Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Soliris

      300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
      eculizumab

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      • Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Soliris är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Soliris
      3. Hur du använder Soliris
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Soliris ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Soliris är och vad det används för

      Vad är SOLIRIS

      Soliris innehåller det aktiva innehållsämnet eculizumab och det hör till en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar. Eculizumab binder till och hämmar ett visst protein i kroppen som orsakar inflammation och förhindrar på så sätt kroppen från att angripa och förstöra sina egna känsliga blodkroppar.


      Vad används SOLIRIS för

      Paroxysmal nokturn hemoglobinuri

      Soliris används för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och som kallas paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH). Hos patienter med PNH kan de röda blodkropparna förstöras, vilket kan leda till lågt blodvärde (anemi), trötthet, funktionssvårigheter, smärta, mörkfärgad urin, andfåddhet och blodproppsbildning. Eculizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar, och därmed kroppens förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga PNH-blodkropparna.


      Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom

      Soliris används också för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och njurarna, som kallas atypiskt Hemolytiskt Uremiskt Syndrom (aHUS). Hos patienter med aHUS kan njurar och blodkroppar, inklusive trombocyter bli inflammerade, vilket kan leda till låga blodvärden (trombocytopeni och anemi), nedsatt eller förlorad njurfunktion, blodpropp, trötthet och funktionssvårigheter. Eculizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar och dess förmåga att angripa och förstöra sina egna känsliga blodkroppar och njurceller.

      2. Vad du behöver veta innan du använder Soliris

      Använd inte Soliris

      • om du är allergisk (överkänslig) mot eculizumab, musproteiner, mot andra monoklonala antikroppar eller mot något av övriga innehållsämnen i i detta läkemedel (se innehållsförteckningen i avsnitt 6)

      • om du inte har vaccinerats mot meningokock-infektion (såvida du inte tar antibiotika 2 veckor efter vaccinationen för att minska risken för infektion)

      • om du har en hjärnhinneinflammation

      Varningar och försiktighet


      Meningitvarning

      Soliris-behandlingen kan försämra din naturliga motståndskraft mot infektioner, särskilt mot vissa organismer som orsakar meningit (hjärnhinneinflammation).


      Kontakta din läkare innan du tar Soliris för att vara säker på att du vaccineras mot Neisseria meningitidis, en organism som orsakar meningit, minst 2 veckor innan du börjar behandlingen, eller att du tar antibiotika för att minska risken för infektion tills att 2 veckor har passerat efter vaccinationen. Försäkra dig om att din senaste meningitvaccination fortfarande skyddar mot infektion. Du bör också vara medveten om att vaccination inte alltid förhindrar den här typen av infektion. I enlighet med nationella rekommendationer kan din läkare överväga om det i ditt fall behövs ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.


      Symptom på meningit:

      Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla vissa typer av infektioner hos patienter som får Soliris kommer du att få ett kort som du ska bära med dig, med en lista på särskilt viktiga symptom. Detta kort är märkt ”Patientsäkerhetskort”.


      Om du upplever något av följande symptom bör du omedelbart informera din läkare:

      • huvudvärk med illamående och kräkningar

      • huvudvärk tillsammans med stelhet i nacke eller rygg

      • feber

      • hudutslag

      • förvirring

      • svår muskelsmärta i kombination med influensaliknande symptom

      • ljuskänslighet


      Behandling av meningit i samband med resor:

      Om du är på resa i otillgängliga områden där du inte kan kontakta läkare eller där du inte kan få snabb medicinsk behandling kan din läkare som en förebyggande åtgärd skriva ut ett recept på ett antibiotikapreparat mot Neisseria meningitidis som du kan ha med dig. Om du upplever något av de symptom som listas ovan ska du ta antibiotikamedicinen enligt anvisningarna. Du bör tänka på att kontakta en läkare så snart som möjligt, även om du känner dig bättre efter att ha tagit antibiotika.


      Infektioner

      Informera din läkare innan du tar Soliris om du lider av några infektioner.


      Allergiska reaktioner

      Soliris innehåller ett protein, och proteiner kan ge allergiska reaktioner hos vissa människor.


      Barn och ungdomar

      patienter som är yngre än 18år måste vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner.


      Äldre

      Det behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder för behandling av patienter som är 65 år och äldre.

      Andra läkemedel och Soliris

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan ha tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

      Graviditet och amning

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


      Kvinnor som kan bli gravida

      Kvinnor som kan bli gravida ska använda säkra preventivmedel under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen.


      Graviditet

      Berätta för din läkare om du är gravid eller planerar att försöka bli gravid innan du börjar behandlingen med Soliris. Soliris rekommenderas inte under graviditet.


