Bipacksedel: Information till användaren

SIMBRINZA

10 mg/ml + 2 mg/ml ögondroppar, suspension
Brinzolamid/brimonidintartrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, optiker eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, optiker eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad SIMBRINZA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder SIMBRINZA
3. Hur du använder SIMBRINZA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur SIMBRINZA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad SIMBRINZA är och vad det används för

SIMBRINZA innehåller två aktiva substanser, brinzolamid och brimonidintartrat. Brinzolamid tillhör en grupp läkemedel som kallas ”karbanhydrashämmare” och brimonidintartrat tillhör en grupp läkemedel som kallas ”alfa-2-adrenerga receptoragonister”. Båda substanserna verkar tillsammans för att sänka ögontrycket.

SIMBRINZA används för att sänka trycket i ögonen hos vuxna patienter (över 18 år) som har ögonsjukdomar som kallas glaukom eller okulär hypertoni, och för vilka det inte går att effektivt kontrollera det höga trycket i ögonen med enbart ett läkemedel.

2. Vad du behöver veta innan du använder SIMBRINZA

Använd inte SIMBRINZA

- om du är allergisk mot brinzolamid eller brimonidintartrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

- om du är allergisk mot sulfonamider (till exempel läkemedel som används för att behandla diabetes och infektioner samt även diuretika (vattendrivande tabletter))

- om du tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (till exempel läkemedel som används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom) eller vissa antidepressiva läkemedel. Du måste tala om för läkaren om du tar läkemedel mot depression

- om du har allvarliga problem med njurarna

- om du har för hög surhetsgrad i ditt blod (ett tillstånd som kallas hyperkloremisk acidos)

- till nyfödda och barn under 2 år.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, optiker eller apotekspersonal innan du använder SIMBRINZA om du har eller tidigare har haft:

- leverproblem

- en typ av högt tryck i ögonen som kallas trångvinkelglaukom

- torra ögon eller problem med hornhinnan

- kranskärlssjukdom (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, högt eller lågt blodtryck

- depression

- störd eller dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom eller cerebral insufficiens)

Om du använder mjuka kontaktlinser ska du inte använda dropparna med kontaktlinserna kvar i ögonen. Se avsnittet ”Användning av kontaktlinser – SIMBRINZA innehåller bensalkoniumklorid” nedan).

Barn och ungdomar

SIMBRINZA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder. Det är särskilt viktigt att läkemedlet inte används till barn under 2 år (se avsnittet ”Använd inte SIMBRINZA” ovan). SIMBRINZA ska inte användas till barn på grund av risken för allvarliga biverkningar (se avsnitt 3).

Andra läkemedel och SIMBRINZA

Tala om för läkare, optiker eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

SIMBRINZA kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, inklusive andra ögondroppar mot grön starr (glaukom).

Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda något av följande läkemedel:

- läkemedel som sänker blodtrycket

- hjärtläkemedel inklusive digoxin (används för att behandla hjärtsjukdomar)

- andra läkemedel mot glaukom som även behandlar höjdsjuka och kallas acetazolamid, metazolamid och dorzolamid

- läkemedel som kan påverka metabolismen, som klorpromazin, metylfenidat och reserpin

- antivirala, antiretrovirala läkemedel (typer av läkemedel som används för att behandla humant immunbristvirus (HIV)) eller antibiotika

- läkemedel mot jästsvamp och svamp

- monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), eller antidepressiva läkemedel inklusive amitriptylin, nortriptylin, klomipramin, mianserin, venlafaxin och duloxetin

- läkemedel för bedövning

- lugnande medel, opiater eller barbiturater

- eller om dosen av något av dina nuvarande läkemedel ändras.

SIMBRINZA med alkohol

Om du dricker alkohol regelbundet, rådfråga läkare, optiker eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. SIMBRINZA kan påverkas av alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, optiker eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Kvinnor som kan bli gravida ska använda effektiva preventivmedel medan de behandlas med SIMBRINZA. Användning av SIMBRINZA rekommenderas inte under graviditet. Använd inte SIMBRINZA om inte din läkare tydligt har ordinerat det.

Om du ammar, kan SIMBRINZA passera över i bröstmjölken. Användning av SIMBRINZA rekommenderas inte under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

När du använder SIMBRINZA, kan du kan märka att din syn blir suddig eller onormal ett tag. SIMBRINZA kan även orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet hos vissa patienter.

