Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren


       

      Signifor 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

      Signifor 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

      Signifor 60 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

      pasireotid

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

      - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Signifor är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Signifor
      3. Hur du använder Signifor
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Signifor ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Signifor är och vad det används för

      Signifor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pasireotid. Det används till att behandla akromegali hos vuxna patienter.


      Akromegali orsakas av en typ av tumör kallad hypofysadenom som utvecklas i hypofysen som sitter på undersidan av hjärnan. Adenomet leder till att kroppen producerar för mycket hormoner som kontrollerar tillväxt av vävnader, organ och ben, vilket i sin tur leder till en ökning i storlek av ben och vävnader, i synnerhet i händer och fötter.


      Signifor minskar produktionen av dessa hormoner och möjligen också adenomets storlek. Som en följd av detta minskar det symptomen av akromegali, som inkluderar huvudvärk, ökad svettning, domningar i händer och fötter och ledvärk.


      Fråga din läkare om du undrar hur Signifor verkar eller varför du har fått det ordinerat.

      2. Vad du behöver veta innan du använder Signifor

      Använd inte Signifor

      - om du är allergisk mot pasireotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      - om du har allvarliga leverproblem.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare innan du använder Signifor om du har eller någonsin har haft:

      - problem med blodsockerhalten, antingen att den varit för hög (som vid diabetes) eller att den har varit för låg (hypoglykemi).

      - hjärtbesvär, som en nyligen inträffad hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom som innebär att hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) eller plötslig, tryckande bröstsmärta (upplevs vanligen som en tryckande, tyngande, klämmande, kramande eller värkande känsla över bröstet).

      - en hjärtrytmrubbning, t.ex. oregelbundna hjärtslag eller en abnorm elektrisk signal som kallas ”förlängning av QT-intervallet” eller ”QT-förlängning”.

      - låga halter av kalium eller magnesium i blodet.

      - gallstenar.

      - eller om du tar antikoagulantia (läkemedel som används för att minska blodets förmåga att levra sig). Din läkare kommer att kontrollera dina koagulationsparametrar och kan behöva justera din dos av antikoagulantia.


      Under behandlingen med Signifor

      - Signifor kan orsaka förhöjd blodsockerhalt. Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodsocker och sätta in behandling med ett diabetesläkemedel eller justera dosen om du redan tar ett sådant läkemedel.

      - Signifor reglerar överproduktion av kortisol. Regleringen kan vara för kraftig och du kan uppleva tecken eller symtom som är förenade med en brist på kortisol, som extrem kraftlöshet, trötthet, viktminskning, illamående, kräkning eller lågt blodtryck. Om detta händer, ska du omedelbart tala om det för din läkare.

      - Signifor kan sänka hjärtfrekvensen. Läkaren kan vilja kontrollera hjärtfrekvensen med användning av en apparat som mäter hjärtats elektriska aktivitet (”EKG” eller elektrokardiogram). Om du använder läkemedel för att behandla hjärtbesvär, kan läkaren behöva justera doseringen.

      - läkaren kan också vilja göra regelbundna kontroller av gallblåsan, leverenzymer och hypofyshormoner, eftersom dessa kan påverkas av detta läkemedel.

      Barn och ungdomar

      Ge inte det här läkemedlet till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns några data för denna åldersgrupp.

      Andra läkemedel och Signifor

      Signifor kan påverka vissa andra läkemedels verkningssätt. Om du använder andra läkemedel samtidigt med Signifor (även receptfria läkemedel), kan läkaren behöva kontrollera hjärtat noggrannare eller ändra dosen av Signifor eller de andra läkemedlen. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Berätta särskilt för din läkare om du använder:

      - läkemedel som används vid organtransplantation för att minska aktiviteten hos immunsystemet (ciklosporin).

      - läkemedel för behandling av blodsockernivåer som är för höga (som vid diabetes) eller för låga (hypoglykemi) som:

      • insulin

      • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (diabetesläkemedel).

      - läkemedel för behandling av oregelbundna hjärtslag, t.ex. läkemedel som innehåller disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron.

      - läkemedel för behandling av bakteriella infektioner (via munnen: klaritromycin, moxifloxacin, via injektion: erytromycin, pentamidin).

      - läkemedel för behandling av svampinfektioner (ketokonazol, utom i schampo).

      - läkemedel för behandling av vissa psykiska störningar (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon).

      - läkemedel för behandling av hösnuva och andra allergier (terfenadin, astemizol, mizolastin).

      - läkemedel som används för att förebygga eller behandla malaria (klorokin, halofantrin, lumefantrin).

