Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      Stivarga

      40 mg filmdragerade tabletter
      regorafenib
      natrium och lecitin

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

      - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information, se avsnitt 4.


      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Stivarga är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du tar Stivarga
      3. Hur du tar Stivarga
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Stivarga ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Stivarga är och vad det används för

      Stivarga innehåller den aktiva substansen regorafenib. Det är ett läkemedel som används för att behandla cancer genom att hämma tillväxten och spridningen av cancercellerna och stänga av den blodtillförsel som gör att cancercellerna växer.


      Stivarga används för behandling av:

      • tjocktarms- eller ändtarmcancer som har spritt sig till andra delar av kroppen hos vuxna patienter som har fått annan behandling eller inte kan behandlas med andra läkemedel (fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, en VEGF-hämmare behandling eller en anti EGFR-behandling).

      • gastrointestinala stromacellstumörer (GIST), en typ av cancer i magsäcken och tarmen, som har spritt sig till andra delar av kroppen eller som inte kan behandlas kirurgiskt, hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med andra cancerläkemedel (imatinib och sunitinib).

      Om du har några frågor om hur Stivarga fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, tala med din läkare.

      2. Vad du behöver veta innan du tar Stivarga

      Ta inte Stivarga

      - om du är allergisk mot regorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Stivarga.


      Var särskilt försiktig med Stivarga

      - om du har leverproblem, t.ex. Gilberts syndrom, med tecken som gulaktig missfärgning av huden och ögonvitorna, mörkfärgad urin och förvirring och/eller desorientering. Behandling med Stivarga kan leda till en större risk för leverproblem. Före och under behandling med Stivarga tar läkaren blodprover för att kontrollera leverfunktionen. Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion, ska du inte behandlas med Stivarga eftersom det inte finns några data om användningen av Stivarga hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion


      - om du har eller haft blödningsproblem och om du tar warfarin, fenprokumon eller ett annat läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar. Behandling med Stivarga kan leda till en större risk för blödning. Innan du börjar ta Stivarga kan läkaren besluta att ta blodprover. Stivarga kan orsaka svår blödning i matsmältningssystemet, som magsäcken, halsen, ändtarmen, tjocktarmen eller tunntarmen, eller i lungorna, njurarna, munnen, vagina och/eller hjärnan. Uppsök omedelbart läkare om du får något av följande symtom: blod i avföringen eller svart avföring, blod i urinen, magsmärtor, blodhosta eller blodkräkning


      - om du får bröstsmärta eller har hjärtproblem. Innan du börjar ta Stivarga och under behandlingen kommer läkaren att kontrollera hur bra ditt hjärta fungerar. Uppsök omedelbart läkare om du får följande symtom eftersom de kan vara ett tecken på hjärtinfarkt eller minskat blodflöde till hjärtat: obehag eller smärta i bröstet som kan stråla ut till axlar, armar, rygg, hals, tänder, käke eller mage och som kan komma och gå, andfåddhet, plötsliga svettningar med kall, fuktig hud, yrsel eller svimfärdighet


      - om du utvecklar en allvarlig eller ihållande huvudvärk, synstörningar, krampanfall eller förändrat psykiskt status (som förvirring, förlust av minnet eller orienteringsförmågan) ska du omedelbart kontakta läkare


      - om du får svåra mag- eller tarmbesvär (gastrointestinal perforation eller fistel) ska läkaren besluta att avbryta behandlingen med Stivarga. Uppsök omedelbart läkare om du får följande symtom: svåra magsmärtor eller magsmärtor som inte går över, blodkräkning, röd eller svart avföring


      - om du har högt blodtryck. Stivarga kan öka blodtrycket och läkaren kommer att kontrollera ditt blodtryck före och under behandlingen, och kan ge dig ett läkemedel för att behandla högt blodtryck


      - om du nyligen har genomgått eller ska genomgå en operation. Stivarga kan påverka sårläkningen och behandlingen kan behöva avbrytas tills såret är läkt


      - om du får hudproblem. Stivarga kan orsaka rodnad, smärta, svullnad eller blåsbildning på handflator eller fotsulor. Om du märker några förändringar ska du kontakta läkare. Läkaren kan rekommendera att du använder krämer och/eller fotinlägg och handskar för att behandla symtomen. Om du får denna biverkning kan läkaren ändra dosen eller avbryta behandlingen tills tillståndet förbättras.


      Innan du tar Stivarga tala om för läkaren om något av ovanstående gäller dig. Du kan behöva behandling och fler tester kan behöva göras (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

      Barn och ungdomar

      Det finns ingen relevant användning av Stivarga för barn och ungdomar för indikationen kolorektal cancer med spridning till andra kroppsdelar.

