Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Rispolept Consta

      25 mg, 37,5 mg och 50 mg pulver & vätska till injektionsvätska, deposuspension
      Risperidon

       

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

      • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Rispolept Consta är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Rispolept Consta
      3. Hur du använder Rispolept Consta
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Rispolept Consta ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Rispolept Consta är och vad det används för

      Rispolept Consta tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel.


      Rispolept Consta används för underhållsbehandling av schizofreni, en sjukdom som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.


      Rispolept Consta är avsett för patienter som för närvarande behandlas med orala (t.ex. tabletter, kapslar) antipsykotiska läkemedel.


      Rispolept Consta kan hjälpa till att lindra symtomen på din sjukdom och hindra att symtomen kommer tillbaka.


      Risperidon som finns i Rispolept Consta kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsivårdspersonal om du har ytterligare frågor och följa lltid deras instruktion.

      2. Vad du behöver veta innan du använder Rispolept Consta

      Använd inte Rispolept Consta

      * om du är allergisk (överkänslig) mot risperidon eller mot något av övriga innehållsämnen i Rispolept Consta (dessa finns uppräknade i avsnitt 6 nedan).

      Varningar och försiktighet

      • om du aldrig har tagit den aktiva substansen risperidon i någon form ska du först ta en testdos av risperidon peroralt (genom munnen) innan du påbörjar behandling med Rispolept Consta.


      Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Rispolept Consta om:

      • du har hjärtproblem. Det kan exempelvis röra sig om oregelbunden hjärtrytm eller om du har benägenhet att få lågt blodtryck eller att du tar läkemedel för ditt blodtryck. Rispolept Consta kan orsaka lågt blodtryck. Din dos kan behöva justeras.

      • du vet att du har någon riskfaktor för att drabbas av stroke, såsom högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom eller problem med blodcirkulationen i hjärnan

      • du någon gång har upplevt ofrivilliga rörelser i tungan, munnen och ansiktet

      • du någon gång har haft ett tillstånd där symtomen inkluderar hög kroppstemperatur, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (också kallat malignt neuroleptikasyndrom)

      • du har Parkinsons sjukdom eller demens

      • om du vet att du har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (detta kan men behöver inte ha orsakats av andra läkemedel)

      • du har diabetes

      • du har epilepsi

      • du är man och någon gång har haft en ihållande eller smärtsam erektion

      • du har problem med att kontrollera kroppstemperaturen eller med att du blir för varm

      • du har njurproblem

      • du har leverproblem

      • du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som kan vara prolaktinberoende.

      • du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.


      Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder risperidon.


      I sällsynta fall har en farligt låg nivå av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa infektion i blodet setts hos patienter som tar Rispolept Consta. Din läkare kan komma att kontrollera dina nivåer av vita blodkroppar.


      Rispolept Consta kan orsaka viktökning. Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan på din hälsa. Din läkare ska kontrollera din kroppsvikt regelbundet.


      Eftersom diabetes mellitus eller försämring av befintlig diabetes mellitus har setts hos patienter som använder risperidon ska din läkare kontrollera tecken på högt blodsocker. Hos patienter med befintlig diabetes mellitus ska blodglukos kontrolleras regelbundet.


      Vid gråstarr operation (katarakt) kan det förekomma att pupillen (den svarta cirkeln i ögats mitt) inte ökar i storlek så mycket som behövs. Dessutom kan man få nedsatt muskelspänning i iris (ögats färgade del) under operationen och det kan leda till ögonskador. Om du har en ögonoperation inplanerad måste du informera din ögonläkare om att du använder detta läkemedel.


      Äldre personer med demens

      Rispolept Consta är inte avsett att användas av äldre personer med demens.


      Sök vård omgående om du eller den som vårdar dig noterar en plötslig förändring av ditt psykiska tillstånd eller om du drabbas av plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även om det bara är kortvarigt. De uppräknande symtomen kan vara tecken på slaganfall (stroke).

      Andra läkemedel och Rispolept Consta

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.


      Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:


      * läkemedel som påverkar hjärnan, t.ex. lugnande medel (bensodiazepiner) eller vissa smärtlindrande läkemedel (opiater) eller allergiläkemedel (vissa antihistaminer) eftersom risperidon kan öka den lugnande effekten hos alla dessa läkemedel.

