Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Replagal

      1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
      agalsidas alfa

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

      • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Replagal är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du får Replagal
      3. Hur du får Replagal
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Replagal ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Replagal är och vad det används för

      Den aktiva substansen i Replagal är agalsidas alfa (1 mg/ml). Agalsidas alfa är en form av det enzymet α-galaktosidas som finns hos människa. Det har tillverkats genom att genen för α-galaktosidas A aktiveras i celler. Enzymet avlägsnas sedan från cellerna och omvandlas till ett sterilt koncentrat för lösning till infusionsvätska.


      Replagal används för att behandla såväl vuxna patienter som ungdomar och barn från 7 års ålder med en bekräftad diagnos på Fabrys sjukdom. Det används som långsiktig enzymersättningsbehandling när enzymet saknas i kroppen eller nivån av det är lägre än normalt, vilket är fallet vid Fabrys sjukdom.


      Efter 6 månaders behandling minskade Replagal signifikant smärtan hos patienterna jämfört med hos placebobehandlade patienter. Replagal minskade vänsterkammarmassan hos behandlade patienter jämfört med hos placebobehandlade patienter. Dessa resultat tyder på att sjukdomssymtomen förbättras eller att sjukdomen blir stabil.

      2. Vad du behöver veta innan du får Replagal

      Man får inte ge dig Replagal

      • om du är allergisk mot agalsidas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller apotekspersonal innan Replagal används.


      Om du märker några av dessa effekter under eller efter en infusion ska du omedelbart tala om det för din läkare:

      • hög feber, frossbrytningar, svettning, snabb hjärtfrekvens

      • kräkningar

      • berusningskänsla

      • nässelutslag

      • svullna händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller svalg som kan ge svårigheter att svälja eller andas


      Din läkare kan tillfälligt stoppa infusionen (5–10 min) tills symptomen försvinner och sedan sätta igång infusionen igen.


      Din läkare kan även behandla symptomen med andra läkemedel (antihistamin eller kortikosteroider). För det mesta kan man fortsätta med Replagal även om dessa symptom uppstår.


      Om du får allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), måste administreringen av Replagal omedelbart avbrytas och lämplig behandling inledas av din läkare.


      Om behandlingen med Replagal medför att din kropp bildar antikroppar, kommer detta inte att hindra Replagals verkan och antikropparna kan försvinna med tiden.


      Om du har avancerad njursjukdom märker du eventuellt att Replagal-behandlingen kan påverka dina njurar i en begränsad omfattning. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Replagal.

      Barn

      Erfarenheten för barn i åldern 0-6 år är begränsad, och därför kan ingen dosering rekommenderas för denna åldersgrupp.

      Andra läkemedel och Replagal

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


      Tala om för din läkare om du använder några läkemedel som innehåller klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin. Det finns en teoretisk risk för sänkt agalsidas alfa-aktivitet.

      Graviditet och amning

      Mycket begränsade kliniska data på graviditeter där exponering för Replagal skett, har inte visat några biverkningar på modern eller det nyfödda barnet.


      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Du kan köra bil och använda maskiner under pågående behandling med Replagal.


      3. Hur du får Replagal

      Detta läkemedel ska tillföras och övervakas av personal med adekvat utbildning, som även beräknar vilken dos du ska få.


      Rekommenderad dos vid infusion är 0,2 mg/kg kroppsvikt. Det betyder ca 14 mg eller 4 injektionsflaskor Replagal för en person med genomsnittlig kroppsvikt (70 kg).

      Användning för barn och ungdomar

      För barn och ungdomar i åldern 7-18 år kan en dos på 0,2 mg/kg varannan vecka användas.


      Det är eventuellt mer sannolikt att barn och ungdomar får en infusionsrelaterad reaktion än att vuxna får det. Tala om för din läkare om du får några biverkningar medan du får infusionen.

      Administreringssätt

      Replagal måste spädas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) före användning. Efter utspädning ges Replagal i en ven. Detta sker för det mesta i armen.


      Infusionerna ges varannan vecka.


      Vid varje behandlingstillfälle tar infusionen av Replagal minst 40 minuter. Din behandling övervakas av en läkare som är specialiserad på behandling av Fabrys sjukdom.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Om du får en svår allergisk reaktion (av anafylaktisk typ), kommer tillförseln av Replagal att avbrytas omedelbart, och adekvat behandling måste sättas in av din läkare.