      Säkerhet och effekt för barn och ungdomar för indikationen gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

      Andra läkemedel och Stivarga

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel samt produkter som vitaminer, kosttillskott och örtpreparat. Vissa läkemedel kan påverka effekten av Stivarga eller så kan Stivarga påverka hur andra läkemedel fungerar och leda till allvarliga biverkningar. Du ska i synnerhet tala om för läkaren om du tar någonting i listan nedan eller något annat läkemedel:

      - vissa läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol)

      - vissa läkemedel för att behandla smärta (t.ex. mefenaminsyra, diflunisal och nifluminsyra)

      - vissa läkemedel för att behandla bakteriella infektioner (t.ex. rifampicin, klaritromycin, telitromycin)

      - läkemedel som vanligtvis används för att behandla epilepsi (kramper (t.ex. fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital)

      - metotrexat, ett läkemedel som vanligtvis används för att behandla cancer

      - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, läkemedel som vanligtvis används för att behandla högt kolesterolvärde

      - warfarin eller fenprokumon, läkemedel som vanligtvis används för att tunna ut blodet

      - johannesört, (receptfritt läkemedel) en örtmedicin mot depression.


      Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

      Intag av Stivarga med mat och dryck

      Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Stivarga. Det kan påverka Stivargas verkningsmekanism.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Tala om för läkaren om du tror du är gravid, kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom Stivarga inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Stivarga under graviditet med dig.

      Undvik att bli gravid medan du behandlas med Stivarga eftersom detta läkemedel kan skada fostret.

      Både fertila kvinnor och män ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen och minst åtta veckor efter avslutad behandling.

      Du får inte amma ditt barn när du behandlas med Stivarga eftersom detta läkemedel kan påverka barnets tillväxt och utveckling. Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att amma.

      Stivarga kan minska fertiliteten hos både män och kvinnor. Rådfråga läkare innan du tar Stivarga.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Det är inte känt om Stivarga påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Kör inte bil eller använd maskiner om du får några behandlingsrelaterade symtom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga.

      Viktig information om några innehållsämnen i Stivarga

      Detta läkemedel innehåller 2,427 mmol (eller 55,8 mg) natrium per daglig dos (4 tabletter). Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

      Detta läkemedel innehåller 1,68 mg lecitin (framställt från soja) per daglig dos (4 tabletter).


      3. Hur du tar Stivarga

      Ta alltid Stivarga enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


      Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna är 4 tabletter Stivarga á 40 mg (160 mg regorafenib). Läkaren kan ändra dosen. Ta den dos Stivarga som läkaren har ordinerat.

      Läkaren ber dig vanligtvis ta Stivarga i 3 veckor och därefter göra ett uppehåll i 1 vecka. Detta motsvarar en behandlingscykel.


      Ta Stivarga vid samma tidpunkt varje dag efter en lätt (fettsnål) måltid. Svälj tabletten hel med vatten efter en lätt måltid som innehåller mindre än 30 % fett. Ett exempel på en lätt (fettsnål) måltid är 1 portion flingor (cirka 30 g), 1 glas lättmjölk, 1 skiva rostat bröd med marmelad, 1 glas äppeljuice och 1 kopp kaffe eller te (520 kalorier, 2 g fett). Du ska inte ta Stivarga tillsammans med grapefruktjuice (se även avsnittet ”Intag av Stivarga med mat och dryck”).

      Om du kräks efter att ha tagit regorafenib, ska du inte ta några extra tabletter och du ska informera läkaren.


      Läkaren kan behöva minska dosen eller besluta att du måste avbryta eller sluta med behandlingen permanent vid behov. Du ska normalt ta Stivarga så länge du har nytta av behandlingen och inte drabbas av oacceptabla biverkningar


      Ingen dosjustering är nödvändig om du har en lätt nedsatt leverfunktion. Om du har lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion medan du behandlas med Stivarga ska läkaren kontrollera dig noggrant. Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion, ska du inte behandlas med Stivarga eftersom det inte finns någon information om användningen av Stivarga till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.


      Ingen dosjustering är nödvändig om du har en lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion. Det finns ingen information om användningen av Stivarga till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.

      Om du har tagit för stor mängd av Stivarga

      Kontakta läkaren omedelbart om du har tagit mer än den ordinerade dosen. Du kan behöva vård och läkaren kan be dig sluta ta Stivarga.


