Bipacksedel STEQEYMA, inj-vätska, lösning, förfylld injektionspenna 90 mg, 1 styck

90 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

ustekinumab

Denna bipacksedel har skrivits för den person som tar läkemedlet.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad Steqeyma är

Steqeyma innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.

Steqeyma tillhör en grupp läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”. Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.

Vad Steqeyma används för

Steqeyma, administrerat med den förfyllda injektionspennan används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:

• plackpsoriasis – hos vuxna

• psoriasisartrit – hos vuxna

• måttlig till svår Crohns sjukdom – hos vuxna

Plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar inflammation som drabbar huden och naglarna. Steqeyma kommer att minska inflammationen och andra tecken på sjukdomen.

Steqeyma, administrerat med den förfyllda injektionspennan, används hos vuxna patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis, som inte kan använda ciklosporin, metotrexat eller ljusterapi, eller när dessa behandlingsmetoder inte har gett effekt.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk ledsjukdom, som vanligtvis drabbar personer med psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Steqeyma för att:

• minska tecknen och symtomen på din sjukdom

• förbättra din fysiska funktion

• bromsa upp försämringen av dina ledskador.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra eller inte tål dessa läkemedel kan du komma att få Steqeyma för att minska dina sjukdomssymtom.

Steqeyma är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Steqeyma är avsett för.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Tala med läkaren om när du ska ta injektionerna och när du ska komma på återbesök.

Hur stor mängd Steqeyma som ges

Läkaren kommer att bestämma hur mycket Steqeyma du behöver använda och hur länge.

Vuxna 18 år och äldre

Psoriasis eller psoriasisartrit

• Rekommenderad startdos är 45 mg Steqeyma. Patienter som väger över 100 kilogram (kg) kan starta med dosen 90 mg istället för 45 mg.

• Efter startdosen får du nästa dos efter 4 veckor och därefter var 12:e vecka. Efterföljande doser är oftast samma som startdosen.

Crohns sjukdom

• Under behandlingen kommer den första dosen på cirka 6 mg/kg Steqeyma att ges till dig av läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion). Efter att du fått den första dosen kommer du att få nästa dos på 90 mg Steqeyma efter 8 veckor och därefter var 12:e vecka genom en injektion under huden (subkutant).

• Hos vissa patienter kan 90 mg Steqeyma ges var 8:e vecka efter den första injektionen under huden. Din läkare kommer att bestämma när du ska få din nästa dos.

Hur Steqeyma  ges

• Steqeyma ges som injektion under huden (subkutant). I början av behandlingen injiceras Steqeyma normalt av sjukvårdspersonal.

• Du kan emellertid själv injicera Steqeyma om läkaren i samråd med dig anser att det är lämpligt. I så fall kommer du att få undervisning i hur du injicerar Steqeyma.

• För instruktioner om hur man injicerar Steqeyma, se "Instruktioner för administrering" i slutet av denna bipacksedel.

Rådfråga läkare om du har några frågor om hur du ska injicera.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Vissa patienter kan få allvarliga biverkningar som kan kräva brådskande behandling.

Allergiska reaktioner - dessa kan behöva akut vård. Tala om för läkaren eller sök akut läkarhjälp om du märker något av följande symtom.

• Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) är sällsynta hos personer som tar ustekinumab (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer). Symtomen inkluderar:

  • svårighet att andas eller svälja

  • lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svindel

  • svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals.

• Vanliga tecken på en allergisk reaktion inkluderar hudutslag och nässelutslag (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

I sällsynta fall har allergiska lungreaktioner och lunginflammation rapporterats hos patienter som får ustekinumab. Tala omedelbart om för läkare om du utvecklar symtom som hosta, andnöd och feber.

Om du har en allvarlig allergisk reaktion, kan din läkare besluta att du inte ska använda Steqeyma igen.

Infektioner - dessa kan behöva akut vård. Tala om för läkaren omedelbart om du märker något av följande tecken.

• Infektioner i näsa eller svalg och vanlig förkylning är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).

• Infektioner i luftvägarna är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

• Inflammation i vävnaden under huden (cellulit) är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

• Bältros (en typ av smärtsamma utslag med blåsor) är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

Steqeyma kan försämra din förmåga att bekämpa infektioner. Vissa infektioner kan bli allvarliga och kan inkludera infektioner orsakade av virus, svamp, bakterier (inklusive tuberkulos) eller parasiter, inklusive infektioner som främst uppkommer hos personer med ett försvagat immunsystem (opportunistiska infektioner). Opportunistiska infektioner i hjärnan (encefalit, meningit), lungorna och ögonen har rapporterats hos patienter som behandlas med ustekinumab.