      * läkemedel som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet, t.ex. läkemedel mot malaria, hjärtrytmproblem, allergier (antihistaminer), vissa medel mot depressioner eller andra läkemedel mot psykiska problem

      * läkemedel som ger långsam hjärtrytm/puls

      * läkemedel som ger minskad halt kalium i blodet (såsom vätskedrivande läkemedel)

      * läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)

      * läkemedel mot högt blodtryck. Rispolept Consta kan sänka blodtrycket

      * vattendrivande medicin (diuretika) som används vid hjörtproblem eller svullnad i delar av kroppen beroende på ansamling av för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid). Rispolept Consta som tas separat eller tillsammans med furosemid kan medföra ökad risk för stroke eller dödsfall hos äldre personer med demens.


      Följande läkemedel kan minska effekten av risperidon

      * Rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner)

      * Karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)

      * Fenobarbital

      Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.


      Följande läkemedel kan öka effekten av risperidon

      * Kinidin (används vid vissa typer av hjärtsjukdom)

      * Läkemedel mot depression, såsom paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva

      * Läkemedel som kallas betablockerar (används vid behandling av högt blodtryck)

      * Fentiaziner (såsom läkemedel som används för att behandla psykoser eller som lugnande)

      * Cimetidin, rantidin (motverkar sur mage)

      Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.


      Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Rispolept Consta.

      Rispolept Consta med mat, dryck och alkohol

      Du ska undvika att dricka alkohol när du använder Rispolept Consta

      Graviditet, amning och fertilitet

      • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare avgör om du kan använda detta läkemedel.

      • Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt risperidon under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisa något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

      • Rispolept Consta kan höja dina nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” som kan påverka fertiliteten (se ”Eventuella biverkningar”).

      Körförmåga och användning av maskiner

      Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Rispolept Consta. Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.


      Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

      Rispolept Consta innehåller hjälpämnen

      Rispolept Consta innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.


      3. Hur du använder Rispolept Consta

      Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

      Rispolept Consta ges som intramuskulär injektion i någon av armarna eller i skinkan varannan vecka. Injektionen ges av hälso- och sjukvårdspersonal. Injektionerna ska varieras mellan höger och vänster sida, och får inte ges intravenöst.

      Rekommenderad dos:

      Vuxna

      Startdos

      Om din dagliga dos av oralt risperidon (t ex tabletter) har varit 4 mg eller lägre under senaste 2 veckorna, bör din startdos vara 25 mg Rispolept Consta.

      Om din dagliga dos av oralt risperidon (t ex tabletter) har varit högre än 4 mg under de senaste 2 veckorna, kan du komma att ges 37,5 mg Rispolept Consta som startdos.

      Om du för tillfället behandlas med andra orala antipsykotika läkemedel än risperidon, kommer din startdos av Rispolept Consta vara beroende av din nuvarande behandling. Din läkare kommer att välja Rispolept Consta 25 mg eller 37,5 mg.

      Din läkare kommer att bestämma vilken dos av Rispolept Consta som passar dig bäst.

      Dos vid underhållsbehandling

      • Vanlig dos är 25 mg varannan vecka i form av en injektion.

      • En högre dos på 37,5 mg eller 50 mg kan i vissa fall vara nödvändig. Din läkare avgör vilken dos av Rispolept Consta som passar dig bäst.

      • Din läkare kan ordinera risperidon i tablettform under de första tre veckorna efter din första injektion

      Användning för barn och ungdomar

      Rispolept Consta är inte avsett för barn under 18 år.

      Om du använt för stor mängd av Rispolept Consta

      • Personer som har fått mer Rispolept Consta än vad som var avsett har rapporterat följande symtom: sömnighet, trötthet, avvikande kroppsrörelser, problem med att stå och gå, yrsel beroende på lågt blodtryck samt onormala hjärtslag. Fall med avvikande elektrisk överledning i hjärtat och kramper har rapporterats.

      • Kontakta genast läkare.


      Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

      Om du slutar att använda Rispolept Consta

      Du kommer att gå miste om effekten av medicinen. Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så, eftersom dina symtom kan komma tillbaka. Var noga med att inte missa något av de besök varannann vecka då du ska få injektionen. Om du vid något tillfälle inte kan komma, tänk på att genast kontakta din läkare för att bestämma en ny tid då du kan komma och få injektionen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Tala omedelbart om för din läkare om du:

      • får blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan förflytta sig via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

      • har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansiktet, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period. Detta kan vara tecken på stroke.