      Intag av för stor mängd Stivarga kan göra vissa biverkningar mer troliga eller mer allvarliga, speciellt:

      - hudreaktioner (utslag, blåsor, rodnad, smärta, svullnad, klåda eller fjällning av huden)

      - röstförändringar eller heshet (dysfoni)

      - täta eller lösa tarmtömningar (diarré)

      - munsår (slemhinneinflammation)

      - muntorrhet

      - minskad aptit

      - högt blodtryck (hypertension)

      - överdriven trötthet (utmattning).

      Om du har glömt att ta Stivarga

      Om du har glömt en dos, ta den samma dag så snart du kommer på det. Ta inte två doser av Stivarga samma dag för att kompensera för en glömd dos dagen före. Tala om för läkaren att du har glömt en dos.

      4. Eventuella biverkningar

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av detta avsnitt.


      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Detta läkemedel kan också påverka resultaten av vissa blodprover.

      De allvarligaste biverkningarna, för vilka dödlig utgång har observerats, är:

      - Allvarliga leverproblem, blödning och perforation i magtarmkanalen.


      Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom:


      Leverproblem:

      Behandling med Stivarga kan leda till en större risk för allvarliga leverproblem. Sök omedelbart vård om du får följande symtom:

      - gulaktig missfärgning av huden och ögonvitorna

      - mörkfärgad urin

      - förvirring och/eller desorientering.

      Dessa kan vara tecken på allvarlig leverskada.


      Blödning:

      Stivarga kan leda till allvarlig blödning i matsmältningssystemet, t.ex. i mage, hals, ändtarm eller tarmar, eller i lungor, njurar, mun, slida och/eller hjärna. Sök omedelbart vård om du får följande symtom:

      - blod i avföringen eller svart avföring

      - blod i urinen

      - magsmärta

      - blodhosta/blodkräkning.

      Dessa kan vara tecken på blödning.


      Allvarliga mag- och tarmproblem (gastrointestinalperforation eller fistel):

      Sök omedelbart vård om du får följande symtom:

      - svår magsmärta eller magsmärta som inte försvinner

      - blodkräkningar

      - röd eller svart avföring

      Dessa kan vara tecken på allvarliga mag eller tarmproblem.

      Andra biverkningar med Stivarga angivna efter frekvens:


      Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

      - Infektion

      - minskat antal blodplättar som kan kännetecknas av att lättare få blåmärken eller blödningar (trombocytopeni)

      - minskat antal röda blodkroppar (anemi)

      - minskad aptit och minskat matintag

      - huvudvärk

      - högt blodtryck (hypertension)

      - röstförändringar eller heshet (dysfoni)

      - täta eller lösa tarmtömningar (diarré)

      - smärta i munnen eller muntorrhet, smärta i tungan, munsår (stomatit och/eller slemhinneinflammation)

      -illamående

      -kräkningar

      - höga nivåer av bilirubin i blodet, ett ämne som produceras av levern (hyperbilirubinemi)

      - rodnad, smärta, blåsor och svullnad på handflator eller fotsulor (handfothudreaktion)

      - utslag

      -håravfall (alopeci)

      - svaghet (asteni) och överdriven trötthet (utmattning)

      - smärta

      - feber

      - viktminskning


      Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

      - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)

      - minskad aktivitet i sköldkörteln (hypotyreoidism)

      - låga nivåer av kalium, fosfat, kalcium, natrium eller magnesium i blodet (hypokalemi, hypofosfatemi, hypokalcemi, hypernatremi och hypomagnesemi)

      - hög nivå av urinsyra i blodet (hyperurikemi)

      - skakningar (tremor)

      - smakstörningar

      - muntorrhet

      - halsbränna (gastroesofageal reflux)

      - infektion eller irritation av mage eller tarmar (gastroenterit)

      - förändringar av enzymer som produceras av levern, som kan indikera att någonting är fel på levern (ökning av transaminaser)

      - torr hud

      - fjällande hudutslag (exfoliativa utslag)

      - stela muskler eller leder

      - protein i urinen (proteinuri)

      - höga nivåer av andra enzymer inblandade i matsmältningen (ökning av amylas och lipas)

      - avvikande levring av blodet (avvikande INR värde)


      Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

      -tecken/symtom på en allergisk reaktion som kan omfatta utbredda allvarliga utslag, illamående, feber, andnöd, gulsot, förändringar av kemiska ämnen som produceras av levern (överkänslighetsreaktion)

      - hjärtinfarkt, bröstsmärta (myokardinfarkt och ischemi)

      - allvarlig ökning av blodtrycket som leder till huvudvärk, förvirring, dimsyn, illamående, kräkningar och kramper (hypertensiv kris)

      -nagelsjukdom (förändringar på naglarna som fåror och/eller delning)

      - flera hudutslag (erythema multiforme)


      Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare):

      - vissa typer av hudcancer (keratoakantom/skivepitelcancer)

      - huvudvärk, förvirring, kramper och synförlust i samband med eller utan högt blodtryck (posterior reversibel leukoencefalopatisyndrom/PRES)

      - allvarliga reaktioner i hud och/eller slemhinnor som kan bestå av smärtsamma blåsor och feber med omfattande hudavlossning (Stevens Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys).


