Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

      Innehavare av godkännande för försäljning
      Virbac S.A.
      1ère avenue 2065 m L.I.D.
      06516 Carros
      Frankrike


      Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
      AndersonBrecon UK Ltd.
      Hay-on-Wye HR3 5PG
      Storbritannien


      och


      Virbac S.A.
      1ère avenue 2065 m L.I.D.
      06516 Carros
      Frankrike

      2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

      Suprelorin 9,4 mg implantat för hund och iller

      3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

      Suprelorin är ett vitt till blekgult cylindriskt implantat som innehåller 9,4 mg deslorelin (som deslorelinacetat).

      4. INDIKATION(ER)

      För framkallande av tillfällig ofruktsamhet hos friska, fullt könsmogna hanhundar och illrar av hankön.

      5. KONTRAINDIKATIONER

      Inga.

      6. BIVERKNINGAR

      Hos hundar: Måttlig svullnad på implantatstället observerades i vanliga fall i 14 dagar under säkerhets- /effektstudierna.


      Under behandlingsperioden så har sällsynta kliniska effekter rapporterats, inklusive pälsrelaterade besvär (t.ex. håravfall, alopecia, hårförändringar), urininkontinens, tecken associerade med nedjustering (t.ex. förminskning av testikelstorlek, minskad aktivitet).


      I mycket sällsynta fall kan en testikel vandra upp i ljumskkanalen.


      I mycket sällsynta fall har det förekommit övergående ökat sexuellt intresse, ökad testikelstorlek och smärta i testiklar, direkt efter implantationen. Dessa symptom försvann utan behandling. I mycket sällsynta fall så har en övergående beteendeförändring med utveckling mot aggression rapporterats (se “Särskilda varningar”).


      Hos illrar: Övergående måttlig svullnad, klåda och erytem på implantatstället observerades i vanliga fall under kliniska studier.


      Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:


      • Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

      • Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

      • Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

      • Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

      • Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).


      Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

      7. DJURSLAG

      Hund (handjur) och iller (handjur).

      8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

      Hund:
      Lägg endast in ett implantat, oavsett hundens storlek (se även avsnitt ”Särskilda varningar”). Upprepa behandlingen var 12:e månad för bibehållen effekt.


      Iller:
      Lägg endast in ett implantat, oavsett illerns storlek. Upprepa behandlingen var 16:e månad för bibehållen effekt.


      Hund och iller:
      Implantatet ska läggas in subkutant mellan hundens eller illerns skulderblad. Använd inte det veterinärmedicinska läkemedlet om foliepåsen är öppnad.


      Det biokompatibla implantatet behöver inte avlägsnas. Men skulle det bli nödvändigt att avsluta behandlingen kan implantatet avlägsnas på kirurgisk väg av veterinär. Implantat kan lokaliseras med ultraljud.

      9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

      Hundar:


      Subkutan användning.


      Den rekommenderade dosen är ett implantat per hund, oavsett hundens storlek (se även avsnitt ”Särskilda varningar”).


      Desinfektion av implantationsstället skall utföras före implantation för att undvika att smittämnen förs in. Om pälsen är lång kan ett litet område behöva klippas.


      Det veterinärmedicinska läkemedlet skall implanteras subkutant i den lösa huden på ryggen mellan nedre delen av nacken och ländregionen. Undvik att injicera implantatet i fettväv, då frisättning av den aktiva substansen kan försämras i områden med dålig kärlförsörjning.


      1. Tag av Luer-Lockhatten från implantatinjektorn.


      2. Fäst sprutan vid implantatinjektorn med hjälp av Luer-Lockanslutningen.


      3. Lyft upp den lösa huden mellan skulderbladen. Stick in kanylen i dess fulla längd subkutant.


      4. Tryck in kolvstången på sprutan helt och drag samtidigt långsamt ut kanylen.


      5. Tryck på insticksstället då kanylen dras ut, och behåll trycket i 30 sekunder.


      6. Undersök sprutan och kanylen för att säkerställa att implantatet inte har blivit kvar i kanylen och att införaren är synlig. Det kan vara möjligt att känna implantatet med fingrarna när det kommit på plats.


      Upprepa administreringen var 12:e månad för bibehållen effekt.


      Illrar:


      Den rekommenderade dosen är ett implantat per iller, oavsett illerns storlek.


      Desinfektion av implantationsstället skall utföras före implantation för att undvika att smittämnen förs in. Om pälsen är lång kan ett litet område behöva klippas.


      Det rekommenderas att produkten administreras under narkos hos illrar.


      Produkten skall implanteras subkutant i den lösa huden på ryggen mellan skulderbladen. Undvik att injicera implantatet i fettväv, då frisättning av den aktiva substansen kan försämras i områden med dålig kärlförsörjning.