      - läkemedel för att reglera blodtrycket som:

      • betablockerare (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)

      • kalciumkanalblockerare (bepridil, verapamil, diltiazem)

      • kolinesterashämmare (rivastigmin, fysostigmin).

      - läkemedel för att reglera elektrolytbalansen (kalium, magnesium) i kroppen.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.

      - Signifor ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

      - Om du ammar rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel eftersom det inte är känt om Signifor passerar över till bröstmjölk.

      - Om du är kvinna och sexuellt aktiv ska du använda en effektiv preventivmetod under behandlingen. Fråga din läkare om behovet av preventivmedel innan du tar detta läkemedel.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Signifor har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Dock kan vissa av de biverkningar du kan uppleva medan du använder Signifor, såsom huvudvärk, yrsel och trötthet, försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt.

      Viktig information om något innehållsämne i Signifor

      Signifor innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.


      3. Hur du använder Signifor

      Detta läkemedel kommer att ges av utbildad hälsovårdspersonal.


      Hur mycket Signifor du ska använda

      Rekommenderad dos av Signifor är 40 mg var fjärde vecka. När du har påbörjat behandlingen kan läkaren vilja omvärdera dosen. Det kan innefatta mätning av nivåerna av tillväxthormon eller andra hormoner i ditt blod.


      Dosen av Signifor kan behöva ändras beroende på resultaten och hur du mår. Dosen som ges i varje injektion kan minskas till 20 mg eller, om behandlingen inte är fullt effektiv, kan din läkare öka dosen till 60 mg.


      Om du har leversjukdom innan du påbörjar behandling med Signifor, kan läkaren vilja att du börjar behandlingen med dosen 20 mg.


      Läkaren kommer att regelbundet kontrollera hur du svarar på behandlingen med Signifor och avgöra vilken dos som är bäst för dig.


      Hur du använder Signifor

      Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera Signifor. Kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du har några frågor.


      Signifor är avsett för intramuskulär användning. Det innebär att det injiceras genom en nål in i sätesmuskeln.


      Hur länge du ska använda Signifor

      Detta är en långtidsbehandling som eventuellt kommer pågå i flera år. Din läkare kommer att kontrollera ditt tillstånd regelbundet för att säkerställa att behandlingen har önskad effekt. Din behandling med Signifor bör fortsätta så länge som din läkare säger att det är nödvändigt.


      Om du slutar att använda Signifor

      Om du avbryter behandlingen med Signifor kan dina symptom komma tillbaka. Därför ska du inte sluta att använda Signifor, såvida inte läkaren säger det.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Tala om för din läkare om du får något av följande:

      Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

      - Hög sockerhalt i blodet. Du kan uppleva överdriven törst, stor urinvolym, ökad aptit med viktminskning, trötthet.

      - Gallstenar. Du kan uppleva plötslig ryggsmärta eller smärta i höger sida av buken.


      Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

      - Låga kortisolnivåer. Du kan uppleva extrem kraftlöshet, trötthet, viktminskning, illamående, kräkning och lågt blodtryck.

      - Långsam hjärtrytm.

      - Förlängt QT-intervall (en onormal elektrisk signal i hjärtat som kan ses i tester).


      Andra biverkningar av Signifor kan vara:

      Mycket vanliga(förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

      - Diarré


      Vanliga(förekommer hos upp till 1 av 10 personer)

      - Buksmärta

      - Trötthet, utmattning, blekhet (tecken på låga nivåer av röda blodkroppar)

      - Huvudvärk

      - Uppsvälldhet

      - Illamående

      - Yrsel

      - Smärta, obehag, klåda och svullnad vid injektionsstället

      - Förändring av leverfunktionsvärden

      - Avvikande resultat vid blodprov (tecken på höga nivåer av kreatinfosfokinas, glykosylerat hemoglobin, alaninaminotransferas i blodet)

      - Håravfall


      Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 personer)

      - Förändring av resultat vid test av bukspottskörtelns funktion (amylas)


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Signifor ska förvaras

      - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

      - Används före utgångsdatum som anges på kartongen, tråget, injektionsflaskan och förfyllda sprutan efter ”Utg.dat”/”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

      - Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas.

      - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      - Den aktiva substansen är pasireotid.

      Signifor 20 mg: varje injektionsflaska innehåller 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).

      Signifor 40 mg: varje injektionsflaska innehåller 40 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).

      Signifor 60 mg: varje injektionsflaska innehåller 60 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).

      - Övriga innehållsämnen är:

      - I pulvret: poly(DL-laktid-co-glykolid) (50-60:40-50), poly(DL-laktid-co-glykolid) (50:50).