      • upplever feber, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”). Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.

      • är en man och upplever ihållande och smärtfull erektion. Detta kallas priapism. Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.

      • upplever ofrivilliga rytmiska rörelser i tungan, munnen och ansiktet. Behandling med risperidon kan behöva avslutas.

      • upplever allvarlig allergisk reaktion med feber, svullnad i mun, ansikte, läppar eller tunga, andnöd, klåda, hudutslag eller blodtrycksfall. Även om du tidigare har tolererat risperidon taget genom munnen kan sällsynta allergiska reaktioner uppstå efter att du har fått injektioner med Rispolept Consta. Uppsök genast läkare om du upplever utslag, svullnad i halsen, klåda eller andningssvårigheter eftersom detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.


      Följande biverkningar kan uppträda:

      Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer):

      • vanliga förkylningssymtom

      • svårigheter att somna eller sova utan avbrott

      • depression, oro

      • parkinsonism: det här tillståndet kan innefatta långsam eller försämrad rörelseförmåga, känsla av spända eller stela muskler (som gör dina rörelser ryckiga) och ibland även en känsla av att rörelsen stannar upp och sedan återupptas. Andra tecken på parkinsonism innefattar en långsam släpande gång, skakningar vid vila, ökad salivproduktion och/eller dreglande, och en avsaknad av ansiktsuttryck.

      • huvudvärk.

      Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer):

      • lunginflammation, infektion i luftvägarna (bronkit), bihåleinflammation

      • urinvägsinfektion, influensaliknande känsla, blodbrist

      • Rispolept Consta kan öka dina nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” vilket ses med ett blodprov (detta kan, men behöver inte, ge symtom). När symtom av höga prolaktinnivåer uppträder hos män kan det innefatta svullna bröst, svårigheter att få eller bibehålla erektion eller annan sexuell dysfunktion. Hos kvinnor kan symtomen vara obehag från brösten, mjölkläckage, missade menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln.

      • högt blodsocker, viktökning, ökad aptit, viktminskning, minskad aptit

      • sömnstörning, irritation, minskad sexualdrift, rastlöshet, sömnighet eller mindre alert

      • dystoni: detta är ett tillstånd som innefattar långsamma eller ihållande ofrivilliga muskelsammandragningar. Dystoni kan påverka vilken del av kroppen som helst (och leda till en onormal kroppshållning) men påverkar ofta musklerna i ansiktet, inklusive onormala rörelser i ögon, mun, tunga eller käke.

      • yrsel

      • dyskinesi: detta är ett tillstånd som innefattar ofrivilliga muskelrörelser och kan inkludera upprepade, krampaktiga eller förvridna rörelser eller ryckningar

      • tremor (skakningar)

      • dimsyn

      • snabb puls

      • lågt blodtryck, bröstsmärta, högt blodtryck

      • andnöd, halsont, hosta, nästäppa

      • buksmärta, magbesvär, kräkningar, illamående, mag-eller tarminfektion, förstoppning, diarré, matsmältningsbesvär, muntorrhet, tandvärk

      • hudutslag

      • muskelryckningar, skelett- eller muskelvärk, ryggvärk, ledsmärta

      • urininkontinens

      • erektionssvårigheter

      • uteblivna menstruationsperioder

      • mjölkläckage från brösten

      • svullnad i kroppen, armar eller ben, feber, bröstsmärta, svaghet, trötthet

      • smärta

      • en reaktion på injektionsstället, inklusive klåda, smärta eller svullnad

      • ökade nivåer av levertransaminaser i blodet, ökad gamma-GT (ett leverenzym kallat gammaglutamyltransferas) i blodet

      • fall.


      Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer):

      • infektion i luftvägarna, infektion i urinblåsan, öroninfektion, ögoninfektion, inflammation i halsmandlarna, nagelsvamp, hudinfektion, infektion, en infektion begränsad till ett enda område av huden eller en del av kroppen, virusinfektion, hudinflammation orsakad av kvalster, böld under huden

      • minskat antal vita blodkroppar, minskning av blodplättar (blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning), minskning av röda blodkroppar

      • allergisk reaktion

      • socker i urinen, diabetes eller försämrad diabetes

      • aptitminskning med näringsbrist och låg kroppsvikt

      • hög nivå av triglycerider (en typ av blodfett), ökat kolesterol i ditt blod

      • upprymd sinnesstämning (mani), förvirring, oförmåga att få orgasm, nervositet, mardrömmar

      • tardiv dyskinesi (ofrivilliga ryckande rörelser i ansikte, tunga eller andra delar av kroppen). Berätta genast för din läkare om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tungan, munnen eller ansiktet. Behandlingen med Rispolept Consta kan behöva avslutas.

