Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Tafinlar

50 mg hårda kapslar och 75 mg hårda kapslar
dabrafenib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tafinlar är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Tafinlar
3. Hur du tar Tafinlar
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tafinlar ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Tafinlar är och vad det används för

Tafinlar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dabrafenib. Det används antingen ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som innehåller trametinib till vuxna för att behandla melanom, en typ av hudcancer, som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan opereras bort. Tafinlar i kombination med trametinib används också för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Båda cancerformerna har en särskild förändring (mutation) i en gen som kallas BRAF vid V600‑positionen. Denna genmutation kan vara orsaken till att cancern har utvecklats. Detta läkemedel riktar sig mot proteiner som tillverkas av denna muterade gen och fördröjer eller stoppar utvecklingen av cancersjukdomen.

2. Vad du behöver veta innan du tar Tafinlar

Använd inte Tafinlar

Tafinlar ska endast användas för att behandla melanom och NSCLC med BRAF-mutationen. Innan du påbörjar din behandling kommer läkaren därför testa om du har denna mutation.

Om läkaren ordinerar kombinationsbehandling med Tafinlar och trametinib, läs trametinibs bipacksedel noggrant, liksom denna bipacksedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Ta inte Tafinlar:

• om du är allergisk mot dabrafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Rådgör med din läkare om du tror att detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Tafinlar. Läkaren behöver veta om du:

• har några leverproblem.

• har eller har haft några njurproblem.

  Läkaren kan behöva ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion och njurfunktion medan du tar Tafinlar.

• har haft en annan cancertyp än melanom eller NSCLC, eftersom du kan löpa en ökad risk att utveckla andra typer av cancer när du tar Tafinlar.

Innan du tar Tafinlar i kombination med trametinib behöver din läkare veta om du:

• har hjärtproblem såsom hjärtsvikt eller problem med hur hjärtat slår.

• har ögonproblem inklusive blockering av venen som dränerar ögat (retinalvensocklusion) eller svullnad i ögat som kan vara orsakad av vätskeläckage (korioretinopati).

• har eller har haft problem med lungorna eller andningen, inklusive andningssvårigheter ofta med åtföljande torr hosta, andnöd och trötthet.

• har eller har haft några problem med mage och tarm såsom divertikulit (inflammerade fickor i tjocktarmen) eller metastaser i magtarmkanalen.

Rådgör med din läkare om du tror att något av detta gäller dig.

Symtom du kan behöva vara uppmärksam på

En del personer som tar Tafinlar får andra problem, vilka kan vara allvarliga. Du måste känna till viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar detta läkemedel. En del av dessa symtom (blödning, feber, hudförändringar och ögonproblem) nämns kortfattat i detta avsnitt, men det finns mer detaljerad information i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.

Blödning

Att ta Tafinlar i kombination med trametinib kan orsaka allvarliga blödningar i din hjärna, matsmältningssystemet (som magsäck, ändtarm och tarm), lungor och andra organ, och kan vara dödliga. Symtom på blödning kan vara:

• huvudvärk, yrsel eller trötthetskänsla

• blod i avföringen eller svart avföring

• blod i urinen

• magsmärta

• blod i upphostning/kräkning

Tala om för din läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom.

Feber

Att ta Tafinlar eller kombinationsbehandling med Tafinlar och trametinib kan orsaka feber, även om det är mer sannolikt om du tar kombinationsbehandlingen (se även avsnitt 4). I vissa fall kan personer med feber få lågt blodtryck, yrsel eller andra symtom.

Tala om för läkare omedelbart om du får en temperatur över 38,5 ºC under tiden du tar ditt läkemedel.

Hjärtproblem

Tafinlar kan orsaka hjärtproblem eller förvärra hjärtproblem som redan finns (se även ”Hjärtproblem” i avsnitt 4), hos personer som tar Tafinlar i kombination med trametinib.

Tala om för läkaren om du har någon hjärtsjukdom. Läkaren kommer att göra olika tester för att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska, både före och under tiden du behandlas med Tafinlar i kombination med trametinib. Tala omedelbart om för läkare om det känns som att hjärtat bultar hårt, hjärtslagen är snabba eller oregelbundna, eller om du känner dig yr, trött eller vimmelkantig, andfådd eller om benen svullnar. Läkaren kan besluta att göra uppehåll i behandlingen eller stoppa den helt och hållet om det behövs.

