Instruktioner för beredning och administrering
Allmänna instruktioner
Endast medföljande beredningsset får användas för beredning.
Kontrollera utgångsdatumet och se till att Prothromplex-pulvret och vattnet för injektionsvätskor (spädningsvätskan) har rumstemperatur före beredning. Använd inte produkten efter utgångsdatumet som anges på etiketterna och kartongen.
Använd antiseptisk teknik (rena och lågbakteriella förhållanden) och en plan arbetsyta vid beredningen. Tvätta händerna och ta på rena undersökningshandskar (att använda handskar är valfritt).
Värm den oöppnade injektionsflaskan som innehåller spädningsvätska (sterilt vatten för injektionsvätskor) till rums- eller kroppstemperatur (högst 37 °C).
Prothromplex ska beredas omedelbart före administreringen. Lösningen är klar eller lätt opalskimrande. Grumliga lösningar eller lösningar med fällningar ska kasseras.
Instruktioner för beredning av pulvret till injektionsvätska, lösning:
| Steg | Bild |
|---|
1 | |  |
2 | Desinfektera varje propp med en separat steril alkoholservett (eller annan lämplig steril lösning) genom att torka av proppen i flera sekunder. Låt gummiproppen torka. Ställ injektionsflaskorna på en plan yta.
|  |
3 | |  |
4 | Vänd förpackningen med Mix2Vial-produkten upp och ned och placera den ovanpå injektionsflaskan med spädningsvätska. För bestämt in produktens blå plastspets i mitten av proppen på injektionsflaskan med spädningsvätska genom att trycka rakt ned. Ta tag i kanten på förpackningen och lyft av den från Mix2Vial-produkten. Var försiktig så att du inte vidrör den genomskinliga plastspetsen. På injektionsflaskan med spädningsvätska sitter nu Mix2Vial-produkten och den är redo att anslutas till Prothromplex-injektionsflaskan.
|  |
5 | Anslut injektionsflaskan med spädningsvätska till Prothromplex-injektionsflaskan genom att vända injektionsflaskan med spädningsvätska upp och ned och placera den ovanpå injektionsflaskan med Prothromplex-pulver. För in den genomskinliga plastspetsen helt i Prothromplex-injektionsflaskans propp genom att trycka bestämt rakt ned. Detta ska göras direkt för att hålla vätskan fri från bakterier. Spädningsvätskan rinner nu in i Prothromplex-injektionsflaskan med hjälp av vakuum. Kontrollera att all spädningsvätska har överförts. Använd inte produkten om vakuumet har upphört och spädningsvätskan inte rinner in i Prothromplex-injektionsflaskan.
|  |
6 | Snurra försiktigt och kontinuerligt de anslutna injektionsflaskorna tills innehållet har lösts upp eller låt det färdigberedda läkemedlet stå i 5 minuter och snurra sedan försiktigt för att säkerställa att pulvret är helt upplöst. Skaka inte. Att skaka läkemedlet påverkar det negativt. Ställ inte läkemedlet i kylskåp efter att det har beretts.
|  |
7 | Lossa de två sidorna av Mix2Vial från varandra genom att hålla i den genomskinliga plastsidan av Mix2Vial-produkten som sitter på Prothromplex-injektionsflaskan med den ena handen och i den blå plastsidan av Mix2Vial-produkten som sitter på injektionsflaskan med spädningsvätska med den andra handen. Vrid den blå plastsidan moturs och dra försiktigt isär de två injektionsflaskorna. Vidrör inte änden på plastanslutningen som sitter på Prothromplex-injektionsflaskan med det upplösta läkemedlet. Ställ Prothromplex-injektionsflaskan på en plan arbetsyta. Kasta den tomma injektionsflaskan för spädningsvätska.
|  |
8 | Dra in luft i en tom, steril engångsplastspruta genom att dra tillbaka kolven. Mängden luft ska motsvara mängden berett Prothromplex som du ska dra upp från injektionsflaskan.
