Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

      Innehavare av godkännande för försäljning:
      Virbac S.A.
      1ère avenue 2065 m L.I.D.
      06516 Carros
      Frankrike


      Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
      AndersonBrecon UK Ltd.
      Hay-on-Wye HR3 5PG
      Storbritannien


      och


      Virbac S.A
      1ère avenue 2065 m L.I.D.
      06516 Carros
      Frankrike

      2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

      Suprelorin4,7 mg implantat för hund

      3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

      Suprelorin är ett vitt till blekgult cylindriskt implantat som innehåller 4,7 mg deslorelin (som deslorelinacetat).

      4. INDIKATION(ER)

      För framkallande av tillfällig ofruktsamhet hos friska, okastrerade, könsmogna hanhundar.

      5. KONTRAINDIKATIONER

      Inga.

      6. BIVERKNINGAR

      Måttlig svullnad på implantatstället observerades i 14 dagar under säkerhets-/effektstudierna.


      Under behandlingsperioden så har sällsynta kliniska effekter rapporterats, inklusive pälsrelaterade besvär (t.ex. håravfall, alopecia, hårförändringar), urininkontinens, tecken associerade med nedjustering (t.ex. förminskning av testikelstorlek, minskad aktivitet). I mycket sällsynta fall kan en testikel vandra upp i ljumskkanalen.


      I mycket sällsynta fall har det förekommit övergående ökat sexuellt intresse, ökad testikelstorlek och smärta i testiklar, direkt efter implantationen. Dessa symptom försvann utan behandling.


      I mycket sällsynta fall så har en övergående beteendeförändring med utveckling mot aggression rapporterats (se ”Särskilda varningar”).


      Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:


      • Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

      • Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

      • Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

      • Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

      • Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

      Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

      7. DJURSLAG

      Hund (handjur).

      8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

      Lägg endast in ett implantat, oavsett hundens storlek(se även ”Särskilda varningar”). Upprepa behandlingen var 6:e månad för bibehållen effekt.


      Använd inte läkemedlet om foliepåsen är öppnad.


      Ett implantat skall läggas in subkutant (under huden) mellan hundens skulderblad.

      9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

      Desinfektion av implantationsstället skall utföras före implantation för att undvika att smittämnen förs in.


      Välj implantatställe genom att lokalisera den del av ryggen som ligger mittemellan skulderbladen. Undvik att injicera implantatet i fettväv, då frisättning av den aktiva substansen kan försämras i områden med dålig kärlförsörjning. Om pälsen är lång kan ett litet område behöva klippas.


      1. Tag av Luer-Lockhatten från implantatinjektorn.


      2. Fäst sprutan vid implantatinjektorn med hjälp av Luer-Lockanslutningen.


      3. Lyft upp den lösa huden mellan skulderbladen. Stick in kanylen i dess fulla längd subkutant.


      4. Tryck in kolvstången på sprutan helt och drag samtidigt långsamt ut kanylen.


      5. Tryck på insticksstället då kanylen dras ut, och behåll trycket i 30 sekunder.


      6. Undersök sprutan och kanylen för att säkerställa att implantatet inte har blivit kvar i kanylen och att införaren är synlig. Det kan vara möjligt att känna implantatet med fingrarna när det kommit på plats.


      Det biokompatibla (”vävnadsförenliga”) implantatet behöver inte avlägsnas. Skulle det emellertid bli nödvändigt att avsluta behandlingen kan implantatet avlägsnas på kirurgisk väg av veterinär. Implantat kan lokaliseras med hjälp av ultraljud.


      Sprutan kan återanvändas.

      10. KARENSTID

      Ej relevant.

      11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


      Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).
      Får ej frysas.


      Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.

      12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

      Ofruktsamhet uppnås från 6 veckor upp till minst 6 månader efter påbörjad behandling. Behandlade hundar skall därför fortsätta hållas borta från löpande tikar under de första 6 veckorna efter att behandling har satts in. En av 75 hundar som behandlades med det veterinärmedicinska läkemedlet i kliniska prövningar parade sig med en löpande tik inom sex månader efter implantation, men detta ledde inte till dräktighet. Skulle en behandlad hund para sig med en tik mellan 6 veckor och 6 månader efter behandling, skall lämpliga åtgärder vidtas för att utesluta risken för dräktighet.


      I sällsynta fall har misstänkt avsaknad av förväntad effekt rapporterats (hos majoriteten av fall rapporterades en avsaknad av minskning av testikelstorlek och/eller en honhund blev parad). Bara testosteronnivåer (dvs. en etablerad surrogatmarkerare för fertilitet) kunde definitivt bekräfta en avsaknad av effekt från behandlingen. Om misstankar finns om en avsaknad effekt från behandlingen, så ska hundens implantat (t.ex. förekomst) kontrolleras.