Kör inte bil och använd inte maskiner förrän symtomen har gått över.

Användning av kontaktlinser – SIMBRINZA innehåller bensalkoniumklorid

SIMBRINZA innehåller ett konserveringsmedel (kallas bensalkoniumklorid) som kan orsaka ögonirritation och missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Ta ut kontaktlinserna innan du använder dropparna och vänta minst 15 minuter efter att ha använt SIMBRINZA innan du sätter in linserna igen.

3. Hur du använder SIMBRINZA

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, optikerns eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, optiker eller apotekspersonal om du är osäker.

SIMBRINZA ska bara användas i ögonen. Det får inte sväljas eller injiceras.

Rekommenderad dosär en droppe i det påverkade ögat eller ögonen två gånger per dag. Använd dropparna vid samma tidpunkt varje dag.

Bruksanvisning

Tvätta händerna innan du börjar.

1.

2.

Omskaka väl före användning.

Vrid av flasklocket. Om säkerhetskragen är lös när du har avlägsnat locket, ska du ta bort kragen innan du använder läkemedlet.

Undvik att vidröra droppspetsen med fingrarna när du öppnar eller stänger flaskan. Det kan förorena dropparna.

Håll flaskan upp och ner mellan tummen och fingrarna.

Luta huvudet bakåt.

Dra ned det undre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en ”ficka” mellan ögonlocket och ögat. Droppen ska hamna i fickan (bild 1).

För flaskans spets tätt intill ögat. Du kan stå framför en spegel, om det hjälper.

Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med flaskspetsen. Det kan förorena dropparna.

Tryck försiktigt i botten på flaskan för att frigöra en droppe SIMBRINZA i taget.

Kläm inte på flaskan; den är konstruerad så att ett lätt tryck i botten är tillräckligt (bild 2).

För att minska mängden läkemedel som kan komma ut i resten av kroppen när du har använt ögondropparna ska du blunda och trycka lätt med ett finger i ögonvrån vid näsan i minst 2 minuter.

Om du använder dropparna i båda ögonen, upprepa de olika momenten för ditt andra öga. Du behöver inte stänga och skaka flaskan innan du använder dropparna i det andra ögat. Skruva åt flasklocket noga omedelbart efter användning.

Om du använder andra ögondroppar, vänta åtminstone fem minuter mellan SIMBRINZA och de andra dropparna.

Om droppen missar ögat, försök igen.

Om du har använt för stor mängd av SIMBRINZA

Skölj ur ögat med ljummet vatten. Ta inga fler droppar förrän det är dags för din nästa ordinarie dos.

Vuxna som oavsiktligt svalde läkemedel som innehöll brimonidin fick en långsammare hjärtfrekvens, sänkt blodtryck vilket kan följas av höjt blodtryck, hjärtsvikt, svårt att andas och effekter i nervsystemet. Om detta händer ska du kontakta läkare omedelbart.

Allvarliga biverkningar har rapporterats hos barn som råkat svälja läkemedel med brimonidin. Tecknen omfattar sömnighet, slapphet, låg kroppstemperatur, blekhet och svårighet att andas. Om detta händer, kontakta omedelbart läkare.

Om du har råkat svälja SIMBRINZA ska du omedelbart kontakta läkare.

Om du har glömt att använda SIMBRINZA

Fortsätt med nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Använd inte mer än en droppe i det påverkade ögat (ögonen) två gånger dagligen.

Om du slutar att använda SIMBRINZA

Sluta inte att använda SIMBRINZA utan att tala med läkare. Om du slutar att använda SIMBRINZA så kontrolleras inte trycket i ditt öga, vilket kan leda till synförlust.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, optiker eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta att använda läkemedlet och omedelbart söka vård, eftersom det kan vara tecken på en reaktion mot läkemedlet. Frekvensen för en allergisk reaktion mot läkemedlet är okänd (kan inte bestämmas från tillgängliga data).

• Svåra hudreaktioner, inklusive utslag eller rodnad eller klåda på kroppen eller i ögonen

• Svårt att andas

• Bröstsmärta, oregelbundna hjärtslag

Kontakta läkare omedelbart om du blir extremt trött eller får yrsel.

