristvirusinfektion (HIV) eller har fått immunbristsyndrom (AIDS)

      • har haft allvarliga biverkningar på grund av andra behandlingar med antikroppar som hjälper ditt immunsystem att bekämpa cancer

      • har fått läkemedel för att stimulera ditt immunsystem

      • har fått läkemedel för att hämma ditt immunsystem

      • har fått ett levande försvagat vaccin

      Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq.

      Tecentriq kan orsaka vissa biverkningar som du måste berätta för din läkare om omedelbart. De kan uppkomma veckor eller månader efter din sista dos. Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av symtomen nedan:

      • lunginflammation (pneumonit): symtomen kan inkludera ny eller förvärrad hosta, andnöd och bröstsmärtor

      • leverinflammation (hepatit): symtomen kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonen, illamående, kräkningar, blödningar eller att du lätt får blåmärken, mörkfärgad urin och magsmärtor

      • inflammation i tarmarna (kolit): symtomen kan inkludera diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), blod i avföringen och magsmärtor

      • inflammation i sköldkörteln (tyreoidea), binjurarna eller hypofysen (hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksvikt eller hypofysit): symtom kan inkludera trötthet, viktminskning, viktökning, humörsvängningar, håravfall, förstoppning, yrsel, huvudvärk, ökad törst, behöva urinera oftare och påverkad syn

      • typ 1-diabetes, inklusive surt blod orsakat av diabetes (diabetesketoacidos): symtom kan inkludera att du känner dig hungrigare och törstigare än vanligt, behöver urinera oftare, viktminskning och trötthet

      • inflammation i hjärnan (encefalit) eller inflammation i membranen runt ryggraden och hjärnan (meningit): symtomen kan inkludera stelhet i nacken, huvudvärk, feber, frossa, kräkningar, att ögonen blir ljuskänsliga, förvirring och sömnighet

      • inflammation i eller problem med nerverna (neuropati): symtomen kan inkludera muskelsvaghet och domningar, stickningar i händerna och fötterna

      • inflammation i bukspottkörteln (pankreatit): symtomen kan inkludera magsmärtor, illamående och kräkningar

      • inflammation i hjärtmuskeln (myokardit): symtomen kan inkludera andnöd, minskad ork vid ansträngning, trötthet, bröstsmärtor, svullnad i anklar eller ben, oregelbundna hjärtslag och svimning

      • svåra reaktioner kopplade till infusionen (händelser som inträffar under infusionen eller inom en dag efter infusionen) kan inkludera feber, frossa, andnöd och ansiktsrodnad.

      Om du upplever något av symtomen ovan, tala omedelbart om det för din läkare.

      Försök inte att behandla dig själv med andra läkemedel. Din läkare kan:

      • ge dig andra läkemedel för att förhindra komplikationer och minska symtomen

      • fördröja tiden till nästa dos Tecentriq

      • avbryta din behandling med Tecentriq.

      Provtagning och kontroller

      Före behandlingen kommer din läkare att kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd. Du kommer också få lämna blodprov under behandlingen.

      Barn och ungdomar

      Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år. Detta på grund av att effekterna av Tecentriq inte är kända hos denna åldersgrupp.

      Andra läkemedel och Tecentriq

      Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel som du kan köpa utan recept, inklusive naturläkemedel.

      Graviditet och preventivmedel

      • Berätta för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

      • Du kommer inte behandlas med Tecentriq om du är gravid, om inte din läkare bedömer att det är nödvändigt. Detta på grund av att effekterna av Tecentriq hos gravida kvinnor inte är känd – det är möjligt att det kan skada ditt ofödda barn.

      • Om det är möjligt för dig att bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel;

        • medan du behandlas med Tecentriq och

        • i 5 månader efter den sista dosen.

      • Om du blir gravid medan du behandlas med Tecentriq, berätta det för din läkare.

      Amning

      Det är inte känt om Tecentriq passerar över i bröstmjölk. Fråga din läkare om du bör sluta amma eller om du bör avbryta behandlingen med Tecentriq.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Tecentriq har en liten påverkan på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Om du känner dig trött, kör inte bil eller använd maskiner förrän du känner dig bättre.


      3. Hur Tecentriq ges

      Du kommer att få Tecentriq av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling på ett sjukhus eller en klinik.

      Hur mycket Tecentriq kommer att ges

      Rekommenderad dos är 1200 milligram (mg) var tredje vecka.