      • plötslig minskning av blodtillförseln till hjärnan (stroke eller ministroke)

      • medvetandeförlust, krampanfall, svimning

      • ett rastlöst behov att röra på delar av kroppen, balansstörning, onormal koordination, yrsel när man ställer sig upp, uppmärksamhetssvårigheter, talsvårigheter, smakförlust eller onormal smakupplevelse, minskad känsla i huden för beröring och smärta, pirrande eller stickande känsla eller domningar i huden

      • ögoninfektion eller röda ögon, torra ögon, ökat tårflöde, röda ögon

      • känsla av att det snurrar (svindel), ringningar i öronen, öronsmärta

      • förmaksflimmer (en onormal hjärtrytm), störning i ledningen mellan övre och nedre delarna av hjärtat, onormal elektrisk ledning i hjärtat, förlängt QT-intervall från hjärtat, låg puls, onormal elektrisk signal i hjärtat (elektrokardiogram eller EKG), en fladdrande eller dunkande känsla i bröstkorgen (hjärtklappning)

      • lågt blodtryck när du reser dig upp (följaktligen kan vissa personer som använder Rispolept Consta känna sig svaga, yra eller svimma då de ställer sig eller sitter upp plötsligt)

      • snabb ytlig andning, täppta luftvägar, väsande andning, näsblod

      • avföringsinkontinens, svårigheter att svälja, ökad gasbildning

      • klåda, håravfall, eksem, torr hud, hudrodnad, missfärgning av huden, akne, flagnande, kliande hårbotten eller hud

      • ökning av kreatinfosfokinas i blodet, ett enzym som ibland frisätts vid muskelnedbrytning

      • ledstelhet, ledsvullnad, muskelsvaghet, nacksmärta

      • täta trängningar, oförmåga att kissa, smärta av att kissa

      • ejakulationsstörning (utlösning), fördröjning av menstruationsperioder, uteblivna menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln (kvinnor), utveckling av bröst hos män, sexuell dysfunktion, bröstsmärta, obehag från brösten, flytningar från underlivet

      • svullnad av ansikte, mun, ögon eller läppar

      • frossa, höjning av kroppstemperaturen

      • förändring i sättet att gå

      • törstkänsla, sjukdomskänsla, obehagskänsla i bröstet, känsla av att vara ”ur gängorna”

      • förhårdning av huden

      • ökade nivåer av leverenzymer i blodet

      • smärta vid behandling


      Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer):

      • minskning av den typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda dig mot infektioner

      • otillräcklig utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen

      • lågt blodsocker

      • överdrivet vattendrickande,

      • brist på känslor

      • malignt neuroleptikasyndrom (förvirring, minskad medvetandegrad eller medvetslöshet, hög feber och allvarlig muskelstelhet)

      • sänkt medvetandegrad

      • huvudskakningar

      • problem med ögonrörelser, ögonrullning, överkänslighet mot ljus

      • ögonproblem under gråstarroperationer (katarakt). Under gråstarroperationer kan ett tillstånd som kallas ”Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)” förekomma om du använder eller har använt Rispolept Consta. Om du ska genomgå gråstarroperation måste du informera din ögonläkare att du använder eller har använt detta läkemedel.

