Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      SYLVANT

      100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
      siltuximab

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad SYLVANT är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du ges SYLVANT
      3. Hur SYLVANT ges
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur SYLVANT ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad SYLVANT är och vad det används för

      Vad SYLVANT är

      SYLVANT är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen siltuximab.

      Siltuximab är en monoklonal antikropp (en speciell typ av protein) som specifikt binder till ett antigen (ett målprotein) i kroppen som kallas interleukin-6 (IL 6).


      Vad SYLVANT används för

      SYLVANT används för behandling av multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD) hos vuxna patienter som inte har humant immunbristvirus (hiv)- eller humant herpesvirus-8 (HHV-8)-infektion.

      Multicentrisk Castlemans sjukdom gör så att godartade tumörer (utväxter som inte är cancer) utvecklas i kroppens lymfkörtlar. Symtom på sjukdomen kan omfatta att du känner dig trött, svettas på natten, har en stickande känsla och minskad aptit.


      Hur SYLVANT fungerar

      Patienter med MCD tillverkar för mycket IL-6 och detta anses bidra till en onormal tillväxt av vissa celler i lymfkörtlarna. Genom att binda sig till IL-6 blockerar siltuximab dess aktivitet och stoppar onormal celltillväxt. Detta hjälper till att minska storleken på lymfkörtlarna vilket minskar symtomen av sjukdomen och underlättar för dig att utföra dina normala dagliga arbetsuppgifter.

      2. Vad du behöver veta innan du ges SYLVANT

      Du ska inte ges SYLVANT om:

      • Du är allvarligt allergisk mot siltuximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges SYLVANT om:

      • du för tillfället har en infektion

      • du ska vaccineras eller kan behöva göra det inom en snar framtid – detta beror på att vissa vacciner inte ska ges tillsammans med SYLVANT

      • du har höga nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi) – detta beror på att SYLVANT kan öka dessa nivåer. Läkaren kan ordinera läkemedel för att rätta till detta.

      • du har ett tillstånd såsom magsår eller tarmfickor som kan öka risken att få en spricka inuti magen eller tarmen (gastrointestinal perforation). Tecken på att en sådan spricka håller på att utvecklas omfattar magont som blir värre, illamående, förändrade avföringsvanor och feber – om du får något av detta kontakta genast läkare.

      • du har en leversjukdom

      Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges SYLVANT.


      Allergiska reaktioner

      Tala genast med läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion under eller efter infusionen. Tecken omfattar: andningssvårigheter, tryck över bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svindel, svullnad av läppar eller hudutslag.


      Infektioner

      Du kan lättare få infektioner när du behandlas med SYLVANT.

      Dessa infektioner kan vara allvarliga, t.ex. lunginflammation eller blodförgiftning (även kallad ”sepsis”).


      Tala genast med läkare om du får några tecken på infektion under behandlingen med SYLVANT. Tecknen inkluderar: hosta, influensaliknande symtom, sjukdomskänsla, röd eller varm hud, feber.

      Läkaren kan omedelbart avbryta behandlingen med SYLVANT.

      Barn och ungdomar

      Det är okänt om SYLVANT är säkert och effektivt hos denna grupp och därför ska inte SYLVANT ges till barn och ungdomar.

      Andra läkemedel och SYLVANT

      Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel såsom vitaminer och växtbaserade läkemedel.

      Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du ta något av följande läkemedel:

      • teofyllin, används för behandling mot astma

      • warfarin, ett blodförtunnande medel

      • ciklosporin, används under och efter organtransplantation

      • p-piller, används för att förhindra graviditet.

      Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges SYLVANT.

      Graviditet och amning

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.

      • SYLVANT rekommenderas inte för användning under graviditet. Det är okänt om SYLVANT kan påverka barnet eller en gravid eller ammande kvinna.

      • I vissa fall, om du är gravid och behöver behandling mot MCD, kan läkaren ge dig rådet att fördelen med att ta SYLVANT för din hälsa uppväger eventuella risker för ditt ofödda barn.

      • Du ska inte bli gravid under behandling med SYLVANT och upp till 3 månader efter avslutad behandling. Du bör använda effektiva preventivmedel under denna tid.

      • Det är okänt om SYLVANT går över i bröstmjölk. Du och läkaren bör avgöra om du ska fortsätta ta SYLVANT, eller amma och avsluta behandlingen med SYLVANT.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Det är osannolikt att SYLVANT påverkar din förmåga att köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner.


      3. Hur SYLVANT ges

      SYLVANT kommer att ges till dig av läkare eller sjuksköterska på ett sjukhus eller en klinik.

      • Rekommenderad dos är 11 milligram per kilogram kroppsvikt givet en gång var 3:e vecka

      • SYLVANT kommer att ges som en ”intravenös infusion” (dropp i en ven, vanligtvis i armen).

      • Det kommer att ges långsamt under 1 timme.

      • Under infusionen med SYLVANT kommer du att övervakas med avseende på biverkningar.

      • Du kommer att få behandling tills du och läkaren är överens om att du inte längre drar någon nytta av behandlingen.