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Stivarga ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongens och flaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


      Förvara flaskan ordentligt stängd och förvara torkmedlet i flaskan. Torkmedlet är ett fuktabsorberande material i en liten behållare som skyddar tabletterna från fukt.


      När flaskan har öppnats ska läkemedlet kastas efter 7 veckor.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      - Den aktiva substansen är regorafenib. Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg regorafenib.

      - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) och kolloidal vattenfri kiseloxid, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), lecitin (framställt från soja), makrogol 3350, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk och titandioxid (E171).

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Stivarga 40 mg tabletter är ljusrosa och ovala, märkta med ”BAYER” på ena sidan och ”40” på den andra sidan.


      Varje flaska innehåller 28 filmdragerade tabletter.


      Stivarga 40 mg tabletter finns i förpackningar som innehåller 1 flaska med 28 tabletter eller i en flerförpackning bestående av 3 flaskor som vardera innehåller 28 tabletter.


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Bayer Pharma AG

      13342 Berlin

      Tyskland


      Tillverkare

      Bayer Pharma AG

      51368 Leverkusen

      Tyskland


      Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.


      België / Belgique / Belgien

      Bayer SA NV

      Tél/Tel: +32 (0)2 535 63 11

      Luxembourg / Luxemburg

      Bayer SA NV

      Tél/Tel: +32 (0)2 535 63 11

      България

      Байер България ЕООД

      Тел. +359 02 81 401 01

      Magyarország

      Bayer Hungária Kft.

      Tel.:+36 14 87 41 00

      Česká republika

      Bayer s.r.o.

      Tel: +420 266 101 111

      Malta

      Alfred Gera and Sons Ltd.

      Tel: +356 21 44 62 05

      Danmark

      Bayer A/S

      Tlf: +45 45 23 50 00

      Nederland

      Bayer B.V.

      Tel: +31 (0)297 28 06 66

      Deutschland

      Bayer Vital GmbH

      Tel: +49 (0)214 30 513 48

      Norge

      Bayer AS

      Tlf. +47 23 13 05 00

      Eesti

      Bayer OÜ

      Tel: +372 655 85 65

      Österreich

      Bayer Austria Ges. m. b. H.

      Tel: +43 (0)1 711 46 0

      Ελλάδα

      Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

      Τηλ:+30 210 618 75 00

      Polska

      Bayer Sp. z o.o.

      Tel.: +48 22 572 35 00

      España

      Bayer Hispania S.L.

      Tel: +34 93 495 65 00

      Portugal

      Bayer Portugal Lda

      Tel: +351 21 416 42 00

      France

      Bayer HealthCare

      Tél: +33-(0)800 87 54 54

      România

      SC Bayer SRL

      Tel: +40 21 528 59 00

      Ireland

      Bayer Limited

      Tel: +353 1 299 93 13

      Slovenija

      Bayer d. o. o.

      Tel.: +386 (0)1 58 14 400

      Ísland

      Icepharma hf.

      Sími: +354 540 80 00

      Slovenská republika

      Bayer, spol. s r.o.

      Tel: +421 2 59 21 31 11

      Italia

      Bayer S.p.A.

      Tel: +39 02 397 81

      Suomi/Finland

      Bayer Oy

      Puh/Tel: +358 20 785 21

      Κύπρος

      NOVAGEM Limited

      Τηλ: +357 22 48 38 58

      Sverige

      Bayer AB

      Tel: +46 (0)8 580 223 00

      Latvija

      SIA Bayer

      Tel: +371 67 84 55 63

      United Kingdom

      Bayer plc

      Tel: +44 (0)1 635 56 30 00

      Lietuva

      UAB Bayer

      Tel. +370 5 23 36 868


      Denna bipacksedel ändrades senast

      03/2016


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Stivarga

    Filmdragerad tablett 40 mg 3 x 28 tablett(er) Burk

    • Varunummer: 190054
    • Tillverkare: Bayer AB

    26.677,43 kr

    Jämförspris: 317,59 kr / tablett(er)

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?