      Eventuell parning som inträffar mer än 6 månader efter tillförsel av det veterinärmedicinska läkemedlet kan resultera i dräktighet. Det är dock inte nödvändigt att hålla tikar borta från behandlade hundar efter påföljande implantationer, förutsatt att det veterinärmedicinska läkemedlet ges var sjätte månad.


      Om misstankar finns om att det första implantatet gått förlorat så kan detta bekräftas genom att observera scrotums omkrets eller plasmatestosteronnivåer 6 veckor efter datumet för den misstänkta förlusten, vilka båda bör minska vid korrekt implantation. Om misstankar finns om att implantatet gått förlorat till följd av återimplantation efter 6 månader, så syns en progressiv ökning av scrotums omkrets såväl som plasmatestosteronnivåer. Under båda dessa omständigheter bör ett ersättningsimplantat ges.


      Hundars förmåga att ge upphov till avkomma, då de återgått till normala nivåer av testosteron i plasma efter att ha behandlats med det veterinärmedicinska läkemedlet, har inte undersökts.


      Beträffande testosteronnivåerna (en vedertagen s.k. surrogatmarkör för fertilitet), var det under kliniska prövningar mer än 80 % av de hundar som fick ett eller flera implantat, som återgick till normala nivåer av testosteron i plasma (≥0,4 ng/ml) inom 12 månader efter implantation. Det var 98 % av hundarna som återgick till normala nivåer av testosteron i plasma inom 18 månader efter implantation. Tillgången till data som visar fullständig återgång i fråga om kliniska effekter (minskad testikelstorlek, minskad ejakulationsvolym, minskat spermieantal och minskad könsdrift), inklusive fertilitet efter 6 månader eller upprepad implantation, är dock begränsad. I mycket sällsynta fall kan den tillfälliga infertiliteten vara i mer än 18 månader.


      I kliniska prövningar bibehöll de flesta av de mindre hundarna (<10 kg) undertryckta nivåer av testosteron i mer än 12 månader efter implantation. För mycket stora hundar (>40 kg) finns begränsat med data, men varaktigheten av hämningen av testosteronproduktionen var jämförbar med den som föreligger hos medelstora och stora hundar. Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet till hundar med en vikt under 10 kg eller över 40 kg bör därför bli föremål för en risk/nyttobedömning utförd av veterinär.


      Kirurgisk eller medicinsk kastrering kan ha oväntade effekter (dvs. förbättring eller försämring) på det aggressiva beteendet. Således bör hundar med sociopatiska störningar och som uppvisar episoder av intra-specifika (hund mot hund) och/eller inter-specifika (hund mot annan djurart) aggressioner inte kastreras varken kirurgiskt eller med implantatet.


      Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:


      Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet till hundar som ännu inte uppnått könsmognad har inte undersökts. Det rekommenderas därför att man låter hunden uppnå könsmognad innan behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet inleds.


      Data visar att behandling med produkten minskar hundens könsdrift.


      Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:


      Det veterinärmedicinska läkemedlet bör inte administreras av gravida kvinnor. En annan GnRHanalog (ämne med likartad verkan som gonadotropinfrisättande hormon) har visat sig vara fosterskadlig hos laboratoriedjur. Specifika studier för att utvärdera effekten av deslorelin när medlet hanteras under graviditet har inte utförts.


      Det är osannolikt att hudkontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet skulle uppstå, men skulle detta ändå inträffa skall det exponerade området omgående tvättas av, då GnRH-analoger kan tas upp via huden.


      Vid tillförsel av det veterinärmedicinska läkemedlet, var noga med att undvika oavsiktlig självinjektion genom att säkerställa att djuret hålls fast på lämpligt sätt och att applikationskanylen är skyddad ända till implantationsögonblicket.


      Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare för att få implantatet avlägsnat. Visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.


      Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):


      Inga andra kliniska biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 6 (Biverkningar) har observerats efter samtidig subkutan inläggning av upp till 10 gånger rekommenderad dos. Histologiskt har lindriga lokala reaktioner med kroniskinflammation i bindväv och viss kapselbildning och avlagring av 30 kollagen noterats 3 månader efter samtidig subkutanadministrering av upp till 10 gånger den rekommenderade dosen.

      13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

      Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar. Sprutan kan återanvändas.

      14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

      16/03/2017. Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

      15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

      Implantatet levereras i en förladdad implantatinjektor. Varje förladdad implantatinjektor förpackas i en förseglad plastpåse som sedan steriliseras.


      Pappkartong innehållande antingen två eller fem individuellt plastlindade implantatinjektor som har steriliserats, tillsammans med ett implantationsverktyg (ställdon) som inte har steriliserats.

      Ställdonet är fäst på implantatinjektorn med hjälp av Luer Lock-anslutningen


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Suprelorin

    Implantat 4,7 mg 5 dos(er) Förfylld spruta

    • Varunummer: 504976
    • Tillverkare: Medartuum AB

    3.469 kr

    Jämförpris: 693,80 kr / dos(er)

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?