      • oregelbundna hjärtslag

      • farligt låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att skydda dig mot infektion i blodet, ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet, blodpropp i benen, blodpropp i lungorna

      • svårt att andas under sömn (sömnapné)

      • lunginflammation till följd av inandning av föda, trånga luftvägar, knastrande andningsljud, röststörning, störning i andningspassagen

      • inflammation i bukspottkörteln, förstoppning

      • mycket hård avföring

      • hudutslag relaterat till läkemedelsanvändning

      • utslag (nässelutslag), förtjockning av huden, mjäll, hudsjukdom, hudförändringar

      • nedbrytning av muskelfibrer och smärta i muskler (rabdomyolys)

      • onormal hållning

      • bröstförstoring, utsöndring från brösten

      • minskad kroppstemperatur, obehag

      • gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)

      • allvarlig allergisk reaktion som kännetecknas av feber, svullnad av mun, ansikte, läppar eller tunga, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall

      • farligt överdrivet intag av vatten

      • ökad insulinnivå i ditt blod (ett hormon som reglerar blodsocker nivåerna)

      • problem med blodkärlen i hjärnan

      • bristande respons på stimuli

      • koma till följd av okontrollerad diabetes

      • plötslig synförlust eller blindhet

      • glaukom (ökat tryck inuti ögat), sårbildning vid ögonlockskanten

      • rodnad, svullen tunga

      • nariga läppar

      • priapism (en ihållande erektion som kan kräva kirurgisk behandling)

      • förstoring av bröstkörtlarna

      • sänkning av kroppstemperaturen, kyla i armar och ben

      • utsättningssymtom av läkemedel.

      Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer):

      • livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes

      • allvarlig allergisk reaktion med svullnad som kan innefatta halsen och leda till andningssvårigheter

      • frånvaro av tarmrörelser som orsakar stopp.


      Följande biverkning har setts vid användning av ett annat läkemedel som heter paliperidon och är väldigt likt risperidon, så den kan också förväntas vid behandling med Rispolept Consta: hjärtklappning när man ställer sig upp.

      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


      Läkemedelsverket

      Box 26

      751 03 Uppsala

      www.lakemedelsverket.se

      5. Hur Rispolept Consta ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

      Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

      Förvara hela förpackningen i kylskåp (2oC-8oC). Om det inte finns tillgång till kylskåp kan förpackningen förvaras vid rumstemperatur (under 25°C) i högst 7 dagar före användning. Används inom 6 timmar efter spädning (vid förvaring vid högst 25°C).


      Förvaras i originalförpackningen.

      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      - Den aktiva substansen är risperidon. varje färdigberedd Rispolept Consta depotinjektion innehåller antingen 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg risperidon.


      - Övriga innehållsämnen:

      Pulver: poly-(d,l-laktid-co-glykolid) polymer

      Spädningsvätska: Polysorbat 20, karmellosnatrium, dinatriumvätefosfatdihydrat, vattenfri citronsyra, natirumklorid, natriumhydroxidd, vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Förpackningens innehåll:


      * En injektionsflaska med Rispolept Consta depotberedning i mikrosfärer

      * En förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska för Rispolept Consta

      * En Alaris SmartSite nålfri överföringkanyl för beredning

      * Två Needle-Pro injektionsnålar för intramuskulär injektion (en 21G UTW (0,8 mm x 25 mm(1”)) säkerhetskanyl med nålskydd för administrering i deltoideus och en 20G TW (0,9 mm x 50 mm (2”)) säkerhetskanyl med nålskydd för gluteal administrering).

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Pharmachim AB

      Berga Allé 1

      254 52 Helsingborg

      Sverige

      Tel: 042–32 66 95


      Ompackare:

      Interport Ltd.

      Brandon House

      Marlowe Way

      Croydon

      CRO 4XS

      England


      Tillverkare:

      Janssen


      Denna bipacksedel ändrades senast

      2 oktober 2014


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Anvisningar för användning av nålfri överföringskanyl


      För att säkerställa en lyckad administrering av Rispolept Consta och för att undvika problem vid användningen av förpackningen är det viktigt att man noga följer de stegvisa användaranvisningen.


      Rispolept Consta depotberedning i mikrosfärer i injektionsflaskan får endast bederas med spädningsvätskan i sprutan som medföljer förpackningen, och injektionen får endast ges med lämplig kanyl som medföljer förpackningen för gluteal (50 mm (2”) nål) administrering eller administrering i deltoideus (25mm (1”)nål). Byt inte ut någon av komponenterna i förpackningen. För att säkerställa att patienten får avsedd dos risperidon måste hela innehållet i injektionsflaskan tillföras. Om endast en del av innehållet tillförs får patienten inte avsedd dos risperidon. Omedelbar administrering efter beredning rekommenderas.


      Ta ut förpackningen med Rispolept Consta ur kylskåpet och låt den anta rumstemperatur i ungefär 30 minuter före beredning.