      1. Tag av Luer-Lockhatten från implantatinjektorn.


      2. Fäst sprutan vid implantatinjektorn med hjälp av Luer-Lockanslutningen.


      3. Lyft upp den lösa huden mellan skulderbladen. Stick in kanylen i dess fulla längd subkutant.


      4. Tryck in kolvstången på sprutan helt och drag samtidigt långsamt ut kanylen.


      5. Tryck på insticksstället då kanylen dras ut, och behåll trycket i 30 sekunder.


      6. Undersök sprutan och kanylen för att säkerställa att implantatet inte har blivit kvar i kanylen och att införaren är synlig. Det kan vara möjligt att känna implantatet med fingrarna när det kommit på plats.


      Vävnadslim kan användas för att försluta injektionsstället om det behövs.


      Behov av påföljande implantationer bör baseras på ökningen av testiklarnas storlek och/eller ökning av koncentrationer av testosteron i plasma samt återgång till sexuell aktivitet. Se även ”Särskilda varningar”.

      10. KARENSTID

      Ej relevant.

      11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


      Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
      Får ej frysas.


      Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.

      12. SÄRSKILDA VARNINGAR

      Det veterinärmedicinska läkemedlet bör inte administreras av gravida kvinnor. En annan GnRH-analog (ämne med likartad verkan som gonadotropinfrisättande hormon) har visat sig vara fosterskadlig hos laboratoriedjur.
      Specifika studier för att utvärdera effekten av deslorelin när medlet hanteras under graviditet har inte utförts.


      Det är osannolikt att hudkontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet skulle uppstå, men skulle detta ändå inträffa skall det exponerade området omgående tvättas av, då GnRH-analoger kan tas upp via huden.


      Var vid tillförsel av det veterinärmedicinska läkemedlet noga med att undvika oavsiktlig självinjektion, genom att säkerställa att djuret hålls fast på lämpligt sätt och att applikationskanylen är skyddad ända till implantationsögonblicket.


      Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare för att få implantatet avlägsnat. Visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.


      Hundar


      Ofruktsamhet uppnås från 8 veckor upp till minst 12 månader efter påbörjad behandling. Behandlade hundar skall därför fortsätta hållas borta från löpande tikar under de första 6 veckorna efter att behandling har satts in.


      2 av 30 hundar i den kliniska prövningen uppnådde inte infertilitet förrän 12 veckor efter det att behandlingen hade inletts. I de flesta fall var dessa djur dock inte förmögna att ge avkomma. Skulle en behandlad hund para sig med en tik mellan 8 och 12 veckor efter behandling, skall lämpliga åtgärder vidtas för att utesluta risken för dräktighet.


      I mindre vanliga fall har en avsaknad av förväntad effekt rapporterats hos hundar (i de flesta fall rapporterades en avsaknad av minskning i testikelstorlek och/eller en parning). Enbart testosteronnivåer (dvs en vedertagen markör för fertilitet) kunde bekräfta en avsaknad av effektivitet. Om avsaknad effekt misstänks skall implantatet (dvs dess förekomst) kontrolleras.


      Eventuell parning som inträffar mer än 12 månader efter tillförsel av det veterinärmedicinska läkemedlet kan resultera i dräktighet. Det är dock inte nödvändigt att hålla tikar borta från behandlade hundar under de första 8 veckorna efter påföljande implantationer, förutsatt att det veterinärmedicinska läkemedlet ges var 12 månad.


      I vissa fall kan implantatet hos behandlade hundar gå förlorat. Om implantatet misstänks ha försvunnit i samband med den första implantationen kan detta bekräftas genom att den förväntade minskningen av pungens omkrets och sänkningen av testosteronnivåerna i plasma ej har skett inom 8 veckor efter utförd implantation. Om förlust av implantatet misstänks efter förnyad implantation efter 12 månader kan detta bekräftas av en observerad gradvis ökning av pungens omkrets och en höjning av testosteronnivåerna. I båda dessa fall bör ett nytt implantat administreras så snart som möjligt.


      Hundars förmåga att ge upphov till avkomma, då de återgått till normala nivåer av testosteron i plasma efter att ha behandlats med det veterinärmedicinska läkemedlet, har inte undersökts.


