Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Remicade

      100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
      infliximab (infliximab.)

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Remicade.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

      • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Remicade är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Remicade
      3. Hur Remicade ges
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Remicade ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Remicade är och vad det används för

      Remicade innehåller den aktiva substansen infliximab. Infliximab är en typ av protein som kommer från människa och mus.


      Remicade tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF-hämmare”. Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdomar:

      • Reumatoid artrit

      • Psoriasisartrit

      • Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)

      • Psoriasis.


      Remicade används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:

      • Crohns sjukdom

      • Ulcerös kolit.


      Remicade fungerar genom att blockera funktionen hos ett protein som kallas för ”tumörnekrosfaktor alfa” (TNFα). Detta protein medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera dem kan inflammationen i kroppen minskas.


      Reumatoid artrit

      Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom som angriper lederna. Om du har aktiv reumatoid artrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Remicade som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:

      • Minska tecken och symtom på sjukdomen

      • Dämpa skadan i lederna

      • Förbättra din fysiska funktion.


      Psoriasisartrit

      Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Remicade för att:

      • Minska tecken och symtom på sjukdomen

      • Dämpa skadan i lederna

      • Förbättra din fysiska funktion.


      Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)

      Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden. Om du har ankyloserande spondylit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Remicade för att:

      • Minska tecken och symtom på sjukdomen

      • Förbättra din fysiska funktion.


      Psoriasis

      Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom i huden. Om du har måttlig eller svår plackpsoriasis kommer du först att få andra läkemedel eller behandlingar såsom ljusterapi. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel eller behandlingar kommer du att få Remicade för att minska tecken och symtom på sjukdomen.


      Ulcerös kolit

      Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tarmen. Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Remicade för behandling av sjukdomen.


      Crohns sjukdom

      Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmen. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Remicade för att:

      • Behandla aktiv Crohns sjukdom

      • Minska antalet onormala gångar (fistlar) genom huden från tarmen som inte har kunnat kontrolleras med andra läkemedel eller kirurgi.

      2. Vad du behöver veta innan du använder Remicade

      Du kommer inte att få Remicade om:

      • Du är allergisk mot infliximab (den aktiva substansen i Remicade) eller något annat innehållsämne i Remicade (anges i avsnitt 6)

      • Du är allergisk (överkänslig) mot proteiner som kommer från mus

      • Du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion såsom lunginflammation eller blodförgiftning

      • Du har hjärtsvikt som är måttlig eller svår.


      Ta inte Remicade om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Remicade.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare innan du får Remicade om du har:



      Fått behandling med Remicade förut

      • Tala om för din läkare om du tidigare har fått Remicade och nu åter börjar behandling med Remicade.

      Om du har haft ett uppehåll i din Remicade-behandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.


      Infektioner

      • Tala om för din läkare om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan innan du får Remicade

      • Tala om för din läkare innan du får behandling med Remicade om du bott i eller rest till områden där infektioner som kallas histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga. Dessa infektioner förorsakas av en speciell typ av svamp som kan drabba lungorna eller andra delar av kroppen

      • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Remicade. Om du är 65 år eller äldre är risken högre.

      • Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfattar tuberkulos, infektioner förorsakade av virus, svamp eller bakterier eller andra infektioner som uppträder vid nedsatt immunförsvar och blodförgiftning som kan vara livshotande.

      Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på infektion under behandlingen med Remicade. Sådana tecken omfattar feber, hosta, influensaliknande tecken, allmän sjukdomskänsla, röd eller varm hud, sår eller tandbesvär. Din läkare kan rekommendera att Remicade-behandlingen tillfälligt avbryts.


      Tuberkulos (TBC)

      • Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft TBC eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft eller har TBC

      • Din läkare kommer att undersöka om du har TBC. Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med Remicade, även hos patienter som har behandlats med läkemedel mot TBC. Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt Patientkort

      • Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får Remicade.

      Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på TBC under behandlingen med Remicade. Sådana tecken omfattar ihållande hosta, viktminskning, trötthetskänsla, feber, nattliga svettningar.


      Hepatit B-virus (HBV)

      • Tala om för din läkare om du är bärare av eller om du har eller har haft hepatit B-virus innan du får Remicade

      • Tala om för din läkare om du tror att du löper risk för att få HBV

      • Din läkare ska testa dig för HBV

      • Behandling med TNF-hämmare såsom Remicade kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.