Förändringar på din hud som kan tyda på ny hudcancer

Läkaren kommer att kontrollera din hud innan du börjar ta detta läkemedel och med jämna mellanrum medan du tar det. Tala omedelbart om för läkaren om du märker några hudförändringar medan du tar detta läkemedel eller efter behandlingen (se även avsnitt 4).

Ögonproblem

Läkaren bör undersöka dina ögon medan du tar detta läkemedel.

Tala omedelbart om för läkaren om dina ögon blir röda och irriterade, om du får dimsyn, ont i ögonen eller andra synförändringar under behandlingen (se även avsnitt 4).

Tafinlar kan, när det ges i kombination med trametinib orsaka ögonproblem, bland annat blindhet. Trametinib rekommenderas inte om du har haft en propp i den ven som för blod från ögat (retinalvensocklusion). Tala omedelbart om för läkaren om du får följande ögonsymtom: dimsyn, synförlust eller andra synförändringar, färgade prickar i ditt synfält eller halofenomen (ljusringar runt föremål) under din behandling. Läkaren kan besluta att göra uppehåll i behandlingen eller stoppa den helt och hållet om det behövs.

• Läs informationen om feber, hudförändringar och ögonproblem i avsnitt 4 i denna bipacksedel. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några av de tecken och symtom som beskrivits här.

Leverproblem

Tafinlar i kombination med trametinib, kan orsaka problem med din lever som kan utvecklas till allvarliga tillstånd såsom hepatit (leverinflammation) och leversvikt, vilka kan vara dödliga. Läkare kommer med jämna mellanrum kontrollera dig. Tecken på att din lever inte fungerar som den ska kan vara:

• aptitlöshet

• illamående

• kräkningar

• ont i magen (buken)

• gulaktig färg i hud eller ögonvitor (gulsot)

• mörkfärgad urin

• hudklåda

Tala om för din läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom

Muskelsmärta

Tafinlar i kombination med trametinib, kan resultera i muskelnedbrytning (rabdomyolys). Tala om för läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom:

• muskelvärk

• mörkfärgad urin på grund av njurskada

Om det är nödvändigt kan din läkare behöva tillfälligt avbryta eller avsluta din behandling helt och hållet.

Hål i magsäcken eller tarmen (perforering)

Att ta kombinationen av Tafinlar och trametinib kan öka risken att utveckla hål i tarmväggen. Tala om för din läkare så snart som möjligt om du har svåra buksmärtor.

Barn och ungdomar

Tafinlar rekommenderas inte för barn och ungdomar. Effekten av Tafinlar hos personer under 18 år är okänd.

Andra läkemedel och Tafinlar

Innan behandlingen inleds ska du tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka hur Tafinlar verkar, eller öka risken för att få biverkningar. Tafinlar kan också påverka vissa andra läkemedel. Dessa läkemedel är:

• preventivmedel som innehåller hormoner, såsom p-piller, p-sprutor och p-plåster

• warfarin och acenokumarol, läkemedel som är blodförtunnande

• digoxin som används för att behandla hjärtproblem

• läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol

• vissa kalciumkanalblockerare, som används mot högt blodtryck, t.ex. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin och verapamil

• läkemedel mot cancer, såsom kabazitaxel

• vissa läkemedel för att sänka blodfetterna (lipiderna), t.ex. gemfibrozil

• en del läkemedel som används vid vissa psykiatriska tillstånd, t.ex. haloperidol

• vissa antibiotika, t.ex. klaritromycin, doxycyklin och telitromycin

• vissa läkemedel mot tuberkulos, t.ex. rifampicin

• vissa läkemedel som sänker kolesterolhalten, t.ex. atorvastatin och simvastatin

• vissa läkemedel som hämmar immunförsvaret, t.ex. ciklosporin, takrolimus och sirolimus

• läkemedel som minskar magsyran t.ex. omeprazol

• vissa antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. dexametason och metylprednisolon

• vissa läkemedel mot hiv, t.ex. ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakvinavir och atazanavir

• vissa läkemedel som är smärtstillande, t.ex. fentanyl och metadon

• läkemedel mot krampanfall (epilepsi), t.ex. fenytoin, fenobarbital, primidon, valproinsyra och karbamazepin

• antidepressiva läkemedel som nefazodon och naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum).

• Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av dessa läkemedel (eller om du är osäker). Läkaren kan besluta att ändra din dos.

Gör upp en lista över vilka läkemedel du tar så att du kan visa den för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.