Du måste vara uppmärksam på infektionstecken när du använder Steqeyma. Dessa inkluderar:

• feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar, viktminskning

• trötthetskänsla eller andfåddhet, hosta, som inte ger med sig

• varm, röd och smärtsam hud, eller ett smärtsamt hudutslag med blåsor

• sveda när du kissar

• diarré

• synstörningar eller synbortfall

• huvudvärk, nackstelhet, ljuskänslighet, illamående eller förvirring.

Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av dessa tecken på infektion. Det kan vara tecken på infektioner som luftvägsinfektioner, hudinfektioner, bältros eller opportunistiska infektioner som kan ge allvarliga komplikationer. Tala om för läkaren om du har någon form av infektion som inte försvinner eller hela tiden kommer tillbaka. Din läkare kan besluta att du inte ska använda Steqeyma förrän infektionen har försvunnit. Tala också om för din läkare om du har några öppna skärsår eller sår eftersom dessa kan bli infekterade.

Hudfjällning – ökad rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen kan vara symtom på erytroderm psoriasis eller exfoliativ dermatit, vilka är allvarliga hudsjukdomar. Du ska omedelbart tala om för läkaren om du märker något av dessa tecken.

Övriga biverkningar

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10):

• diarré

• illamående

• kräkningar

• trötthetskänsla

• yrsel

• huvudvärk

• klåda (pruritus)

• rygg-, muskel- eller ledvärk

• halsont

• rodnad och smärta vid injektionsstället

• bihåleinflammation.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 100):

• tandinfektioner

• vaginal svampinfektion

• depression

• täppt näsa

• blödning, blåmärke, hårdhet, svullnad, klåda vid injektionsstället

• svaghetskänsla

• hängande ögonlock och insjunkna muskler på ena sidan av ansiktet (”ansiktsförlamning” eller ”Bells pares”), som vanligtvis är tillfällig

• en förändring av psoriasisen med rodnad och nya små, gula eller vita hudblåsor, ibland med feber (pustulös psoriasis)

• hudfjällning (hudexfoliation)

• akne.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen, som kan klia eller vara smärtsamt (exfoliativ dermatit). Liknande symtom utvecklas ibland som en naturlig förändring av typen av psoriasissymtom (erytroderm psoriasis).

• inflammation i små blodkärl som kan leda till hudrodnad med små, röda eller lila upphöjningar, feber eller ledsmärta (vaskulit).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• blåsor på huden som kan vara röda, kliande och smärtsamma (bullös pemfigoid)

• hudlupus eller lupusliknande syndrom (röda, upphöjda, fjällande utslag på solexponerade hudområden, eventuellt med samtidig ledsmärta).

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

• Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Vid behov kan enskilda Steqeyma förfyllda pennor även förvaras i rumstemperatur vid högst 25 °C under en period på upp till 31 dagar. Den förfyllda injektionspennan är ljuskänslig och ska förvaras i originalkartongen. Anteckna datumet då den förfyllda injektionspennan först tas ut ur kylskåp på avsett ställe på ytterkartongen. Produkten kan sättas tillbaka i kylskåp en gång när som helst innan slutet av denna 31‑dagarsperiod i rumstemperatur, och förvaras där till det ursprungliga utgångsdatumet.Kassera pennan vid förvaring i rumstemperatur om den inte används inom 31 dagar eller när det ursprungliga utgångsdatumet har passerat, beroende på vilket som inträffar först.

• Steqeyma förfyllda pennor får inte skakas. Om läkemedlet skakas kraftigt under en längre tid kan det förstöras.

Använd inte detta läkemedel:

• efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare information, se avsnitt 6 ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar”).

• om du vet, eller misstänker att läkemedlet har utsatts för extrema temperaturer (t.ex. oavsiktligt har frysts eller upphettats).

• om läkemedlet har skakats kraftigt.

Steqeyma är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel i den förfyllda injektionspennan ska kasseras. Läkemedel ska inte kasseras i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kasserar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu

Instruktioner för administrering

I början av behandlingen hjälper sjukvårdspersonalen dig med den första injektionen. Du och läkaren kan dock besluta att du kan injicera Steqeyma själv. Om detta sker får du anvisningar om hur du ska injicera Steqeyma. Tala med läkaren om du har några frågor som rör hur du ger dig själv en injektion.