      Hjärtbesvär

      • Tala om för din läkare om du har hjärtbesvär såsom mild hjärtsvikt

      • Din läkare kommer noggrant att övervaka din hjärtfunktion.

      Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt under behandlingen med Remicade. Sådana tecken omfattar andfåddhet eller svullna fötter.


      Cancer och lymfom

      • Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer innan du får Remicade

      • Patienter med svår reumatoid artrit som länge har haft sjukdomen kan ha en högre risk än i allmänhet att utveckla lymfom

      • Barn och vuxna som behandlas med Remicade kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer

      • Några patienter som har fått TNF‑hämmare, inklusive Remicade har utvecklat en sällsynt typ av cancer som kallas T‑cellslymfom i lever och mjälte. Av dessa patienter var de flesta ungdomar eller yngre vuxna män och de flesta hade antingen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit. Denna typ av cancer leder vanligen till döden. Förutom TNF-hämmare hade nästan alla patienter också fått läkemedel som kallas azatioprin eller 6‑merkaptopurin.

      • Några patienter som behandlats med infliximab har utvecklat vissa typer av hudcancer. Tala om för din läkare om det uppstår några förändringar i hudens utseende eller utväxter på huden under eller efter behandlingen.

      • Några kvinnor som behandlats för reumatoid artrit med Remicade har utvecklat livmodershalscancer. För kvinnor som tar Remicade, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera att du fortsätter att regelbundet undersökas för livmoderhalscancer.



      Lungsjukdom eller storrökning

      • Tala om för din läkare om du har en lungsjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller om du är storrökare innan du får Remicade

      • Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Remicade.


      Sjukdomar i nervsystemet

      • Tala om för din läkare om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet innan du får Remicade. Dessa omfattar multipel skleros, Guillain-Barrés syndrom, om du får anfall eller har fått diagnosen ”optisk neurit”.

      Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på nervsjukdom under behandlingen med Remicade. Sådana tecken omfattar förändrad syn, svaghet i armar eller ben, domningar eller stickningar i någon del av kroppen.


      Fistlar

      • Tala om för din läkare om du har någon onormal hudöppning (fistel) innan du får Remicade.


      Vaccinationer

      • Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få en vaccination

      • Du ska inte få vissa vaccinationer under behandling med Remicade

      • Vissa vaccinationer kan orsaka infektioner. Om du fått Remicade medan du var gravid kan ditt barn ha en högre risk för att få en sådan infektion upp till sex månader efter födelsen. Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har behandlats med Remicade. De kan då bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos). För mer information se avsnitt om graviditet och amning.


      Antimikrobiella medel

      • Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få behandling med ett antimikrobiellt medel (så som BCG instillation vilket används för behandling av cancer).


      Operationer eller tandläkarbehandlingar

      • Tala om för din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandläkarbehandling

      • Tala om för läkaren eller tandläkaren som ska göra ingreppet att du behandlas med Remicade genom att visa ditt Patientkort.


      Barn och ungdomar

      Den ovanstående informationen gäller även för barn och ungdomar. Dessutom:

      • Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-hämmare, såsom Remicade, har utvecklat cancer, även sällsynta typer, som ibland har lett till döden

      • Fler barn som tar Remicade får infektioner jämfört med vuxna

      • Barn bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Remicade påbörjas.


      Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du får Remicade.

      Andra läkemedel och Remicade

      Patienter som har inflammatoriska sjukdomar tar redan läkemedel för att behandla sitt problem. Dessa läkemedel kan orsaka biverkningar. Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Remicade.


      Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt, eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla Crohns sjukdom, ulcerös kolit, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis eller receptfria sådana, såsom vitaminer och naturläkemedel.


      Tala speciellt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

      • Läkemedel som påverkar immunsystemet

      • Kineret (anakinra). Remicade och Kineret ska inte användas tillsammans.

      • Orencia (abatacept). Remicade och Orencia ska inte användas tillsammans.

      Du ska inte få levande vacciner när du använder Remicade. Om du har varit gravid och samtidigt använt Remicade, tala med ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som har kontakt med ditt barn. Informera om din behandling med Remicade innan barnet får något vaccin.


      Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Remicade.

