Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      STELARA

      45 mg injektionsvätska, lösning
      Ustekinumab

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


      Denna bipacksedel har skrivits för den person som tar läkemedlet. Om du är den förälder eller vårdnadshavare som ska ge Stelara till ett barn, ska du noggrant läsa igenom denna bipacksedel.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

      • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Stelara är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Stelara
      3. Hur du använder Stelara
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Stelara ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Stelara är och vad det används för

      Vad Stelara är

      Stelara innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.


      Stelara tillhör en grupp läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”. Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.


      Vad Stelara används för

      Stelara används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:

      • Plackpsoriasis – hos vuxna och barn 12 år och äldre

      • Psoriasisartrit – hos vuxna


      Plackpsoriasis

      Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar inflammation som drabbar huden och naglarna. Stelara kommer att minska inflammationen och andra tecken på sjukdomen.


      Stelara används hos vuxna patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis, som inte kan använda ciklosporin, metotrexat eller ljusterapi, eller när dessa behandlingsmetoder inte har gett effekt.


      Stelara används till barn 12 år och äldre med måttlig till svår plackpsoriasis som inte tål ljusterapi eller andra systemiska behandlingar eller om dessa behandlingar inte har fungerat.


      Psoriasisartrit

      Psoriasisartrit är en inflammatorisk ledsjukdom, som vanligtvis drabbar personer med psoriasis.

      Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Stelara för att:

      • Minska tecknen och symtomen på din sjukdom.

      • Förbättra din fysiska funktion.

      • Bromsa upp försämringen av dina ledskador.

      2. Vad du behöver veta innan du använder Stelara

      Använd inte Stelara:

      • om du är allergisk mot ustekinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      • om du har en aktiv infektion som läkaren anser vara betydelsefull.


      Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara. Läkaren kommer att kontrollera hur bra du mår före varje behandling. Tala om för läkaren om du har några andra sjukdomar före varje behandling. Tala även om för läkaren om du nyligen varit i kontakt med någon som kan ha haft tuberkulos. Läkaren kommer att undersöka dig och göra ett tuberkulostest innan du behandlas med Stelara. Om läkaren anser att du är i riskzonen för tuberkulos kommer du eventuellt att behandlas med läkemedel mot tuberkulos.


      Se upp för allvarliga biverkningar

      Stelara kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner. Du måste vara uppmärksam på vissa tecken på sjukdom när du tar Stelara. Se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4 för en fullständig förteckning över dessa biverkningar.


      Innan du använder Stelara, tala om för läkaren:

      • Om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot Stelara. Fråga din läkare om du är osäker.

      • Om du tidigare har haft någon typ av cancer - detta på grund av att immunsuppressiva läkemedel som Stelara försvagar en del av immunförsvaret. Detta kan öka risken för cancer.

      • Om du har eller nyligen har haft en infektion.

      • Om du har några nya eller förändrade skador inom området med psoriasis eller på intakt hud.

      • Om du får någon annan behandling mot psoriasis och/eller psoriasisartrit - t.ex. ett annat immunsuppressivt medel eller ljusterapi (när din kropp behandlas med en typ av ultraviolett (UV) ljus). Dessa behandlingar kan också försvaga en del av immunförsvaret. Samtidig användning av dessa behandlingar med Stelara har inte studerats. Det är dock möjligt att det kan öka risken för sjukdomar relaterade till ett svagare immunförsvar.

      • Om du får eller har fått injektioner för att behandla allergier - det är inte känt om Stelara kan påverka dessa.

      • Om du är över 65 år - du kan vara mer benägen att få infektioner.


      Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara.

      Barn och tonåringar

      Stelara rekommenderas inte för barn under 12 år eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.

      Andra läkemedel, vacciner och Stelara

      Tala om för läkare eller apotekspersonal:

      • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.

      • om du nyligen har vaccinerat dig eller står i begrepp att göra det.Vissa typer av vaccin (levande vacciner) ska inte ges samtidigt som du använder Stelara.

      Graviditet och amning

      • Användning av Stelara under graviditet bör undvikas. Effekten av Stelara på gravida kvinnor är inte känd. Kvinnor i fertil ålder bör använda effektiv preventivmetod under behandlingen med Stelara och i minst 15 veckor efter avslutad behandling.

      • Rådfråga läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

      • Rådfråga läkare om du ammar eller om du planerar att amma. Du och din läkare avgör om du bör amma eller använda Stelara – gör inte både och.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Stelara har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


      3. Hur du använder Stelara

      Stelara är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis eller psoriasisartrit.

      Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Tala med läkaren om när du ska ta injektionerna och när du ska komma på återbesök.


      Hur stor mängd Stelara som ges

      Läkaren kommer att bestämma hur mycket Stelara du behöver använda och hur länge.


      Vuxna 18 år och äldre

      • Rekommenderad startdos är 45 mg Stelara. Patienter som väger över 100 kilogram (kg) kan starta med dosen 90 mg istället för 45 mg.

      • Efter startdosen får du nästa dos efter 4 veckor och därefter var 12:e vecka. Efterföljande doser är oftast samma som startdosen.


      Barn och ungdomar 12 år och äldre

      • Läkaren räknar ut den dos som passar dig, inklusive den mängd (volym) Stelara som ska injiceras för att ge rätt dos. Rätt dos för dig beror på kroppsvikt vid den tid då varje dos ges.

      • Om du väger mindre än 60 kg är rekommenderad dos Stelara 0,75 mg per kg kroppsvikt.

      • Om du väger mellan 60 kg och 100 kg är rekommenderad dos Stelara 45 mg.

      • Om du väger mer än 100 kg är rekommenderad dos Stelara 90 mg.

      • Efter startdosen får du nästa dos efter 4 veckor och därefter var 12:e vecka.


      Hur Stelara ges

      Stelara ges som en injektion under huden (subkutant). I början av behandlingen injiceras Stelara normalt av sjukvårdspersonal.

      • Du kan emellertid själv injicera Stelara om läkaren i samråd med dig anser att det är lämpligt. I så fall kommer du att få undervisning i hur du injicerar Stelara.

      • För instruktioner om hur man injicerar Stelara, se "Instruktioner för administrering" i slutet av denna bipacksedel.

      Rådfråga läkare om du har några frågor om hur du ska injicera.

      Om du använt för stor mängd av Stelara

      Om du använt eller någon annan har gett dig för stor mängd Stelara, kontakta genast läkare eller apotekspersonal. Ta alltid med läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.

      Om du har glömt att använda Stelara

      Om du glömmer att ta en dos, kontakta läkare eller apotekspersonal. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

      Om du slutar att använda Stelara

      Det är inte farligt att sluta använda Stelara. Din psoriasis kan dock återkomma, om du slutar.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Allvarliga biverkningar

      Vissa patienter kan få allvarliga biverkningar som kan kräva brådskande behandling.


      Allergiska reaktioner - dessa kan behöva akut vård. Tala om för läkaren eller sök akut läkarhjälp om du märker något av följande symtom.

      • Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) är sällsynta hos personer som tar Stelara (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer). Symtomen inkluderar:

        • svårighet att andas eller svälja

        • lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svindel

        • svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals.

      • Vanliga tecken på en allergisk reaktion inkluderar hudutslag och nässelutslag (dessa kan drabba upp till 1 av 100 användare).


      Om du har en allvarlig allergisk reaktion, kan din läkare besluta att du inte ska använda Stelara igen.


      Infektioner - dessa kan behöva akut vård. Tala om för läkaren omedelbart om du märker något av följande tecken.

      • Infektioner i näsa eller svalg och vanlig förkylning är vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare).

      • Inflammation i vävnaden under huden (cellulit) är mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare).

      • Bältros (en typ av smärtsamma utslag med blåsor) är mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare).


      Stelara kan försämra din förmåga att bekämpa infektioner, och vissa infektioner kan bli allvarliga.

      Du måste vara uppmärksam på infektionstecken när du använder Stelara. Dessa inkluderar:

      • feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar

      • trötthetskänsla eller andfåddhet, hosta, som inte ger med sig

      • varm, röd och smärtsam hud, eller ett smärtsamt hudutslag med blåsor

      • sveda när du kissar

      • diarré.


      Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av dessa tecken på infektion. Tala om för läkaren om du har någon form av infektion som inte försvinner eller hela tiden kommer tillbaka. Din läkare kan besluta att du inte ska använda Stelara tills infektionen går bort. Tala också om för din läkare om du har några öppna skärsår eller sår eftersom dessa kan bli infekterade.