      - I spädningsvätskan: natriumkarmellos, mannitol, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Signifor pulver är ett svagt gulaktigt till gulaktigt pulver i en injektionsflaska. Spädningsvätskan är en klar, färglös till gul eller svagt brun lösning i en förfylld spruta.


      Signifor 20 mg finns tillgängligt i enhetsförpackningar innehållande en injektionsflaska med pulver med 20 mg pasireotid och en förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska.

      Signifor 40 mg finns tillgängligt i enhetsförpackningar innehållande en injektionsflaska med pulver med 40 mg pasireotid och en förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska.

      Signifor 60 mg finns tillgängligt i enhetsförpackningar innehållande en injektionsflaska med pulver med 60 mg pasireotid och en förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska.


      Signifor 40 mg och Signifor 60 mg finns även tillgängliga som flerpack innehållande 3 enhetsförpackningar.


      Varje enhetsförpackning innehåller injektionsflaskan och den förfyllda sprutan i en förseglad blisterförpackning med en flaskadapter och en säkerhetskanyl för injektion.


      Eventuellt kommer inte alla styrkor eller förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Novartis Europharm Limited

      Wimblehurst Road

      Horsham

      West Sussex, RH12 5AB

      Storbritannien


      Tillverkare

      Novartis Pharma GmbH

      Roonstrasse 25

      D-90429 Nürnberg

      Tyskland


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


      België/Belgique/Belgien

      Novartis Pharma N.V.

      Tél/Tel: +32 2 246 16 11

      Lietuva

      Novartis Pharma Services Inc.

      Tel: +370 5 269 16 50

      България

      Novartis Pharma Services Inc.

      Тел.: +359 2 489 98 28

      Luxembourg/Luxemburg

      Novartis Pharma N.V.

      Tél/Tel: +32 2 246 16 11

      Česká republika

      Novartis s.r.o.

      Tel: +420 225 775 111

      Magyarország

      Novartis Hungária Kft. Pharma

      Tel.: +36 1 457 65 00

      Danmark

      Novartis Healthcare A/S

      Tlf: +45 39 16 84 00

      Malta

      Novartis Pharma Services Inc.

      Tel: +356 2122 2872

      Deutschland

      Novartis Pharma GmbH

      Tel: +49 911 273 0

      Nederland

      Novartis Pharma B.V.

      Tel: +31 26 37 82 111

      Eesti

      Novartis Pharma Services Inc.

      Tel: +372 66 30 810

      Norge

      Novartis Norge AS

      Tlf: +47 23 05 20 00

      Ελλάδα

      Novartis (Hellas) A.E.B.E.

      Τηλ: +30 210 281 17 12

      Österreich

      Novartis Pharma GmbH

      Tel: +43 1 86 6570

      España

      Novartis Farmacéutica, S.A.

      Tel: +34 93 306 42 00

      Polska

      Novartis Poland Sp. z o.o.

      Tel.: +48 22 375 4888

      France

      Novartis Pharma S.A.S.

      Tél: +33 1 55 47 66 00

      Portugal

      Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

      Tel: +351 21 000 8600

      Hrvatska

      Novartis Hrvatska d.o.o.

      Tel. +385 1 6274 220

      România

      Novartis Pharma Services Romania SRL

      Tel: +40 21 31299 01

      Ireland

      Novartis Ireland Limited

      Tel: +353 1 260 12 55

      Slovenija

      Novartis Pharma Services Inc.

      Tel: +386 1 300 75 50

      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: +354 535 7000

      Slovenská republika

      Novartis Slovakia s.r.o.

      Tel: +421 2 5542 5439

      Italia

      Novartis Farma S.p.A.

      Tel: +39 02 96 54 1

      Suomi/Finland

      Novartis Finland Oy

      Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

      Κύπρος

      Novartis Pharma Services Inc.

      Τηλ: +357 22 690 690

      Sverige

      Novartis Sverige AB

      Tel: +46 8 732 32 00

      Latvija

      Novartis Pharma Services Inc.

      Tel: +371 67 887 070

      United Kingdom

      Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

      Tel: +44 1276 698370


      Denna bipacksedel ändrades senast

      2016-07-21


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

      BRUKSANVISNING FÖR SIGNIFOR PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION


      ENDAST FÖR DJUP INTRAMUSKULÄR INJEKTION


      OBSERVERA:

      Det finns två kritiska steg vid beredning av Signifor. Om de inte följs kan det leda till att injektionen inte administreras på rätt sätt.

