Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

      Innehavare av godkännande för försäljning:

      Zoetis Finland Oy

      Tietokuja 4

      00330 Helsinki

      Finland


      Tillverkare:

      Fresenius Kabi AB

      Rapsgatan 7

      751 74 Uppsala

      Sverige


      Eller

      Abbott Logistics B.V.

      Minervum 7201

      4817 ZJ Breda

      Nederländerna

      2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

      PropoVet Multidose10 mg/ml injektionsvätska emulsion för hund och katt

      3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

      Aktiv substans: Propofol, 10 mg/ml

      Hjälpämnen: Bensylalkohol (E1519), 20 mg/ml, sojaolja, raffinerad, renade äggfosfatider (lecitin), glycerol, oleinsyra

      En vit emulsion utan tecken på fasseparation.

      ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

      PropoVet Multidose är indicerat för terapeutisk användning på hundar och katter som ett kortverkande, intravenöst medel för generell anestesi med en kort uppvakningsperiod:


      För kortvariga ingrepp som varar upp till cirka 5 minuter.


      För induktion av generell anestesi där underhåll ges med inhalerade narkosmedel.


      För induktion och kortvarigt underhåll av generell anestesi genom administrering av intermittenta doser av PropoVet Multidose till effekt, under ca en halvtimme (30 minuter). Den totala dosen som anges i avsnitt 5 får inte överskridas.

      5. KONTRAINDIKATIONER

      Skall inte användas för långvarig infusion (se avsnitt 12).


      Skall inte överskrida en totaldos på 24 mg/kg (2,4 ml/kg) propofol till katter och hundar under ett och samma narkostillfälle.


      Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

      6. BIVERKNINGAR

      Biverkningar under induktion, underhåll och uppvakning är mindre vanliga. I likhet med andra anestetika bör risken för respiratorisk eller kardiovaskulär depression beaktas. Under induktion av anestesi kan lindrig hypotoni och övergående apné uppkomma, se avsnitt 12. Induktionen sker i allmänhet lugnt men ibland förekommer tecken på excitation (rörelse i benen, ögondarrning, muskelryckningar, kramp i ryggmuskulaturen med bakåtböjd rygg). Under uppvakningsfasen har kräkning och excitation observerats hos en liten andel djur.


      I kliniska prövningar på katter och hundar har övergående apné observerats under induktion. Överdos orsakar sannolikt apné. Hos katter har nysningar, ibland kräkreflexer och slickande på tassar/ansikte under uppvakningsfasen observerats hos en liten andel fall.


      Om flämtningar förekommer före induktionen kan dessa fortsätta genom de påföljande perioderna av anestesi och uppvakning.


      Oavsiktlig perivaskulär administrering orsakar i sällsynta fall lokal vävnadsreaktion.


      Upprepad anestesi med propofol på katter kan ge upphov till oxidationsskador och produktion av Heinz-kroppar. Uppvakningen kan också bli förlängd. En begränsning av upprepad anestesi till intervall på mer än 48 timmar minskar sannolikheten för detta.


      Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

      7. DJURSLAG

      Hund och katt.

      8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

      PropoVet Multidose är en steril produkt för intravenösadministrering.


      Dosering för induktion med PropoVet Multidose


      Induktionsdosen beräknas per kroppsvikt och kan administreras tills effekt uppnås under en period på 10–40 sekunder. Se avsnitt 12. Användningen av preanestetiska läkemedel kan markant minska behovet av propofol. I likhet med andra sederande hypnotiska medel påverkar mängden premedicinering med opioid, α–2-agonist och/eller benzodiazepin patientens svar på en induktionsdos av läkemedlet.


      När djur har premedicinerats med en α–2-agonist som t.ex. medetomidin, bör dosen propofol (liksom för andra intravenösa anestetika) minskas med upp till 85 % (t.ex. från 6,5 mg/kg för icke premedicinerade hundar till 1,0 mg/kg för hundar som har premedicinerats med en α–2-agonist).


      Den genomsnittliga induktionsdosen för hundar och katter, antingen icke premedicinerade eller premedicinerade med en icke-α–2-agonist, t.ex. acepromazin, ges i följande tabell.


      Dessa doser är endast avsedda som vägledning. Den faktiska dosen bör baseras på svaret hos det enskilda djuret. Se avsnitt 5.