      Amning

      Soliris kan passera ut i bröstmjölken och vidare till ditt barn. Därför ska du inte amma medan du tar Soliris.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Soliris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

      Soliris innehåller natrium

      Soliris innehåller 115 mg natrium per injektionsflaska. Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.


      3. Hur du använder Soliris

      Minst 14 dagar innan du påbörjar behandlingen med Soliris kommer din läkare att vaccinera dig mot meningit om du inte är vaccinerad sedan tidigare eller om vaccinet inte längre skyddar. Om ditt barn är under åldersgränsen för vaccination eller om du inte har vaccinerats minst 14 dagar innan du påbörjar behanding med Soliris kommer din läkare att förskriva antibiotika för att minska risken för infektion tills 14 dagar efter att du har vaccinerats.


      Din läkare kommer att vaccinera barn under 18 år mot Haemophilus influenzae och pneumokocker enligt nationella rekommendationer för varje åldersgrupp.


      Anvisningar för rätt användning

      Läkare eller annan vårdpersonal kommer att behandla dig med Soliris. Soliris ges som en intravenös infusion (dropp). Enligt rekommendationen ska den inledande fasen av behandlingen, den så kallade initialfasen, pågå i 4 veckor och sedan följas av en underhållsfas.


      Vid behandling av PNH

      För vuxna:

      • Initialfas: Varje vecka under de första fyra veckorna kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris. Varje infusion består av en dos på 600 mg (2 flaskor á 30 ml) och tar cirka 25-45 minuter.


      • Underhållsfas:

        • Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris med en dos på 900 mg (3 flaskor á 30 ml) under 25-45 minuter

        • Efter den femte veckan kommer du att få 900 mg spädd Soliris varannan vecka som långtidsbehandling.


      Vid behandling mot aHUS

      För vuxna:

      • Initial fas: Varje vecka under de första fyra veckorna kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris. Varje infusion består av en dos på 900 mg (3 flaskor á 30 ml) och tar cirka 25-45 minuter.


      • Underhållsfas:

        • Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris med en dos på 1200 mg (4 flaskor á 30 ml) under 25-45 minuter

        • Efter den femte veckan kommer du att få upp till 1200 mg spädd Soliris varannan vecka som långtidsbehandling.


      Barn och ungdomar med PNH eller aHUS som väger 40 kg eller mer får samma dos som vuxna.


      Barn och ungdomar med PNH eller aHUS som väger mindre än 40 kg behöver en lägre dos baserat på deras kroppsvikt. Din läkare räknar ut den.


      För barn och ungdomar med PNH eller aHUS som är under 18 år:

      Kroppsvikt

      Initialfas

      Underhållsfas

      30 - <40 kg

      600 mg varje vecka x 2

      900 mg vecka 3; sedan 900 mg varannan vecka

      20 - <30 kg

      600 mg varje vecka x 2

      600 mg vecka 3; sedan 600 mg varannan vecka

      10 - <20 kg

      600 mg varje vecka x 1

      300 mg vecka 2; sedan 300 mg varannan vecka

      5 - <10 kg

      300 mg varje vecka x 1

      300 mg vecka 2; sedan 300 mg
      var tredje vecka

      Personer som genomgår plasmabyte kan få ytterligare doser av Soliris.


      Efter varje infusion kommer du att övervakas under cirka en timme. Följ noga läkarens instruktioner.

      Om du har fått för stor mängd Soliris

      Om du misstänker att du av misstag har fått en högre dos Soliris än den rekommenderade ska du kontakta din läkare för rådgivning.

      Om du glömmer en tid när du ska få Soliris

      Om du glömmer en tid ska du omedelbart kontakta din läkare för rådgivning och läsa avsnittet nedan ”Om du slutar att använda Soliris”.

      Om du slutar att använda Soliris vid behandling av PNH

      Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina PNH-symptom komma tillbaka och vara allvarligare. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna. Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant under minst 8 veckor.


      Riskerna med att sluta ta Soliris är bland annat en ökad nedbrytning av dina röda blodkroppar, vilket kan orsaka följande:

      • En väsentlig minskning av antalet röda blodkroppar (anemi).

      • Förvirring eller förändrad uppmärksamhet.

      • Bröstsmärta eller kärlkramp.

      • En ökning av kreatininnivån i serum (njurproblem).

      • Trombos (blodpropp).

      Om du får något av dessa symptom ska du kontakta läkare.


      Om du slutar att använda Soliris vid behandling av aHUS

      Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina aHUS-symptom komma tillbaka. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna. Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant.