      De flesta biverkningar är lindriga till måttliga. Ungefär en patient av sju (frekvensen ”mycket vanliga”) kan få någon reaktion under eller efter infusion med Replagal (infusionsrelaterad reaktion). Dessa reaktioner omfattar frossa, huvudvärk, illamående, feber, ansiktsrodnad, trötthet, lågt blodtryck, ostadighet, svettningar, andningssvårigheter, klåda, skakningar, hosta och kräkningar. Vissa reaktioner kan dock vara allvarliga och kräva behandling. Infusionsrelaterade reaktioner som berör hjärtat, exempelvis problem med hjärtrytmen, hjärtmuskelischemi (bristande blodtillförsel till hjärtmuskeln) och hjärtsvikt, kan förekomma hos patienter där Fabrys sjukdom påverkar strukturerna i hjärtat (frekvensen ”ingen känd frekvens” (kan inte beräknas från tillgängliga data)). Din läkare kan avbryta infusionen tillfälligt (5 10 min) tills symtomen har försvunnit och sedan sätta igång infusionen igen. Din läkare kan också behandla symtomen med andra läkemedel (antihistaminer eller kortikosteroider). I de flesta fall kan du ändå få Replagal även om de här symtomen uppträder.


      Lista över andra biverkningar:


      Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

      • allmän smärta eller obehag

      Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

      • stickningar och domningar eller smärta i fingrar och tår, förändringar i hur maten smakar, ökad mängd tårvätska, onormal blinkreflex, ringande i öronen, skakningar, förlängd sömn

      • hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, förhöjt blodtryck

      • hosta, bröstsmärta eller tryckkänsla över bröstet, heshet, ont eller trångt i halsen, segt slem i halsen, rinnande näsa, förkylningssymtom

      • kräkningar, smärta eller obehag i magen, diarré

      • akne, röd, kliande eller flammig hud, klåda vid infusionsstället

      • smärta i rygg eller extremiteter, muskelvärk, ledvärk, obehagskänsla i muskler eller skelett, svullnad i extremiteter eller leder

      • värme- eller köldkänsla, influensaliknande symptom, illamående, brist på energi

      Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

      • svår allergisk reaktion (av anafylaktisk typ)


      Barn och ungdomar

      Biverkningarna som rapporterades för barn liknade i allmänhet dem som rapporterades för vuxna. Men infusionsrelaterade reaktioner (feber, svårt att andas, bröstsmärta) och förvärrad smärta förekom oftare.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Replagal ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).


      Använd inte detta läkemedel om vätskan är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      - Den aktiva substansen är agalsidas alfa. Varje ml av Replagal innehåller 1 mg agalsidas alfa.

      - Övriga innehållsämnen är:

      enbasiskt natriumfosfat, monohydrat

      polysorbat 20

      natriumklorid

      natriumhydroxid

      vatten för injektionsvätskor

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Replagal är ett koncentrat till infusionsvätska. Ditt läkemedel finns i injektionsflaskor innehållande 3,5 mg/3,5 ml agalsidas alfa. Förpackningsstorlekar om 1, 4 eller 10 injektionsflaskor finns att få.


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Shire Human Genetic Therapies AB
      Vasagatan 7

      111 20 Stockholm

      Sverige


      Tillverkare

      Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

      5 Riverwalk

      Citywest Business Campus

      Dublin 24

      Irland


      Denna bipacksedel ändrades senast

      07/2016.


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Bruksanvisning, hantering och destruktion

      Behandling med Replagal skall övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.


      Replagal administreras med en dos om 0,2 mg/kg kroppsvikt varannan vecka som intravenös infusion under 40 minuter.

      1. Beräkna dosen och det antal Replagal injektionsflaskor som behövs.


      2. Späd ut den totala volymen koncentrerad Replagal som krävs i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml för infusion (0,9 %). Se till att använda sterilt förfaringssätt eftersom Replagal inte innehåller något konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel. Efter utspädning skall lösningen försiktigt blandas men inte skakas.


      3. Lösningen skall före administrering inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning.


      4. Administrera infusionsvätskan under 40 minuter med hjälp av ett infusionsaggregat med integrerat filter. Då infusionsvätskan inte innehåller något konserveringsmedel, rekommenderas administrering så snart som möjligt. Den utspädda lösningen har dock visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar i 25 °C.


      5. Administrera inte Replagal tillsammans med andra läkemedel i samma infusionsaggregat.


      6. Enbart för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Replagal

    Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 mg/ml 3,5 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 007601
    • Tillverkare: Shire Human Genetic Therapies AB

    16.557,50 kr

    Jämförspris: 4.139,38 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?