      Om du fått för stor mängd av SYLVANT

      Eftersom detta läkemedel kommer att ges till dig av läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du kommer att få för stor mängd. Om du tror att du har fått för stor mängd SYLVANT, tala genast med läkare eller sjuksköterska.

      Det finns inga kända biverkningar från att ha fått för stor mängd SYLVANT.

      Om du har glömmer eller missar ditt SYLVANT-besök

      Om du glömmer eller missar ditt besök för att ges SYLVANT, boka ett nytt besök så snart som möjligt.


      Om du har ytterligare frågor om användingen av detta läkemedel, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.


      Tala genast om för läkare om du upptäcker följande biverkningar eftersom han eller hon kan behöva avsluta behandlingen:

      Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

      • allvarlig allergisk reaktion – tecknen kan omfatta: andningssvårigheter, tryck över bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svindel, svullnad av läppar eller hudutslag.


      Andra biverkningar inkluderar:

      Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker några av följande biverkningar:


      Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

      • minskat antal vita blodkroppar (neutropeni)

      • minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

      • klåda

      • utslag

      • höga nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi)

      • onormalt njurfunktionstest

      • svullna armar, ben, nacke eller ansikte

      • högt blodtryck

      • luftvägsinfektioner såsom i näsa, bihålor eller hals

      • förkylning

      • magont eller obehag

      • viktökning


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur SYLVANT ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatumet som finns på etiketten och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Injektionsflaskan med 100 mg har en hållbarhetstid på 3 år. Använd inte om du ser grumliga eller främmande partiklar och/eller om lösningen verkar vara missfärgad efter beredning.


      Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är siltuximab. Varje injektionsflaska innehåller 100 mg siltuximab. Efter beredning innehåller lösningen 20 mg siltuximab per ml.

      • Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 och sackaros.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      • SYLVANT tillhandahålls som injektionsflaskor av glas innehållande ett vitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

      • SYLVANT finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska.

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Janssen Cilag International NV

      Turnhoutseweg 30

      B-2340 Beerse

      Belgien


      Tillverkare

      Janssen Biologics B.V.

      Einsteinweg 101

      NL-2333 CB Leiden

      Nederländerna


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


      Sverige

      Janssen Cilag AB

      Box 7073

      SE 192 07 Sollentuna

      Tel: +46 8 626 50 00


      Denna bipacksedel ändrades senast

      03 maj 2016


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Detta läkemedel är endast för engångsbruk.


      1. Använd aseptisk teknik.

      2. Räkna ut dos, nödvändig totalvolym beredd lösning med SYLVANT och antalet injektionsflaskor som behövs. Rekommenderad nål för preparation är 21-gauge 1½ tum (38 mm). Infusionspåsar (250 ml) ska innehålla 5 % dextros och vara gjorda av polyvinylklorid (PVC),eller polyolefin (PO), eller polypropylen (PP), eller polyetylen (PE). Alternativt kan PE-flaskor användas.

      3. Låt injektionsflaskan (-flaskorna) med SYLVANT uppnå rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under cirka 30 minuter. SYLVANT bör förvaras vid rumstemperatur under hela beredningen. Varje injektionsflaska bereds med 5,2 ml med vatten för injektionsvätskor för engångsbruk för att erhålla en lösning med 20 mg/ml.

      4. Snurra försiktigt (SKAKA INTE, ANVÄND INTE VORTEX OCH SNURRA INTE KRAFTIGT) den beredda injektionsflaskan för att underlätta upplösning av pulvret. Avlägsna inte innehållet förrän pulvret är fullständigt upplöst. Pulvret bör lösas upp inom 60 minuter. Kontrollera injektionsflaskorna med avseende på partiklar och missfärgning innan dosen prepareras. Använd den inte om det finns synliga grumlingar eller främmande partiklar och/eller missfärgad lösning.

      5. Späd totalvolymen av den beredda lösningen till 250 ml med steril 5 % dextros. Detta görs genom att dra ut en volym som är lika stor som volymen beredd SYLVANT ur 250 ml-påsen med 5 % dextros. Tillsätt långsamt den totala volymen beredd SYLVANT-lösning till 250 ml infusionspåsen. Blanda försiktigt.

      6. Den beredda lösningen bör inte förvaras längre än 2 timmar innan den tillsätts till infusionspåsen. Infusionen bör avslutas inom 6 timmar efter tillsats av den beredda lösningen till infusionspåsen. Den spädda lösningen ges under 1 timme med hjälp av ett administreringsset belagt med PVC eller polyuretan (PU), eller PE, innehållande ett 0,2 µm polyetersulfon (PES) slangfilter. SYLVANT innehåller inte konserveringsmedel, spara därför inte någon oanvänd infusionslösning för senare bruk.

      7. Inga fysikaliska, biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att undersöka samtidig administrering av SYLVANT med andra läkemedel. Infundera inte SYLVANT samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa slang.

      8. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    SYLVANT

    Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg 1 x 100 milligram Injektionsflaska

    • Varunummer: 161783
    • Tillverkare: Janssen-Cilag AB

    5.022,50 kr

    Jämförspris: 50,23 kr / milligram

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?