      Beträffande testosteronnivåerna (en vedertagen s.k. surrogatmarkör för fertilitet) återfick under kliniska prövningar 68 % av hundarna som gavs ett implantat sin fertilitet inom 2 år. 95 % av hundarna hade återgått till normala nivåer av testosteron i plasma inom 2,5 år efter implantation. Tillgången till data som visar fullständig återgång i fråga om kliniska effekter (minskad testikelstorlek, minskad ejakulationsvolym, minskat spermieantal och minskad könsdrift), inklusive fertilitet efter 12 månader eller upprepad implantation, är dock begränsad. I mycket sällsynta fall kan den tillfälliga infertiliteten vara i mer än 18 månader


      På grund av begränsade data bör veterinären väga riskerna mot nyttan av att använda Suprelorin på hundar med en kroppsvikt under 10 kg eller över 40 kg. Vid kliniska prövningar med Suprelorin 4,7 mg förblev testosteronnivåerna sänkta under i genomsnitt 1,5 gånger längre tid för mindre hundar (<10 kg) jämfört med samtliga större hundar.


      Kirurgisk eller medicinal kastrering kan ha oväntade effekter (dvs. förbättring eller försämring) på det aggressiva beteendet. Således bör hundar med sociopatiska störningar och som uppvisar episoder av intra-specifika (hund mot hund) och/eller inter-specifika (hund mot annan djurart) aggressioner inte kastreras varken kirurgiskt eller med implantatet.


      Användning av Suprelorin till hundar som ännu inte uppnått könsmognad har inte undersökts. Det rekommenderas därför att man låter hunden uppnå könsmognad innan behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet inleds.


      Data visar att behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet minskar hundens könsdrift.


      Illrar


      Ofruktsamhet (hämning av spermatogenesen, minskad testikelstorlek, testosteronnivåer under 0,1 ng / ml, och minskning av mysklukt) uppnås mellan 5 veckor och 14 veckor efter påbörjad behandling under laboratorieförhållanden. Behandlade illrar bör därför fortsätta hållas borta från brunstiga illrar av honkön under de första veckorna efter att behandling har satts in.


      Testosteronnivåer ligger under 0,1 ng/ml i minst 16 månader. Inte alla parametrar för sexuell aktivitet har testats specifikt (seborré, urinmärkning, och aggressivitet). Eventuell parning som inträffar mer än 16 månader efter tillförsel av läkemedlet kan resultera i dräktighet.


      Efterföljande behov av påföljande implantationer efter 16 månader bör baseras på ökningen av testiklarnas storlek och/eller ökning av koncentrationer av testosteron i plasma samt återgång till sexuell aktivitet.


      Om effekterna kan gå tillbaka och förmågan hos behandlade illrar av hankön att producera avkomma senare har inte undersökts. Därför bör användningen av Suprelorin bli föremål för en nytta/riskbedömning utförd av ansvarig veterinär.


      I vissa fall kan implantatet gå förlorat i en behandlad iller. Om implantatet misstänks ha försvunnit i samband med den första implantationen kan detta bekräftas genom att en minskning av testiklarnas storlek eller nivån av testosteron i plasma inte observeras; både ska minska vid korrekt implantation.
      Om förlust av implantatet misstänks efter förnyad implantation kommer en gradvis ökning ses i testiklarnas storlek och/eller nivån av testosteron i plasma. I båda dessa fall bör ett nytt implantat ges så snart som möjligt.


      Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet i illrar före könsmognad har inte undersökts. Det rekommenderas därför att man låter illern uppnå könsmognad innan behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet inleds.


      Behandling hos illrar bör inledas i början av fortplantningssäsongen.


      Säkerheten efter upprepade implantationer med Suprelorin hos illrar har inte undersökts.


      Behandlade illrar av hankön kan förbli infertila i upp till fyra år. Det veterinärmedicinska läkemedlet skall därför administreras med försiktighet hos illrar av hankön som avses användas för framtida fortplantning.


      Hundar: Studier på hundar har visat att inga andra biverkningar än de som beskrivs i ”Biverkningar” har observerats efter subkutanadministrering av en mängd motsvarande upp till 6 gånger den rekommenderade dosen. Histologiskt har lindriga lokala reaktioner med kroniskinflammation i bindväv och viss kapselbildning och avlagring av kollagen noterats 3 månader efter samtidig subkutanadministrering av upp till 6 gånger den rekommenderade dosen.


      Illrar: Det finns ingen information tillgänglig med avseende på överdosering hos illrar.

      13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

      Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar. Sprutan kan återanvändas.

      14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

      2017-03-16. Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens  hemsida http://www.ema.europa.eu

      15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

      Implantatet levereras i en förladdad implantatinjektor. Varje förladdad implantatinjektor förpackas i en förseglad plastpåse som sedan steriliseras.


      Pappkartong innehållande antingen två eller fem individuellt plastlindade implantatinjektor som har steriliserats, tillsammans med ett implantationsverktyg (ställdon) som inte har steriliserats. Ställdonet är fäst på implantatinjektorn med hjälp av Luer Lock-anslutningen


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


      För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

      België/Belgique/Belgien

      VIRBAC BELGIUM S.A.