Graviditet, amning och fertilitet

Tafinlar rekommenderas inte under graviditet.

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel. Tafinlar rekommenderas inte under graviditet eftersom det finns en risk att det skadar det ofödda barnet.

• Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en tillförlitlig preventivmetod medan du tar Tafinlar och i 4 veckor efter att du slutat ta det under 4 månader efter den sista dosen av trametinib när det ges i kombination med Tafinlar.

• Det kan hända att preventivmedel som innehåller hormoner (p-piller, p-sprutor eller p-plåster) inte fungerar som de ska medan du tar Tafinlar eller kombinationsbehandlingen (Tafinlar och trametinib). Du måste använda en annan tillförlitlig preventivmetod, såsom en barriärmetod (t.ex. kondom), så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du skulle bli gravid medan du tar detta läkemedel måste du omedelbart tala om det för läkaren.

Tafinlar rekommenderas inte under amning.

Det är okänt om innehållsämnena i detta läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk.

Om du ammar eller planerar att amma måste du tala om det för läkaren. Du och läkaren avgör om du ska ta detta läkemedel eller amma.

Fertilitet – avser både män och kvinnor

Djurstudier har visat att den aktiva substansen dabrafenib permanent minska fertiliteten hos män. Dessutom kan män som tar Tafinlar få sänkt antal spermier under tiden som de tar läkemedlet och det är inte säkert att spermieantalet återgår till det normala efter att de slutat att ta detta läkemedel.

Att ta Tafinlar med trametinib: trametinib kan försämra fertiliteten hos både män och kvinnor.

Innan du påbörjar behandlingen med Tafinlar ska du tala med läkaren om olika alternativ för att öka chanserna att få barn i framtiden.

Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel kan påverka spermieantalet, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Körförmåga och användning av maskiner

Tafinlar kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner. Undvik att köra något fordon eller använda maskiner om du har problem med synen eller känner dig trött och svag, eller saknar energi. Beskrivningar av dessa effekter finns i avsnitt 2 och 4. Diskutera med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du känner dig osäker på något. Även din sjukdom, symtomen och behandlingssituationen kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.

3. Hur du tar Tafinlar

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Den vanliga dosen av Tafinlar antingen som ensam behandling eller i kombination med trametinib, är två 75 mg-kapslar två gånger om dagen (vilket motsvarar en daglig dos på 300 mg). Den rekommenderade dosen av trametinib, i kombinationsbehandling med Tafinlar är 2 mg en gång dagligen.

Om du får biverkningar kan läkaren besluta att du ska ta en lägre dos.

Tafinlar finns också som 50 mg-kapslar om dosen skulle behövas sänkas.

Ta inte mer Tafinlar än läkaren har rekommenderat, eftersom det kan öka risken för biverkningar.

Hur du tar Tafinlar

Svälj kapslarna hela med lite vatten, en i taget.

Kapslarna får inte tuggas eller krossas. Då förlorar de sin effekt.

Ta Tafinlar två gånger dagligen på fastande mage. Det betyder att

• du måste vänta minst 1 timme efter att du har tagit Tafinlar innan du äter någonting eller att

• du måste vänta minst 2 timmar efter att du har ätit innan du tar Tafinlar.

Ta Tafinlar på morgonen och på kvällen. Det ska gå ungefär 12 timmar mellan gångerna. Ta din morgon- och kvällsdos av Tafinlar vid ungefär samma tid varje dag. Då blir det lättare att komma ihåg att ta kapslarna.

Ta inte morgon- och kvällsdosen av Tafinlar samtidigt.

Om du har tagit för stor mängd av Tafinlar

Om du tar för många Tafinlar-kapslar ska du rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Visa om möjligt upp Tafinlarförpackningen och bipacksedeln.

Om du har glömt att ta Tafinlar

Om det inte har gått mer än 6 timmar sedan du skulle ha tagit din dos ska du ta den så fort du kommer ihåg det.

Om det har gått mer än 6 timmar sedan du skulle ha tagit din dos ska du hoppa över den och ta nästa dos vid vanlig tid. Fortsätt sedan ta dina kapslar regelbundet som du brukar.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Tafinlar

Ta Tafinlar så länge som läkaren rekommenderar. Sluta inte om inte läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan råder dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Hur du tar Tafinlar vid kombinationsbehandling med trametinib

• Ta Tafinlar i kombination med trametinib enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar. Ändra ej dosen eller sluta ta Tafinlar eller trametinib om inte läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen säger åt dig att göra det.