      Förpackingen innehåll:

      * En injektionsflaska med Rispolept Consta depotberedning i mikrosfärer

      * En förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska för Rispolept Consta

      * En Alaris SmartSite nålfri överföringkanyl för beredning

      * Två Needle-Pro injektionsnålar för intramuskulär injektion (en 21G UTW (0,8 mm x 25 mm(1”)) säkerhetskanyl med nålskydd för administrering i deltoideus och en 20G TW (0,9 mm x 50 mm (2”)) säkerhetskanyl med nålskydd för gluteal administrering).


      1. Ta av det färgade plastlocket från injektionsflaskan. Ta inte bort den gråa gummiproppen. Torka av ytan på den gråa gummiproppen med en injektionstork och låt den torka.


      2. Dra upp påsen och ta ut SmartSite-överföringskanylen genom att ta tag om området mellan det vita luerlocket och manteln.

      Vidrör inte vid något tillfälle överföringskanylens piggspets.


      3. Det är mycket viktigt att SmartSite-överföringkanylen fästs på injektionsflaskan på rätt sätt annars kan spädningsvätksna läcka ut vid överföringen till injektionsflaskan.

      Placera injektionsflaskan på hårt underlag. Ta tag om botten på injektionsflaskan. Placera SmartSite-överföringskanylen vertikalt på injektionsflaskan så att piggspetsen sitter i injektionsflaskans gummipropp.


      Tryck rakt ner in SmartSite-överföringskanylens piggspets mitt i injektionsflaskans gummipropp tills överföringskanylen knäpps fast.


      4. Ta tag om bottn på injektionsflaskan och torka av sprutans anslutningsdel (blå cirkel) på SmartSite-överföringskanylen med en injektionstork och låt den torka innan sprutan fästs vid SmartSite-överföringskanylen.


      5. Den förfyllda sprutan har en vit spets bestående av 2 delar: ett vitt fäste och ett slätt, vitt skyddslock. För att öppna sprutan, ta tag i det vita fästet på sprutan och bryt av det släta, vita skyddslocket (VRID INTE OCH SKÄR INTE AV DET VITA SKYDDSLOCKET). Ta bort det vita skyddslocket tillsammans med skyddslockets gummispets inuti.


      Under samtliga steg i sammankopplingen av sprutan, håll endast i det vita fästet på srutan som är vid spetsen av sprutan. Detta förhindrar att det vita fästet lossnar och säkerställer en god anslutning till sprutan. Var försiktig så att delarna inte stramas åt för hårt vid monteringen. Om anslutningarna stramas åt för hårt så kan det leda till att delar av komponenterna lossnar från sprutan.


      6. Håll fortsättningsvis i det vita fästet på sprutan, för in och tryck in sprutans spets i den blå cirkeln på SmartSite-överföringskanylen och vrid medurs för att säkerställa att sprutan sitter ordentligt fast på SmartSite-överföringskanylen (undvik att strama åt för hårt).


      Håll i överföringskanylens mantel för att undvika att den vrids under anslutningen.

      Håll sprutan och SmartSite-överföringskanylens i rät linje.


      7. Spruta in hela sprutans innehåll, innehållande spädningsvätksa, i injektionsflaskan.


      8. Håll ned sprutkolven med tummen och skaka injektionsflaskan KRAFTIGT under minst 10 sekunder för att säkerställa en homogen suspension.


      När blandningen är ordentligt gjord ser suspensionen jämn, tjock och mjölkaktig ut. Mikrosfärerna kommer att vara synliga i vätska, men inga torra mikrosfärer finns kvar.


      LÅT INTE INJEKTIONSFLASKAN BLI STÅENDE EFTER BEREDNING, EFTERSOM MIKROSFÄRERNA I SUSPENSIONEN KAN SJUNKA TILL BOTTEN.


      9. Vänd injektionsflaskan helt upp och ned och dra LÅNGSAMT ut all suspension ur den och in i sprutan.


      Riv av ena deln av injektionsflaskans etikett vid periforeringen och fäst den avrivna etiketten på sprutan för att läkemedlet ska kunna identifieras.


      10. Håll fortsättningsvis i det vita fästet på sprutan, vrid loss sprutan från SmartSite-överföringskanylen. Kassera både injektionsflaskan och överföringskanylen i enlighet med gällande rutiner.