      Graviditet, amning och fertilitet

      • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Användning av Remicade under graviditet rekommenderas inte

      • Du måste undvika att bli gravid när du behandlas med Remicade och under 6 månader efter avslutad behandling. Försäkra dig om att använda lämpliga preventivmedel under denna tid

      • Amma inte när du behandlas med Remicade eller under 6 månader efter avslutad Remicade-behandling

      • Om du fått Remicade under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.

      • Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du behandlats med Remicade innan ditt barn får något vaccin. Om du fått Remicade under graviditeten och ditt barn får BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång. Levande vacciner såsom BCG ska inte ges till ditt barn inom 6 månader efter födseln. För mer information se avsnittet om vaccinationer.

      • Kraftigt minskat antal av vita blodkroppar har rapporterats hos spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats med Remicade under graviditet. Om ditt barn har ständiga febersjukdomar eller infektioner kontakta omedelbart ditt barns läkare.


      Körförmåga och användning av maskiner

      Det är inte troligt att Remicade påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner. Om du känner dig trött eller dålig efter att ha fått Remicade ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.


      3. Hur Remicade ges

      Hur Remicade ges

      • Remicade kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska

      • Din läkare eller sjuksköterska kommer att bereda Remicade lösning för injektion

      • Remicade-lösningen kommer långsamt att injiceras (under en 2-timmars period) i en ven. Vanligtvis blir det i en arm. Detta kallas för ”intravenös infusion”eller dropp. Efter den tredje behandlingen kan din läkare besluta att ge dig Remicade under en 1-timmes period.

      • Du kommer att övervakas medan du får Remicade och även 1-2 timmar efteråt.


      Mängd Remicade som ges

      • Din läkare bestämmer din dos (i mg) och hur ofta du ska få Remicade. Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Remicade

      • Nedanstående tabell visar hur du oftast kommer att få detta läkemedel.


      1:a behandlingen

      0 veckor

      2:a behandlingen

      2 veckor efter 1:a behandlingen

      3:e behandlingen

      6 veckor efter 1:a behandlingen

      Ytterligare behandlingar

      Var 6:e till 8:e vecka beroende på sjukdomen


      Reumatoid artrit

      Vanlig dos är 3 mg per kg kroppsvikt.


      Psoriasisartrit, ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom) psoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom

      Vanlig dos är 5 mg per kg kroppsvikt.


      Användning för barn och ungdomar

      Remicade ska endast ges till barn som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit. Dessa barn måste vara 6 år eller äldre.

      Om du har fått för stor mängd av Remicade

      Eftersom detta läkemedel ges av en läkare eller sjuksköterska är det inte sannolikt att du får för stor mängd.

      Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Remicade.

      Om du har glömt eller missat din Remicade-infusion

      Om du har glömt eller missat ett besök för att få Remicade ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna är milda till måttliga. Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling. Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Remicade har avslutats.


      Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av följande:

      • Tecken på en allergisk reaktion såsom svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar. En allergisk reaktion kan komma inom 2 timmar efter injektionen eller senare. Flera tecken på en allergisk reaktion som kan komma upp till 12 dagar efter injektionen omfattar muskelsmärta, feber, smärta i leder eller käke, halsont eller huvudvärk.

      • Tecken på hjärtproblem såsom obehag eller smärta i bröster, smärta i armen, smärta i buken, andfåddhet, ångest, svindel, yrsel, svimning, svettning, illamående, kräkning, fladdrande eller bultande slag i bröstet, snabba eller långsamma hjärtslag, och/eller svullna fötter.

      • Tecken på infektion (omfattar TBC) såsom feber, trötthetskänsla, (ihållande) hosta, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär eller sveda vid urinering.

      • Tecken på lungproblem såsom hosta, andningssvårigheter eller trånghet i bröstet.

      • Tecken på problem i nervsystemet (omfattar ögonproblem) såsom anfall, stickningar eller domningar i någon del av kroppen, svaghet i armar eller ben, förändrad synförmåga såsom dubbelseende eller andra ögonproblem.

      • Tecken på leverproblem såsom gulnande hud eller ögon, mörkbrunfärgad urin eller smärta i den högra övre delen av buken, feber.

      • Tecken på en immunsjukdom som kallas lupus såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsligt för sol.

      • Tecken på låga blodvärden såsom ihållande feber, lätt att få blödningar eller blåmärken eller blekhet.


      Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av ovanstående.


      Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter)

      • Buksmärta, illamående

      • Virusinfektioner såsom herpes eller influensa

      • Övre luftvägsinfektion såsom bihåleinflammation

      • Huvudvärk

      • Biverkningar av en infusion

      • Smärta.


      Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 patienter av 100)

      • Förändringar av hur levern fungerar, ökning av leverenzymvärden (framgår av blodtest)

      • Infektioner i lunga eller bröst såsom bronkit eller lunginflammation

      • Svår eller smärtsam andning, bröstsmärtor

      • Blödning i magen eller tarmarna, diarré, dålig matsmältning, halsbränna, förstoppning

      • Nässelfeber (urtikaria), kliande utslag eller torr hud

      • Balansproblem eller yrselkänsla

      • Feber, ökad svettning

      • Cirkulationsproblem såsom lågt eller högt blodtryck

      • Blåmärken, värmevallning eller näsblödning, varm, röd hud (rodnad)

      • Trötthetskänsla eller svaghet

      • Bakterieinfektioner såsom blodförgiftning, böld eller hudinfektion (cellulit)

      • Blodproblem såsom blodbrist eller lågt antal vita blodkroppar

      • Svullna lymfkörtlar

      • Depression, sömnproblem

      • Ögonproblem som omfattar röda ögon och infektioner

      • Snabba hjärtslag (takykardi) eller hjärtklappning

      • Värk i leder, muskler eller rygg

      • Urinvägsinfektion

      • Psoriasis, hudproblem såsom eksem och håravfall

      • Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, svullnad, rodnad eller klåda

      • Frossa, vätskeansamling under huden som orsakar svullnad

      • Domningskänsla eller en stickande känsla.


      Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000)

      • Dålig blodtillförsel, svullnad i ett blodkärl

      • Hudproblem såsom blåsor, vårtor, onormal hudfärg eller pigmentering eller svullna läppar

      • Allvarlig allergisk reaktion (t ex anafylaxi), en immunsjukdom som kallas lupus, allergiska reaktioner mot främmande proteiner

      • Försämrad sårläkning

      • Svullen lever (hepatit) eller gallblåsa, leverskada

      • Känna sig glömsk, irriterad, förvirrad, nervös

      • Ögonproblem som omfattar dimsyn eller försämrad syn, svullna ögon eller vagel

      • Nytillkommen eller försämring av befintlig hjärtsvikt, långsamma hjärtslag

      • Svimning

      • Kramper, nervproblem

      • Tarmperforation eller hinder i tarmen, buksmärtor eller kramper

      • Svullen bukspottkörtel (pankreatit)

      • Svampinfektioner såsom infektion av jästsvamp

      • Lungproblem (såsom ödem)

      • Vätska runt lungorna (lungsäcksutgjutning)

      • Njurinfektioner

      • Lågt antal blodplättar, för många vita blodkroppar

      • Infektioner i vagina.


      Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000)

      • En typ av blodcancer (lymfom)

      • Blodet tillför inte tillräckligt med syre till kroppen, cirkulationsproblem såsom förträngning i ett blodkärl

      • Hjärnhinneinflammation (meningit)

      • Infektioner förorsakade av ett försvagat immunsystem

      • Hepatit B-infektion om du tidigare har haft hepatit B

      • Onormal svullnad eller tillväxt av vävnad

      • Svullnad av små blodkärl (vaskulit)

      • Immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (såsom sarkoidos)

      • Bristande intresse eller känslor

      • Allvarliga hudproblem såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom eller erythema multiforme, hudproblem såsom bölder

      • Allvarliga rubbningar i nervsystemet såsom transversell myelit, multipel skleros-liknande sjukdom, optisk neurit och Guillain-Barrés syndrom

      • Vätska runt hjärtsäcken (utgjutning i hjärtsäcken)

      • Allvarliga lungproblem (såsom interstitiell lungsjukdom)

      • Melanom (en typ av hudcancer)

      • Livmodershalscancer

      • Låga blodvärden, även kraftigt minskat antal av vita blodkroppar.