• Ta Tafinlar två gånger dagligen och trametinib en gång dagligen. Det kan vara bra för dig att få in vanan att ta båda dina läkemedel vid samma tidpunkter varje dag. Tafinlardoserna bör tas med ca 12 timmars mellanrum. När trametinib ges i kombination med Tafinlar ska det tas antingen med morgondosen av Tafinlar eller med kvällsdosen av Tafinlar.

• Ta Tafinlar och trametinib på tom mage, minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid. Kapslarna och tabletterna ska sväljas hela med ett helt glas vatten.

• Om du har glömt att ta en dos av Tafinlar eller trametinib, ta den direkt när du kommer på det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan ta din nästa dos vid din vanliga tidpunkt:

  1. Om det är mindre än 6 timmar till din nästa schemalagda dos av Tafinlar, som tas två gånger dagligen.

  2. Om det är mindre än 12 timmar till din nästa schemalagada dos av trametinib, som tas en gång dagligen.

• Om du tar för mycket Tafinlar eller trametinib, kontakta omedelbart läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Om det är möjligt, ta med dig dina Tafinlar kapslar och trametinib tabletter. Om möjligt visa upp Tafinlar och trametinibs läkemedelsförpackningar med bipacksedlar.

• Om du får biverkningar kan läkaren bestämma att du ska ta lägre doser av Tafinlar och/eller trametinib. Ta doserna av Tafinlar och trametinib exakt enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella biverkningar hos patienter som tar Tafinlar enbart

Eventuella allvarliga biverkningar

Problem med blödning

Tafinlar kan orsaka allvarliga blödningar, speciellt i din hjärna, när det tas i kombination med trametinib. Kontakta läkare eller sjuksköterska för omedelbar medicinsk hjälp om du upplever några tecken på blödning såsom:

• huvudvärk, yrsel eller svaghetskänsla

• du hostar upp blod eller levrat blod

• kräkning som innehåller blod eller som ser ut som kaffesump

• röd avföring eller avföring som är svart som tjära.

Feber

Fler än 1 av 10 personer som tar Tafinlar kan få feber. Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får feber (38,5 ºC eller mer) medan du tar detta läkemedel. De kommer att ta prover för att se om det finns andra orsaker till febern och behandla problemet.

I vissa fall kan personer med feber få lågt blodtryck och yrsel. Vid hög feber kan läkaren rekommendera dig att sluta ta Tafinlar medan febern behandlas med andra läkemedel. Så snart febern gått ner kan läkaren rekommendera att du börjar ta Tafinlar igen.

Hjärtproblem

Tafinlar kan påverka ditt hjärtas pumpförmåga när det tas i kombination med trametinib. Det är mer troligt att detta påverkar personer som redan har hjärtproblem. Medan du tar Tafinlar i kombination med trametinib kommer du kontrolleras med avseende på hjärtproblem. Tecken och symtom på hjärtproblem kan vara:

• känsla av att ditt hjärta slår hårt, snabbt eller oregelbundet

• yrsel

• trötthet

• du känner dig vimmelkantig

• andfåddhet

• svullna ben.

Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får något utav dessa symtom, antigen om det är första gången du får dem eller om de har förvärrats.

Hudförändringar

Tala så snart som möjligt om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några hudförändringar.

Patienter som tar Tafinlar kan vanligtvis (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) få en annan typ av hudcancer som kallas kutant skivepitelkarcinom. Andra kan få en typ av hudcancer som kallas basalcellscarcinom. Dessa hudförändringar är vanligtvis begränsade och kan opereras bort. Behandlingen med Tafinlar kan då fortsätta utan avbrott.

En del personer som tar Tafinlar kan också upptäcka att de har fått nya melanom. Dessa melanom opereras vanligtvis bort och behandlingen med Tafinlar kan fortsätta utan avbrott.

Läkaren kommer att undersöka din hud innan du börjar ta Tafinlar och därefter kommer huden undersökas varje månad medan du tar detta läkemedel och i 6 månader efter att du har slutat ta det. Dessa kontroller görs för att se att du inte får någon ny hudcancer.

Läkaren kommer också att undersöka ditt huvud, hals, mun och lymfkörtlar och din bröstkorg och mage kommer regelbundet att skiktröntgas (datortomografi). Du kan också få ta blodprov. Dessa kontroller utförs för att upptäcka om någon annan cancer, inklusive skivepitelkarcinom, utvecklas inne i din kropp. Undersökning av bäcken (för kvinnor) och ändtarm rekommenderas också före och efter din behandling.