      11. Öppna nålförpackningen och ta ut lämplig nål som medföljer i förpackningen. Vidrör INTE anslutningsdelen på nålen, ta endast tag i den genomskinliga skyddshättan.


      För GLUTEAL injektion, välj 20G TW(0,9 mm x 50 mm (2”) nålen (längre nål med gulfärgad ände).


      För injektionen i DELTOIDES, välj 21G UTW (0,8 mm x 25 mm(1”) nålen (kortare nål med grönfärgad ände).


      12. För att undvika kontaminering, var noga med att inte vidröra den orangefärgade Neddle-Pro-nålskyddets lueringslutning. Håll fortsättningsvis i det vita fästet på sprutan och fäst lueranslutningen på det orangefärgade Needle-Pro-nålskyddet på sprutan med en lätt medurs vridrörelse.


      13. Håll fortsättningsvis i det vita fästet på sprutan, ta tag i den genomskinliga skyddshättan och se till att injektionsnålen sitter fast ordentligt på det orangefärgade Needle-Pro-nålskyddet genom att trycka och vrida medurs. Genom att fästa nålen på det här viset kan en säker anslutning mellan nålen och den orangefärgade Needle-Pro-nålskyddet säkerställas medan följande steg utföras.


      14. RISPOLEPT CONSTA BEHÖVER SUSPENDERAS PÅ NYTT FÖRE ADMINISTRERING EFTERSOM PARTIKLARNA I SUSPENSIONEN SJUNKER TILL BOTTEN NÄR LÄKEMEDLET FÅR STÅ FÄRDIGBERETT. ÅTERSTÄLL SUSPENSIONEN MED MIKROSFÄRERNA I SPRUTAN GENOM ATT SKAKA KRAFTIGT.


      15. Håll fortsättningsvis i det vita fästet på sprutan och dra den genomskinliga skyddshättan rakt ut, bort från injektionsnålen. VRID INTE skyddshättan då lueranslutningen kan lossna.


      16. Knacka lätt på sprutan för att få eventuella luftbubblor att stiga uppåt.


      Avlägsna luft från sprutan genom att trycka in sprutkolevn, försiktigt och långsamt, medan sprutan hålls upprätt. Injicera hela sputans innehåll intramuskulärt i utvald gluteal- eller deltoideusmuskel på patienten omedelbart. Gluteal injektion ska göras i den övre-yttre kvadranten i det gluteala området.

      FÅR INTE ADMINISTRERAS INTRAVENÖST.


      VARNING: För att undvika stickskador med kontaminerad nål:

      * Använd inte din fria hand för att trycka Needle-Pro-nålskyddet över nålen

      * Lossa inte avsiktligt Needle-Pro-nålskyddet

      * Försök inte att räta ut nålen eller fästa Needle-Pro-nålskyddet om nålen är böjd eller skadad.

      * Hantera inte Needle-Pro-nålskyddet på ett sådant sätt som gör att nålen kan tränga igenom Needle-Pro-nålskyddet


      17. Efter avslutad injektion, tryck in nålen i det orangefärgade Needle-Pro-nålskyddet med hjälp av enhandsteknik. Tryck med enhandsteknik FÖRSIKTIGT det orangefärgade Needle-Pro-nålskyddet mot en plan yta. NÄR DET ORANGEFÄRGADE NEEDLE-PRO-NÅLSKYDDET TRYCKS PÅ SÅ KOMMER NÅLEN ATT INNESLYTAS I DET ORANGEFÄRGADE NÅLSKYDDET. Se noga efter att nålen är helt och hållet innesluten i det orangefärgade Needle-Pro-nålskyddet före kassering. Kassera nålen i enlighet med gällande rutiner. Kassera även den andra (oanvända) nålen som finns i förpackningen.


      Får inte återanvändas:

      Medicintekniska hjälpmedel har särskilda krav på materiella egenskaper för att fungera som avsett. Dessa egenskaper har endast verifierats för engångsbruk. Alla försök att göra om det medicintekniska hjälpmedlet för senare återanvändning kan skada dess egenskaper eller leda till försämring av dess funktion.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Rispolept Consta

    Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension 50 mg 1 styck Kombinationsförpackning

    • Varunummer: 562570
    • Tillverkare: Pharmachim AB

    2.198,45 kr

    Jämförspris: 2.198,45 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?