      Esperantolaan 4

      B-3001 Leuven

      Tel: 32 (0) 16 38 72 60

      Luxembourg/Luxemburg

      VIRBAC BELGIUM S.A.

      Esperantolaan 4

      B-3001 Leuven

      Tel: 32 (0) 16 38 72 60

      Република България

      VIRBAC S.A.

      1ère avenue 2065 m – L.I.D

      F-06516 Carros

      Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

      Magyarország

      VIRBAC S.A.

      1ère avenue 2065 m – L.I.D

      F-06516 Carros

      Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

      Česká republika

      VIRBAC S.A.

      1ère avenue 2065 m – L.I.D

      F-06516 Carros

      Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

      Malta

      VIRBAC S.A.

      1ère avenue 2065 m – L.I.D

      F-06516 Carros

      Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

      Danmark

      VIRBAC Danmark A/S
      Profilvej 1
      DK-6000 Kolding
      Tel: 45 7552 1244

      Nederland

      VIRBAC NEDERLAND BV
      Hermesweg 15
      NL-3771 ND-Barneveld
      Tel: 31 (0) 342 427 100

      Deutschland

      VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
      Rögen 20
      D-23843 Bad Oldesloe
      Tel: 49 (4531) 805 111

      Norge

      VIRBAC Danmark A/S
      Profilvej 1
      DK-6000 Kolding
      Tel: 45 7552 1244

      Eesti

      OÜ ZOOVETVARU

      Uuusaru 5

      ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

      Tel: + 372 6 709 006

      E-mail: margus@zoovet.ee

      Österreich

      VIRBAC Österreich GmbH

      Hildebrandgasse 27

      A-1180 Wien

      Tel: 43 (0) 1 21 834 260

      Ελλάδα

      VIRBAC HELLAS A.E.

      23 rd Klm National Road Athens-Lamia

      145 65 Agios Stefanos

      Athens - GREECE

      Tel: +30 210 6219520

      E-mail: info@virbac.gr

      Polska

      VIRBAC S.A.

      Pulawska street 314

      02–819 WARSZAWA

      Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

      España

      VIRBAC ESPAÑA S.A.

      ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

      Tél. : + 34 93 470 79 40

      Portugal

      VIRBAC DE Portugal

      LABORATÓRIOS LDA

      Ed13-Piso 1-Esc.3

      Quinta da Beloura

      2710–693 Sintra

      00 351 219 245 020

      France

      VIRBAC

      13ème rue- L.I.D - BP 27

      F-06516 Carros


      E-mail: dar@virbac.fr

      România

      VIRBAC S.A.

      1ère avenue 2065 m – L.I.D

      F-06516 Carros

      Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

      Ireland

      VIRBAC Ltd
      UK-Suffolk IP30 9 UP
      Tel: 44 (0) 1359 243243

      Slovenija

      VIRBAC S.A.

      1ère avenue 2065 m – L.I.D

      F-06516 Carros

      Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

      Ísland

      VIRBAC S.A.

      1ère avenue 2065 m – L.I.D

      F-06516 Carros

      Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

      Slovenská republika

      VIRBAC S.A.

      1ère avenue 2065 m – L.I.D

      F-06516 Carros

      Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

      Italia

      VIRBAC SRL

      Via Caldera, 21

      I-20153 Milano

      Tel: +39 02 40 92 47 1

      Suomi/Finland

      VIRBAC S.A.

      1ère avenue 2065 m – L.I.D

      F-06516 Carros

      Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

      Κύπρος

      Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

      Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprys

      (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprys)

      Tel: +357 24813333

      Sverige

      VIRBAC Danmark A/S
      Profilvej 1
      DK-6000 Kolding
      Tel: 45 7552 1244

      Latvija

      OÜ ZOOVETVARU

      Uusaru 5

      ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

      Tel: + 372 6 709 006

      E-mail: margus@zoovet.ee

      United Kingdom

      VIRBAC Ltd

      UK-Suffolk IP30 9 UP

      Tel: 44 (0) 1359 243243

      Lietuva

      OÜ ZOOVETVARU

      Uusaru 5

      ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

      Tel: + 372 6 709 006

      E-mail: margus@zoovet.ee

      Hrvatska

      VIRBAC

      1ére avenue 2065 m - L.I.D

      F-06516 Carros

      Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Suprelorin

    Implantat 9,4 mg 2 dos(er) Förfylld spruta

    • Varunummer: 370173
    • Tillverkare: Virbac Danmark A/S Filial Sverige

    3.158 kr

    Jämförpris: 1.579 kr / dos(er)

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?