120 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
anifrolumab
om du är allergisk mot anifrolumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tala med din läkare eller sjuksköterska om du är osäker.
Bipacksedel Saphnelo, inj-vätska, lösning, förfylld injektionspenna 120 mg, 4 x 1 styck
Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Saphnelo
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
1. Vad Saphnelo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Saphnelo
3. Hur du använder Saphnelo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Saphnelo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Saphnelo är och vad det används för
Vad Saphnelo är
Saphnelo innehåller den aktiva substansen anifrolumab, och är en monoklonal antikropp (ett riktat protein som binder till ett bestämt mål i kroppen).
Vad Saphnelo används för
Saphnelo används för att behandla måttlig till svår SLE (systemisk lupus erythematosus) hos vuxna vars sjukdom inte är väl under kontroll med standardbehandlingar [”orala kortikosteroider” (kortison), ”immundämpande” och/eller ”antimalariamedel”].
Du kommer att få Saphnelo utöver din vanliga behandling för SLE.
SLE är en sjukdom där systemet som ska bekämpa sjukdomar (immunsystemet) ger sig på dina egna celler och vävnader. Detta orsakar inflammation och kan även orsaka skador på organen. SLE kan påverka nästan vilket organ som helst i kroppen, inklusive hud, leder, njurar, hjärna och andra organ. Detta kan i sin tur orsaka smärta, utslag, svullnad av leder, feber och kan göra att du känner dig väldigt trött eller svag.
Hur Saphnelo verkar
Personer med SLE har höga nivåer av proteiner som kallas ”typ I-interferoner” vilka stimulerar aktiviteten i immunsystemet. Anifrolumab binder till ett bestämt mål i kroppen (receptor) som dessa proteiner verkar på och hindrar dem från att fungera. Genom att hämma deras verkan kan man på detta sätt minska inflammationen i kroppen.
Fördelarna med att använda Saphnelo
Saphnelo kan hjälpa till att minska sjukdomsaktiviteten och minska antalet skov av SLE som du har. Om du tar läkemedel som kallas ”orala kortikosteroider” kan användning av Saphnelo ge din läkare möjlighet att minska den dagliga dosen av dessa, som behövs för att hjälpa till att kontrollera din SLE.
2. Vad du behöver veta innan du använder Saphnelo
Använd inte Saphnelo
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Saphnelo:
om du tror att du någon gång tidigare har fått en allergisk reaktion av detta läkemedel (se nedan under ”Var observant på tecken på allvarliga allergiska reaktioner och infektioner”).
om du får en infektion eller har symtom på en infektion (se nedan under ”Var observant på tecken på allvarliga allergiska reaktioner och infektioner”).
om du har en långvarig infektion eller om du har en infektion som kommer tillbaka.
om du har SLE som påverkar dina njurar eller nervsystemet.
om du har eller har haft cancer.
om du nyligen har fått en immunisering (vaccination) eller planerar att få en. Vissa typer av vaccin (”levande” eller ”levande försvagade” vaccin) ska inte ges till dig medan du behandlas med detta läkemedel.
om du får ett annat biologiskt läkemedel (t.ex. belimumab för din SLE).
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Saphnelo.
Var observant på tecken på allvarliga allergiska reaktioner och infektioner
Saphnelo kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) se avsnitt 4. Uppsök omedelbart läkare om du tror att du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion. Tecken på detta kan innefatta:
svullnad av ansiktet, tungan eller munnen
andningssvårigheter
svimfärdighetskänsla eller yrsel (på grund av blodtrycksfall).
Du kan ha en högre risk att få en infektion när du behandlas med Saphnelo. Tala om för läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du märker tecken på en möjlig infektion, vilket innefattar:
feber eller influensaliknande symtom
muskelvärk
hosta eller andfåddhet (dessa kan vara tecken på en luftvägsinfektion, se avsnitt 4)
brännande känsla när du kissar eller behov av att kissa oftare än vanligt
diarré eller magsmärta
rött hudutslag som kan orsaka smärta eller en brännande känsla (detta kan vara ett tecken på bältros, se avsnitt 4).
Varje gång du får en ny förpackning med Saphnelo
Skriv ner namnet och lotnumret som anges på ytterkartongen och etiketten på den förfyllda injektionspennan och förvara denna information på ett säkert ställe. Du kan bli ombedd att uppge denna information senare.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 års ålder. Saphnelo har inte studerats i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Saphnelo
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för läkare om du nyligen har fått eller kommer att få en vaccination. Du ska inte få vissa typer av vacciner medan du använder detta läkemedel. Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska före och under behandling med Saphnelo
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Det är inte känt om Saphnelo kan skada ditt ofödda barn.