      Andra biverkningar (ingen känd frekvens)

      • Cancer hos barn och vuxna

      • En ovanlig blodcancer som mest drabbar unga personer (T-cellslymfom i lever och mjälte)

      • Leversvikt

      • Merkelcellskarcinom (en typ av hudcancer)

      • Försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ses som hudutslag med muskelsvaghet)

      • Tillfälligt synbortfall under eller inom 2 timmar efter infusion

      • Användning av ’levande’ vacciner kan leda till en infektion orsakad av de ’levande’ virus eller bakterier som finns i vaccinet (när man har ett nedsatt immunsystem).


      Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

      Barn som tog Remicade för Crohns sjukdoms hade vissa skillnader i biverkningar jämfört med vuxna som tog Remicade för Crohns sjukdom. De biverkningar som inträffade oftare hos barn var: lågt antal röda blodkroppar (blodbrist), blodig avföring, lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), röd hud eller rodnande (vallning), virusinfektioner, lågt antal neutrofiler som är vita blodkroppar som bekämpar infektion (neutropeni), benbrott, bakteriell infektion och allergiska reaktioner i luftvägarna.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Remicade ska förvaras

      Remicade förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal. Förvaringsanvisningarna är som följer, om du behöver känna till dem:

      • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

      • Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP" och kartongen efter "Utg.dat". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

      • Förvaras i kylskåp (2ºC till 8ºC).

      • Detta läkemedel kan också förvaras i originalförpackningen utanför kylskåp vid högst 25°C under en enstaka period upp till 6 månader. Vid en sådan situation ska det därefter inte förvaras i kylskåp igen. Skriv det nya utgångsdatumet på kartongen, med dag/månad/år. Kassera läkemedlet om det inte används före det nya utgångsdatumet eller utgångsdatumet som är tryckt på kartongen, beroende på vilket av dessa som inträffar först.

      • När Remicade är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar). Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2ºC till 8ºC i 24 timmar.

      • Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller innehåller partiklar.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är infliximab. Varje injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab. Efter beredning innehåller varje ml 10 mg infliximab.

      • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, monobasiskt natriumfosfat och dibasiskt natriumfosfat.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Remicade tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska. Pulvret är en frystorkad vit pellet.

      Remicade tillverkas i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Janssen Biologics B.V.

      Einsteinweg 101

      2333 CB Leiden

      Nederländerna


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


      België/Belgique/Belgien

      MSD Belgium BVBA/SPRL

      Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

      dpoc_belux@merck.com


      Lietuva

      UAB Merck Sharp & Dohme

      Tel. + 370 5 278 02 47

      msd_lietuva@merck.com


      България

      Мерк Шарп и Доум България ЕООД

      Тел.: +359 2 819 3737

      info-msdbg@merck.com


      Luxembourg/Luxemburg

      MSD Belgium BVBA/SPRL

      Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

      dpoc_belux@merck.com


      Česká republika

      Merck Sharp & Dohme s.r.o.

      Tel: +420 233 010 111

      dpoc_czechslovak@merck.com


      Magyarország

      MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

      hungary_msd@merck.com


      Danmark

      MSD Danmark ApS

      Tlf: + 45 4482 4000

      dkmail@merck.com


      Malta

      Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

      Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

      malta_info@merck.com


      Deutschland

      MSD SHARP & DOHME GMBH

      Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

      e-mail@msd.de


      Nederland

      Merck Sharp & Dohme BV

      Tel: 0800 9999000

      (+31 23 5153153)

      medicalinfo.nl@merck.com


      Eesti

      Merck Sharp & Dohme OÜ

      Tel.: +372 6144 200

      msdeesti@merck.com


      Norge

      MSD (Norge) AS

      Tlf: +47 32 20 73 00

      msdnorge@msd.no


      Ελλάδα

      MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

      Τηλ: +30 210 98 97 300

      dpoc_greece@merck.com


      Österreich

      Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

      Tel: +43 (0) 1 26 044

      msd-medizin@merck.com


      España

      Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

      Tel: +34 91 321 06 00

      msd_info@merck.com


      Polska

      MSD Polska Sp. z o.o.

      Tel: +48 22 549 51 00

      msdpolska@merck.com


      France

      MSD France

      Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40


      Portugal

      Merck Sharp & Dohme, Lda

      Tel: +351 21 4465700

      clic@merck.com


      Hrvatska

      Merck Sharp & Dohme d.o.o.