      Hur Tecentriq ges

      Tecentriq ges som dropp i en ven (en intravenös infusion).

      Din första infusion kommer att ges under 60 minuter.

      • Din läkare kommer att övervaka dig noggrant under den första infusionen.

      • Om du inte får någon infusionsreaktion under den första infusionen kommer nästa infusion att ges under 30 minuter.

      Hur länge behandlingen varar

      Din läkare kommer fortsätta att ge dig Tecentriq tills du inte längre har någon nytta av det. Behandlingen kan dock avbrytas om biverkningarna blir för svåra.

      Om du missar en dos av Tecentriq

      Om du missar en planerad behandling, boka omedelbart in en ny. För att behandlingen ska ge full effekt är det mycket viktigt att du fortsätter att få infusionerna.

      Om du slutar att få Tecentriq

      Sluta inte med behandlingen med Tecentriq utan att ha diskuterat detta med din läkare. Om du avbryter behandlingen kan effekten av läkemedlet upphöra.

      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

      Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av biverkningarna nedan eller om de blir värre. De kan uppkomma veckor eller månader efter din sista dos. Försök inte att behandla dig själv med andra läkemedel. Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med Tecentriq:

      Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

      • feber

      • illamående

      • kräkningar

      • känsla av extrem trötthet eller att inte ha någon energi

      • brist på energi

      • kliande hud

      • diarré

      • ledvärk

      • hudutslag

      • aptitförlust

      • andnöd

      • urinvägsinfektion

      • ryggsmärta

      • hosta


      Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

      • lunginflammation

      • låga syrenivåer som kan orsaka andnöd som en konsekvens av lunginflammation

      • magsmärtor

      • leverinflammation

      • förhöjda leverenzymer (visas vid provtagning) – kan vara ett tecken på leverinflammation

      • svårigheter att svälja

      • blodprov som visar låga nivåer av kalium (hypokalemi) eller natrium (hyponatremi)

      • lågt blodtryck (hypotoni)

      • underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

      • allergisk reaktion (infusionsrelaterad reaktion eller hypersensitivitet)

      • influensaliknande sjukdom

      • smärta i muskler och ben

      • frossa

      • överaktiv sköldkörtel (hypertyreos)

      • inflammation i tarmarna

      • låga nivåer av blodplättar som kan göra att du lättare får blåmärken eller blöder

      • nästäppa

      Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

      • inflammation i bukspottkörteln

      • höga nivåer av amylas – kan vara tecken på inflammation i bukspottkörteln (visar sig i blodprov)

      • domningar eller förlamning – dessa kan vara tecken på Guillain-Barré syndrom

      • inflammation i membranen runt ryggmärgen och hjärnan

      • låga nivåer av binjurehormoner

      • typ 1-diabetes

      • höga nivåer av lipas – kan vara tecken på inflammation i bukspottkörteln (visar sig i blodprov)

      Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

      • inflammation i hjärtmuskeln

      • inflammation i hjärnan

      • myastenia gravis – en sjukdom som kan orsaka muskelsvaghet

      • inflammation i hypofysen som sitter i den nedre delen av hjärnan

      Om du upplever någon av biverkningarna ovan eller om de förvärras, tala omedelbart om det för din läkare.

      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Tecentriq ska förvaras

      Tecentriq kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken. Förvaringsbetingelserna är följande:

      • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

      • Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen efter ”Utg.dat.” och på injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

      • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas.

      • Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

      • Den utspädda lösningen ska inte förvaras mer än 24 timmar vid 2°C - 8°C eller 8 timmar vid rumstemperatur.

      • Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.

      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Sjukvårdspersonalen kommer att kassera läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är atezolizumab. Varje ml innehåller 60 mg atezolizumab. Varje injektionsflaska innehåller 1200 mg atezolizumab (i 20 ml).

      • Övriga innehållsämnen är L-histidin, koncentrerad ättiksyra, sackaros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Tecentriq är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det är en klar, färglös till svagt gulaktig vätska.

      Tecentriq finns i en förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska av glas.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Roche Registration GmbH

      Emil-Barell-Strasse 1

      79639 Grenzach-Wyhlen

      Tyskland

      Tillverkare

      Roche Pharma AG

      Emil-Barell-Strasse 1

      D-79639

      Grenzach-Wyhlen

      Tyskland

      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      België/Belgique/Belgien

      N.V. Roche S.A.

      Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11


      Lietuva

      UAB “Roche Lietuva”

      Tel: +370 5 2546799

      България

      Рош България ЕООД

      Тел: +359 2 818 44 44

      Luxembourg/Luxemburg

      (Voir/siehe Belgique/Belgien)

      Česká republika

      Roche s. r. o.

      Tel: +420 - 2 20382111

      Magyarország

      Roche (Magyarország) Kft.

      Tel: +36 - 23 446 800

      Danmark

      Roche a/s

      Tlf: +45 - 36 39 99 99

      Malta

      (See Ireland)

      Deutschland

      Roche Pharma AG

      Tel: +49 (0) 7624 140

      Nederland

      Roche Nederland B.V.

      Tel: +31 (0) 348 438050

      Eesti

      Roche Eesti OÜ

      Tel: + 372 - 6 177 380

      Norge

      Roche Norge AS

      Tlf: +47 - 22 78 90 00

      Ελλάδα

      Roche (Hellas) A.E.

      Τηλ: +30 210 61 66 100

      Österreich

      Roche Austria GmbH

      Tel: +43 (0) 1 27739

      España

      Roche Farma S.A.

      Tel: +34 - 91 324 81 00

      Polska

      Roche Polska Sp.z o.o.

      Tel: +48 - 22 345 18 88

      Frankrike

      Roche

      Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

      Portugal

      Roche Farmacêutica Química, Lda

      Tel: +351 - 21 425 70 00

      Hrvatska

      Roche d.o.o.

      Tel: + 385 1 47 22 333

      România

      Roche România S.R.L.

      Tel: +40 21 206 47 01

      Irland

      Roche Products (Ireland) Ltd.

      Tel: +353 (0) 1 469 0700

      Slovenija

      Roche farmacevtska družba d.o.o.

      Tel: +386 - 1 360 26 00

      Ísland

      Roche a/s

      c/o Icepharma hf

      Sími: +354 540 8000

      Slovenská republika

      Roche Slovensko, s.r.o.

      Tel: +421 - 2 52638201

      Italia

      Roche S.p.A.

      Tel: +39 - 039 2471

      Suomi/Finland

      Roche Oy 

      Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

      Kύπρος 

      Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

      Τηλ: +357 - 22 76 62 76

      Sverige

      Roche AB

      Tel: +46 (0) 8 726 1200

      Latvija

      Roche Latvija SIA

      Tel: +371 - 6 7039831

      United Kingdom

      Roche Products Ltd.

      Tel: +44 (0) 1707 366000


      Denna bipacksedel ändrades senast

      augusti 2018


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Spädningsinstruktioner

      20 ml Tecentriq koncentrat dras upp från injektionsflaskan och späds i en 250 ml infusionspåse av PVC, polyetylen (PE) eller polyolefin, innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. Efter spädning ska 1 ml lösning innehålla cirka 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml). För att undvika skumning blandas lösningen genom att påsen vänds försiktigt. När infusionslösningen är färdigberedd bör den användas omedelbart.

      Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar eller missfärgning observeras ska lösningen inte användas.

      Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Tecentriq och infusionspåsar med produktkontaktytor av polyvinylklorid (PVC), polyeten (PE) eller polyfelin (PO). Inga inkompatibiliteter har heller observerats med inbyggda filtermembran tillverkade av polyetersulfon eller polysulfon eller infusionsset och andra infusionshjälpmedel tillverkade av PVC, PE, polybutadien eller polyeteruretan. Användande av inbyggda filtermembran är valfritt.

      Utspädd lösning

      Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har inte visats för mer än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C eller 24 timmar vid ≤ 30°C från tidpunkten för beredning.

      Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör utspädd infusionslösning användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden som normalt inte bör vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C eller 8 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C).

      Administreringssätt

      Tecentriq är avsett för intravenös användning. Tecentriq infusion får inte administreras som en intravenös stöt- eller bolusdos.

      Den initiala dosen av Tecentriq måste administreras under 60 minuter. Om den första infusionen tolereras kan alla efterföljande infusioner administreras under 30 minuter.

      Destruktion

      Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Tecentriq

    Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1200 mg 1 styck Injektionsflaska

    • Varunummer: 533425
    • Tillverkare: Roche AB

    43.336 kr

    Jämförpris: 43.336 kr / styck

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?