      Dos i mg/kg kroppsvikt

      Dosvolym i ml/kg kroppsvikt

      HUNDAR

      Icke premedicinerade

      6,5 mg/kg

      0,65 ml/kg

      Premedicinerade

      - med en icke α–2-agonist

      4,0 mg/kg

      0,40 ml/kg

      - med en α–2-agonist

      1,0 mg/kg

      0,10 ml/kg

      KATTER

      Icke premedicinerade

      8,0 mg/kg

      0,80 ml/kg

      Premedicinerade

      - med en icke α–2-agonist

      6,0 mg/kg

      0,60 ml/kg

      - med en α–2-agonist

      1,2 mg/kg

      0,12 ml/kg

      Dosering för underhåll med PropoVet Multidose


      När anestesin underhålls med intermittenta injektioner varierar dosfrekvensen mellan olika djur. Administrera gradvis ökande doser av läkemedlet tills effekt uppnås genom att ge små doser på runt 0,1 ml/kg kroppsvikt (1,0 mg/kg kroppsvikt) av induktionsdosen när anestesin blir alltför ytlig. Dessa doser kan upprepas så ofta det behövs men tillåt 20–30 sekunder för bedömning av effekten innan fler doser ges. Erfarenheten har visat att doser på cirka 1,25–2,5 mg (0,125–0,25 ml) per kg kroppsvikt underhåller anestesin under perioder på upp till 5 minuter.


      Kontinuerlig och långvarig exponering (längre än 30 minuter) kan leda till långsammare uppvakning, särskilt hos katter. Se avsnitt 5 och 12.


      Underhåll med inhalerade medel


      När inhalationsmedel används för att underhålla generell anestesi, indikerar erfarenheten att det kan vara nödvändigt att använda en högre initial koncentration av det inhalerade anestetikumet än vad som brukar behövas efter induktion med barbiturater som t.ex. tiopental.

      9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

      Allmänna hanteringsprocedurer


      Före användning bör läkemedlet besiktigas visuellt avseende partiklar och missfärgning, och kasseras om sådana förekommer.


      Skaka injektionsflaskan försiktigt men grundligt innan den öppnas. Se avsnitt 11 och 12.

      10. KARENSTIDER

      Ej relevant.

      11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

      Inga särskilda förvaringsanvisningar. Får ej frysas.

      Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.

      Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/kartongen.

      Registrera datumet vid första öppnandet av injektionsflaskan.

      Produkten är en flerdosinjektionsflaska.

      Kassera allt läkemedel som är kvar i behållaren 28 dagar efter första öppnandet.

      Hållbarhet: 2 år för oöppnad injektionsflaska, 28 dagar för öppnad injektionsflaska.

      När behållaren bryts (öppnas) första gången ska datumet då allt resterande läkemedel i behållaren ska kasseras beräknas med hjälp av brukshållbarhetstiden som anges i denna bipacksedel. Detta kasseringsdatum ska skrivas in i avsett utrymme på etiketten.

      12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

      Särskilda varningar för respektive djurslag


      Detta läkemedel är en stabil emulsion. Kassera injektionsflaskan om fasseparation observeras. Skaka injektionsflaskan försiktigt men grundligt innan någon dos dras upp.


      Om läkemedlet injiceras mycket långsamt kan ett otillräckligt anestesidjup uppkomma.


      Särskilda försiktighetsåtgärder för användning på djur


      Under induktion av anestesi, oavsett djurslag, kan lindrig hypotoni och övergående apné, likartade med effekterna av andra intravenösa anestetika, uppkomma. Apné uppkommer mest sannolikt inom de första 5 minuterna av administrering av läkemedlet och skall behandlas med syrgas och konstgjord andning. Vid användning av läkemedlet måste utrustning för upprätthållande av fria luftvägar, artificiell ventilering och syrgastillförsel vara omedelbart tillgänglig.


      I likhet med andra intravenösa anestetika bör försiktighet iakttas när det gäller hundar och katter med nedsatt hjärt-, lung-, njur- eller leverfunktion samt djur som är hypovolemiska eller försvagade.


      Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts för hundar och katter under 5 månaders ålder och det skall användas till dessa djur endast efter ansvarig veterinärs nytta-/riskbedömning.


      Läkemedlet bör inte användas för induktion och underhåll av generell anestesi genom intermittenta doser som skulle överskrida gränserna för en total dos som specificeras i avsnitt 5 (Kontraindikationer), på grund av möjligheten för toxiska effekter orsakade av konserveringsmedlet, bensylalkohol (se avsnittet nedan om överdosering).


      Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

      Använd aseptiska metoder vid administreringen av läkemedlet.


      Personer som är överkänsliga för något av innehållsämnena skall undvika kontakt med läkemedlet.


      Detta veterinärmedicinska läkemedel är ett kraftigt verkande läkemedel. Iaktta därför försiktighet för att undvika oavsiktlig självinjektion. Använd helst en spärrad nål tills själva injektionen utförs.


      Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedel eller etiketten.


      Till läkaren: lämna inte patienten utan tillsyn. Håll luftvägarna öppna och ge symtomatisk och stödjande behandling.


      Spill på huden eller i ögonen skall sköljas bort omedelbart.


      Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning


      Detta läkemedels säkerhet har inte fastställts på foster/nyfödda djur eller under laktation. Hos människa har parenteralt administrerat bensylalkohol associerats med ett dödligt toxiskt syndrom hos för tidigt födda spädbarn.


      Dräktighet:

      Skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.


      Laktation:

      Skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.


      Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

      Propofol har använts efter premedicinering med läkemedel som allmänt används för premedicinering, (t.ex. atropin, acepromazin, diazepam, α–2-adrenergreceptor-medel), före underhåll med inhalationsmedel, (t.ex. halotan, lustgas, sevofluran och isofluran), och före administrering av analgetika, (t.ex. petidin och buprenorfin). Ingen farmakologisk inkompatibilitet har uppkommit.


      Samtidig användning av sedativa eller analgetika reducerar sannolikt den dos PropoVet Multidose som krävs för att framkalla och underhålla anestesi. Se avsnitt 8.


      Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)


      Oavsiktlig överdosering ger sannolikt upphov till kardiell och respiratorisk depression. Överdos orsakar sannolikt apné. I fall av respiratorisk depression ska läkemedelsadministreringen stoppas, öppna luftvägar ska etableras och assisterad eller kontrollerad ventilation med ren syrgas sättas in. Kardiovaskulär depression bör behandlas med plasmavolymökare, blodtryckshöjande medel, antiarytmika eller andra metoder som bedöms vara lämpliga för den observerade avvikelsen.


      Propofol

      En singeldos om 19,5 mg/kg (1,95 ml/kg) till hundar och bolusdoser och intermittenta doser om totalt 24 mg/kg (2,4 ml/kg) till katter orsakade ingen skada. Bolusdoser och intermittenta doser om totalt 38,6 mg/kg (3,9 ml/kg) framkallade parestesier hos en av fyra katter och förlängd uppvakningstid hos de alla fyra katterna som behandlades.


      Bensylalkohol (konserveringsmedel)

      Bensylalkoholtoxicitet kan leda till förlängd uppvakningstid och hyperkinesi hos katter, och neurologiska tecken som tremor hos hundar, och dödsfall hos båda arterna. Det finns inget särskilt motgift; stödjande behandling bör ges.


      Hos hundar kan dödliga doser av bensylalkohol bli följden av administrering av den maximala totala dosen propofol som anges i avsnitt 5, varje timme i 9 timmar, baserat på farmakokinetisk modellering och litteraturrapporter. Hos katter kan dödliga doser av bensylalkohol uppkomma inom 6,5 timmars administrering, baserat på litteraturrapporter, direkt beräkning och underhållsdosfrekvenser.


      Inkompatibiliteter

      PropoVet Multidose skall inte blandas med andra läkemedel.

      13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

      Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

      14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

      2015-11-03

      15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

      Farmakodynamiska egenskaper


      Propofol (2,6 diisopropylfenol) är ett intravenöst sedativt hypnotiskt medel för användning vid induktion och underhåll av narkos.


      Propofol är ett snabbverkande anestetikum som kännetecknas av snabb insättning och kort varaktighet av anestesi och av snabbt uppvaknande. Propofol framkallar medvetslöshet genom dess depressiva verkan på det centrala nervsystemet.


      Farmakokinetiska egenskaper


      Intravenösinjektion följs av omfattande metabolism av propofol i levern till inaktiva konjugater vilka utsöndras i urinen (huvudsaklig väg) och feces. Eliminering från den centrala delen sker snabbt med en initialhalveringstid på mindre än 10 minuter. Efter denna initiala fas sker sänkningen av plasmakoncentrationen långsammare.


      För djur.


      Farmakoterapeutisk grupp: Allmänanestetika

      ATCvet-kod: QN01AX10


      Inre förpackning (förpackningstyp och material)


      PropoVet Multidose levereras som en vit, vattenliknande, isotonemulsion för intravenösinjektion innesluten i injektionsflaskor (typ I-glas) med proppar av brombutylgummi belagda med fluorinerad polymer och flip-off-förseglingar av aluminium/polypropylen. Det finns två förpackningsstorlekar:

      Injektionsflaskor med 20 ml läkemedel som var och en innehåller 200 mg propofol (propofol 10 mg/ml), 5 injektionsflaskor per kartong

      Injektionsflaskor med 50 ml läkemedel som var och en innehåller 500 mg propofol (propofol 10 mg/ml), 1 injektionsflaska per kartong


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


      Tillhandahålls endast på recept av veterinär.


      Information lämnas av:


      Orion Pharma Animal Health

      Box 520

      192 05 Sollentuna

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    PropoVet Multidose

    Injektionsvätska, emulsion 10 mg/ml 5 x 20 milliliter Flaska

    • Varunummer: 138502
    • Tillverkare: Orion Pharma AB

    374,50 kr

    Jämförpris: 3,75 kr / milliliter

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?