      Tel: + 385 1 6611 333

      croatia_info@merck.com


      România

      Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

      Tel: +40 21 529 29 00

      msdromania@merck.com


      Ireland

      Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

      Tel: +353 (0)1 2998700

      medinfo_ireland@merck.com


      Slovenija

      Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

      Tel: +386 1 5204 201

      msd.slovenia@merck.com


      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: + 354 535 7000



      Slovenská republika

      Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

      Tel: +421 2 58282010

      dpoc_czechslovak@merck.com


      Italia

      MSD Italia S.r.l.

      Tel: +39 06 361911

      medicalinformation.it@merck.com


      Suomi/Finland

      MSD Finland Oy

      Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

      info@msd.fi


      Κύπρος

      Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

      Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

      cyprus_info@merck.com


      Sverige

      Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

      Tel: +46 77 5700488

      medicinskinfo@merck.com


      Latvija

      SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

      Tel: + 371 67364224

      msd_lv@merck.com


      United Kingdom

      Merck Sharp & Dohme Limited

      Tel: +44 (0) 1992 467272

      medicalinformationuk@merck.com



      Denna bipacksedel ändrades senast

      06/2016


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ema/. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar. Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ema/. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar. Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

      FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:


      Anvisningar för användning och hantering - förvaringsanvisningar


      Förvaras vid 2°C – 8°C.


      Remicade kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras. Det nya utgångsdatumet måste skrivas på kartongen. Efter uttag från kylskåp får Remicade inte förvaras i kylskåp igen.


      Anvisningar för användning och hantering – beredning, spädning och administrering

      1.Beräkna dosen och det antal Remicade injektionsflaskor som behövs. Varje injektionsflaska Remicade innehåller 100 mg infliximab. Beräkna den totala volymen beredd Remicade-vätska som krävs.


      2.Bered varje Remicade injektionsflaska under aseptiska förhållanden med 10 ml vatten till injektionsvätskor med hjälp av en spruta försedd med en 21-gauge (0,8 mm) eller tunnare nål. Avlägsna locket från flaskan och torka av flasktoppen med en 70% alkoholservett. För in injektionsnålen i flaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen med vatten till injektionsvätskor mot sidan av flaskan. Låt lösningen sköljas runt i flaskan genom att försiktigt rotera den tills det frystorkade pulvret löst sig. Undvik att rotera flaskan kraftigt och för länge. SKAKA INTE. Det är inte ovanligt att lösningen skummar vid beredning. Låt den beredda lösningen stå i 5 minuter. Kontrollera att lösningen är färglös till ljusgul och opalskimrande. I lösningen uppstår ibland några små genomskinliga partiklar på grund av att infliximab är ett protein. Använd inte lösningen om grumliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar observeras.


      3.Späd den totala volymen av den beredda dosen Remicade-lösning till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%). Späd inte den beredda Remicade-lösningen med något annat spädningsmedel. Detta kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%) som motsvarar volymen av den beredda Remicade-lösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse. Tillsätt långsamt den totala volymen beredd Remicade-lösning till 250-ml infusionsflaskan eller infusionspåsen. Blanda försiktigt.


      4.Administrera infusionsvätskan under en period av minst den infusionstid som rekommenderas. Använd endast ett infusionsset med ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 1,2 mikrometer eller mindre). Eftersom konserveringsmedel saknas, rekommenderas det att administrering av infusionsvätskan påbörjas så snart som möjligt och inom 3 timmar efter beredning och spädning. När beredning och spädning görs under aseptiska förhållanden kan Remicade infusionsvätska användas inom 24 timmar om den förvaras vid 2ºC – 8ºC. Förvara inte eventuell överbliven infusionsvätska för återanvändning.


      5.Studier av den fysikaliska biokemiska blandbarheten har inte utförts för att utvärdera en samtidig administration av Remicade med andra läkemedel. Remicade ska inte ges i samma intravenösa infart som andra läkemedel.


      6.Inspektera Remicade visuellt med avseende på partikelbildning eller missfärgning före administrering. Använd inte lösningen om synliga, grumliga partiklar, missfärgning eller främmande partiklar observeras.


      7.Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Remicade

    Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg 3 styck Injektionsflaska

    • Varunummer: 063187
    • Tillverkare: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

    15.330,95 kr

    Jämförspris: 5.110,32 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?