      Hudfjällning – ökad rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen kan vara symtom på erytroderm psoriasis eller exfoliativ dermatit, vilka är allvarliga hudsjukdomar. Du ska omedelbart tala om för läkaren om du märker något av dessa tecken.


      Övriga biverkningar:


      Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 användare av 10)

      • Diarré

      • Illamående

      • Trötthetskänsla

      • Yrsel

      • Huvudvärk

      • Klåda (pruritus)

      • Rygg-, muskel-eller ledvärk

      • Halsont

      • Tandinfektioner

      • Rodnad och smärta vid injektionsstället.


      Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 användare av 100):

      • Depression

      • Täppt näsa

      • Blödning, blåmärke, hårdhet, svullnad och klåda vid injektionsstället.

      • Hängande ögonlock och insjunkna muskler på ena sidan av ansiktet (”ansiktsförlamning” eller ”Bells pares”), som vanligtvis är tillfällig.

      • En förändring av psoriasisen med rodnad och nya små, gula eller vita hudblåsor, ibland med feber (pustulös psoriasis)

      • Hudfjällning (hudexfoliation).


      Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare)

      • Rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen, som kan klia eller vara smärtsamt (exfoliativ dermatit). Liknande symtom utvecklas ibland som en naturlig förändring av typen av psoriasissymtom (erytroderm psoriasis).


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Stelara ska förvaras

      • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

      • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas.

      • Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

      • Injektionsflaskorna med Stelara får inte skakas. Om läkemedlet skakas kraftigt under en längre tid kan det förstöras.


      Använd inte detta läkemedel:

      • Efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

      • Om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare information, se avsnitt 6, ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar”)

      • Om du vet, eller misstänker att läkemedlet har utsatts för extrema temperaturer (t.ex. oavsiktligt har frysts eller upphettats)

      • Om läkemedlet har skakats kraftigt

      • Om förseglingen är bruten


      Stelara är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel i injektionsflaskan och sprutan ska kastas bort.

      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är ustekinumab. En injektionsflaska innehåller 45 mg ustekinumab i 0,5 ml.

      • Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros, vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Stelara är en klar till lätt opalescent (har en pärlskimrande lyster), färglös till svagt gulaktig injektionslösning. Lösningen kan innehålla några få små genomskinliga eller vita proteinpartiklar. Läkemedlet levereras i en kartongförpackning med en 2 ml injektionsflaska av glas för engångsbruk. En injektionsflaska innehåller 45 mg ustekinumab i 0,5 ml injektionsvätska.

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Janssen-Cilag International NV

      Turnhoutseweg 30

      B-2340 Beerse

      Belgien


      Tillverkare

      Janssen Biologics B.V.

      Einsteinweg 101

      NL-2333 CB Leiden

      Nederländerna


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


      Sverige

      JANSSEN-CILAG AB

      Box 7073

      SE-192 07 Sollentuna

      Tel +46 8 626 50 00


      Denna bipacksedel ändrades senast

      06/2015


      Övriga informationskällor

      Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

      Instruktioner för administrering

      Vid inledningen av behandlingen, vill vårdpersonal hjälpa dig med din första injektion. Du och din läkare kan dock besluta att det bästa för dig är att själv injicera Stelara. Du kommer i så fall att få lära dig hur du injicerar Stelara. Rådgör med läkare om du har några frågor om att själv injicera.

      • Blanda inte Stelara med andra injektionsvätskor.

      • Skaka inte injektionsflaskan med Stelara eftersom läkemedlet kan förstöras av kraftig skakning. Använd inte läkemedlet om det har utsatts för kraftig skakning.


      1. Kontrollera antal injektionsflaskor och förbered materialet:

      Ta ut det antal injektionsflaskor du behöver ur kylskåpet. Låt injektionsflaskan stå i ungefär 30 minuter. På så sätt får vätskan en temperatur som är behagligare att injicera (rumstemperatur).


      Kontrollera injektionsflaskorna för att säkerställa följande:

      • att antal injektionsflaskor och styrka stämmer

        • Om din dos är 45 mg eller mindre får du en injektionsflaska med 45 mg Stelara.

        • Om din dos är 90 mg får du två injektionsflaskor med vardera 45 mg Stelara och du måste ge två injektioner. Använd två olika injektionsställen för dessa (till exempel en injektion i höger lår och den andra injektionen i vänster lår) och injicera dem i omedelbar följd efter varandra. Använd en ny nål och spruta för varje injektion.