Innan du börjar behandlingen med Saphnelo, tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Läkaren kommer att bestämma om du kan få detta läkemedel.
Tala med din läkare om du planerar att bli gravid under behandlingen med detta läkemedel.
Om du blir gravid medan du behandlas med Saphnelo, tala om det för din läkare. De kommer att diskutera med dig om du ska sluta behandlas med detta läkemedel.
Amning
Innan du börjar behandlingen med Saphnelo, tala om för din läkare om du ammar. Det är inte känt om Saphnelo passerar över i bröstmjölk. Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska sluta behandlas med detta läkemedel medan du ammar, eller om du ska sluta amma.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Saphnelo innehåller polysorbat
Detta läkemedel innehåller 0,4 mg polysorbat 80 (E 433) per förfylld injektionspenna, motsvarande 0,5 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
3. Hur du använder Saphnelo
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är 120 mg en gång per vecka. Saphnelo ges som en injektion under huden (subkutant).
Läkaren eller sjuksköterskan bestämmer om du själv kan injicera detta läkemedel eller om din vårdare kan ge dig injektionen.
Före injektion med Saphnelo
Läkaren eller sjuksköterskan ska visa dig eller din vårdare hur Saphnelo förfylld injektionspenna används på rätt sätt.
Läs bruksanvisningen noggrant. Gör detta varje gång du får en ny förpackning. Det kan finnas ny information i anvisningen.
Om du eller din vårdare har några frågor, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Om du använt för stor mängd av Saphnelo
Om du har använt för stor mängd av Saphnelo, kontakta omedelbart läkare.
Om du har glömt att använda Saphnelo
Om du missar din dos av Saphnelo, injicera en dos så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan doseringen en gång per vecka från den nya dagen då Saphnelo injicerades eller vid den vanliga tidpunkten förutsatt att det är minst 3 dagar mellan doserna.
Om du är osäker på när du ska injicera, fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Om du slutar att använda Saphnelo
Sluta inte att använda Saphnelo förrän du har diskuterat med din läkare.
Läkaren kommer att bestämma om du behöver sluta använda detta läkemedel.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga allergiska reaktioner:
Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) är ovanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare). Uppsök omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning om du får något av följande tecken på en allvarlig allergisk reaktion:
svullnad av ansiktet, tungan eller munnen
andningssvårigheter
svimfärdighetskänsla eller yrsel (på grund av blodtrycksfall).
Andra biverkningar:
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
infektioner i näsa eller hals
infektion i luftvägarna (bronkit).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
infektioner i bihålorna eller lungorna
bältros (herpes zoster) – ett rött hudutslag som kan orsaka smärta och brännande känsla
allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
ledsmärta (artralgi).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Saphnelo ska förvaras
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Får ej frysas, skakas eller utsättas för värme.
Vid behov kan Saphnelo förfylld injektionspenna förvaras i rumstemperatur (20 °C – 25 °C) i högst 7 dagar i skydd mot ljus. När Saphnelo förfylld injektionspenna har uppnått rumstemperatur (20 ºC – 25 ºC), ska den inte läggas tillbaka i kylskåpet. Om den inte används inom 7 dagar efter att den tagits ut ur kylskåpet, måste den kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är anifrolumab. Varje förfylld injektionspenna innehåller 120 mg anifrolumab.
Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, lysinhydroklorid, trehalosdihydrat, polysorbat 80 (E 433) (se avsnitt 2 "Saphnelo innehåller polysorbat") och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Saphnelo är en klar till opalescent, färglös till svagt gul lösning.