Undersök din hud regelbundet medan du tar Tafinlar

Om du märker något av följande:

• en ny vårta

• sår eller röda knölar i huden som blöder eller inte vill läka

• ett födelsemärke som ändrar storlek eller färg

• ska du tala om det för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan så snart som möjligt, om du får dessa symtom antingen om de är nya eller om de förvärras.

Hudreaktioner (utslag) kan inträffa när du tar Tafinlar i kombination med trametinib. Tala med din läkaren om du får hudutslag när du tar Tafinlar i kombination med trametinib.

Ögonproblem

Patienter som tar Tafinlar ensamt eller i kombination med trametinib kan mindre vanligtvis (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) drabbas av ett ögonproblem kallat uveit och som kan skada synen om det inte behandlas. Uveit kan utvecklas snabbt och symtomen är:

• röda och irriterade ögon

• dimsyn

• ont i ögonen

• ökad ljuskänslighet

• prickar som rör sig framför ögonen.

• Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får dessa symtom.

Tafinlar kan orsaka ögonproblem när det tas i kombination med trametinib. Trametinib rekommenderas inte om du har haft en propp i den ven som för blod från ögat (retinalvensocklusion). Din läkare kan rekommendera en ögonundersökning innan du tar Tafinlar i kombination med trametinib och under tiden du tar det. Läkaren kan rekommendera att du slutar ta trametinib eller remittera dig till specialist om du får tecken och symtom som rör din syn, som:

• synförlust

• röda och irriterade ögon

• färgade prickar i synfältet

• halofenomen (ljusringar runt föremål)

• dimsyn.

• Kontakta omdelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får dessa symtom.

Det är mycket viktigt att du talar om för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan om du får dessa symtom, särskilt om ögonen blir röda och gör ont och detta inte ger med sig snabbt. De kan ordna så att du kommer till ögonspecialist för en fullständig ögonundersökning.

Andra biverkningar som du kan märka när du tar enbart Tafinlar är följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Papillom (en form av hudtumör som vanligtvis är ofarlig)

• Nedsatt aptit

• Huvudvärk

• Hosta

• Illamående, kräkningar

• Diarré

• Förtjockad ytterhud

• Ovanligt håravfall eller tunnare hår

• Hudutslag

• Rodnad eller svullnad på handflator, fingrar och fotsulor (se ”Hudförändringar” tidigare i avsnitt 4)

• Ledvärk, muskelvärk, eller smärtor i händer eller fötter

• Feber (se ”Feber” tidigare i avsnitt 4)

• Energilöshet

• Frossa

• Svaghetskänsla

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Hudförändringar såsom kutan skivepitelcancer (en typ av hudcancer), vårtliknande utväxter, skaftade hudflikar, okontrollerade hudutväxter eller lesioner (basalcellscancer), fläckar av tjock, fjällande eller skrovlig hud (aktinisk keratos), sprickbildning i huden, hudrodnad, ökad solkänslighet hos huden

• Förstoppning

• Influensaliknande sjukdom

• Förändringar i hur hjärtat pumpar blod

Vanliga biverkningar som kan synas i blodprov

• Låg fosforhalt i blodet

• Ökad mängd socker (glukos) i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Nytt melanom

• Allergisk reaktion (överkänslighet)

• Ögoninflammation (uveit, se ”Ögonproblem” tidigare i avsnitt 4)

• Inflammation i bukspottkörteln (ger svåra buksmärtor)

• Inflammation i fettskiktet under huden (pannikulit)

• Njurproblem, njursvikt

• Inflammation i njurarna

Eventuella biverkningar när Tafinlar och trametinib tas tillsammans

När du tar Tafinlar och trametinib tillsammans kan du få alla av de ovan listade biverkningarna men frekvensen kan förändras (öka eller minska).

Du kan även få ytterligare biverkningar på grund utav att du tar trametinib samtidigt som Tafinlar.

Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får någon utav dessa symtom, antigen om det är första gången du får dem eller om de har förvärrats.

Vänligen läs också bipacksedeln för trametinib för detaljer om biverkningar som man kan få när trametinib tas.