|  |
9 | |  |
10 | |  |
11 | Vänd på den anslutna sprutan och Prothromplex-injektionsflaskan så att injektionsflaskan hamnar överst. Se till att hålla sprutkolven intryckt. Dra in Prothromplex i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven. Du får inte trycka fram och dra tillbaka lösning mellan sprutan och injektionsflaskan. Det kan skada läkemedlet.
|  |
12 | När du är redo att infundera kopplar du loss sprutan genom att vrida den moturs. Kontrollera att det inte finns partiklar i sprutan. Lösningen ska vara klar och lätt opalskimrande. Lösningen får inte användas om den är grumlig eller har fällningar.
|  |
Instruktioner för administrering
Kontrollera att den beredda lösningen i sprutan inte innehåller partiklar eller är missfärgad före administreringen. Lösningen ska vara klar, färglös och fri från partiklar. Filtret som medföljer Mix2Vial-produkten rensar bort sådana partiklar helt. Filtreringen påverkar inte doseringsberäkningarna. Lösningen i sprutan ska inte användas om den är grumlig eller innehåller flagor eller partiklar efter filtreringen.
Sätt fast infusionsnålen på en spruta som innehåller Prothromplex-lösning. Av komfortskäl rekommenderas ett infusionsset med vinge (butterfly). Rikta nålen uppåt och avlägsna eventuella luftbubblor genom att försiktigt knacka på sprutan med fingret och långsamt och försiktigt trycka ut luft ur sprutan och nålen.
Spänn fast ett stasband och förbered infusionsstället genom att torka av huden noggrant med en steril alkoholservett (eller annan lämplig steril lösning).
För in nålen i venen och ta av stasbandet. Infundera Prothromplex långsamt. Infundera inte snabbare än 2 ml per minut. Koppla bort den tomma sprutan.Obs:Ta inte bort butterfly-nålen förrän alla sprutor har infunderats och vidrör inte luerfattningen som är ansluten till sprutan.
Ta ut nålen ur venen och tryck på infusionsstället med steril gasväv i flera minuter.
Sätt inte tillbaka skyddet på nålen. Lägg nålen, sprutan och de tomma injektionsflaskorna för Prothromplex och spädningsvätska i en hårdväggig behållare för vassa och skärande föremål så att de kasseras på rätt sätt. Släng inte sådana artiklar bland vanligt hushållsavfall.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dosering och administreringssätt
Dosering
Förutom behandling av blödning och perioperativ profylaxbehandling under vitamin K-antagonistbehandling anges nedan endast allmänna riktlinjer för dosering.
Behandlingen ska inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av koagulationsrubbningar.
Doseringen och varaktigheten på substitutionsbehandlingen beror på koagulationsrubbningens allvarlighetsgrad, blödningens placering och omfattning samt patientens kliniska tillstånd.
Dosering och administreringsfrekvens ska beräknas utifrån individuella patientdata. Doseringsintervallen måste justeras efter de olika cirkulerande halveringstiderna för de olika koagulationsfaktorerna i protrombinkomplexet.
Det individuella doseringsbehovet kan endast bestämmas genom regelbundna mätningar av individuella plasmanivåer av de aktuella koagulationsfaktorerna eller genom övergripande test för protrombinkomplexnivån (t.ex. Quicks tidsvärde, INR, protrombintid) och kontinuerlig övervakning av patientens kliniska tillstånd.
Vid större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalyser mycket viktig (specifika analyser för koagulationsfaktorer och/eller övergripande test för protrombinkomplexnivåerna).
Blödning och perioperativ blödningsprofylax under behandling med vitamin K-antagonist:
Vid kraftiga blödningar eller före operationer med hög blödningsrisk bör man sikta på normala värden (Quicks tidsvärde 100 %, INR 1,0).
Följande tumregel gäller: 1 IE faktor IX/kg kroppsvikt ökar Quicks tidsvärde med cirka 1 %.