      • att det är rätt läkemedel

      • att inte utgångsdatumet har passerats

      • att injektionsflaskan inte är skadad eller att förseglingen inte är bruten

      • att vätskan i injektionsflaskan är klar till lätt opalescent (glänser som pärlemor) och är färglös till svagt gulaktig

      • att vätskan inte är missfärgad, eller grumlig och inte innehåller främmande partiklar

      • att vätskan inte är fryst.


      Barn som väger mindre än 60 kg behöver en dos som understiger 45 mg. Du måste känna till den mängd (volym) som ska tas från injektionsflaskan och den typ av spruta som behövs för doseringen. Om du inte vet mängden eller vilken typ av spruta du ska använda, kontakt sjukvårdpersonalen för ytterligare information.


      Plocka ihop allt material du behöver och lägg det på en ren yta, inklusive spruta, nål, antiseptiska servetter, bomull eller gaskompress och en riskavfallsbehållare (se bild 1).

      Stelara fig 1


      2. Välj och förbered injektionsstället:

      Hur du väljer injektionsställe (se bild 2)

      • Stelara injiceras under huden (subkutant)

      • Lämpliga injektionsställen är på övre delen av låret eller på magen minst 5 cm från naveln

      • Undvik om möjligt hudområden som visar tecken på psoriasis

      • Om någon hjälper dig med injektionen kan denna person även välja överarm som injektionsställe.


      Stelara fig 2


      Hur du förbereder injektionsstället

      • Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten

      • Torka av huden vid injektionsstället med en antiseptisk servett

      • Rör därefter inte området igen före injektionen.


      3. Förbered dosen:

      • Ta av skyddet från injektionsflaskan (se bild 3)


      Stelara fig 3

      • Låt proppen sitta kvar

      • Rengör proppen med en antiseptisk servett

      • Ställ injektionsflaskan på ett plant underlag.

      • Ta upp sprutan och ta av nålskyddet

      • Rör inte nålen och låt den inte vidröra någon yta

      • Tryck nålen genom gummiproppen

      • Vänd upp och ned på injektionsflaskan och sprutan

      • Dra ut kolven så att sprutan fylls med den mängd vätska, som din läkare ordinerat dig

      • Det är viktigt att nålen alltid är i vätskan för att förhindra att det bildas luftbubblor i sprutan (se bild 4)


      Stelara fig 4

      • Ta bort nålen ur injektionsflaskan

      • Håll sprutan med nålen riktad uppåt för att kontrollera om det finns några luftbubblor

      • Om det finns luftbubblor, knacka lätt på sidan tills luftbubblorna stiger upp i sprutan (se bild 5)


      Stelara fig 5


      • Tryck ut luftbubblorna (men inte lösningen) med kolven

      • Lägg inte ned sprutan och låt inte nålen vidröra någon yta.


      4. Injicera dosen:

      • Lyft försiktigt upp huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma ihop den

      • För in nålen i huden

      • Tryck ned kolven hela vägen med tummen för att injicera all lösning. Tryck långsamt och jämnt medan du fortfarande lyfter upp huden.

      • När kolven inte kan tryckas ned längre tar du ut nålen och släpper greppet om huden


      5. Efter injektionen:

      • Tryck på injektionsstället i några sekunder med en antiseptisk servett efter injektionen.

      • Det kan förekomma en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället. Detta är normalt.

      • Du kan pressa en bomullstuss eller en gaskompress mot injektionsstället i 10 sekunder.

      • Gnugga inte på huden vid injektionsstället. Du kan täcka injektionsstället med ett litet plåster om det behövs.


      6. Kassera använt material:

      • Kassera använda sprutor och nålar i en punkteringssäker behållare, t.ex. en riskavfallsbehållare. Återanvänd aldrig nålar och sprutor, för din säkerhet och hälsa och för andras säkerhet. Gör dig av med riskavfallsbehållaren enligt lokala anvisningar.

      • Tomma injektionsflaskor, antiseptiska servetter och övrigt material kan kastas som vanligt hushållsavfall.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    STELARA

    Injektionsvätska, lösning 45 mg 1 styck Injektionsflaska

    • Varunummer: 033918
    • Tillverkare: Janssen-Cilag AB

    33.546 kr

    Jämförspris: 33.546 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?