Viktig information

• Använd den förfyllda injektionspennan endast om sjukvårdspersonalen har visat dig rätt sätt att förbereda och ge en injektion. Försök inte injicera dig själv innan du har instruerats av läkaren.

• Återanvänd inte den förfyllda injektionspennan.

• Öppna inte den förseglade förpackningen förrän du är klar att använda den förfyllda injektionspennan.

• Ta inte bort locket förrän precis innan du ska ge dig injektionen.

• Blanda inte Steqeyma med andra injektionsvätskor.

• Använd inte den förfyllda injektionspennan om den är sprucken eller skadad.

• Använd inte läkemedlet om utgångsdatumet har passerat.

• Dela inte den förfyllda injektionspennan med någon.

• Den förfyllda injektionspennan får inte återanvändas. Kassera den använda förfyllda injektionspennan omedelbart efter användning i en behållare för vasst avfall (se steg 14. Kassera den förfyllda injektionspennan).

Förvaring av den förfyllda injektionspennan

• Förvara den förfyllda injektionspennan utom syn- och räckhåll för barn. Denna produkt innehåller små delar.

• Förvara den förfyllda injektionspennan i kylskåp mellan 2 °C och 8 ºC.

• Den förfyllda injektionspennan får ej frysas.

• Enskilda Steqeyma förfyllda injektionspennr kan vid behov också förvaras i rumstemperatur vid högst 25 °C under en period på upp till 31 dagar. Den förfyllda injektionspennan är ljuskänslig och ska förvaras i originalkartongen.

• Anteckna datumet då den förfyllda injektionspennan först tas ut ur kylskåp på avsett ställe på ytterkartongen.

• Produkten kan sättas tillbaka i kylskåp en gång när som helst innan slutet av denna 31‑dagarsperiod i rumstemperatur, och förvaras där till det ursprungliga utgångsdatumet.

• Förvara detta läkemedel förseglat i kartongen. Ljuskänsligt.

• Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har legat i direkt solljus.

• Skaka inte Steqeyma förfyllda injektionspennor. Läkemedlet kan förstöras om det skakas kraftigt.

• Använd inte läkemedlet om det har skakats.

• Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har tappats på en hård yta.

• Håll alltid den förfyllda injektionspennan torr.

Den förfyllda Steqeymapennans delar (se figur A)

Förberedelser för injektionen

1. Samla ihop materialet för injektionen.

   1. Förbered en ren, plan yta, t.ex. ett bord eller en bordsskiva i ett väl upplyst utrymme.

   2. Ta ut 1 kartong med den förfyllda injektionspennan ur kylskåpet.

   3. Se till att du har följande artiklar (se figur B):

      • Kartong med förfylld injektionspenna

      Ingår inte i förpackningen:

      • bomullstuss eller kompress

      • spritservett

      • plåster

      • behållare för vasst avfall

2. Kontrollera utgångsdatumet på förpackningen (se figur C).

• Använd den inte om utgångsdatumet har passerats. Om utgångsdatumet har passerats ska du lämna tillbaka hela kartongen till apoteket.

3. Vänta i 30 minuter.

1. Öppna kartongen och ta ut den förfyllda injektionspennan.

2. Lämna den förfyllda injektionspennan i rumstemperatur (20 °C till 25 °C) i cirka 30 minuter så att den värms upp (se figur D).

   • På så vis antar vätskan en behaglig temperatur för injektionen (rumstemperatur).

• Värm inte den förfyllda injektionspennan med hjälp av värmekällor såsom varmt vatten eller en mikrovågsugn.

4. Inspektera den förfyllda injektionspennan.

1. Titta på den förfyllda injektionspennan och kontrollera att du har rätt läkemedel (Steqeyma) och rätt dos:

   • Om din dos är 90 mg kommer du att få en 90 mg förfylld injektionspenna med Steqeyma.

2. Titta på den förfyllda injektionspennan och kontrollera att den inte är sprucken eller skadad.

3. Kontrollera utgångsdatumet på etiketten på den förfyllda injektionspennan (se figur E).

• Skaka inte den förfyllda injektionspennan.

• Använd inte den förfyllda injektionspennan om:

  • den har tappats på en hård yta.

  • den är sprucken eller skadad.

  • utgångsdatumet har passerat.

5. Inspektera läkemedlet.

1. Titta på läkemedlet och bekräfta att vätskan är klar till lätt opaliserande och färglös till blekgul (se figur F).

   • Använd inte den förfyllda injektionspennan om vätskan är missfärgad eller grumlig eller innehåller stora partiklar.

