Bipacksedel: Information till användaren

Renvela

800 mg filmdragerade tabletter
sevelamerkarbonat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar.sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Renvela är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Renvela
3. Hur du tar Renvela
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Renvela ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Renvela är och vad det används för

Renvela innehåller sevelamerkarbonat som den aktiva substansen. Det binder fosfat från maten i matsmältningskanalen och sänker på så sätt serumnivåerna av fosfor i blodet.

Detta läkemedel används för kontroll av hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos

• vuxna patienter som dialysbehandlas (en blodreningsteknik). Det kan användas för att behandla patienter som får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet);

• patienter med kronisk (långvarig) njursjukdom med serumfosfornivåer (i blodet) på mer eller lika med 1,78 mmol/l, som inte får dialys.

Detta läkemedel ska användas tillsammans med andra behandlingsmetoder såsom kalciumtillskott och vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.

Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i kroppen vilka kallas förkalkningar. Dessa avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela så att det blir svårare att pumpa runt blodet i kroppen. Höjda nivåer av serumfosfor kan också leda till klåda i huden, röda ögon, skelettsmärta och frakturer.

2. Vad du behöver veta innan du tar Renvela

Ta inte Renvela

• om du har låga nivåer av fosfat i blodet (läkaren kontrollerar detta åt dig)

• om du har tarmobstruktion

• om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Om något av följande stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Renvela:

• om du har sväljproblem

• om du har problem med motilitet (rörlighet) i magsäck och tarm

• om du kräks ofta

• om du har en aktiv tarminflammation

• om du har genomgått en större operation i magsäcken eller tarmen.

  
  

Ytterligare behandlingar:

På grund av antingen ditt njurtillstånd eller din dialysbehandling kan du:

• utveckla låga eller höga kalciumnivåer i blodet. Eftersom detta läkemedel inte innehåller kalcium kan det hända att din läkare ordinerar extra kalciumtabletter.

• ha en låg mängd vitamin D i blodet. Därför kan din läkare kontrollera nivåerna av vitamin D i ditt blod och ordinera mer vitamin D om det behövs. Om du inte tar något tillskott av multivitaminer kan du även få låga nivåer av vitamin A, E, K och folsyra i blodet och därför kan din läkare komma att kontrollera dessa nivåer och ordinera vitamintillskott om så behövs.

Viktigt att tänka på för patienter som får peritonealdialys:

Du kan utveckla peritonit (bukhinneinflammation) i samband med peritonealdialysen. Denna risk kan minskas om man noga följer de sterila metoderna under påsbyten. Du bör omedelbart tala om för läkaren om du får nya tecken eller symtom på obehag i buken, buksvullnad, buksmärta, bukömhet eller hård/stel buk, förstoppning, feber, frossa, illamående eller kräkningar.

Du kan förvänta dig att kontrolleras noggrannare när det gäller problem med låga nivåer av vitamin A, D, E, K och folsyra.

Barn

Säkerhet och effekt för barn (under 6 år) har inte studerats. Därför rekommenderas inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder.

Andra läkemedel och Renvela

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Du bör inte ta Renvela samtidigt med ciprofloxacin (ett antibiotikum).

• Om du tar läkemedel för hjärtrytmproblem eller för epilepsi bör du rådfråga läkaren när du tar Renvela.

• Renvela kan minska effekterna av sådana läkemedel som ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus (läkemedel som används för att hämma immunsystemet). Läkaren kommer att rådge dig om du tar dessa läkemedel.

• Brist på sköldkörtelhormon kan i mindre vanliga fall observeras hos vissa personer som tar levotyroxin (används för att behandla låga nivåer av sköldkörtelhormon) och Renvela. Därför kan läkaren kontrollera nivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon i ditt blod mera noggrant.

• Om du tar läkemedel såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol för att behandla halsbränna, gastroesofagal reflux (GERD) eller magsår, ska du rådfråga läkare när du tar Renvela.

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera risken för att Renvela ska påverka eller påverkas av andra mediciner.

I vissa fall ska Renvela tas samtidigt som du tar ett annat läkemedel. Läkaren kan be dig att ta detta läkemedel 1 timme innan eller 3 timmar efter att du tagit Renvela, eller han/hon kanske vill kontrollera blodnivåerna av det läkemedlet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Det är okänt om Renvela påverkar ofödda barn.

Tala om för läkaren om du vill amma ditt barn. Det är okänt om Renvela kan passera ut i bröstmjölken och påverka ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Renvela påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 800 mg, dvs läkemedlet är nästan natriumfritt.

3. Hur du tar Renvela

Ta alltid Renvela enligt läkarens anvisningar. Läkaren baserar dosen på din serumfosfornivå.

Rekommenderad startdos av Renvela-tabletter för vuxna och äldre (> 65 år) är en till två tabletter på 800 mg vid varje måltid, alltså 3 gånger per dag.

Tabletterna måste sväljas hela. De får inte krossas, tuggas eller delas.

I början kommer läkaren att kontrollera fosfornivåerna i ditt blod med 2-4 veckors mellanrum och kanske justera Renvela-dosen vid behov för att uppnå en lämplig fosfatnivå.

Patienter som tar Renvela ska följa sin ordinerade diet.

Om du har tagit för stor mängd av Renvela

Vid en eventuell överdos ska du omedelbart kontakta din läkare.

Om du har glömt att ta Renvela

Om du har missat en dos ska du hoppa över denna dos och ta nästa dos i vanlig tid i samband med måltid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Eftersom förstoppning kan vara ett tidigt symtom på blockering i tarmen bör du kontakta läkare eller apotekspersonal.

Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som tar Renvela:
Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):
kräkningar, förstoppning, smärta i övre delen av buken, illamående

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär, väderspändhet

Mycket sällsynt (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer):

överkänslighet.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data):
fall av klåda, utslag, långsam tarmmotilitet (rörlighet)/blockeringar i tarmen och hål på tarmväggen har rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Renvela ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sevelamerkarbonat. En tablett innehåller 800 mg sevelamerkarbonat

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumklorid och zinkstearat. Tablettdrageringen innehåller hypromellos (E464) och diacetylerade monoglycerider. Märkbläcket innehåller svart järnoxid (E172), isopropylalkohol, propylenglykol och hypromellos (E464).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Renvela filmdragerade tabletter är vita tabletter med ”RENVELA 800” präglat på ena sidan. Tabletterna är förpackade i burkar av polyeten med hög densitet med ett polypropenlock och induktionsförsegling.
Förpackningsstorlekar:
1 x 30 tabletter per burk
1 x 180 tabletter per burk
180 tabletter (6 burkar med 30 tabletter)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare:
Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PB
Storbritannien

Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00	Lietuva UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224
България SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300	Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Malta Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600	Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600	United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-12-20.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.