De biverkningar som du kan få när du tar Tafinlar i kombination med trametinib är följande:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Urinvägsinfektion

• Näs- och halsinflammation

• Minskad aptit

• Huvudvärk

• Yrsel

• Högt blodtryck

• Blödning på olika ställen i kroppen, som kan vara lindrig eller allvarlig

• Hosta

• Magsmärtor

• Förstoppning

• Diarré

• Illamående, kräkningar

• Utslag, torr hud, klåda, hudrodnad

• Ledvärk, muskelvärk eller smärta i händer eller fötter

• Muskelryckningar

• Energilöshet, svaghetskänsla

• Frossa

• Svullna händer eller fötter (perifert ödem)

• Feber

Mycket vanliga biverkningar som kan synas i blodprov

• Låga koncentrationer av vita blodkroppar

• Onormala levervärden

Vanliga biverkningar (kan förkomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Hudförändringar inklusive hudinfektion (cellulit), inflammation i hårsäckar i huden, nagelbiverkningar såsom förändringar i nagelbädden, smärta i naglarna, infektion och svullnad i nagelbanden, hudutslag med varfyllda blåsor, kutan skivepitelcancer (en sorts hudcancer), papillom (en form av hudtumör som vanligtvis är ofarlig), vårtliknande utväxter, ökad solkänslighet hos huden (se även ”Hudförändringar” tidigare i avsnitt 4)

• Uttorkning (låga nivåer av vatten eller vätska)

• Dimsyn, synproblem

• Minskad effektivitet i hjärtats pumpförmåga

• Lågt blodtryck

• Lokaliserad vävnadssvullnad

• Andfåddhet

• Lunginflammation (pneumonit)

• Muntorrhet

• Munsår eller sår i munnen, inflammation i slemhinnor

• Akneliknande problem

• Förtjockning av det yttre lagret av huden (hyperkeratos), fläckar av tjock, fjällande eller skrovlig hud (aktinisk keratos), narig hud eller sprickbildning i huden

• Kraftiga svettningar inklusive nattliga svettningar

• Onormal håravlossning eller tunnare hår

• Rodnade, smärtande händer och fötter

• Inflammation i fettlagret under huden (pannikulit)

• Njursvikt

• Inflammation i slemhinnan

• Influensaliknande symtom

• Ansiktssvullnad

Vanliga biverkningar som kan synas i blodprov

• Minskat antal röda blodkroppar (anemi), blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera) och en typ av vita blodkroppar (leukopeni)

• Låga nivåer av natrium (hyponatremi) eller fosfat (hypofosfatemi) i blodet

• Ökade blodsockernivåer

• Ökning av kreatinfosfokinas, ett enzym som vanligen finns i hjärtat, hjärnan och skelettmuskulaturen

• Ökning av vissa ämnen (enzymer) som produceras av levern

Ovanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Uppkomst av ny hudcancer (malignt melanom)

• Skaftade hudflikar

• Allergiska reaktioner (överkänslighet)

• Förändringar i ögat inklusive svullnad i ögat orsakat av vätskeläckage (korioretinopati), inflammation av ögat (uveit), det ljuskänsliga membranet i den bakre delen av ögat (retina) lossnar från dess stödlager (näthinneavlossning) och svullnad runt ögonen

• Puls som är lägre än det normala intervallet och/eller en minskning av hjärtfrekvensen

• Bukspottkörtelinflammation

• Ett hål (perforering) i magsäcken eller tarmarna

• Inflammation i tarmarna (kolit)

• Njurinflammation

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) vilket kan resultera i andfåddhet, feber, hjärtklappning och bröstsmärtor.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Tafinlar ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte Tafinlar efter utgångsdatum som anges på burkens etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dabrafenib. En hård kapsel innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 50 mg eller 75 mg dabrafenib.

• Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal silikondioxid, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171) och hypromellos (E464). Trycket på kapseln består av svart bläck av svart järnoxid (E172), shellack och propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tafinlar 50 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, mörkt röda, med texten ”GS TEW” och ”50 mg”.

Tafinlar 75 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, mörkt rosa, med texten ”GS LHF” och ”75 mg”.

Burkarna är tillverkade av ogenomskinlig vit plast med skruvkork av plast.

I burkarna finns även torkmedel i form av kiselgel i en liten cylinderformad behållare. Torkmedlet måste ligga kvar i burkarna och får inte ätas.

Tafinlar 50 mg och 75 mg hårda kapslar finns i förpackningar innehållande 28 eller 120 kapslar. Inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda De Duero

Burgos

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Pharma Services Inc. Тел: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-07-06

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.