Följande biverkningar har rapporterats med SIMBRINZA och andra läkemedel som innehåller enbart brinzolamid eller brimonidin:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

- Effekter i ögat: allergisk konjunktivit (ögonallergi), ytlig ögoninflammation, ögonsmärta, ögonobehag, dimsyn eller onormal syn, röda ögon

- Allmänna biverkningar: dåsighet, yrsel, dålig smak i munnen, muntorrhet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

- Effekter i ögat: ytlig ögonskada med förlust av celler, inflammation i ögonlocket, avlagringar på ögats yta, ljuskänslighet, svullnad i ögat (i hornhinnan eller ögonlocket), ögontorrhet, utsöndring från ögat, vattnigt öga, rodnad på ögonlocket, onormal eller nedsatt känsel i ögat, trötthet i ögat, nedsatt syn, dubbelseende, produktpartiklar i ögonen.

- Allmänna biverkningar: sänkt blodtryck, bröstsmärta, oregelbundna hjärtslag, långsamma eller snabba hjärtslag, hjärtklappningar, svårt att sova (insomni), mardrömmar, depression, allmän svaghet, huvudvärk, yrsel, nervositet, irritabilitet, allmän sjukdomskänsla, minnesförlust, andfåddhet, astma, näsblod, förkylningssymtom, torrhet i näsa eller svalg, halsont, svalgirritation, hosta, rinnande näsa, täppt näsa, nysningar, bihåleinflammation, trånghet i bröstet, ringningar i öronen, matsmältningsbesvär, gas i tarmarna eller magont, illamående, diarré, kräkning, onormal känsel i munnen, ökade allergiska symtom i huden, utslag, onormal känsel i huden, håravfall, allmän klåda, förhöjda nivåer av klor i blodet, eller minskat antal röda blodceller vid blodtest, smärta, ryggsmärta, muskelsmärta eller -spasm, njursmärta som t.ex. smärta i ländryggen, nedsatt sexualdrift, sexuella problem för män.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

- Effekter i ögat: minskad pupillstorlek

- Allmänna biverkningar: svimning, förhöjt blodtryck

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

- Effekter i ögat: minskad tillväxt av ögonfransarna

- Allmänna biverkningar:skakning, nedsatt känsel, förlust av smak, onormala leverfunktionsvärden i blodtest, svullnad i ansiktet, ledsmärta, behov att kissa ofta, bröstsmärta, svullnad i extremiteter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur SIMBRINZA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter ”EXP” Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Kassera flaskan 4 veckor efter att du öppnat den, för att förhindra infektioner, och använd en ny flaska. Skriv upp det datum då du öppnat den på avsett utrymme på kartongetiketten.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga optikern eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- De aktiva substanserna är brinzolamid och brimonidintartrat. En ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 2 mg brimonidintartrat motsvarande 1,3 mg brimonidin.

- Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (se avsnitt 2 ”Användning av kontaktlinser – SIMBRINZA innehåller bensalkoniumklorid”), propylenglykol, karbomer 974P, borsyra, mannitol, natriumklorid, tyloxapol, saltsyra och/eller natriumhydroxid och renat vatten.

Små mängder saltsyra och/eller natriumhydroxid läggs till för att hålla surhetsgraden (pH) normal.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

SIMBRINZA ögondroppar, suspension är en vätska (vit till benvit suspension) som levereras i en förpackning innehållande en eller tre 5 ml plastflaskor med skruvlock. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

Storbritannien

Tillverkare

Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Eller:

Alcon Cusi S/A

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Alcon NV + 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)	Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 67 321 121
България Алкон България ЕООД + 359 2 950 15 65	Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė + 370 5 2 314 756
Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420 225 775 111	Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36 1 463 9080
Danmark Ísland Norge Suomi/Finland Sverige Alcon Nordic A/S + 45 3636 4300	Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) 183 654 321
Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0) 761 1304-0	Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0)1 596 69 70
Eesti Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal + 372 6 313 214	Polska Alcon Polska Sp. z.o.o. + 48 22 820 3450
Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)	Portugal Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300
España Alcon Cusí, S.A. + 34 93 497 7000	România S.C. Alcon Romania S.R.L. + 40 21 203 93 24
France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10	Slovenija Alcon d.o.o. + 386 1 422 5280
Hrvatska Alcon Farmaceutika d.o.o. + 385 1 4611 988	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Alcon Division + 421 2 5441 0378
Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 345 266 9363 (United Kingdom)	Italia Alcon Italia S.p.A. +39 02 81 80 31
Ísland Alcon Nordic A/S + 45 3636 4300	Sverige Alcon Nordic A/S + 45 3636 4300
Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 67 321 121

Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu

Denna bipacksedel ändrades senast

31-03-2015