      Injektionsförpackningen måste inta rumstemperatur. Ta ut injektionsförpackningen ur kylen och låt den stå i rumstemperatur i minst 30 minuter innan beredningen, men överstig ej 24 timmar.

      • Efter tillsats av spädningsvätskan, skaka injektionsflaskan måttligt under minst 30 sekunder tills dess att en jämn suspension bildats.

      Inkluderat i injektionsförpackningen:


      Bild 1

      a

      En injektionsflaska som innehåller pulvret

      b

      En förfylld spruta som innehåller spädningsvätskan

      c

      En flaskadapter för beredning av läkemedel

      d

      En säkerhetskanyl (20G x 1.5″)

      Följ noggrant instruktionerna nedan för att säkerställa korrekt beredning av Signifor pulver och vätska till injektionsvätska, suspension innan intramuskulär injektion ges.


      Signifor suspension ska endast beredas omeledbart före administrering.


      Signifor ska ska endast ges av utbildad hälsovårdspersonal.

      Steg 1

      Flytta Signifor injektionsförpackning från kylförvaringen.

      OBSERVERA: Det är viktigt att injektionsförpackningen nått rumstemperatur innan spädningsprocessen startas. Låt förpackningen stå i rumstemperatur i minst 30 minuter före beredning, men överstig inte 24 timmar.

      Notera: Injektionsförpackningen kan ställas tillbaka i kylförvaring om den inte använts inom 24 timmar.

      Bild 2

      Steg 2

      Ta bort plastlocket från injektionsflaskan och desinficera injektionsflaskans gummimembran med en spritservett.

      Bild 3

      Ta bort skyddsfilmen från förpackningen med flaskadaptern, men ta EJ ur flaskadaptern ur förpackningen.

      Hållandes i förpackningen med flaskadaptern, placera flaskadaptern på injektionsflaskan och tryck ned fullständigt så att den sätts på plats, bekräftas genom ett “klick”.

      Bild 4

      Ta bort förpackningen från flaskadaptern genom att lyfta den rakt upp såsom visas.

      Bild 5

      Steg 3

      Ta bort skyddskapsylen från den förfyllda sprutan med spädningsvätska och skruva på sprutan på flaskadaptern.

      Bild 6

      Tryck långsamt ner kolven hela vägen för att tömma all spädningsvätska i injektionsflaskan.

      Bild 7

      Steg 4

      OBSERVERA: Håll kolven intryckt och skaka injektionsflaskan måttligt i minst 30 sekunder så att pulvret blir fullständigt suspenderat. Om pulvret inte är fullständigt suspenderat, skaka måttligt igen i ytterligare 30 sekunder.

      Bild 8

      Steg 5

      Vänd sprutan och injektionsflaskan upp och ner, dra långsamt kolven bakåt och dra upp allt innehåll i injektionsflaskan i sprutan.

      Bild 9

      Skruva av sprutan från flaskadaptern.

      Bild 10

      Steg 6

      Skruva på säkerhetskanylen på sprutan.

      Bild 11

      Dra av skyddskåpan från kanylen. För att undvika sedimentering och upprätthålla en jämn suspension kan du skaka försiktigt på sprutan. Knacka försiktigt på sprutan för att avlägsna synliga bubblor och tryck ut dem från sprutan. Den färdigberedda Signifor är nu redo att administreras omedelbart.

      Bild 12

      Steg 7

      Signifor får endast ges som djup intramuskulär injektion.

      Förbered injektionsstället med en spritservett. För in kanylen fullständigt i vänster eller höger glutealmuskel i en 90° vinkel mot huden.

      Dra tillbaka kolven långsamt för att kontrollera att inget blodkärl har träffats (byt injektionsställe om ett blodkärl har träffats).

      Tryck långsamt ner kolven tills sprutan är tom. Dra ut kanylen från injektionsstället och aktivera säkerhetsskyddet (såsom visas i steg 8).


      Bild 13

      Steg 8

      Aktivera säkerhetsskyddet över kanylen genom en av följande metoder:

      - tryck ner den gångjärnsförsedda delen av säkerhetsskyddet mot en hård yta (figur A),

      - tryck ner gångjärnet med ditt finger (figur B).

      Ett hörbart “klick” bekräftar korrekt aktivering.


      Kassera sprutan omedelbart i en avfallsbehållare.

      Bild 14

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Signifor

    Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 40 mg 1 styck Injektionsflaska och förfylld spruta

    • Varunummer: 058207
    • Tillverkare: Novartis Sverige AB

    21.971 kr

    Jämförspris: 21.971 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?