Saphnelo finns tillgänglig i en förpackning som innehåller 1 förfylld injektionspenna eller 4 förfyllda injektionspennor eller i en multipack innehållande 12 (3 förpackningar med 4) förfyllda injektionspennor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tillverkare
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 | Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 |
България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 | Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 |
Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 |
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 | Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 |
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 |
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 | Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 |
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 | Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 |
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 | Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 |
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 | România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 | Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 |
Ísland Vistor Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 | Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 |
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 | Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 |
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 01/2026
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Bruksanvisning
Saphnelo 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
anifrolumab
Denna bruksanvisning innehåller information om hur du injicerar med Saphnelo förfylld injektionspenna. |
Läs denna bruksanvisning innan du för första gången använder Saphnelo förfylld injektionspenna och varje gång du får en ny förpackning. Det kan finnas ny information i anvisningen. Denna information ersätter inte att du talar med hälso- och sjukvårdspersonal om ditt hälsotillstånd eller din behandling. Hälso- och sjukvårdspersonal ska visa dig eller din vårdare hur Saphnelo förfylld injektionspenna används på rätt sätt. Om du eller din vårdare har några frågor, tala med hälso- och sjukvårdspersonal. Saphnelo förfylld injektionspenna är endast avsedd att användas under huden (subkutant). |
Viktig förvaringsinformation och varningar |
|
Använd inte Saphnelo förfylld injektionspenna om den har:
Skaka inte Saphnelo förfylld injektionspenna. |
Om något av ovanstående inträffar, kasta Saphnelo förfylld injektionspenna i en behållare för stickande och skärande avfall och använd en ny Saphnelo förfylld injektionspenna. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. |
Delar i Saphnelo förfylld injektionspenna |
Ta inte bort locket förrän precis innan du injicerar Saphnelo. Rör inte det gröna nålskyddet. |
Förberedelse för injektion med Saphnelo förfylld injektionspenna |
Steg 1 – Samla ihop material för din injektion |
Se steg 10 för instruktioner om hur den använda Saphnelo förfyllda injektionspennan ska kasseras. |
Steg 2 – Ta ut Saphnelo förfylld injektionspenna ur kartongen och vänta i 60 minuter | ||
Välj en ren, väl upplyst, plan arbetsyta, till exempel ett bord. Kontrollera utgångsdatumet (EXP) på kartongen.
Kontrollera att kartongen inte är skadad.
| ||
Öppna kartongen och ta ur en Saphnelo förfylld injektionspenna genom att försiktigt hålla i mitten av pennan.
| ||
Låt Saphnelo förfylld injektionspenna anta rumstemperatur i 60 minuter före injektionen.
| ||
Steg 3 – Inspektera Saphnelo förfylld injektionspenna | ||
Kontrollera utgångsdatumet på Saphnelo förfylld injektionspenna.
| ||
Kontrollera att Saphnelo förfylld injektionspenna inte är skadad.
| ||
Kontrollera vätskan via inspektionsfönstret.
| ||
Injicera Saphnelo | ||
Steg 4 – Välj ett injektionsställe | ||
Du eller din vårdare kan injicera i framsidan av ditt lår eller nedre delen av din mage (buken). En vårdare kan också injicera dig i överarmen. Försök inte injicera dig själv i överarmen. Välj ett injektionsställe som är minst 3 cm från det senaste injektionsstället. Injicera inte:
| ||
Steg 5 – Tvätta händerna och rengör injektionsstället | ||
Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten. Rengör injektionsstället med en sprittork eller med tvål och vatten. Låt lufttorka. | ||
| ||
Steg 6 – Dra av locket | ||
Ta inte bort locket förrän du är redo att injicera. Dra av locket.
Gå till steg 7 direkt efter att du tagit bort locket. | ||
Steg 7 – Injicera Saphnelo | ||
Injicera med Saphnelo förfylld injektionspenna genom att följa stegen i figurerna a, b, c och d. För att injicera en hel dos, tryck ner och håll kvar Saphnelo förfylld injektionspenna i cirka 15 sekunder tills den gröna kolven fyller inspektionsfönstret. Du kan höra ett första "klick" när injektionen börjar och ett andra "klick" när injektionen är klar. Flytta inte på och ändra inte den förfyllda injektionspennans position efter att injektionen har påbörjats. | ||
Position av Saphnelo förfylld injektionspenna.
| ||
Tryck injektionspennan ordentligt mot huden och håll den nertryckt.
| Håll injektionspennan nedtryckt med ett stadigt grepp i cirka 15 sekunder.
| När du har avslutat injektionen, lyft Saphnelo förfylld injektionspenna rakt upp.
|
Steg 8 – Kontrollera inspektionsfönstret | ||
Kontrollera inspektionsfönstret för att försäkra dig om att allt läkemedel har injicerats. Om den gröna kolven inte fyller inspektionsfönstret, har du eventuellt inte fått hela dosen.
| ||
Steg 9 – Kontrollera injektionsstället | ||
Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska vid injektionsstället. Detta är normalt. Tryck vid behov en bomullstuss eller gasbinda på stället och sätt på ett litet plåster.
| ||
Steg 10 – Kasta den använda Saphnelo förfyllda injektionspennan | ||
Lägg den använda Saphnelo förfyllda injektionspennan i en behållare för stickande och skärande avfall direkt efter användning. Kasta inte Saphnelo förfylld injektionspenna bland hushållsavfall. | ||
Riktlinjer för kassering | ||
Kassera den fulla behållaren enligt anvisningar från hälso- och sjukvårdspersonal eller apotekspersonal. Kassera inte den använda behållaren för stickande och skärande bland hushållsavfall om inte de lokala riktlinjerna tillåter detta. Behållaren ska inte återvinnas. | ||