      Riskerna med att sluta ta Soliris är bland annat en ökad nedbrytning av dina röda blodkroppar, vilket kan orsaka följande:

      • En väsentlig minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni).

      • En väsentlig ökning av förstörelse av röda blodkroppar.

      • Minskad urinmängd (problem med njurarna)

      • En ökning av serumkreatininnivån (njurproblem).

      • Förvirring eller förändrad uppmärksamhet.

      • Bröstsmärta eller kärlkramp.

      • Andnöd eller

      • Trombos (blodpropp).

      Om du får något av dessa symptom ska du kontakta läkare.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De biverkningar som orsakas av Soliris är vanligen lindriga eller medelsvåra. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna och nyttan med Soliris innan du börjar med behandlingen.

      Den mest allvarliga biverkningen var meningokock-sepsis.

      Kontakta omedelbart läkare om du upplever några meningitsymtom (se avsnitt 2 Meningitvarning).


      Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär ska du be din läkare förklara.


      Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

      Huvudvärk.


      Vanliga (kan förekomma hos 1 av 10 personer):

      • allvarlig infektion (meningokocksepsis), luftrörskatarr, svampinfektion (Aspergillusinfektion), infektion i leder (bakteriell artrit), förkylning (nasofaryngit), munsår (herpes simplex), urinvägsinfektion, virusinfektion

      • brist på blodplättar (trombocytopeni), lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), sönderfall av röda blodkroppar (hemolys), lågt blodtryck

      • allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel (anafylaktisk reaktion)

      • förlorad aptit

      • yrsel, smakstörningar

      • infektion i övre luftvägarna, hosta, nästäppa, smärta i halsen, rinnande näsa, andningssvårigheter

      • diarré, kräkningar, illamående, smärta i buken, förstoppning, obehagskänsla i buken efter måltid (dyspepsi)

      • hudutslag, håravfall, klåda

      • smärta i armar och ben, muskelsmärta, muskelkramp, smärta i rygg och nacke,

      • svullnad (ödem), obehagskänsla i bröstet, feber, frossbrytningar, trötthetskänsla, svaghetskänsla (asteni), influensaliknande sjukdomsbesvär.


      Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 personer):

      • sepsis, septisk chock, hjärnhinneinfektion, lunginflammation, maginfluensa (magtarminfektion), blåskatarr, nedre luftvägsinfektion

      • infektion, svampinfektion, ansamling av var (varböld), hudinfektion (cellulit), influensa, tandköttsinfektion, bihåleinflammation, tandinfektion, svinkoppor (impetigo)

      • hudcancer (melanom), benmärgssjukdom

      • onormal blodkoagulering, cellansamling, onormal blodkoaguleringsfaktor, minskning i antalet röda blodkroppar vilket kan orsaka blek hud, svaghet och andnöd, låg halt av lymfocyter (en viss sorts vita blodkroppar, lymfopeni), hjärtklappning

      • överkänslighet

      • sjukdom orsakad av överproduktion hos sköldkörteln (Basedows sjukdom)

      • dålig aptit

      • depression, oro, oförmåga att sova, sömnsvårigheter, onormala drömmar, humörsvängningar

      • svimning, skakningar, stickningar i delar av kroppen

      • dimsyn, ögonirritation,

      • öronsusningar, yrsel

      • högt blodtryck, plötslig och snabb utveckling av extremt högt blodtryck, blåmärken, värmevallningar, kärlsjukdomar

      • näsblödning

      • bukhinneinflammation (peritonit), sura uppstötningar, smärta i tandköttet, utspänd buk

      • gulfärgning av hud och/eller ögon (gulsot)

      • nässelfeber, inflammation i huden, rodnad, torr hud, röda eller lila fläckar under huden, hudmissfärgningar, ökad svettning

      • kramp i ansiktets muskler, ledsvullnad

      • njursjukdom, blod i urinen, svårigheter eller smärta vid vattenkastning

      • menstruationsrubbningar, spontan erektion

      • bröstsmärta, smärta vid infusionsstället, onormalt läckage av infusionsläkemedel från ven, värmekänsla

      • förhöjning av leverenzymvärden, låg andel röda blodkroppar av blodets totala volym, minskning av syretransporterande protein i röda blodkropparna

      • infusionsrelaterade reaktioner.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Soliris ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

      Använd inte produkten efter det utgångsdatum som finns stämplat på ytterförpackningen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras i kylskåp (2ºC–8 ºC).

      Får ej frysas.

      Flaskor med Soliris i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 3 dagar. Vid slutet av denna period kan man sätta tillbaka produkten i kylskåpet.


      Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

      Efter spädning ska produkten användas inom 24 timmar.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Vad Soliris innehåller


      • Den aktiva substansen är eculizumab10 mg/ml (300 mg/30 ml i en flaska).


      Övriga innehållsämnen är

      • monobasiskt natriumfosfat,

      • dibasiskt natriumfosfat,

      • natriumklorid,

      • polysorbat 80 (vegetabiliskt ursprung)
        Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor

      Hur Soliris ser ut och förpackningens innehåll

      Soliris är ett koncentrat för injektionsvätska (30 ml i en flaska – förpackningsstorleken är 1 flaska).

      Soliris är en klar och färglös lösning.

      Innehavare av godkännande för försäljning:

      Alexion Europe SAS

      1-15, avenue Edouard Belin

      92500 Rueil-Malmaison

      Frankrike

      Tel: +33 (0) 1 47 32 36 03


      Tillverkare:

      Almac Pharma Services

      22 Seagoe Industrial Estate

      Craigavon BT63 5QD

      Storbritannien


      Patheon Italia S.p.A

      Viale G. B. Stucchi, 110

      20900 Monza (MB)

      Italien


      Alexion Pharma International Trading

      College Business and Technology Park

      Blanchardstown

      Dublin 15

      Irland



      Denna bipacksedel ändrades senast

      06/2016.


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/. Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

      Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/. Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

      Anvisningar för vårdpersonal som handhar Soliris


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


      1 -Hur levereras Soliris

      Varje injektionsflaska med Soliris innehåller 300 mg aktivt innehållsämne i 30 ml produktlösning.


      2 - Före administrering

      Rekonstituering och spädning ska göras enligt god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptik.

      Soliris ska beredas för administrering endast av kvalificerad vårdpersonal som använder aseptisk teknik.

      • Kontrollera att Soliris-lösningen inte innehåller partiklar eller är missfärgad.

      • Dra upp rätt mängd Soliris ur injektionsflaskan eller -flaskorna med en steril spruta.

      • Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse.

      • Späd Soliris till en slutkoncentration på 5 mg/ml (ursprungskoncentrationen dividerat med 2) genom att tillsätta lämplig mängd spädningsvätska till infusionspåsen. 300 mg-doser bereds med 30 ml Soliris (10 mg/ml) och 30 ml spädningsvätska. 600 mg-doser bereds med 60 ml Soliris och tillsats 60 ml volym spädningsvätska. 900 mg-doser bereds med 90 ml Soliris och tillsats av 90 ml spädningsvätska. 1200 mg-doser bereds med 120 ml Soliris och tillsats av 120 ml spädningsvätska. Slutvolymen av en Soliris-lösning spädd till mg/ml är 60 ml för 300 mg, 120 ml för 600 mg-doser, 180 ml för 900 mg-doser och 240 ml för 1200 mg-doser.

      • Spädningsvätska är natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45% injektionsvätska) eller 5 % dextros i vatten.

      • Skaka varsamt infusionspåsen med den spädda Soliris-lösningen så att läkemedlet och spädningsvätska blandas ordentligt.

      • Den spädda lösningen ska stå framme tills den antar rumstemperatur (18-25 °C) före administrering.

      • Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än rummets temperatur.

      • Kasta eventuella rester i flaskan, eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.

      • Spädda lösningar av Soliris kan förvaras vid 2°C–8 °C i upp till 24 timmar före administrering.


      3 - Administrering

      • Administrera inte Soliris som intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.

      • Soliris ska endast administreras genom intravenös infusion.

      • Den spädda Soliris-lösningen ska administreras genom intravenös infusion under 25 till 45 minuter hos vuxna och 1-4 timmar hos pediatriska patienter genom självtryck, med en sprutpump eller med en infusionspump. Den spädda Soliris-lösningen behöver inte skyddas mot ljus under administreringen till patienten.

      Patienten ska övervakas under en timme efter infusionen. Om biverkan inträffar under administrering av Soliris kan den behandlande läkaren välja om infusionshastigheten ska sänkas eller om infusionen ska stoppas helt. Om infusionshastigheten sänks får den totala infusionstiden inte överstiga 2 timmar hos vuxna och ungdomar och 4 timmar för barn under 12 år.


      4 – Särskilt handhavande och förvaring

      Förvaras i kylskåp (2ºC – 8ºC). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

      Flaskor med Soliris i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 3 dagar. Vid slutet av denna period kan man sätta tillbaka produkten i kylskåpet.


      Använd inte produkten efter det utgångsdatum som finns stämplat på ytterförpackningen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Soliris

    Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 mg/ml 30 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 102268
    • Tillverkare: Alexion Pharma Nordics AB

    42.842 kr

    Jämförspris: 1.428,07 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?