     • Du kan eventuellt se luftbubblor i vätskan. Detta är normalt.

6. Välj ett injektionsställe (se figur G).

1. Du kan injicera i:

   • framsidan av övre delen av låren

   • nedre delen av buken, utom 5 cm runt naveln

   • utsidan av överarmen om du är en vårdare.

   
   

   • Injicera inte i födelsemärken, ärr, blåmärken eller områden där huden är öm, röd, hård eller om det finns sprickor i huden. Använd om möjligt inte hudområden som uppvisar tecken på psoriasis.

   • Injicera inte genom kläderna.

2. Välj ett nytt injektionsställe för varje ny injektion, minst 2,5 cm från det område som du använt för den senaste injektionen.

7. Tvätta händerna.

1. Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem noga (se figur H).

8. Rengör injektionsstället.

1. Rengör injektionsstället med en spritservett i cirkulära rörelser (se figur I).

2. Låt huden torka innan du injicerar.

   • Blås inte på injektionsstället och rör inte vid det igen innan du ger injektionen.

Administrera injektionen

9. Ta av locket.

1. Håll den förfyllda injektionspennan i cylindern med ena handen med locket uppåt. Dra försiktigt av locket rakt uppåt med andra handen (se figur J).

   • Ta inte av locket innan du är redo att injicera.

     • Det är normalt att se några droppar vätska komma ut ur nålen.

   • Rör inte vid nålen eller nålskyddet. Du kan få en stickskada om du gör det eftersom nålen sitter inuti nålskyddet.

     • Injicera STEQEYMA inom 5 minuter efter att du tagit av locket.

   • Sätt inte tillbaka locket på den förfyllda injektionspennan.

2. Kassera genast locket i en behållare för vasst avfall (se steg 14 och figur J).

10. Placera den förfyllda injektionspennan på injektionsstället.

1. Håll den förfyllda injektionspennan så att du kan se fönstret.

2. Placera den förfyllda injektionspennan över injektionsstället i 90 graders vinkel utan att nypa ihop eller sträcka ut huden (se figur K).

11. Ge injektionen.

1. Håll den förfyllda injektionspennan med ett fast tryck mot huden. När injektionen börjar hör du ett första ”klick” och den ljuslila kolvstången börjar fylla fönstret (se figur L).

2. Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan med ett fast tryck mot huden och lyssna efter ett andra ”klick” (se figur L).

   • Ändra inte läge på den förfyllda injektionspennan efter att du har påbörjat injektionen.

3. Efter att du hör det andra ”klicket” ska du fortsätta att hålla den förfyllda injektionspennan med ett fast tryck mot huden och långsamt räkna till 5 för att se till att du injicerar hela dosen.

12. Avlägsna den förfyllda injektionspennan från injektionsstället.

1. Titta på den förfyllda injektionspennan och kontrollera att den ljuslila kolvstången med grå propp helt fyller fönstret.

   • Du kan eventuellt se den grå proppen i fönstret. Det är normalt.

   • Om fönstret inte har blivit helt ljuslila eller om läkemedlet fortfarande håller på att injiceras betyder det att du inte har fått hela dosen. Kontakta omedelbart vårdpersonalen.

2. Ta bort den förfyllda injektionspennan från huden (se figur M).

   • När du har tagit bort den förfyllda injektionspennan från injektionsstället kommer nålen att täckas över automatiskt (se figur N). Sätt inte tillbaka locket på injektionspennan.

• Återanvänd inte den förfyllda injektionspennan.

• Gnugga inte på injektionsstället.

Efter injektionen

13. Sköt om injektionsstället.

1. Om det uppstår en mindre blödning trycker du försiktigt en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället, gnugga inte. Sätt sedan på ett plåster om det behövs.

14. Kassera den förfyllda injektionspennan.

• Sätt inte tillbaka locket på den förfyllda injektionspennan.

1. Kassera den använda förfyllda injektionspennan i en behållare för vasst avfall enligt anvisningarna från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal (se figur O).

2. Spritservetten och förpackningen kan kastas i hushållssoporna.

Kasta (kassera) inte den förfyllda injektionspennan i hushållssoporna.

• Om du inte har någon behållare för vasst avfall kan du använda en hushållsbehållare som:

• är gjord av tjock plast

• kan stängas med ett tättförslutande, sticksäkert lock så att vassa föremål inte kan komma ut

• står upprätt och stabilt under användning

• inte läcker

• är ordentligt märkt med en varning för farligt avfall inuti behållaren.