Om administreringen av Prothromplex baseras på INR-mätning kommer dosen att bero på INR före behandling och målvärde för INR.
Dosering i tabellen nedan ska följas enligt rekommendationen i publikationen Makris et al. 20011
Dosering av Prothromplex enligt initial INR-mätning |
INR | Dos [IE/kg] (IE avser faktor IX) |
2,0–3,9 | 25 |
4,0–6,0 | 35 |
> 6,0 | 50 |
Korrigering av vitamin K-antagonistinducerad nedsättning av hemostas kvarstår i ungefär 6–8 timmar. Effekterna av vitamin K vid samtidig administrering uppnås emellertid vanligtvis inom 4–6 timmar. Därför krävs oftast inte upprepad behandling med humant prothrombinkomplex då vitamin K har administrerats.
Övervakning av INR under behandling är obligatoriskt eftersom dessa rekommendationer är erfarenhetsmässiga och återhämtning samt effekt kan variera.
Blödning och perioperativ profylax vid medfödd brist på någon av de vitaminK-beroende koagulationsfaktorerna när specifik koagulationsfaktorprodukt inte finns tillgänglig:
Dosberäkningen för behandling baseras på det empiriska fyndet att cirka 1 IE faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med cirka 0,015 IE/ml och 1 IE faktor VII per kg kroppsvikt ökar faktor VII aktiviteten med cirka 0,024 IE/ml. 1 IE faktor II eller X per kg kroppsvikt ökar faktor II- eller X-aktiviteten i plasma med 0,021 IE/ml[1].
Dosen av en specifik faktor som administreras uttrycks i internationella enheter IE, vilka är relaterade till den aktuella WHO-standarden för varje faktor. Aktiviteten i plasma av en viss koagulationsfaktor är uttryckt antingen som en procentandel (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (i förhållande till den internationella standarden för det specifika faktorkoncentratet).
En internationell enhet (IE) av en koagulationsfaktoraktivitet motsvarar mängden i en ml normal human plasma. Exempelvis baseras beräkningen av den erforderliga doseringen av faktor X på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet (IE) faktor X per kg kroppsvikt ökar faktor X-aktiviteten i plasma med 0,017 IE/ml. Följande formel kan användas för att uppskatta vilken dos som krävs:
Enheter som krävs = kroppsvikt (kg) x önskad faktor X-ökning (IE/ml) x 60
där 60 (ml/kg) är det reciproka värdet till uppskattad recovery (återvinning). Om den individuella återvinningen är känd ska detta värde användas i beräkningen.
Maximal engångsdos
Det är inte nödvändigt att överskrida dosen 50 IE/kg för att korrigera INR. Om blödningens allvarlighetsgrad kräver högre dos måste nytta/riskförhållandet utvärderas av behandlande läkare.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för användningen av Prothromplex för pediatriska patienter har inte fastställts i kliniska prövningar.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Om höga doser av Prothromplex används ska man ta hänsyn till mängden heparin i beredningen vid genomförande av heparinkänsliga koagulationsanalyser.
Inkompatibiliteter
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom medföljande spädningsvätska.
Som alla koagulationsfaktorberedningar kan effektiviteten av och toleransen för läkemedlet försämras vid blandning med andra läkemedel. Det rekommenderas att en gemensam veninfart spolas med isoton saltlösning före och efter administrering av Prothromplex.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Endast medföljande beredningssats får användas för beredning.
Prothromplex ska beredas omedelbart före administreringen. Därefter ska lösningen användas genast. (Lösningen innehåller inte konserveringsmedel.)
Lösningen är klar eller lätt opalskimrande. Den färdigberedda lösningen ska alltid kontrolleras visuellt avseende partiklar eller missfärgningar före administrering. Grumliga lösningar eller lösningar med utfällningar ska kasseras.
Läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer
Det rekommenderas starkt att, varje gång Prothromplex administreras till en patient, anteckna läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats.